Сравнение фако/ИОЛ с фако/ИОЛ + гониосинехиализ у пациентов с ПЗУГ

История исследования

Глаукома является ведущей причиной необратимой слепоты в мире: по некоторым оценкам, почти 7 миллионов человек слепы на двусторонней основе из-за этого заболевания, и поэтому представляет собой заболевание со значительной связанной с ним заболеваемостью. Кроме того, поскольку глаукома в первую очередь является болезнью пожилого возраста, а количество пожилых людей в мире продолжает расти, число людей, страдающих глаукомной слепотой, вероятно, будет иметь возрастающее экономическое бремя и расходы на общественное здравоохранение.

Первичная глаукома подразделяется на 2 типа: первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) и первичная закрытоугольная глаукома (ПЗУГ). Классификация зависит от конфигурации угла дренажа передней камеры, в частности, если он открыт или имеет признаки закрытия. Доли лиц с ПОУГ и ЗАКГ примерно равны, причем последнее заболевание чаще встречается у азиатов и женщин. Хотя результатом обоих заболеваний является прогрессирующее купирование диска зрительного нерва с соответствующей потерей полей зрения, считается, что механизм, с помощью которого это происходит, совершенно различен для этих двух заболеваний. Механизм ПОУГ еще предстоит установить, но при ЗАКГ считается, что прилегание периферической радужки к углу дренажа приводит к повреждению трабекулярной сети (ТМ) и образованию периферических передних синехий (ПАС), которые действуют как механические нарушение оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть. Это, в свою очередь, приводит к повышению внутриглазного давления (ВГД) и последующему повреждению зрительного нерва. Аппозиция может возникать в анатомически предрасположенных глазах, хотя, вероятно, здесь также задействован физиологический динамический элемент. Области БС, не заблокированные PAS, вероятно, сохранят некоторую функцию, хотя неясно, находится ли она на том же уровне, что и у нормальных субъектов. Функционирование TM позади областей PAS также еще предстоит установить, и есть надежда, что это исследование поможет прояснить этот вопрос.

Традиционное начальное лечение ПАКГ заключается в выполнении лазерной периферической иридотомии (ЛПИ), чтобы обеспечить отток водянистой жидкости из задней камеры в переднюю через ятрогенно созданную иридотомию. Это имеет два преимущества: у тех субъектов, у которых зрачковая блокада считается механизмом закрытия угла, это может снизить риск возникновения острого повышения ВГД (острое закрытие угла). Было показано, что у других субъектов с PAC LPI увеличивает угол дренажа, и это приводит к снижению ВГД у некоторых субъектов. Тем не менее, в ретроспективном обзоре 65 пациентов с ПЗУГ, у которых была ЛПИ, после 5 лет наблюдения подавляющему большинству потребовались дополнительные вмешательства (лекарства и/или хирургия) для снижения ВГД. Кроме того, было показано, что образование PAS все еще происходит в присутствии патентованного PI. Ясно, что текущая традиционная стратегия лечения PAC/PACG неадекватна и, вероятно, приведет к дальнейшему заболеванию глаз.

Плохие результаты LPI в долгосрочной перспективе для пациентов с PACG с точки зрения контроля ВГД побудили многих клиницистов изучить влияние хирургии катаракты на контроль ВГД у этих пациентов. Считалось, что удаление хрусталика увеличит глубину передней камеры и угол дренирования и, следовательно, усилит отток. Хирургия катаракты действительно открывает угол дренажа, и ее влияние на контроль ВГД выглядит многообещающе. Тем не менее, открытие угла дренажа может быть ограничено у пациентов со значительным PAS. Это может поставить под угрозу эффект снижения ВГД после операции по удалению катаракты у этой группы пациентов. В таких случаях операция по удалению катаракты с механическим нарушением ПАС (т.е. гониосинехиализ) может снизить ВГД в большей степени, чем операция по удалению катаракты. Факоэмульсификация + интраокулярная линза + гониосинехиализ (PEI-GSL) была проведена в нескольких опубликованных исследованиях, и во всех исследованиях сообщалось о снижении послеоперационного ВГД по сравнению с дооперационным. Основными осложнениями, связанными с PEI-GSL, являются чрезмерная послеоперационная фибринозная реакция передней камеры и кровотечение из передней камеры. Теоретически избыточное давление для нарушения PAS может также вызвать иридодиализ или циклодиализ с последующей гипотонией глаз. Стремясь снизить риск этих осложнений, Варма и Фрейзер описали факоэмульсификацию + интраокулярную линзу + вискогониопластику (PEI-VGP), при которой вискоэластик используется для разрушения PAS в методе без контакта с радужной оболочкой, а не с использованием инструмента для раздвигания радужной оболочки. назад. Авторы предположили, что эта процедура уменьшит осложнения PEI-GSL, но при этом достаточно откроет угол. Однако неясно, будет ли PEI-VGP обеспечивать достаточную силу для открытия областей PAS и, следовательно, быть столь же эффективным, как PEI-GSL в снижении ВГД. Кроме того, нет никаких доказательств того, что PEI-GSL или PEI-VGP превосходят только факоэмульсификацию + интраокулярную линзу (PEI) в снижении ВГД. Большинство хирургов проводят операции по удалению катаракты у пациентов с ПЗК/ЗАКГ и неконтролируемым ВГД. Было высказано предположение, что добавление относительно простого этапа гониосинехиализа во время хирургической процедуры приведет к дальнейшему снижению ВГД и, следовательно, к меньшему риску развития/прогрессирования глаукомы. Это еще предстоит доказать.

Альтернативным методом лечения пациентов с ПЗК/ЗАКГ, визуально значимой катарактой и высоким ВГД может быть выполнение факотрабекулэктомии. Два недавних рандомизированных контролируемых исследования, опубликованных Tham и соавт., сравнивали ЧИЭ с фако-ИОЛ-трабекулэктомией у пациентов с закрытоугольной глаукомой, контролируемой и неконтролируемой с медицинской точки зрения. Для группы, контролируемой с медицинской точки зрения, не было клинически значимой разницы в эффекте снижения ВГД между двумя хирургическими методами. В неконтролируемой с медицинской точки зрения группе оба метода снижали ВГД, но в группе фако-ИОЛ-трабекулэктомии ВГД было значительно ниже. Однако в группе фако-ИОЛ-трабекулэктомии в обоих исследованиях частота осложнений была значительно выше, чем в группе ЧЭИ. Кроме того, только 4 из 27 (14,8%) глаз в группе ПЭИ (в исследовании с неконтролируемым с медицинской точки зрения ВГД) ​​потребовали последующей трабекулэктомии для контроля ВГД в течение 2-летнего периода наблюдения. Во всех этих 4 случаях трабекулэктомия была выполнена успешно. Экстраполируя эти данные, можно сделать вывод, что хотя факотрабекулэктомия снижает ВГД в большей степени, чем ЧИЭ, у пациентов с неконтролируемой с медицинской точки зрения закрытоугольной глаукомой, многим из этих пациентов не требуется двух комбинированных одновременных процедур. Кроме того, хирургия трабекулэктомии имеет значительную частоту осложнений даже спустя много лет после проведения операции. Выполнение либо PEI, либо PEI-GSL (с вязкоупругой поддержкой или без нее), вероятно, приведет к значительному снижению ВГД и все же оставит возможность трабекулэктомии (или хирургии дренажного устройства при глаукоме) позже, поскольку конъюнктива и склера останутся нетронутыми. Это многоцентровое исследование предназначено для определения того, какой из этих двух хирургических вариантов будет лучше с точки зрения эффективности и осложнений.

Не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих PEI с PEI-GSL (или PEI-VGP). Было несколько серий случаев, и они будут кратко изложены ниже.

Влияние факоэмульсификации + интраокулярная линза на внутриглазное давление у пациентов с первичным закрытием угла У пациентов с ЗАК или ЗАКГ имеются убедительные доказательства того, что ПЭИ снижает ВГД. Hayashi и соавторы в проспективном исследовании 77 глаз 77 последовательных пациентов с ПЗУГ обнаружили, что ВГД значительно снизилось по сравнению с исходным уровнем в среднем на 6,1 ± 3,9 мм рт. ст. через 1 год наблюдения. 5 Там и соавторы показали еще более значительное снижение. ВГД от предоперационного среднего значения 24,4 мм рт. ст. до среднего значения 15,4 мм рт. ст. через 15 месяцев в когорте из 27 пациентов с неконтролируемой с медицинской точки зрения ЗАКГ.13 Та же группа исследовала эффект PEI в когорте из 35 глаз с контролируемой с медицинской точки зрения PACG. 14 Объединение результатов обоих исследований показало, что PEI значительно снизила ВГД с предоперационного среднего значения 20,4 ± 5,8 мм рт.ст. до среднего значения 14,6 ± 2,9 мм рт.ст. через 1 год независимо от предоперационного контроля ВГД.

Влияние факоэмульсификации + интраокулярной линзы + гониосинехиализа на внутриглазное давление у пациентов с закрытием первичного угла Самая большая серия случаев по этой теме и единственное проспективное исследование, проведенное с помощью PEI-GSL, было проведено Teekhasaenee и соавт. В 52 глазах из 48 пациентов (из Таиланда) с ПЗУГ была проведена лазерная периферическая иридотомия, но по-прежнему сохранялось повышенное ВГД, определяемое как ВГД >21 мм рт.ст. Субъекты прошли PEI-GSL, и ВГД снизилось с предоперационного среднего 29,7 ± 7,9 мм рт.ст. до 13,2 ± 2,9 мм рт.ст. при заключительном осмотре (средний период наблюдения 20,8 ± 15,5 месяцев, диапазон 5-76 месяцев). Это среднее снижение на 16,5 мм рт.ст.

Существует 2 исследования влияния PEI-VGP на контроль ВГД, оба ретроспективные серии случаев. В первой, последовательной серии исследований 15 пациентов с рефрактерной ПЗУГ, ЧЭИ-ВГП значительно снизила ВГД с 27,4 мм рт. ст. (при приеме лекарств) до 14,1 мм рт. Это представляет собой снижение на 13,3 мм рт.ст. Последующее исследование 11 пациентов (11 глаз) с ПАКГ (все из которых имели рефрактерный контроль, несмотря на открытую периферическую иридотомию) показало снижение ВГД с 39,4 мм рт. ст. до операции до среднего значения 13,4 мм рт. ст. после PEI-VGP через 7,8 месяцев. следовать за.

Влияние факоэмульсификации + интраокулярная линза отдельно или факоэмульсификации + интраокулярная линза + гониосинехиализ на открытие угла у пациентов с первичным закрытием угла

Несколько исследований показали, что угол оттока значительно открывается после ЧЭИ у пациентов с PAC/G.17;18 Только в одной статье описано влияние ПЭИ на протяженность периферических передних синехий. Это показало, что у пациентов с PACG и PAS наблюдалось значительное снижение степени PAS после PEI, примерно на 25%.8 Большинство исследований PEI-GSL также описывают открытие угла дренажа у пациентов с PAC/G. Несколько исследований также описывают снижение распространенности ПАС, включая полное устранение ПАС.

Исследуемая популяция будет состоять из всех пациентов, посещающих Сингапурский национальный офтальмологический центр (SNEC), больницу Тан Ток Сен (TTSH), Национальную университетскую больницу Сингапура (NUHS), Вьетнамский национальный институт офтальмологии, больницу Сирирадж медицинского факультета Таиланда, Университет Махидол и Гонконг, больница королевы Марии

Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, надлежащей клинической практикой Сингапура (SGCP) и применимыми нормативными требованиями.

Задачи и цель исследования

Оценить и сравнить эффект двух различных оперативных вмешательств у пациентов с первичным закрытоугольным (с глаукомой или без нее), высоким внутриглазным давлением и катарактой.

Эти вмешательства:

1. факоэмульсификация + интраокулярная линза (ИОЛ)
2. факоэмульсификация + интраокулярная линза + гониосинехиализ (PEI-GSL).

Дизайн исследования

План эксперимента Это проспективное многоцентровое рандомизированное контрольное исследование. Учебными центрами будут SNEC, TTSH, NUHS, Национальный институт офтальмологии Вьетнама, больница Сирирадж медицинского факультета Таиланда, университет Махидол и Гонконг, больница королевы Марии. Те, кто завершит процесс информированного согласия, будут рандомизированы для прохождения лечения с помощью PEI или PEI-GSL. Затем субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев.

Гипотеза исследования Мы предполагаем, что по сравнению с PEI, PEI-GSL приведет к значительно меньшему снижению ВГД как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе, с уменьшением количества PAS, более широким углом дренажа и такой же частотой осложнений, как PEI.

Отбор пациентов Все пациенты, посещающие клинику глаукомы в SNEC, TTSH, NUHS, Национальном институте офтальмологии Вьетнама, больнице Siriraj медицинского факультета Таиланда, Университете Махидол и Гонконге, больнице Королевы Марии, будут иметь право быть включенными в исследование, если они соответствуют включению /критерии исключения (см. ниже).

Как только эти критерии будут выполнены, субъекты будут зарегистрированы и разделены на 2 группы с помощью генератора случайных чисел. Группа 1 будет проходить только PEI, а группа 2 - PEI-GSL.

Рандомизация и маскирование Метод блочной рандомизации используется для рандомизации в этом исследовании. Предварительно рандомизированный список создается в соответствии со стандартной операционной процедурой Сингапурского института глазных исследований (SERI) для процесса рандомизации директором клиники и делегированным заместителем. После получения согласия координатор исследования свяжется с исследовательским центром (SERI) для рандомизации каждого зарегистрированного пациента. Зарегистрированный пациент будет рандомизирован для прохождения лечения с помощью PEI или PEI-GSL. Рандомизация будет проводиться для пациентов, а не для глаз, т. е. если два глаза одного и того же пациента подходят, они будут подвергаться такому же вмешательству, как и назначено.

Исследователь будет замаскирован для измерения ВГД. Два человека (оператор и читатель) будут выполнять измерение ВГД. Оператор, работающий со щелевой лампой и циферблатом прибора, не будет знать о показаниях, в то время как считывающее устройство будет считывать и записывать результаты.

Хирургическая техника Анестезия будет общей или перибульбарной (примерно 3 мл объема 50/50 смеси 2% лигнокаина и маркаина с гиалуронидазой). Будет выполнен верхний или временной разрез роговицы с последующим парацентезом, инъекцией 3% гиалуроната натрия, 4% хондроитинсульфата (лаборатории Viscoat, Alcon) и капсулорексисом. Затем проводят гидродиссекцию с использованием сбалансированного солевого раствора и удаляют хрусталик с помощью факоэмульсификации ядра хрусталика и аспирации (автоматизированной или ручной) коркового вещества хрусталика. После дальнейшей инъекции Viscoat в капсульный мешок будет вставлена ​​инъекционная акриловая интраокулярная линза, оптическая сила которой определяется до операции на основе биометрических измерений. Затем Viscoat будет удален (автоматически или вручную) в случае субъектов, проходящих PEI.

Для пациентов с PEI-GSL гониосинехиализ будет выполняться после частичного заполнения переднего сегмента гиалуронатом натрия 14 мг/мл («Healon GV», Advanced Medical Optics (AMO), Калифорния, США). Используя гониолинзу (со связующим агентом) для визуализации этих областей ПАС (определяемых до операции), вискоэластик будет использоваться для разрыва областей ПАС везде, где это возможно, не касаясь ТС или радужной оболочки. В тех случаях, когда вискоэластик не может разрушить ПАС, будет использоваться репозитор радужной оболочки, чтобы осторожно разрушить ПАС в тех областях, где он существует. После того, как это будет выполнено, операция будет продолжена, как указано выше, с удалением любого оставшегося вискоэластика с помощью автоматической или ручной ирригации и аспирации.

Операции будут проводить старшие офтальмохирурги. Любые интраоперационные осложнения (такие как разрыв задней капсулы, гифема, повреждение радужной оболочки) будут зарегистрированы.