Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование gammaCore® (nVNS) для профилактики эпизодической мигрени
14 июля 2019 г. обновлено: ElectroCore INC
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование gammaCore®, неинвазивного стимулятора блуждающего нерва (nVNS), для предотвращения эпизодической мигрени
Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период исследования начнется с четырехнедельного вводного периода, в течение которого не проводится экспериментальное лечение. Целью вводного периода будет наблюдение для сравнения исходного уровня.
За вводным периодом последует 12-недельный рандомизированный период, когда субъекты будут рандомизированы (1:1) либо для активного лечения, либо для фиктивного (неактивного) лечения.
За рандомизированным периодом последует 24-недельный открытый период, когда субъекты в группе фиктивного лечения переключатся в назначенное лечение и получат gammaCore®-R, а gammaCore®-R продолжит получать активное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
477
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, BE-4000
- Neurology Department, University of Liège
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik, Charité Campus Mitte
-
Essen, Германия, D-45147
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Германия, D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Königstein, Германия, D-61462
- Migräne- und Kopfschmertzklinik Königstein
-
München, Германия, D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
-
Tübingen, Германия, 72076
- Zentrum für Neurologie und Epileptologie, Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
-
Wiesbaden, Германия, D-65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden
-
-
-
-
-
Athens, Греция, GR-11521
- Neurology Department, Athens Naval Hospital
-
-
-
-
-
Glostrup, Дания, DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
-
Pamplona, Испания, ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Испания, ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, NL-2333 ZA
- Neurology Department, Leiden University Center
-
-
-
-
-
Sandvika, Норвегия, N-1300
- Sandvika Nevrosenter AS
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
- School of Clinical and Expermental Medicine
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Neurology Department, The Southern Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Neurology Department, Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
- Neurology Department, The Walton Center
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9PJ
- Neurology Department, King's College London
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Ранее была диагностирована мигрень (с аурой или без нее) в соответствии с критериями Международной классификации головных болей (ICHD)-3 Beta Classification.
- Опыт от 5 до 12 дней мигрени в месяц (за последние 4 месяца), по крайней мере, 2 мигрени продолжительностью более 4 часов.
- Имеет возраст начала мигрени менее 50 лет.
- Соглашается не использовать какие-либо методы лечения мигрени (включая инъекции ботокса) и/или лекарства (за исключением лекарств, принимаемых для острого облегчения симптомов мигрени).
- Соглашается воздерживаться от назначения или изменения типа, дозировки или частоты приема любых профилактических препаратов по показаниям, отличным от мигрени, которые, по мнению клинициста, могут помешать достижению целей исследования (например, антидепрессанты, антиконвульсанты, бета-блокаторы и др.).
- Соглашается использовать устройство gammaCore®-R по назначению, соблюдать все требования исследования, включая требования к последующим посещениям, записывать необходимые данные исследования в тематических молочных продуктах и других анкетах для самооценки.
- Может предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеет сопутствующее заболевание, при котором во время исследования потребуются пероральные или инъекционные стероиды.
- Наличие в анамнезе любой внутричерепной аневризмы, внутричерепного кровоизлияния, опухоли головного мозга или серьезной травмы головы.
- Имеет структурную аномалию в месте лечения gammaCore®-R (например, лимфаденопатию после операции или аномалии анатомии).
- Имеет боль в месте лечения gammaCore®-R (например, дизестезия, невралгия и/или цервикалгия).
- Имеет другую серьезную проблему с болью (например, раковую боль, фибромиалгию или другое расстройство головы или лица), которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования
- Знал или подозревал тяжелое сердечное заболевание (например, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (ЗСН)).
- Имеет известные или подозреваемые тяжелые цереброваскулярные заболевания (например, предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака, симптоматическое заболевание сонных артерий, предшествующая каротидная эндартерэктомия или другие операции на сосудах шеи).
- Имеет аномальную базовую электрокардиограмму (ЭКГ), например. блокада сердца второй и третьей степени, удлинение интервала QT, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков в анамнезе или клинически значимая экстрасистолия желудочков).
- Была шейная ваготомия.
- Имеет неконтролируемое высокое артериальное давление (систолическое >160, диастолическое >100 после 3 повторных измерений в течение 24 часов).
- В настоящее время ему имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство (например, кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей, кохлеарный имплантат, стимулятор клиновидно-небного узла или стимулятор затылочного нерва).
- Имплантировано металлическое оборудование для шейного отдела позвоночника или установлен металлический имплантат рядом с местом стимуляции gammaCore®-R.
- В анамнезе имеются подозрения на вторичную головную боль.
- В анамнезе были обмороки (в течение последних пяти лет).
- В анамнезе судороги (в течение последних пяти лет).
- Известно или подозревается злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (в течение последних 5 лет).
- Употребляет марихуану (в том числе медицинскую) по любым показаниям более двух раз в месяц.
- В настоящее время принимает простые анальгетики или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) более 15 дней в месяц или триптаны, спорынью или комбинированные анальгетики более 10 дней в месяц при головной боли или другой боли в теле.
- В настоящее время принимает опиоиды, отпускаемые по рецепту, более 2 дней в месяц по поводу головной боли или боли в теле.
- Принимал лекарства для профилактики мигрени в течение предыдущих 30 дней.
- Имеет предшествующий диагноз головной боли, связанной с чрезмерным употреблением лекарств (MoH), которая вернулась к эпизодической мигрени в течение последних 6 месяцев.
- Соответствует критериям ICHD-3 Beta Classification для хронической мигрени (> 15 дней с головной болью в месяц).
- Не удалось адекватное испытание (два месяца или более) по крайней мере 3 классов лекарственной терапии для профилактики мигрени.
- Сделал операцию по профилактике мигрени.
- Перенес блокаду нерва (затылочного или другого) в голове или шее в течение последних 2 месяцев.
- Делал инъекции ботокса в течение последних 6 месяцев.
- Беременна или думает забеременеть в период исследования или детородного возраста и не желает использовать и принятую форму контроля над рождаемостью.
- Участвует в любом другом терапевтическом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
- Принадлежит к уязвимому населению или страдает каким-либо заболеванием, при котором его или ее способность дать информированное согласие, выполнить требования последующего наблюдения или дать самооценку поставлена под угрозу (например, бездомные, умственно отсталые и заключенные).
- Является родственником или сотрудником исследователя или центра клинического исследования.
- Имеет психическое или когнитивное расстройство и/или поведенческие проблемы, которые, по мнению клинициста, могут помешать исследованию.
- Ранее использовал устройство gammaCore®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гаммаКор®-Р
Субъекты будут проинструктированы проводить три раза в день 2 последовательные двусторонние стимуляции после пробуждения, через шесть-восемь часов после первой ежедневной обработки и от шести до восьми часов после второй ежедневной обработки (одна стимуляция на правой стороне сразу после вторая стимуляция слева).
|
Субъекты будут проинструктированы проводить три раза в день 2 последовательные двусторонние стимуляции после пробуждения, через шесть-восемь часов после первой ежедневной обработки и от шести до восьми часов после второй ежедневной обработки (одна стимуляция на правой стороне сразу после вторая стимуляция слева).
|
|
Фальшивый компаратор: gammaCore®-R Имитация
Субъекты будут проинструктированы проводить три раза в день 2 последовательные двусторонние стимуляции после пробуждения, через шесть-восемь часов после первой ежедневной обработки и от шести до восьми часов после второй ежедневной обработки (одна стимуляция на правой стороне сразу после вторая стимуляция слева).
|
Субъекты будут проинструктированы проводить три раза в день 2 последовательные двусторонние стимуляции после пробуждения, через шесть-восемь часов после первой ежедневной обработки и от шести до восьми часов после второй ежедневной обработки (одна стимуляция на правой стороне сразу после вторая стимуляция слева).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с мигренью
Временное ограничение: последние 4 недели рандомизированного/контролируемого периода по сравнению с собственным 4-недельным подготовительным периодом субъекта.
|
Изменение количества дней с мигренью (как указано в дневнике субъекта) при сравнении 4-недельного вводного периода с последними 4 неделями в рандомизированном периоде.
|
последние 4 недели рандомизированного/контролируемого периода по сравнению с собственным 4-недельным подготовительным периодом субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 50% ответивших
Временное ограничение: Последние четыре недели периода рандомизации по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом.
|
Количество субъектов, у которых количество дней с мигренью сократилось на 50% или более (как указано в дневнике субъекта) с вводного периода до последних 4 недель двойного слепого периода.
|
Последние четыре недели периода рандомизации по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом.
|
|
Среднее изменение количества дней с головной болью
Временное ограничение: Последние четыре недели периода рандомизации по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом.
|
Среднее изменение количества дней с головной болью (как указано в дневнике субъекта) от вводного периода до последних 4 недель двойного слепого периода.
|
Последние четыре недели периода рандомизации по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом.
|
|
Изменение количества дней приема острых лекарств
Временное ограничение: Последние четыре недели периода рандомизации по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом.
|
Среднее изменение количества дней приема неотложных лекарств (согласно данным в дневнике субъекта) от вводного периода до последних 4 недель двойного слепого периода.
|
Последние четыре недели периода рандомизации по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом.
|
|
Изменение инвалидности при головной боли с помощью теста на воздействие головной боли-6
Временное ограничение: От четырехнедельного подготовительного периода до последних четырех недель периода рандомизации
|
Изменение инвалидности из-за головной боли с 4-недельного вводного периода до последних 4-х недель рандомизированного периода, измеренное с использованием Теста воздействия головной боли-6 (HIT-6).
HIT-6 измеряет влияние головных болей субъекта на его способность функционировать на работе, дома и в социальных ситуациях.
Субъектам задавали 6 вопросов о способности функционировать и нормальной повседневной жизни, и по каждому вопросу они оценивали влияние своих головных болей как «никогда» (6 баллов), «редко» (9 баллов), «иногда» (10 баллов) или «очень часто» (11 баллов) или «всегда» (13 баллов).
Минимальный балл = 36, максимальный балл = 78.
Более высокий балл указывает на большее влияние.
|
От четырехнедельного подготовительного периода до последних четырех недель периода рандомизации
|
|
Количество участников в соответствии со степенью по оценке мигренозной инвалидности (MIDAS) до и после рандомизированного периода
Временное ограничение: 3 месяца - от конца вводного периода до конца рандомизированного периода
|
Оценка мигренозной нетрудоспособности (MIDAS) с конца вводного периода до конца рандомизированного периода. Оценка MIDAS измеряет влияние головных болей на повседневную деятельность субъекта. Он учитывает последние 3 месяца и состоит из пяти вопросов. Более низкий балл указывает на меньшую инвалидность, более высокий балл указывает на большую инвалидность. Оценки выставляются: 0–5, MIDAS, степень I, легкая инвалидность 6–10, MIDAS, II степень, легкая инвалидность 11–20 MIDAS, III степень, умеренная инвалидность 21+ MIDAS, IV степень, тяжелая инвалидность |
3 месяца - от конца вводного периода до конца рандомизированного периода
|
|
Сравните изменения в качестве жизни Опросник EuroQol, 5 параметров и 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От четырехнедельного подготовительного периода до последних четырех недель периода рандомизации
|
Описательная система включает пять измерений (5D): подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней (5L): нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5). Минимальный балл 5 (нет проблем), максимальный балл 25 (крайние проблемы). Общий вопрос о состоянии здоровья задается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100, где 0 — плохое здоровье, а 100 — хорошее здоровье. |
От четырехнедельного подготовительного периода до последних четырех недель периода рандомизации
|
|
Изменение количества дней с мигренью в открытом периоде (скорректированный ANCOVA)
Временное ограничение: Шестимесячный открытый период по сравнению с четырехнедельным вводным периодом
|
Изменение количества дней с мигренью (как указано в дневнике субъекта) в течение 6-месячного открытого периода по сравнению с исходным вводным периодом.
|
Шестимесячный открытый период по сравнению с четырехнедельным вводным периодом
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 36 недели
|
Побочные эффекты были собраны для всех субъектов на протяжении всего исследования.
|
до 36 недели
|
|
Изменение количества дней с головной болью в период открытой этикетки
Временное ограничение: Шестимесячный открытый период по сравнению с четырехнедельным вводным периодом
|
Среднее изменение количества дней с головной болью (как указано в дневнике субъекта) в течение открытого периода по сравнению с исходным вводным периодом.
|
Шестимесячный открытый период по сравнению с четырехнедельным вводным периодом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans-Christoph Diener, Professor, Universtätsklinikum Essen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GM-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Будут опубликованы результаты всего исследования, но не данные отдельных участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .