Une étude randomisée et contrôlée par simulation de gammaCore ® (nVNS) pour la prévention de la migraine épisodique
14 juillet 2019 mis à jour par: ElectroCore INC
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, parallèle et contrôlée par simulation de gammaCore®, un stimulateur de nerf vagal non invasif (nVNS), pour la prévention de la migraine épisodique
Une enquête prospective, en double aveugle, randomisée, simulée et multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période d'étude commencera par une période de rodage de quatre semaines, au cours de laquelle il n'y aura pas de traitement expérimental. Le but de la période de rodage sera l'observation pour la comparaison de base.
La période de rodage sera suivie d'une période randomisée de 12 semaines au cours de laquelle les sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir soit un traitement actif, soit un traitement fictif (inactif).
La période randomisée sera suivie d'une période ouverte de 24 semaines, au cours de laquelle les sujets du groupe de traitement fictif changeront d'affectation de traitement et recevront un gammaCore®-R et le gammaCore®-R continuera à recevoir un traitement actif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
477
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik, Charité Campus Mitte
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Essen, Allemagne, D-45147
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Allemagne, D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Königstein, Allemagne, D-61462
- Migräne- und Kopfschmertzklinik Königstein
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München, Allemagne, D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Zentrum für Neurologie und Epileptologie, Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
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Wiesbaden, Allemagne, D-65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden
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Liège, Belgique, BE-4000
- Neurology Department, University of Liège
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Glostrup, Danemark, DK-2600
- Danish Headache Center
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Barcelona, Espagne, 08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
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Pamplona, Espagne, ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Espagne, ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Athens, Grèce, GR-11521
- Neurology Department, Athens Naval Hospital
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Sandvika, Norvège, N-1300
- Sandvika Nevrosenter AS
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Leiden, Pays-Bas, NL-2333 ZA
- Neurology Department, Leiden University Center
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
- School of Clinical and Expermental Medicine
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Neurology Department, The Southern Hospital
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Neurology Department, Hull Royal Infirmary
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
- Neurology Department, The Walton Center
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London, Royaume-Uni, SE5 9PJ
- Neurology Department, King's College London
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Essex
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Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé de 18 à 75 ans.
- A déjà reçu un diagnostic de migraine (avec ou sans aura) conformément aux critères de classification bêta de la Classification internationale des céphalées (ICHD)-3.
- Expérience entre 5 et 12 jours de migraine par mois (au cours des 4 derniers mois) avec au moins 2 des migraines durant plus de 4 heures.
- A un âge d'apparition de la migraine inférieur à 50 ans.
- Accepte de ne pas utiliser de traitements de prévention de la migraine (y compris les injections de Botox) et/ou de médicaments (à l'exception des médicaments pris pour le soulagement aigu des symptômes de la migraine).
- Accepte de s'abstenir d'initier ou de modifier le type, la posologie ou la fréquence de tout médicament prophylactique pour des indications autres que la migraine qui, de l'avis du clinicien, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude (par ex. antidépresseur, anticonvulsivant, bêta-bloquants, etc.).
- Accepte d'utiliser l'appareil gammaCore®-R comme prévu, de suivre toutes les exigences de l'étude, y compris les exigences de visite de suivi, d'enregistrer les données d'étude requises dans la laiterie en question et d'autres questionnaires d'auto-évaluation.
- Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- A une condition médicale concomitante qui nécessitera des stéroïdes oraux ou injectables pendant l'étude.
- A des antécédents d'anévrisme intracrânien, d'hémorragie intracrânienne, de tumeur cérébrale ou de traumatisme crânien important.
- Présente une anomalie structurelle au niveau du site de traitement gammaCore®-R (par exemple, lymphadénopathie, chirurgie antérieure ou anatomie anormale).
- A des douleurs au site de traitement gammaCore®-R (par exemple, dysesthésie, névralgie et/ou cervicalgie).
- A un autre problème de douleur important (par exemple, douleur cancéreuse, fibromyalgie ou autre trouble de la tête ou du visage) qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les évaluations de l'étude
- A une maladie cardiaque grave connue ou suspectée (par ex. maladie coronarienne symptomatique, antécédent d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive (ICC)).
- A une maladie cérébrovasculaire grave connue ou suspectée (par ex. antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, maladie symptomatique de l'artère carotide, endartériectomie carotidienne antérieure ou autre chirurgie vasculaire du cou).
- A un électrocardiogramme (ECG) de base anormal, par ex. bloc cardiaque des deuxième et troisième degrés, allongement de l'intervalle QT, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, antécédents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire, ou contraction ventriculaire prématurée cliniquement significative).
- A subi une vagotomie cervicale.
- A une pression artérielle élevée non contrôlée (systolique > 160 diastolique > 100 après 3 mesures répétées dans les 24 heures).
- Est actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur (par ex. stimulateur cardiaque ou défibrillateur, neurostimulateur vagal, stimulateur cérébral profond, stimulateur rachidien, stimulateur de croissance osseuse, implant cochléaire, stimulateur du ganglion sphéno-palatin ou stimulateur du nerf occipital).
- A été implanté avec du matériel métallique pour la colonne cervicale ou a un implant métallique près du site de stimulation gammaCore®-R.
- A des antécédents connus de suspicion de céphalée secondaire.
- A des antécédents de syncope (au cours des cinq dernières années).
- A des antécédents de convulsions (au cours des cinq dernières années).
- A une toxicomanie ou une dépendance connue ou soupçonnée (au cours des 5 dernières années).
- Consomme de la marijuana (y compris la marijuana médicale) pour toutes indications, plus de deux fois par mois.
- Prend actuellement des analgésiques simples ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) plus de 15 jours par mois ou des triptans, des ergots ou des analgésiques combinés plus de 10 jours par mois pour des maux de tête ou d'autres douleurs corporelles.
- Prend actuellement des opioïdes sur ordonnance plus de 2 jours par mois pour des maux de tête ou des douleurs corporelles.
- A pris des médicaments pour la prophylaxie de la migraine au cours des 30 derniers jours.
- A déjà reçu un diagnostic de céphalée par abus de médicaments (MoH), qui est revenue à une migraine épisodique au cours des 6 derniers mois.
- Répond aux critères de classification bêta ICHD-3 pour la migraine chronique (> 15 jours de maux de tête par mois).
- A échoué à un essai adéquat (deux mois ou plus) d'au moins 3 classes d'un traitement médicamenteux pour la prophylaxie de la migraine.
- A subi une intervention chirurgicale pour la prévention de la migraine.
- A subi un bloc nerveux (occipital ou autre) au niveau de la tête ou du cou au cours des 2 derniers mois.
- A reçu des injections de Botox au cours des 6 derniers mois.
- Est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude, ou en âge de procréer et ne veut pas utiliser et accepte la forme de contrôle des naissances.
- Participe à toute autre investigation clinique thérapeutique ou a participé à un essai clinique au cours des 30 jours précédents.
- Appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (p. sans-abri, ayant une déficience intellectuelle et prisonnier).
- Est un parent ou un employé de l'investigateur ou du site d'étude clinique.
- A des troubles psychiatriques ou cognitifs et / ou des problèmes de comportement qui, de l'avis du clinicien, peuvent interférer avec l'étude.
- A déjà utilisé l'appareil gammaCore®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: gammaCore®-R
Les sujets seront chargés de traiter trois fois par jour, 2 stimulations bilatérales consécutives, au réveil, six à huit heures après le premier traitement quotidien, et six à huit heures après le deuxième traitement quotidien (une stimulation sur le côté droit immédiatement suivie d'un deuxième stimulation sur le côté gauche).
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Les sujets seront chargés de traiter trois fois par jour, 2 stimulations bilatérales consécutives, au réveil, six à huit heures après le premier traitement quotidien, et six à huit heures après le deuxième traitement quotidien (une stimulation sur le côté droit immédiatement suivie d'un deuxième stimulation sur le côté gauche).
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Comparateur factice: Pièce factice gammaCore®-R
Les sujets seront chargés de traiter trois fois par jour, 2 stimulations bilatérales consécutives, au réveil, six à huit heures après le premier traitement quotidien, et six à huit heures après le deuxième traitement quotidien (une stimulation sur le côté droit immédiatement suivie d'un deuxième stimulation sur le côté gauche).
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Les sujets seront chargés de traiter trois fois par jour, 2 stimulations bilatérales consécutives, au réveil, six à huit heures après le premier traitement quotidien, et six à huit heures après le deuxième traitement quotidien (une stimulation sur le côté droit immédiatement suivie d'un deuxième stimulation sur le côté gauche).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de jours de migraine
Délai: les 4 dernières semaines de la période randomisée/contrôlée par rapport à la propre période de rodage de 4 semaines du sujet.
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Changement du nombre de jours de migraine (tel que rapporté dans le journal du sujet), en comparant la période de rodage de 4 semaines aux 4 dernières semaines de la période randomisée.
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les 4 dernières semaines de la période randomisée/contrôlée par rapport à la propre période de rodage de 4 semaines du sujet.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un taux de réponse de 50 %
Délai: Les quatre dernières semaines de la période de randomisation par rapport à la période de rodage de quatre semaines.
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Le nombre de sujets avec une réduction de 50 % ou plus du nombre de jours de migraine (comme indiqué dans le journal du sujet) entre la période de rodage et les 4 dernières semaines de la période en double aveugle.
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Les quatre dernières semaines de la période de randomisation par rapport à la période de rodage de quatre semaines.
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Changement moyen du nombre de jours de maux de tête
Délai: Les quatre dernières semaines de la période de randomisation par rapport à la période de rodage de quatre semaines.
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Le changement moyen du nombre de jours de maux de tête (tel que rapporté dans le journal du sujet) de la période de rodage aux 4 dernières semaines de la période en double aveugle.
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Les quatre dernières semaines de la période de randomisation par rapport à la période de rodage de quatre semaines.
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Changement du nombre de jours de traitement aigu
Délai: Les quatre dernières semaines de la période de randomisation par rapport à la période de rodage de quatre semaines.
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Le changement moyen du nombre de jours de traitement aigu (tel que rapporté dans le journal du sujet) de la période de rodage aux 4 dernières semaines de la période en double aveugle
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Les quatre dernières semaines de la période de randomisation par rapport à la période de rodage de quatre semaines.
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Modification de l'incapacité liée aux maux de tête à l'aide du test d'impact des maux de tête-6
Délai: De la période de rodage de quatre semaines aux quatre dernières semaines de la période de randomisation
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Modification de l'incapacité liée aux céphalées entre la période de rodage de 4 semaines et les 4 dernières semaines de la période randomisée, mesurée à l'aide du Headache Impact Test-6 (HIT-6).
Le HIT-6 mesure l'impact des maux de tête d'un sujet sur sa capacité à fonctionner au travail, à la maison et dans des situations sociales.
Les sujets sont présentés avec 6 questions sur la capacité de fonctionner et la vie quotidienne normale et pour chaque question, ils évaluent l'impact de leurs maux de tête comme « jamais » (6 points) ou « rarement » (9 points) ou « parfois » (10 points) ou « très souvent » (11 points) ou « toujours » (13 points).
Note minimale = 36, note maximale = 78.
Un score plus élevé indique plus d'impact.
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De la période de rodage de quatre semaines aux quatre dernières semaines de la période de randomisation
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Nombre de participants selon la note de l'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS) avant et après la période de randomisation
Délai: 3 mois - de la fin de la période de rodage à la fin de la période randomisée
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Score d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS) de la fin de la période de rodage à la fin de la période randomisée. L'évaluation MIDAS mesure l'effet des maux de tête sur le fonctionnement quotidien d'un sujet. Il prend en compte les 3 derniers mois et se compose de cinq questions. Un score inférieur indique moins d'incapacité, un score élevé indique plus d'incapacité. Les scores sont notés : 0-5, MIDAS Grade I, peu d'incapacité 6-10, MIDAS Grade II, incapacité légère 11 à 20 MIDAS Grade III, incapacité modérée 21+ MIDAS Grade IV, incapacité sévère |
3 mois - de la fin de la période de rodage à la fin de la période randomisée
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Comparez les changements dans la qualité de vie Questionnaire EuroQol 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De la période de rodage de quatre semaines aux quatre dernières semaines de la période de randomisation
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Le système descriptif comprend cinq dimensions (5D) : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux (5L) : pas de problèmes (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes sévères (4) et problèmes extrêmes (5). Le score minimum est de 5 (aucun problème) et le score maximum est de 25 (problèmes extrêmes) Une question de santé globale est posée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, où 0 signifie une mauvaise santé et 100 une bonne santé |
De la période de rodage de quatre semaines aux quatre dernières semaines de la période de randomisation
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Changement des jours de migraine dans la période en étiquette ouverte (ANCOVA ajustée)
Délai: La période en ouvert de 6 mois par rapport à la période de rodage de quatre semaines
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Changement du nombre de jours de migraine (tel que rapporté dans le journal du sujet) au cours de la période de 6 mois en ouvert par rapport à la période initiale de rodage.
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La période en ouvert de 6 mois par rapport à la période de rodage de quatre semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 36
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Les effets indésirables ont été recueillis pour tous les sujets pendant la durée de l'étude.
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jusqu'à la semaine 36
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Changement du nombre de jours de maux de tête pendant la période de l'étiquette ouverte
Délai: La période en ouvert de 6 mois par rapport à la période de rodage de quatre semaines
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Le changement moyen du nombre de jours de maux de tête (tel que rapporté dans le journal du sujet) pendant la période en ouvert par rapport à la période de rodage de base
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La période en ouvert de 6 mois par rapport à la période de rodage de quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Christoph Diener, Professor, Universtätsklinikum Essen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Première publication (Estimation)
4 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GM-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les résultats de l'ensemble de l'étude seront publiés, mais pas les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .