Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, falsk-kontrolleret undersøgelse af gammaCore ® (nVNS) til forebyggelse af episodisk migræne

14. juli 2019 opdateret af: ElectroCore INC

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallel, sham-kontrolleret undersøgelse af gammaCore®, en ikke-invasiv vagusnervestimulator (nVNS), til forebyggelse af episodisk migræne

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, falsk kontrolleret, multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieperioden begynder med en fire ugers indkøringsperiode, hvor der ikke er nogen udredningsbehandling. Formålet med indkøringsperioden vil være observation til basislinjesammenligning.

Indkøringsperioden vil være efterfulgt af en 12 ugers randomiseret periode, hvor forsøgspersonerne vil blive randomiseret (1:1) til enten aktiv behandling eller falsk (inaktiv) behandling.

Den randomiserede periode vil blive efterfulgt af en 24 ugers åben periode, hvor forsøgspersonerne i sham-behandlingsgruppen skifter i behandlingsopgave og modtager en gammaCore®-R og gammaCore®-R vil fortsat modtage en aktiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

477

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, BE-4000
        • Neurology Department, University of Liège
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Danish Headache Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • School of Clinical and Expermental Medicine
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Neurology Department, The Southern Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Neurology Department, Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Neurology Department, The Walton Center
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
        • Neurology Department, King's College London
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11521
        • Neurology Department, Athens Naval Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland, NL-2333 ZA
        • Neurology Department, Leiden University Center
  • Norge
      • Sandvika, Norge, N-1300
        • Sandvika Nevrosenter AS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
      • Pamplona, Spanien, ES-31008
        • Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, ES-46010
        • Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Neurologische Klinik und Poliklinik, Charité Campus Mitte
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, D-20251
        • CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Königstein, Tyskland, D-61462
        • Migräne- und Kopfschmertzklinik Königstein
      • München, Tyskland, D-81377
        • Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Zentrum für Neurologie und Epileptologie, Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mellem 18 og 75 år.
  2. Er tidligere blevet diagnosticeret med migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD)-3 Beta klassifikationskriterier.
  3. Oplev mellem 5 og 12 migrænedage om måneden (i løbet af de sidste 4 måneder), hvor mindst 2 af migrænerne varer mere end 4 timer.
  4. Har en alder af debut af migræne mindre end 50 år gammel.
  5. Indvilliger i ikke at bruge migræneforebyggende behandlinger (inklusive Botox-indsprøjtninger) og/eller medicin (eksklusiv medicin taget til akut lindring af migrænesymptomer).
  6. Indvilliger i at afstå fra at påbegynde eller ændre typen, doseringen eller hyppigheden af ​​nogen form for profylaktisk medicin til andre indikationer end migræne, som efter klinikerens mening kan forstyrre undersøgelsens mål (f. antidepressiva, antikonvulsiva, betablokkere osv.).
  7. Indvilliger i at bruge gammaCore®-R-enheden efter hensigten, følg alle kravene i undersøgelsen, inklusive krav til opfølgningsbesøg, registrere nødvendige undersøgelsesdata i emnemejeri og andre selvevalueringsspørgeskemaer.
  8. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en samtidig medicinsk tilstand, der vil kræve orale eller injicerbare steroider under undersøgelsen.
  2. Har en historie med intrakraniel aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumor eller betydelig hovedtraume.
  3. Har en strukturel abnormitet på gammaCore®-R behandlingsstedet (f.eks. lymfadenopati tidligere operation eller unormal anatomi).
  4. Har smerter ved gammaCore®-R behandlingsstedet (f.eks. dysæstesi, neuralgi og/eller cervicalgi).
  5. Har andre væsentlige smerteproblemer (f.eks. kræftsmerter, fibromyalgi eller anden hoved- eller ansigtslidelse), som efter investigators mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger
  6. Har kendskab til eller har mistanke om alvorlig hjertesygdom (f. symptomatisk koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (CHF)).
  7. Har kendt eller mistanke om alvorlig cerebrovaskulær sygdom, (f. tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk halspulsåresygdom, forudgående karotisendarterektomi eller anden vaskulær halskirurgi).
  8. Har et unormalt baseline Elektrokardiogram (EKG) f.eks. anden og tredje grads hjerteblokering, forlænget QT-interval, atrieflimren, atrieflimren, historie med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering eller klinisk signifikant for tidlig ventrikulær kontraktion).
  9. Har haft en cervikal vagotomi.
  10. Har ukontrolleret højt blodtryk (systolisk >160 diastolisk > 100 efter 3 gentagne målinger indenfor 24 timer).
  11. Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator cochleært implantat, Sphenopalatin gangliestimulator eller occipital nervestimulator).
  12. Er blevet implanteret med metal til halshvirvelsøjlen eller har et metallisk implantat nær gammaCore®-R-stimuleringsstedet.
  13. Har en kendt historie med mistanke om sekundær hovedpine.
  14. Har en historie med synkope (inden for de sidste fem år).
  15. Har en historie med anfald (inden for de sidste fem år).
  16. Har en kendt eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed (inden for de seneste 5 år).
  17. Bruger marihuana (herunder medicinsk marihuana) til enhver indikation, mere end to gange om måneden.
  18. Tager i øjeblikket simple analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) mere end 15 dage om måneden eller triptaner, ergoter eller kombinerede analgetika mere end 10 dage om måneden for hovedpine eller andre kropssmerter.
  19. Tager i øjeblikket receptpligtige opioider mere end 2 dage om måneden for hovedpine eller kropssmerter.
  20. Har taget medicin til migræneprofylakse i de foregående 30 dage.
  21. Har tidligere diagnosticeret medicinoverforbrugshovedpine (MoH), som er vendt tilbage til episodisk migræne inden for de sidste 6 måneder.
  22. Opfylder ICHD-3 Beta-klassificeringskriterierne for kronisk migræne (> 15 hovedpinedage pr. måned).
  23. Har mislykket et tilstrækkeligt forsøg (to måneder eller mere) af mindst 3 klasser af en lægemiddelbehandling til profylakse af migræne.
  24. Er blevet opereret for at forebygge migræne.
  25. Har gennemgået nerveblokade (occipital eller andet) i hoved eller nakke inden for de sidste 2 måneder.
  26. Har fået Botox indsprøjtninger inden for de sidste 6 måneder.
  27. Er gravid eller tænker på at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, eller i de fødedygtige år og er uvillig til at bruge og accepteret form for prævention.
  28. Deltager i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
  29. Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskravene eller give selvevalueringer er kompromitteret (f. hjemløse, udviklingshæmmede og fanger).
  30. Er en pårørende til eller en ansat hos investigatoren eller det kliniske studiested.
  31. Har psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller adfærdsproblemer, som efter klinikerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsen.
  32. Har tidligere brugt gammaCore®-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gammaCore®-R
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at behandle tre gange om dagen, 2 på hinanden følgende bilaterale stimulationer, når de vågner, seks til otte timer efter den første daglige behandling og seks til otte timer efter den anden daglige behandling (en stimulation på højre side umiddelbart efterfulgt af en anden stimulation på venstre side).
Enhed: gammaCore®-R
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at behandle tre gange om dagen, 2 på hinanden følgende bilaterale stimulationer, når de vågner, seks til otte timer efter den første daglige behandling og seks til otte timer efter den anden daglige behandling (en stimulation på højre side umiddelbart efterfulgt af en anden stimulation på venstre side).
Sham-komparator: gammaCore®-R Sham
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at behandle tre gange om dagen, 2 på hinanden følgende bilaterale stimulationer, når de vågner, seks til otte timer efter den første daglige behandling og seks til otte timer efter den anden daglige behandling (en stimulation på højre side umiddelbart efterfulgt af en anden stimulation på venstre side).
Enhed: gammaCore®-R Sham
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at behandle tre gange om dagen, 2 på hinanden følgende bilaterale stimulationer, når de vågner, seks til otte timer efter den første daglige behandling og seks til otte timer efter den anden daglige behandling (en stimulation på højre side umiddelbart efterfulgt af en anden stimulation på venstre side).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af migrænedage
Tidsramme: sidste 4 uger af den randomiserede/kontrollerede periode sammenlignet med forsøgspersonens egen 4-ugers indkøringsperiode.
Ændring i antallet af migrænedage (som rapporteret i fagets dagbog), der sammenligner den 4-ugers indkøringsperiode med de sidste 4 uger i den randomiserede periode.
sidste 4 uger af den randomiserede/kontrollerede periode sammenlignet med forsøgspersonens egen 4-ugers indkøringsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 50 % svarprocent
Tidsramme: De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
Antallet af forsøgspersoner med en reduktion på 50 % eller mere i antallet af migrænedage (som rapporteret i forsøgspersonens dagbog) fra indkøringsperioden til de sidste 4 uger af den dobbeltblindede periode.
De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
Gennemsnitlig ændring i antal hovedpinedage
Tidsramme: De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
Den gennemsnitlige ændring i antallet af hovedpinedage (som rapporteret i emnedagbogen) fra indkøringsperioden til de sidste 4 uger af den dobbeltblindede periode.
De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
Ændring i antal akutte medicindage
Tidsramme: De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
Den gennemsnitlige ændring i antallet af akutte medicindage (som rapporteret i fagdagbogen) fra indkøringsperioden til de sidste 4 uger af den dobbeltblindede periode
De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
Ændring i hovedpinehandicap ved hjælp af hovedpinepåvirkningstest-6
Tidsramme: Fra fire ugers indkøringsperiode til at vare fire uger i randomiseringsperioden
Ændring i hovedpinehandicap fra den 4 ugers indkøringsperiode til de sidste 4 uger af den randomiserede periode målt ved hjælp af Headache Impact Test-6 (HIT-6). HIT-6 måler påvirkningen, hvis et forsøgspersons hovedpine påvirker deres evne til at fungere på arbejdet, i hjemmet og i sociale situationer. Forsøgspersonerne præsenteres for 6 spørgsmål om evne til at fungere og normalt dagligliv, og for hvert spørgsmål vurderer de virkningen af ​​deres hovedpine som 'aldrig' (6 point) eller 'sjældent' (9 point) eller 'nogle gange' (10 point) eller 'meget ofte' (11 point) eller 'altid' (13 point). Minimumscore = 36, maksimumscore = 78. En højere score indikerer mere effekt.
Fra fire ugers indkøringsperiode til at vare fire uger i randomiseringsperioden
Antal deltagere i henhold til karakter på migræne handicapvurdering (MIDAS) før og efter randomiseret periode
Tidsramme: 3 måneder - slutning af indkøringsperiode til slutning af randomiseret periode

Migræne handicapvurdering (MIDAS) score fra slutningen af ​​indkøringsperioden til slutningen af ​​den randomiserede periode. MIDAS-vurderingen måler virkningen af ​​hovedpine på et forsøgspersons daglige funktion. Den tager højde for de seneste 3 måneder og består af fem spørgsmål. En lavere score indikerer mindre handicap, en højere score indikerer mere handicap. Karaktererne er bedømt:

0-5, MIDAS Grade I, lille handicap 6-10, MIDAS Grade II, let handicap 11 til 20 MIDAS Grade III, moderat handicap 21+ MIDAS Grade IV, svær handicap
3 måneder - slutning af indkøringsperiode til slutning af randomiseret periode
Sammenlign ændringer i livskvalitet EuroQol-spørgeskema 5 dimensioner og 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra fire ugers indkøringsperiode til at vare fire uger i randomiseringsperioden

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner (5D): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Hver dimension har 5 niveauer (5L): ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).

Minimumsscore er 5 (ingen problemer) og maksimumscore er 25 (ekstrem problemer)

Et overordnet sundhedsspørgsmål stilles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-100, hvor 0 er dårligt helbred og 100 godt helbred
Fra fire ugers indkøringsperiode til at vare fire uger i randomiseringsperioden
Ændring i migrænedage i Open Label-perioden (Justeret ANCOVA)
Tidsramme: Den 6-måneders open-label-periode sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode
Ændring i antallet af migrænedage (som rapporteret i forsøgspersonens dagbog) i løbet af den 6-måneders åbne periode sammenlignet med basislinjeindkøringsperioden.
Den 6-måneders open-label-periode sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til uge 36
Bivirkninger blev indsamlet for alle forsøgspersoner under undersøgelsens varighed.
op til uge 36
Ændring i hovedpinedage i Open Label-perioden
Tidsramme: Den 6-måneders open-label-periode sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode
Den gennemsnitlige ændring i antallet af hovedpinedage (som rapporteret i emnedagbogen) i løbet af den åbne periode sammenlignet med basislinjeindkøringsperioden
Den 6-måneders open-label-periode sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ElectroCore INC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Christoph Diener, Professor, Universtätsklinikum Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GM-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultater fra hele undersøgelsen vil blive offentliggjort, men ikke individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gammaCore®-R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner