GammaCore ® (nVNS) 预防发作性偏头痛的随机、假对照研究
2019年7月14日 更新者：ElectroCore INC
一项关于预防发作性偏头痛的非侵入性迷走神经刺激器 (nVNS) gammaCore® 的随机、多中心、双盲、平行、假对照研究
一项前瞻性、双盲、随机、假对照、多中心调查。
研究概览
详细说明
研究期将从四个星期的磨合期开始，在此期间没有研究性治疗。 磨合期的目的是观察基线比较。
磨合期之后是 12 周的随机化期，届时受试者将被随机化 (1:1) 接受积极治疗或假（非积极）治疗。
随机期之后是 24 周的开放标签期，假治疗组中的受试者将转换治疗分配并接受 gammaCore®-R，而 gammaCore®-R 将继续接受积极治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
477
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、DK-2600
- Danish Headache Center
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Athens、希腊、GR-11521
- Neurology Department, Athens Naval Hospital
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Berlin、德国、D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik, Charité Campus Mitte
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Essen、德国、D-45147
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Essen
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Hamburg、德国、D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Königstein、德国、D-61462
- Migräne- und Kopfschmertzklinik Königstein
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München、德国、D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
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Tübingen、德国、72076
- Zentrum für Neurologie und Epileptologie, Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
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Wiesbaden、德国、D-65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden
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Sandvika、挪威、N-1300
- Sandvika Nevrosenter AS
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Liège、比利时、BE-4000
- Neurology Department, University of Liège
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Birmingham、英国、B15 2TT
- School of Clinical and Expermental Medicine
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Neurology Department, The Southern Hospital
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Hull、英国、HU3 2JZ
- Neurology Department, Hull Royal Infirmary
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Liverpool、英国、L9 7LJ
- Neurology Department, The Walton Center
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London、英国、SE5 9PJ
- Neurology Department, King's College London
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Essex
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Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Leiden、荷兰、NL-2333 ZA
- Neurology Department, Leiden University Center
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Barcelona、西班牙、08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
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Pamplona、西班牙、ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
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Valencia、西班牙、ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 75 岁之间。
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD)-3 Beta 分类标准，先前已被诊断为偏头痛（有或无先兆）。
- 每月（过去 4 个月）有 5 到 12 天的偏头痛经历，其中至少有 2 天的偏头痛持续时间超过 4 小时。
- 偏头痛的发病年龄小于 50 岁。
- 同意不使用任何偏头痛预防治疗（包括肉毒杆菌毒素注射）和/或药物（不包括为急性缓解偏头痛症状而服用的药物）。
- 同意避免开始或改变任何预防性药物的类型、剂量或频率，用于临床医生认为可能干扰研究目标的偏头痛以外的适应症（例如，偏头痛）。 抗抑郁药、抗惊厥药、β受体阻滞剂等）。
- 同意按预期使用 gammaCore®-R 设备，遵守研究的所有要求，包括随访要求，在受试者乳制品中记录所需的研究数据，以及其他自我评估问卷。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在研究期间有需要口服或注射类固醇的伴随疾病。
- 有任何颅内动脉瘤、颅内出血、脑肿瘤或严重头部外伤的病史。
- 在 gammaCore®-R 治疗部位存在结构异常（例如淋巴结肿大，既往手术或解剖结构异常）。
- 在 gammaCore®-R 治疗部位有疼痛（例如感觉迟钝、神经痛和/或颈椎痛）。
- 有其他严重的疼痛问题（例如癌症疼痛、纤维肌痛或其他头部或面部疾病），研究者认为这些问题可能会混淆研究评估
- 知道或怀疑患有严重的心脏病（例如 症状性冠状动脉疾病、既往心肌梗死、充血性心力衰竭 (CHF)）。
- 已知或怀疑患有严重的脑血管疾病，（例如 既往中风或短暂性脑缺血发作、有症状的颈动脉疾病、既往颈动脉内膜切除术或其他血管颈手术）。
- 基线心电图 (ECG) 异常，例如 二度和三度心脏传导阻滞、QT 间期延长、心房颤动、心房扑动、室性心动过速或心室颤动病史，或有临床意义的室性早搏）。
- 做过颈椎迷走神经切断术。
- 有不受控制的高血压（收缩压 >160 舒张压 > 100，在 24 小时内重复测量 3 次后）。
- 目前植入了电气和/或神经刺激器设备（例如 心脏起搏器或除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、骨生长刺激器人工耳蜗、蝶腭神经节刺激器或枕神经刺激器）。
- 已植入金属颈椎硬件或在 gammaCore®-R 刺激部位附近有金属植入物。
- 有继发性头痛疑似病史。
- 有晕厥病史（最近五年内）。
- 有癫痫发作史（过去五年内）。
- 已知或怀疑有物质滥用或成瘾（在过去 5 年内）。
- 正在为任何适应症使用大麻（包括医用大麻），每月超过两次。
- 目前每月服用超过 15 天的简单止痛药或非甾体抗炎药 (NSAID)，或每月服用超过 10 天的曲坦类、麦角类或联合止痛药来治疗头痛或其他身体疼痛。
- 目前每月服用超过 2 天的处方阿片类药物来治疗头痛或身体疼痛。
- 在过去 30 天内服用过预防偏头痛的药物。
- 先前诊断为药物过度使用性头痛 (MoH)，在过去 6 个月内又恢复为发作性偏头痛。
- 符合慢性偏头痛的 ICHD-3 Beta 分类标准（每月头痛天数 > 15 天）。
- 未能通过至少 3 类预防偏头痛的药物治疗的充分试验（两个月或更长时间）。
- 做过预防偏头痛的手术。
- 在过去 2 个月内在头部或颈部接受过神经阻滞（枕骨或其他）。
- 在过去 6 个月内接受过保妥适注射。
- 在研究期间或育龄期间怀孕或考虑怀孕，并且不愿意使用和接受避孕措施。
- 正在参加任何其他治疗性临床研究或在过去 30 天内参加过临床试验。
- 属于弱势群体或有任何条件使他或她提供知情同意、遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害（例如， 无家可归者、发育障碍者和囚犯）。
- 是研究者或临床研究中心的亲属或雇员。
- 有临床医生认为可能干扰研究的精神或认知障碍和/或行为问题。
- 以前使用过 gammaCore® 设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：gammaCore®-R
受试者将被指导每天治疗 3 次，连续 2 次双侧刺激，在醒来后，第一次每天治疗后 6 到 8 小时，第二次每天治疗后 6 到 8 小时（右侧一次刺激，然后立即左侧的第二次刺激）。
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受试者将被指导每天治疗 3 次，连续 2 次双侧刺激，在醒来后，第一次每天治疗后 6 到 8 小时，第二次每天治疗后 6 到 8 小时（右侧一次刺激，然后立即左侧的第二次刺激）。
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假比较器：gammaCore®-R 假手术
受试者将被指导每天治疗 3 次，连续 2 次双侧刺激，在醒来后，第一次每天治疗后 6 到 8 小时，第二次每天治疗后 6 到 8 小时（右侧一次刺激，然后立即左侧的第二次刺激）。
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受试者将被指导每天治疗 3 次，连续 2 次双侧刺激，在醒来后，第一次每天治疗后 6 到 8 小时，第二次每天治疗后 6 到 8 小时（右侧一次刺激，然后立即左侧的第二次刺激）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛天数的变化
大体时间：与受试者自己的 4 周磨合期相比，随机/对照期的最后 4 周。
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偏头痛天数的变化（如受试者日记中所报告），将 4 周磨合期与随机期的最后 4 周进行比较。
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与受试者自己的 4 周磨合期相比，随机/对照期的最后 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复率为 50% 的参与者人数
大体时间：随机化期的最后四个星期与四个星期的磨合期相比。
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从磨合期到双盲期的最后 4 周，偏头痛天数（如受试者日记中所报告的）减少 50% 或更多的受试者人数。
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随机化期的最后四个星期与四个星期的磨合期相比。
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头痛天数的平均变化
大体时间：随机化期的最后四个星期与四个星期的磨合期相比。
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从磨合期到双盲期的最后 4 周，头痛天数的平均变化（如受试者日记中所报告）。
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随机化期的最后四个星期与四个星期的磨合期相比。
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急性用药天数的变化
大体时间：随机化期的最后四个星期与四个星期的磨合期相比。
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从磨合期到双盲期最后 4 周的急性用药天数（如受试者日记中所报告）的平均变化
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随机化期的最后四个星期与四个星期的磨合期相比。
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使用头痛影响测试 6 改变头痛功能障碍
大体时间：从 4 周磨合期到随机化期的最后 4 周
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使用头痛影响测试 6 (HIT-6) 测量的从 4 周磨合期到随机期的最后 4 周头痛残疾的变化。
HIT-6 衡量受试者头痛对其在工作、家庭和社交场合中的工作能力的影响。
向受试者提出 6 个关于功能能力和正常日常生活的问题，对于每个问题，他们将头痛的影响评为“从不”（6 分）或“很少”（9 分）或“有时”（10 分）或“经常”（11 分）或“总是”（13 分）。
最低分数 = 36，最高分数 = 78。
分数越高表示影响越大。
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从 4 周磨合期到随机化期的最后 4 周
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随机期前后偏头痛残疾评估 (MIDAS) 分级的参与者人数
大体时间：3 个月 - 磨合期结束到随机期结束
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从磨合期结束到随机期结束的偏头痛残疾评估 (MIDAS) 评分。 MIDAS 评估衡量头痛对受试者日常功能的影响。 它考虑了过去 3 个月的情况，由五个问题组成。 较低的分数表示较少的残疾，较高的分数表示较多的残疾。 分数分级： 0-5，MIDAS I 级，轻微残疾 6-10，MIDAS II 级，轻度残疾 11 至 20 MIDAS III 级，中度残疾 21+ MIDAS IV 级，严重残疾 |
3 个月 - 磨合期结束到随机期结束
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比较生活质量的变化 EuroQol 问卷 5 个维度和 5 个水平 (EQ-5D-5L)
大体时间：从 4 周磨合期到随机化期的最后 4 周
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描述性系统包括五个维度 (5D)：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别 (5L)：没有问题 (1)、轻微问题 (2)、中度问题 (3)、严重问题 (4) 和极端问题 (5)。 最低分数为 5（没有问题），最高分数为 25（极端问题） 使用 0-100 的视觉模拟量表 (VAS) 询问总体健康问题，其中 0 表示健康状况不佳，100 表示健康状况良好 |
从 4 周磨合期到随机化期的最后 4 周
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开放标签期间偏头痛天数的变化（调整后的 ANCOVA）
大体时间：6 个月的开放标签期与 4 周的磨合期相比
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与基线磨合期相比，6 个月开放标签期间偏头痛天数的变化（如受试者日记中所报告）。
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6 个月的开放标签期与 4 周的磨合期相比
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：至第 36 周
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在研究期间收集所有受试者的不良反应。
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至第 36 周
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开放标签期间头痛天数的变化
大体时间：6 个月的开放标签期与 4 周的磨合期相比
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与基线磨合期相比，开放标签期间头痛天数的平均变化（如受试者日记中所报告）
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6 个月的开放标签期与 4 周的磨合期相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans-Christoph Diener, Professor、Universtätsklinikum Essen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月29日
研究注册日期
首次提交
2015年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月3日
首次发布 (估计)
2015年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月14日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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