Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit gammaCore ® (nVNS) zur Prävention von episodischer Migräne

Einschlusskriterien:

1. Ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
2. Wurde zuvor mit Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den Beta-Klassifizierungskriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3 diagnostiziert.
3. Erleben Sie zwischen 5 und 12 Migränetagen pro Monat (in den letzten 4 Monaten), wobei mindestens 2 der Migräne mehr als 4 Stunden andauern.
4. Hat das Alter des Migränebeginns weniger als 50 Jahre alt.
5. Stimmt zu, keine Migränepräventionsbehandlungen (einschließlich Botox-Injektionen) und/oder Medikamente (mit Ausnahme von Medikamenten zur akuten Linderung von Migränesymptomen) zu verwenden.
6. Stimmt zu, die Art, Dosierung oder Häufigkeit prophylaktischer Medikamente für andere Indikationen als Migräne, die nach Ansicht des Klinikers die Studienziele beeinträchtigen könnten, nicht einzuleiten oder zu ändern (z. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Betablocker usw.).
7. Stimmt zu, das gammaCore®-R-Gerät bestimmungsgemäß zu verwenden, alle Anforderungen der Studie zu befolgen, einschließlich der Anforderungen für Folgebesuche, die erforderlichen Studiendaten in der betreffenden Molkerei und andere Fragebögen zur Selbsteinschätzung aufzuzeichnen.
8. Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine begleitende Erkrankung, die während der Studie orale oder injizierbare Steroide erfordert.
2. Hat eine Vorgeschichte von intrakraniellen Aneurysmen, intrakraniellen Blutungen, Hirntumoren oder signifikanten Kopfverletzungen.
3. Hat eine strukturelle Anomalie an der gammaCore®-R-Behandlungsstelle (z. B. Lymphadenopathie, vorheriger chirurgischer Eingriff oder abnormale Anatomie).
4. Hat Schmerzen an der gammaCore®-R-Behandlungsstelle (z. B. Dysästhesie, Neuralgie und/oder Zervikalgie).
5. Hat andere signifikante Schmerzprobleme (z. B. Krebsschmerzen, Fibromyalgie oder andere Kopf- oder Gesichtserkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnten
6. Hat eine schwere Herzerkrankung bekannt oder vermutet (z. symptomatische koronare Herzkrankheit, früherer Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)).
7. Hat eine bekannte oder vermutete schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (z. vorangegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, vorangegangene Karotis-Endarterektomie oder andere vaskuläre Halschirurgie).
8. Hat ein anormales Ausgangs-Elektrokardiogramm (EKG), z. Herzblock zweiten und dritten Grades, verlängertes QT-Intervall, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern in der Anamnese oder klinisch signifikante vorzeitige ventrikuläre Kontraktion).
9. Hatte eine zervikale Vagotomie.
10. Hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolisch >160 diastolisch >100 nach 3 wiederholten Messungen innerhalb von 24 Stunden).
11. Ist derzeit mit einem Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät (z. Herzschrittmacher oder Defibrillator, vagaler Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator, Cochlea-Implantat, Sphenopalatinus-Ganglion-Stimulator oder Occipitalnerv-Stimulator).
12. Wurde mit Hardware für die Halswirbelsäule aus Metall implantiert oder trägt ein Metallimplantat in der Nähe der gammaCore®-R-Stimulationsstelle.
13. Hat eine bekannte Geschichte des Verdachts auf sekundäre Kopfschmerzen.
14. Hat eine Geschichte von Synkopen (innerhalb der letzten fünf Jahre).
15. Hat eine Vorgeschichte von Anfällen (innerhalb der letzten fünf Jahre).
16. Hat einen bekannten oder Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Sucht (innerhalb der letzten 5 Jahre).
17. Marihuana (einschließlich medizinisches Marihuana) für alle Indikationen mehr als zweimal im Monat verwendet.
18. Nimmt derzeit einfache Analgetika oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) an mehr als 15 Tagen pro Monat oder Triptane, Mutterkorn oder kombinierte Analgetika an mehr als 10 Tagen pro Monat gegen Kopfschmerzen oder andere Körperschmerzen ein.
19. Nimmt derzeit mehr als 2 Tage pro Monat verschreibungspflichtige Opioide gegen Kopfschmerzen oder Körperschmerzen ein.
20. Hat in den letzten 30 Tagen Medikamente zur Migräneprophylaxe eingenommen.
21. Hat eine frühere Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (MoH), die innerhalb der letzten 6 Monate zu einer episodischen Migräne zurückgekehrt ist.
22. Erfüllt die ICHD-3 Beta-Klassifizierungskriterien für chronische Migräne (> 15 Kopfschmerztage pro Monat).
23. Hat eine angemessene Studie (zwei Monate oder länger) mit mindestens 3 Klassen einer medikamentösen Therapie zur Migräneprophylaxe nicht bestanden.
24. Wurde zur Migräneprophylaxe operiert.
25. Hat innerhalb der letzten 2 Monate eine Nervenblockade (Hinterkopf oder andere) im Kopf oder Hals erlitten.
26. Hat innerhalb der letzten 6 Monate Botox-Injektionen erhalten.
27. Ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studienzeit schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter und ist nicht bereit, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
28. an einer anderen therapeutischen klinischen Untersuchung teilnimmt oder in den vorangegangenen 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
29. Gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen Zustand, bei dem seine Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist (z. Obdachlose, geistig Behinderte und Gefangene).
30. ein Verwandter oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder des klinischen Studienzentrums ist.
31. Hat eine psychiatrische oder kognitive Störung und/oder Verhaltensprobleme, die nach Ansicht des Klinikers die Studie beeinträchtigen könnten.
32. Hat zuvor das gammaCore®-Gerät verwendet.