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간헐적 편두통 예방을 위한 gammaCore ® (nVNS)의 무작위 가짜 통제 연구

2019년 7월 14일 업데이트: ElectroCore INC

간헐적 편두통 예방을 위한 비침습적 미주 신경 자극기(nVNS)인 gammaCore®에 대한 무작위, 다기관, 이중맹검, 병렬, 가짜 통제 연구

전향적, 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제, 다기관 조사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간은 4주 ​​준비 기간으로 시작되며, 이 기간 동안에는 조사 치료가 없습니다. 도입 기간의 목적은 기준선 비교를 위한 관찰입니다.

진입 기간은 피험자가 활성 치료 또는 가짜(비활성) 치료로 무작위화(1:1)되는 12주 무작위화 기간이 뒤따를 것입니다.

무작위 기간 후에는 24주의 공개 라벨 기간이 이어지며, 여기서 가짜 치료 그룹의 피험자는 치료 할당을 전환하고 gammaCore®-R을 받고 gammaCore®-R은 계속해서 적극적인 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

477

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, GR-11521
        • Neurology Department, Athens Naval Hospital
  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, NL-2333 ZA
        • Neurology Department, Leiden University Center
  • 노르웨이
      • Sandvika, 노르웨이, N-1300
        • Sandvika Nevrosenter AS
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, DK-2600
        • Danish Headache Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-10117
        • Neurologische Klinik und Poliklinik, Charité Campus Mitte
      • Essen, 독일, D-45147
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, 독일, D-20251
        • CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Königstein, 독일, D-61462
        • Migräne- und Kopfschmertzklinik Königstein
      • München, 독일, D-81377
        • Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Zentrum für Neurologie und Epileptologie, Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
      • Wiesbaden, 독일, D-65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, BE-4000
        • Neurology Department, University of Liège
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
      • Pamplona, 스페인, ES-31008
        • Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, 스페인, ES-46010
        • Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • School of Clinical and Expermental Medicine
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Neurology Department, The Southern Hospital
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Neurology Department, Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
        • Neurology Department, The Walton Center
      • London, 영국, SE5 9PJ
        • Neurology Department, King's College London
    • Essex
      • Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이입니다.
  2. 이전에 ICHD(International Classification of Headache Disorders)-3 베타 분류 기준에 따라 편두통(조짐이 있거나 없는) 진단을 받았습니다.
  3. 4시간 이상 지속되는 편두통 중 최소 2건과 함께 (지난 4개월 동안) 한 달에 5~12일의 편두통을 경험하십시오.
  4. 편두통 발병 연령이 50세 미만입니다.
  5. 편두통 예방 치료(보톡스 주사 포함) 및/또는 약물(편두통 증상의 급성 완화를 위해 복용하는 약물 제외)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
  6. 편두통 이외의 적응증에 대해 임상의가 연구 목적을 방해할 수 있는 증상(예: 항우울제, 항경련제, 베타 차단제 등).
  7. 의도한 대로 gammaCore®-R 장치를 사용하고, 후속 방문 요구 사항을 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 따르고, 대상 유제품에 필요한 연구 데이터를 기록하고, 기타 자체 평가 설문지를 작성하는 데 동의합니다.
  8. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 동안 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 필요로 하는 수반되는 의학적 상태를 가집니다.
  2. 두개내 동맥류, 두개내 출혈, 뇌종양 또는 심각한 두부 외상의 병력이 있습니다.
  3. gammaCore®-R 치료 부위에 구조적 이상이 있습니다(예: 이전 수술을 받은 림프절병증 또는 비정상적인 해부학적 구조).
  4. gammaCore®-R 치료 부위에 통증이 있습니다(예: 감각 이상, 신경통 및/또는 경부통).
  5. 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증 문제(예: 암 통증, 섬유근육통 또는 기타 두부 또는 안면 장애)가 있음
  6. 심각한 심장 질환을 알고 있거나 의심하는 경우(예: 증상이 있는 관상 동맥 질환, 이전의 심근 경색, 울혈성 심부전(CHF)).
  7. 심각한 뇌혈관 질환이 있거나 의심되는 경우(예: 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 증상이 있는 경동맥 질환, 이전의 경동맥 내막 절제술 또는 기타 혈관 경부 수술).
  8. 기준선 심전도(ECG)가 비정상입니다. 2도 및 3도 심장 차단, 연장된 QT 간격, 심방 세동, 심방 조동, 심실 빈맥 또는 심실 세동 병력, 또는 임상적으로 유의한 조기 심실 수축).
  9. 자궁경부 미주신경 절제술을 받았습니다.
  10. 조절되지 않는 고혈압이 있습니다(24시간 이내에 3회 반복 측정 후 수축기 >160 확장기 > 100).
  11. 현재 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 인공 와우 이식, 접형구개 신경절 자극기 또는 후두 신경 자극기).
  12. 금속 경추 하드웨어를 이식했거나 gammaCore®-R 자극 부위 근처에 금속 임플란트가 있습니다.
  13. 2차 두통이 의심되는 알려진 병력이 있습니다.
  14. 실신의 병력이 있습니다(지난 5년 이내).
  15. 발작의 병력이 있습니다(지난 5년 이내).
  16. 약물 남용 또는 중독이 알려졌거나 의심되는 경우(지난 5년 이내).
  17. 모든 적응증에 마리화나(의료용 마리화나 포함)를 한 달에 두 번 이상 사용하고 있습니다.
  18. 현재 단순 진통제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 월 15일 이상 복용하거나 트립탄, 맥각 또는 복합 진통제를 두통이나 기타 신체 통증으로 인해 월 10일 이상 복용합니다.
  19. 현재 두통이나 신체 통증으로 한 달에 2일 이상 오피오이드 처방약을 복용합니다.
  20. 지난 30일 동안 편두통 예방을 위해 약을 복용했습니다.
  21. 지난 6개월 이내에 간헐적 편두통으로 되돌아간 약물 남용 두통(MoH)의 이전 진단이 있습니다.
  22. 만성 편두통에 대한 ICHD-3 베타 분류 기준을 충족합니다(매월 > 15 두통일).
  23. 편두통 예방을 위한 약물 요법의 최소 3개 등급에 대한 적절한 시험(2개월 이상)에 실패했습니다.
  24. 편두통 예방을 위해 수술을 받았습니다.
  25. 지난 2개월 이내에 머리 또는 목에 신경 차단(후두부 또는 기타)을 겪었습니다.
  26. 지난 6개월 이내에 보톡스 주사를 맞았습니다.
  27. 연구 기간 동안 또는 가임 기간 동안 임신 중이거나 임신할 생각을 하고 있으며 사용 및 승인된 피임 형태를 꺼립니다.
  28. 이전 30일 동안 다른 치료적 임상 조사에 참여했거나 임상 시험에 참여했습니다.
  29. 취약한 인구에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자체 평가를 제공할 수 있는 능력이 손상되는 조건이 있습니다(예: 노숙자, 발달 장애인 및 수감자).
  30. 조사자 또는 임상 연구 기관의 직원 또는 친척입니다.
  31. 임상의의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지적 장애 및/또는 행동 문제가 있음.
  32. 이전에 gammaCore® 장치를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 감마코어®-R
대상자는 하루에 세 번, 깨어났을 때, 첫 번째 매일 치료 후 6~8시간, 두 번째 매일 치료 후 6~8시간 동안 2회 연속 양측 자극을 치료하도록 지시받을 것입니다(오른쪽에 한 번의 자극 직후 왼쪽의 두 번째 자극).
장치: 감마코어®-R
대상자는 하루에 세 번, 깨어났을 때, 첫 번째 매일 치료 후 6~8시간, 두 번째 매일 치료 후 6~8시간 동안 2회 연속 양측 자극을 치료하도록 지시받을 것입니다(오른쪽에 한 번의 자극 직후 왼쪽의 두 번째 자극).
가짜 비교기: gammaCore®-R 샴
대상자는 하루에 세 번, 깨어났을 때, 첫 번째 매일 치료 후 6~8시간, 두 번째 매일 치료 후 6~8시간 동안 2회 연속 양측 자극을 치료하도록 지시받을 것입니다(오른쪽에 한 번의 자극 직후 왼쪽의 두 번째 자극).
장치: gammaCore®-R 샴
대상자는 하루에 세 번, 깨어났을 때, 첫 번째 매일 치료 후 6~8시간, 두 번째 매일 치료 후 6~8시간 동안 2회 연속 양측 자극을 치료하도록 지시받을 것입니다(오른쪽에 한 번의 자극 직후 왼쪽의 두 번째 자극).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 일수의 변화
기간: 무작위화/통제 기간의 마지막 4주를 피험자 자신의 4주 준비 기간과 비교했습니다.
편두통 일수의 변화(피험자 일기에 보고된 대로), 무작위 기간의 마지막 4주와 4주 준비 기간을 비교합니다.
무작위화/통제 기간의 마지막 4주를 피험자 자신의 4주 준비 기간과 비교했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률이 50%인 참가자 수
기간: 무작위화 기간의 마지막 4주를 4주 준비 기간과 비교했습니다.
준비 기간부터 이중 맹검 기간의 마지막 4주까지 편두통 일수(피험자 일기에 보고된 대로)가 50% 이상 감소한 피험자의 수.
무작위화 기간의 마지막 4주를 4주 준비 기간과 비교했습니다.
두통 일수의 평균 변화
기간: 무작위화 기간의 마지막 4주를 4주 준비 기간과 비교했습니다.
도입 기간부터 이중 맹검 기간의 마지막 4주까지의 두통 일수의 평균 변화(피험자 일기에 보고됨).
무작위화 기간의 마지막 4주를 4주 준비 기간과 비교했습니다.
급성 투약 일수의 변화
기간: 무작위화 기간의 마지막 4주를 4주 준비 기간과 비교했습니다.
도입 기간부터 이중 맹검 기간의 마지막 4주까지의 급성 투약 일수의 평균 변화(피험자 일기에 보고됨)
무작위화 기간의 마지막 4주를 4주 준비 기간과 비교했습니다.
두통영향검사를 이용한 두통장애의 변화-6
기간: 4주간의 도입 기간부터 무작위화 기간의 마지막 4주까지
HIT-6(Headache Impact Test-6)을 사용하여 측정한 4주 시작 기간부터 무작위 배정 기간의 마지막 4주까지의 두통 장애의 변화. HIT-6는 피험자의 두통이 직장, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 능력에 미치는 영향을 측정합니다. 피험자는 기능과 정상적인 일상생활에 대한 6개의 질문을 제시하고 각 질문에 대해 두통의 영향을 '전혀'(6점) 또는 '거의'(9점) 또는 '가끔'(10점) 또는 '가끔'(10점) 또는 '매우 자주'(11점) 또는 '항상'(13점). 최소 점수 = 36, 최대 점수 = 78. 점수가 높을수록 더 많은 영향력을 나타냅니다.
4주간의 도입 기간부터 무작위화 기간의 마지막 4주까지
편두통 장애 평가(MIDAS) 등급별 참여자 수 무작위배정 전후
기간: 3개월 - 도입 기간 종료 ~ 무작위 기간 종료

편두통 장애 평가(MIDAS) 점수는 준비 기간 종료 시점부터 무작위 기간 종료 시점까지입니다. MIDAS 평가는 피험자의 일상 기능에 대한 두통의 영향을 측정합니다. 지난 3개월을 고려하여 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타내고, 점수가 높을수록 장애가 많은 것을 나타냅니다. 점수는 다음과 같이 등급이 매겨집니다.

0-5, MIDAS 등급 I, 경미한 장애 6-10, MIDAS 등급 II, 경증 장애 11~20 MIDAS 등급 III, 중등도 장애 21+ MIDAS 등급 IV, 중증 장애
3개월 - 도입 기간 종료 ~ 무작위 기간 종료
삶의 질의 변화 비교 EuroQol 설문지 5 차원 및 5 수준(EQ-5D-5L)
기간: 4주간의 도입 기간부터 무작위화 기간의 마지막 4주까지

기술 시스템은 5차원(5D)으로 구성됩니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.

각 치수에는 문제 없음(1), 약간의 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4) 및 심각한 문제(5)의 5개 수준(5L)이 있습니다.

최소 점수는 5점(문제 없음)이고 최대 점수는 25점(매우 문제 있음)입니다.

전반적인 건강 질문은 0-100 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 질문되며, 0은 건강이 나쁨이고 100은 건강함입니다.
4주간의 도입 기간부터 무작위화 기간의 마지막 4주까지
오픈 라벨 기간의 편두통 일수의 변화(조정된 ANCOVA)
기간: 4주 도입 기간과 비교한 6개월 오픈 라벨 기간
기준 도입 기간과 비교하여 6개월 오픈 라벨 기간 동안 편두통 일수의 변화(피험자 일기에 보고됨).
4주 도입 기간과 비교한 6개월 오픈 라벨 기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 36주까지
연구 기간 동안 모든 피험자에 대해 부작용을 수집했습니다.
36주까지
오픈 라벨 기간의 두통 일수의 변화
기간: 4주 도입 기간과 비교한 6개월 오픈 라벨 기간
기준 도입 기간과 비교하여 오픈 라벨 기간 동안 두통 일수의 평균 변화(피험자 일기에 보고됨)
4주 도입 기간과 비교한 6개월 오픈 라벨 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ElectroCore INC

수사관

  • 수석 연구원: Hans-Christoph Diener, Professor, Universtätsklinikum Essen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GM-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

전체 연구의 결과는 게시되지만 개별 참가자 데이터는 게시되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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