Phacon/IOL:n ja Phacon/IOL:n + goniosynekialyysin vertailu potilailla, joilla on PACG

Opintojen tausta

Glaukooma on maailman johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja, ja lähes 7 miljoonaa on kahdenvälisesti sokeutunut sairauden vuoksi, joidenkin arvioiden mukaan, ja sellaisenaan se edustaa sairautta, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta. Lisäksi, koska glaukooma on ensisijaisesti vanhuuden sairaus, ja ikääntyneiden ihmisten määrän kasvaessa maailmassa, glaukoomasokeutuneiden määrä lisää todennäköisesti taloudellista taakkaa ja kansanterveyskustannuksia.

Primaarinen glaukooma luokitellaan kahteen tyyppiin, primaariseen avoimen kulmaglaukoomaan (POAG) ja primaarikulmaglaukoomaan (PACG). Luokittelu riippuu etukammion tyhjennyskulman konfiguraatiosta, erityisesti jos se on auki tai jos se osoittaa sulkeutumista. POAG- ja PACG-potilaiden osuudet ovat suunnilleen yhtä suuret, ja jälkimmäinen sairaus on yleisempi aasialaisilla ja naisilla. Vaikka molempien sairauksien seurauksena on näkölevyn progressiivinen kuppiutuminen ja vastaava näkökenttien menetys, mekanismin, jolla tämä tapahtuu, uskotaan olevan melko erilainen näissä kahdessa sairaudessa. POAG:ssa mekanismi on vielä selvittämättä, mutta PACG:ssä uskotaan, että perifeerisen iiriksen kiinnittyminen vedenpoistokulmaan johtaa trabekulaarisen verkon (TM) vaurioitumiseen ja perifeeristen anterioristen synaekioiden (PAS) muodostumiseen, jotka toimivat mekaanisina tekijöinä. vesien ulosvirtauksen estäminen trabekulaarisen verkon kautta. Tämä puolestaan ​​johtaa kohonneeseen silmänpaineeseen (IOP) ja sitä seuraaviin näköhermovaurioihin. Apositio voi tapahtua anatomisesti alttiissa silmissä, vaikka fysiologinen dynaaminen elementti on todennäköisesti myös mukana. TM:n alueet, joita PAS ei estä, todennäköisesti säilyttävät jonkin toiminnon, vaikka ei ole selvää, onko tämä samalla tasolla kuin normaaleissa kohteissa. Myös PAS-alueiden jälkeisen TM:n toiminta on vielä selvittämättä ja tämän tutkimuksen toivotaan auttavan selventämään asiaa.

Perinteinen PACG:n alkuhoito on suorittaa laserperifeerinen iridotomia (LPI), jotta vesi pääsee virtaamaan takakammiosta etukammioon iatrogeenisesti luodun iridotomian kautta. Tällä on kaksi etua - potilailla, joissa pupillikatkosten uskotaan olevan kulman sulkemismekanismi, se voi vähentää silmänpaineen akuutin nousun (akuutti kulman sulkeutuminen) riskiä. Muilla PAC-potilailla LPI:n on osoitettu lisäävän vedenpoistokulmaa, mikä on johtanut silmänpaineen alenemiseen joillakin henkilöillä. Kuitenkin retrospektiivisessä katsauksessa 65 PACG-potilaasta, joilla oli ollut LPI, 5 vuoden seurannan jälkeen suurin osa tarvitsi lisätoimenpiteitä (lääkkeitä ja/tai leikkausta) silmänpaineen alentamiseksi. Lisäksi PAS:n muodostumisen on osoitettu tapahtuvan edelleen patentoidun PI:n läsnä ollessa. On selvää, että PAC/PACG:n nykyinen perinteinen hoitostrategia on riittämätön ja johtaa todennäköisesti lisää silmäsairautta.

Pitkän aikavälin heikot LPI-tulokset potilailla, joilla on PACG silmänpaineen hallinnassa, ovat saaneet monet lääkärit tutkimaan kaihileikkauksen vaikutusta silmänpaineen hallintaan näillä potilailla. Ajateltiin, että linssin poistaminen lisäisi etukammion syvyyttä ja lisäisi vedenpoistokulmaa ja siten lisäisi ulosvirtausta. Kaihileikkaus näyttää todellakin avaavan vedenpoistokulman ja sen vaikutukset silmänpaineen hallintaan ovat olleet lupaavia. Kuivauskulman avaaminen voi kuitenkin olla rajoitettu henkilöillä, joilla on merkittävä PAS. Tämä saattaa vaarantaa kaihileikkauksen silmänpainetta alentavan vaikutuksen tässä potilasryhmässä. Tällaisissa tapauksissa kaihileikkaus PAS:n mekaanisella katkaisulla (ts. goniosynekialyysi) saattaa alentaa silmänpainetta enemmän kuin pelkkä kaihileikkaus. Fakoemulsifikaatio + silmänsisäinen linssi + goniosynekialyysi (PEI-GSL) on suoritettu useissa julkaistuissa tutkimuksissa, ja kaikki tutkimukset raportoivat leikkauksen jälkeisen silmänpaineen alenemisen verrattuna ennen leikkausta. Tärkeimmät PEI-GSL:ään liittyvät komplikaatiot ovat liiallinen postoperatiivinen etukammion fibriinireaktio ja etukammion verenvuoto. Teoreettisesti liiallinen paine PAS:n rikkomiseksi voi myös aiheuttaa iridodialyysia tai syklodialyysiä, mikä voi johtaa silmän hypotoniaan. Pyrkiessään vähentämään näitä komplikaatioriskejä Varma ja Fraser kuvasivat fakoemulsifikaatiota + silmänsisäistä linssiä + viskogonioplastiaa (PEI-VGP), jossa viskoelastista ainetta käytetään PAS:n rikkomiseen ei-iiriksen kosketusmenetelmässä sen sijaan, että käytettäisiin instrumenttia iiriksen työntämiseen. takaisin. Kirjoittajat ehdottivat, että tämä menettely vähentäisi PEI-GSL:n komplikaatioita, mutta avaisi silti kulman riittävästi. Ei kuitenkaan ole selvää, antaisiko PEI-VGP riittävän voiman PAS-alueiden avaamiseen ja olisi siksi yhtä tehokas kuin PEI-GSL silmänpaineen alentamisessa. Lisäksi ei ole näyttöä siitä, että PEI-GSL tai PEI-VGP olisivat parempia kuin pelkkä fakoemulsifikaatio + intraokulaarinen linssi (PEI) silmänpaineen vähentämisessä. Useimmat kirurgit tekevät kaihileikkauksen potilaille, joilla on PAC/PACG ja hallitsematon silmänpaine. Lisäämällä suhteellisen yksinkertaisen goniosynekialyysin vaiheen kirurgisen toimenpiteen aikana, on ehdotettu, että tämä johtaa edelleen silmänpaineen laskuun ja siten pienempään glaukooman kehittymisen/etenemisen riskiin. Tämä on vielä todistettava.

Vaihtoehtoinen hoitomuoto potilaille, joilla on PAC/PACG, visuaalisesti merkittävä kaihi ja korkea silmänpaine, olisi fako-trabekulektomia. Kahdessa viimeaikaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jotka Tham ja työtoverit julkaisivat, verrattiin PEI:tä verrattuna phaco-IOL-trabekulektomiaan potilailla, joilla oli lääketieteellisesti kontrolloitu ja lääketieteellisesti hallitsematon sulkukulmaglaukooma. Lääketieteellisesti kontrolloidussa ryhmässä ei ollut kliinisesti merkitsevää eroa silmänpainetta alentavassa vaikutuksessa näiden kahden leikkaustavan välillä. Lääketieteellisesti kontrolloimattomassa ryhmässä molemmat menetelmät vähensivät silmänpainetta, mutta phaco-IOL-trabekulektomiaryhmässä silmänpaine oli merkittävästi alhaisempi. Kuitenkin phaco-IOL-trabekulektomiaryhmässä molemmissa tutkimuksissa oli merkittävästi suurempi komplikaatioiden määrä kuin PEI-ryhmässä. Lisäksi vain 4/27 (14,8 %) PEI-ryhmän silmistä (lääketieteellisesti kontrolloimattomassa silmänpainetutkimuksessa) vaati myöhemmän trabekulektomian silmänpaineen hallitsemiseksi kahden vuoden seurantajakson aikana. Kaikissa näissä neljässä tapauksessa trabekulektomia suoritettiin onnistuneesti. Näistä tiedoista ekstrapoloimalla näyttäisi siltä, ​​että vaikka fako-trabekulektomia alentaa silmänpainetautia enemmän kuin PEI potilailla, joilla on lääketieteellisesti hallitsematon sulkukulmaglaukooma, monet näistä potilaista eivät tarvitsisi kahta yhdistettyä samanaikaista toimenpidettä. Lisäksi trabekulektomialeikkauksella on merkittäviä komplikaatioita jopa monta vuotta leikkauksen jälkeen. Joko PEI:n tai PEI-GSL:n suorittaminen (viskoelastisella avustuksella tai ilman) johtaisi todennäköisesti merkittävään silmänpaineen laskuun ja jättäisi silti avoimeksi mahdollisuuden trabekulektomiaan (tai glaukooman poistolaiteleikkaukseen) myöhemmin, koska sidekalvo ja kovakalvo jäävät koskemattomiksi. Tämä monikeskustutkimus on suunniteltu määrittämään, mikä näistä kahdesta kirurgisesta vaihtoehdosta olisi parempi tehokkuuden ja komplikaatioiden suhteen.

Ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa PEI:tä verrattaisiin PEI-GSL:ään (tai PEI-VGP:hen). Tapaussarjoja on ollut useita, ja niistä esitetään yhteenveto alla.

Fakoemulsifikaation + silmänsisäisen linssin vaikutus silmänsisäiseen paineeseen potilailla, joilla on primaarinen kulmasulku Potilailla, joilla on PAC tai PACG, on olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että PEI alentaa silmänpainetta. Hayashi ja työtoverit havaitsivat prospektiivisessa tutkimuksessa 77 silmällä 77 peräkkäisellä PACG-potilaalla, että silmänpaine laski merkittävästi lähtötasosta keskimäärin 6,1 ± 3,9 mmHg vuoden seurannassa.5 Tham ja työtoverit osoittivat vieläkin merkittävämpää laskua silmänpaineessa leikkausta edeltävästä keskiarvosta 24,4 mmHg keskiarvoon 15,4 mmHg 15 kuukauden kohdalla 27 potilaan kohortissa, joilla on lääketieteellisesti hallitsematon PACG.13 Sama ryhmä tutki PEI:n vaikutusta 35 silmän kohortissa lääketieteellisesti kontrolloidulla PACG:llä.14 Kun yhdistetään molempien tutkimusten tulokset, PEI vähensi merkittävästi silmänpaineen keskiarvosta ennen leikkausta 20,4 ± 5,8 mmHg keskiarvoon 14,6 ± 2,9 mmHg. 1 vuoden kuluttua leikkausta edeltävästä silmänpaineen hallinnasta riippumatta.

Fakoemulsifikaation + silmänsisäisen linssin + goniosynekialyysin vaikutus silmänpaineeseen potilailla, joilla on primaarinen kulmasulku. Suurin tapaussarja tästä aiheesta ja ainoa PEI-GSL:llä suoritettu prospektiivinen tutkimus oli Teekhasaeneen ja työtovereiden tekemä tutkimus. 52 silmää 48 potilaasta (thaimaalaisesta), joilla oli PACG, kaikille tehtiin laserperifeerinen iridotomia, mutta silmänpaine oli edelleen koholla, mikä määriteltiin IOP:ksi >21 mmHg. Koehenkilöille tehtiin PEI-GSL ja silmänpaine laski ennen leikkausta keskiarvosta 29,7 ± 7,9 mmHg arvoon 13,2 ± 2,9 mmHg loppututkimuksessa (keskimääräinen seuranta 20,8 ± 15,5 kuukautta, vaihteluväli 5-76 kuukautta). Tämä on keskimäärin 16,5 mmHg lasku.

PEI-VGP:n vaikutuksesta silmänpaineen säätelyyn on tehty 2 tutkimusta, molemmat retrospektiiviset tapaussarjat. Ensimmäisessä, peräkkäisessä 15 silmän sarjassa potilaita, joilla oli refraktaarinen PACG, PEI-VGP alensi silmänpaineen merkittävästi 27,4 mmHg:stä (lääkitys) 14,1 mmHg:iin (kaikki lääkkeet pois 14/15 silmässä), 6 kuukauden kohdalla.13 Tämä tarkoittaa 13,3 mmHg:n laskua. Myöhempi tutkimus, jossa 11 potilasta (11 silmää) koehenkilöillä, joilla oli PACG (joilla kaikilla oli refraktaarinen hallinta avoimesta perifeerisesta iridotomiasta huolimatta), osoitti silmänpaineen laskun 39,4 mmHg:sta ennen leikkausta keskiarvoon 13,4 mmHg PEI-VGP:n jälkeen 7,8 kuukauden kohdalla. seuranta.

Fakoemulsifikaation + intraokulaarinen linssi yksin tai fakoemulsifikaatio + intraokulaarinen linssi + goniosynekialyysin vaikutus kulman avautumiseen kohteissa, joilla on primaarinen kulmasulku

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vedenpoistokulma avautuu merkittävästi PEI:n jälkeen potilailla, joilla on PAC/G.17;18. Vain yhdessä artikkelissa kuvattiin PEI:n vaikutuksia perifeeristen anterioristen synaekioiden laajuuteen. Tämä osoitti, että henkilöillä, joilla oli PACG ja PAS, PAS:n laajuus väheni merkittävästi PEI:n jälkeen, noin 25 %. Useimmat PEI-GSL-tutkimukset kuvaavat myös vedenpoistokulman avaamista potilailla, joilla on PAC/G. Useat tutkimukset kuvaavat myös PAS:n laajuuden vähenemistä, mukaan lukien PAS:n täydellinen eliminaatio.

Tutkittava väestö on kaikki potilaat, jotka osallistuvat Singaporen kansalliseen silmäkeskukseen (SNEC), Tan Tock Sen -sairaalaan (TTSH), Singaporen kansalliseen yliopistosairaalaan (NUHS), Vietnamin kansalliseen oftalmologiaan, Thaimaan lääketieteelliseen tiedekuntaan, Sirirajin sairaalaan, Mahidolin yliopistoon ja Hongkong, Queen Mary -sairaala

Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, Singaporen hyvän kliinisen käytännön (SGCP) ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Opintojen tavoitteet ja tarkoitus

Arvioida ja vertailla kahden erilaisen kirurgisen toimenpiteen vaikutusta potilailla, joilla on primaarinen sulkukulma (glaukooman kanssa tai ilman), korkea silmänpaine ja kaihi.

Nämä interventiot ovat:

1. fakoemulsifikaatio + intraokulaarinen linssi (PEI)
2. fakoemulsifikaatio + intraokulaarinen linssi + goniosynekialyysi (PEI-GSL).

Opintojen suunnittelu

Kokeellinen suunnittelu Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, satunnaistettu monikeskuskoe. Tutkimuspaikat ovat SNEC, TTSH, NUHS, Vietnamin kansallinen silmätautiinstituutti, Thaimaan lääketieteellinen tiedekunta Siriraj Hospital, Mahidol University ja Hongkong, Queen Mary Hospital. Tietoon perustuvan suostumuksen suorittaneet satunnaistetaan joko PEI- tai PEI-GSL-hoitoon. Tämän jälkeen koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan.

Tutkimushypoteesi Oletamme, että PEI-GSL johtaa merkittävästi pienempään silmänpaineen laskuun sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä, jolloin PAS:n määrä vähenee, vedenpoistokulma on suurempi ja komplikaatioaste on sama kuin PEI.

Potilaan valinta Kaikki potilaat, jotka osallistuvat SNEC:n, TTSH:n, NUHS:n, ​​Vietnamin kansallisen silmätautiinstituutin, Thaimaan lääketieteellisen tiedekunnan Sirirajin sairaalan, Mahidolin yliopiston ja Hongkongin Queen Mary Hospitalin glaukoomaklinikalle, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät sisällyttämisen /poissulkemiskriteerit (katso alla).

Kun nämä kriteerit täyttyvät, koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan kahteen ryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla. Ryhmä 1 käy läpi PEI yksin ja ryhmä 2 käy läpi PEI-GSL.

Satunnaistaminen ja maskaus Tässä tutkimuksessa satunnaistukseen käytetään lohkosatunnaistusmenetelmää. Klinikan johtaja ja valtuutettu varajäsen luovat ennalta satunnaistetun luettelon Singapore Eye Research Instituten (SERI) standardin mukaisen satunnaistusprosessin mukaisesti. Suostumuksen saatuaan tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä tutkimuskeskukseen (SERI) saadakseen satunnaistuksen jokaiselle potilaalle. Ilmoittautunut potilas satunnaistetaan joko PEI- tai PEI-GSL-hoitoon. Satunnaistaminen tehdään potilaista, ei silmistä, eli jos saman potilaan kaksi silmää ovat kelvollisia, niille tehdään sama toimenpide kuin määrätty.

Tutkija peitetään silmänpaineen mittauksessa. Kaksi henkilöä (käyttäjä ja lukija) suorittaa silmänpaineen mittauksen. Rakovaloa ja mittakelloa käyttävä käyttäjä ei ole tietoinen lukemista, kun lukija lukee ja tallentaa tulokset.

Kirurginen tekniikka Anestesia on yleisanestesia tai peribulbaarinen (noin 3 ml tilavuus 50/50 seosta, jossa on 2 % lignokaiinia ja marcaiinia hyaluronidaasin kanssa). Suoritetaan ylempi tai ajallinen kirkas sarveiskalvon viilto, jonka jälkeen luodaan paracenteesi, ruiskutetaan 3 % natriumhyaluronaattia, 4 % kondroitiinisulfaattia (Viscoat, Alcon laboratories) ja kapsulorheksi. Sitten suoritetaan hydrodisektio käyttämällä tasapainotettua suolaliuosta ja linssi poistetaan käyttämällä linssin ytimen fakoemulsifikaatiota ja kortikaalisen linssiaineen aspiraatiota (automaattisesti tai manuaalisesti). Viscoatin lisäinjektion jälkeen kapselipussiin asetetaan akryyliinjektoitava silmänsisäinen linssi, jonka teho on määritetty ennen leikkausta biometristen mittausten perusteella. Viscoat poistetaan sitten (automaattisesti tai manuaalisesti), jos koehenkilöille tehdään PEI.

Näille PEI-GSL-kohteille goniosynekialyysi suoritetaan sen jälkeen, kun etuosa on täytetty osittain natriumhyaluronaatilla 14 mg/ml ("Healon GV", Advanced Medical Optics (AMO), Kalifornia, USA). Käyttämällä goniolensia (kytkentäaineella) PAS-alueiden visualisoimiseen (määritelty ennen leikkausta), viskoelastista ainetta käytetään murtamaan PAS-alueet aina kun mahdollista koskematta TM:ään tai iirikseen. Tapauksissa, joissa viskoelastinen aine ei pysty rikkomaan PAS:ää, käytetään iirisvarastoa murtamaan PAS varovasti alueilla, joilla se on. Kun tämä on suoritettu, leikkaus jatkuu kuten yllä, poistamalla jäljelle jäänyt viskoelastinen aine automaattisella tai manuaalisella huuhtelulla ja imulla.

Leikkauksia tekevät vanhemmat silmäkirurgit. Kaikki intraoperatiiviset komplikaatiot (kuten takakapselin repeämä, hyfeema, iirisvaurio) kirjataan.