En randomiserad, skenkontrollerad studie av gammaCore ® (nVNS) för förebyggande av episodisk migrän
14 juli 2019 uppdaterad av: ElectroCore INC
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallell, skenkontrollerad studie av gammaCore®, en icke-invasiv vagalnervstimulator (nVNS), för förebyggande av episodisk migrän
En prospektiv, dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad, multicenterundersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieperioden kommer att inledas med en fyra veckors inkörningsperiod, under vilken det inte finns någon undersökningsbehandling. Syftet med inkörningsperioden kommer att vara observation för baslinjejämförelse.
Inkörningsperioden kommer att följas av en 12 veckors randomiserad period då försökspersonerna kommer att randomiseras (1:1) till antingen aktiv behandling eller skenbehandling (inaktiv).
Den randomiserade perioden kommer att följas av en 24 veckors öppen period, där försökspersonerna i skenbehandlingsgruppen kommer att byta behandlingsuppdrag och få en gammaCore®-R och gammaCore®-R kommer att fortsätta att få en aktiv behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
477
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, BE-4000
- Neurology Department, University of Liège
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, GR-11521
- Neurology Department, Athens Naval Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, NL-2333 ZA
- Neurology Department, Leiden University Center
-
-
-
-
-
Sandvika, Norge, N-1300
- Sandvika Nevrosenter AS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
-
Pamplona, Spanien, ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanien, ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
- School of Clinical and Expermental Medicine
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Neurology Department, The Southern Hospital
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Neurology Department, Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
- Neurology Department, The Walton Center
-
London, Storbritannien, SE5 9PJ
- Neurology Department, King's College London
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik, Charité Campus Mitte
-
Essen, Tyskland, D-45147
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Königstein, Tyskland, D-61462
- Migräne- und Kopfschmertzklinik Königstein
-
München, Tyskland, D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Zentrum für Neurologie und Epileptologie, Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
-
Wiesbaden, Tyskland, D-65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 75 år.
- Har tidigare diagnostiserats med migrän (med eller utan aura) i enlighet med International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 Beta-klassificeringskriterier.
- Upplev mellan 5 och 12 migrändagar per månad (under de senaste 4 månaderna) med minst 2 av migränen som varar mer än 4 timmar.
- Har en ålder för debut av migrän mindre än 50 år gammal.
- Går med på att inte använda migränförebyggande behandlingar (inklusive Botox-injektioner) och/eller mediciner (exklusive mediciner som tas för akut lindring av migränsymtom).
- Går med på att avstå från att påbörja eller ändra typ, dosering eller frekvens av profylaktiska läkemedel för andra indikationer än migrän som enligt läkarens åsikt kan störa studiens mål (t.ex. antidepressiva, antikonvulsiva, betablockerare, etc.).
- Går med på att använda gammaCore®-R-enheten som avsett, följ alla krav i studien inklusive krav på uppföljningsbesök, registrera erforderlig studiedata i ämnet mejeri och andra självutvärderingsfrågeformulär.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har ett samtidig medicinskt tillstånd som kräver orala eller injicerbara steroider under studien.
- Har en historia av något intrakraniellt aneurysm, intrakraniell blödning, hjärntumör eller betydande huvudtrauma.
- Har en strukturell abnormitet vid gammaCore®-R-behandlingsstället (t.ex. lymfadenopati tidigare operation eller onormal anatomi).
- Har smärta vid behandlingsstället för gammaCore®-R (t.ex. dysestesi, neuralgi och/eller cervikalgi).
- Har andra betydande smärtproblem (t.ex. cancersmärta, fibromyalgi eller annan huvud- eller ansiktssjukdom) som enligt utredarens åsikt kan förvirra studiens bedömningar
- Har känt till eller misstänkt allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. symtomatisk kranskärlssjukdom, tidigare hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (CHF)).
- Har känt eller misstänkt allvarlig cerebrovaskulär sjukdom, (t. tidigare stroke eller övergående ischemisk attack, symptomatisk halsartärsjukdom, tidigare karotisendarterektomi eller annan vaskulär halskirurgi).
- Har ett onormalt baslinjeelektrokardiogram (EKG) t.ex. andra och tredje gradens hjärtblock, förlängt QT-intervall, förmaksflimmer, förmaksfladder, anamnes på kammartakykardi eller kammarflimmer eller kliniskt signifikant prematur kammarkontraktion).
- Har haft en livmoderhalsvagotomi.
- Har okontrollerat högt blodtryck (systoliskt >160 diastoliskt > 100 efter 3 upprepade mätningar inom 24 timmar).
- Är för närvarande implanterad med en elektrisk och/eller neurostimulatorenhet (t.ex. pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinal stimulator, bentillväxtstimulator cochleaimplantat, Sphenopalatin ganglion stimulator eller occipital nervstimulator).
- Har implanterats med metallhårdvara för halsryggraden eller har ett metallimplantat nära gammaCore®-R-stimuleringsstället.
- Har en känd historia av misstanke om sekundär huvudvärk.
- Har en historia av synkope (inom de senaste fem åren).
- Har en historia av anfall (inom de senaste fem åren).
- Har en känd eller misstanke om missbruk eller missbruk (inom de senaste 5 åren).
- Använder marijuana (inklusive medicinsk marijuana) för alla indikationer, mer än två gånger i månaden.
- Tar för närvarande enkla smärtstillande medel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) mer än 15 dagar per månad eller triptaner, mjöldrycker eller kombinerade smärtstillande medel mer än 10 dagar per månad för huvudvärk eller annan kroppssmärta.
- Tar för närvarande receptbelagda opioider mer än 2 dagar per månad för huvudvärk eller kroppsvärk.
- Har tagit mediciner mot migränprofylax de senaste 30 dagarna.
- Har tidigare diagnostiserats med överanvändningshuvudvärk (MoH), som har återgått till episodisk migrän under de senaste 6 månaderna.
- Uppfyller ICHD-3 betaklassificeringskriterierna för kronisk migrän (> 15 huvudvärksdagar per månad).
- Har misslyckats med en adekvat prövning (två månader eller mer) av minst 3 klasser av läkemedelsbehandling för profylax av migrän.
- Har opererats för att förebygga migrän.
- Har genomgått nervblockad (occipital eller annat) i huvudet eller nacken under de senaste 2 månaderna.
- Har fått Botox-injektioner inom de senaste 6 månaderna.
- Är gravid eller funderar på att bli gravid under studieperioden, eller i fertil ålder och är ovillig att använda och accepterad form av preventivmedel.
- Deltar i någon annan terapeutisk klinisk undersökning eller har deltagit i en klinisk prövning under de föregående 30 dagarna.
- Tillhör en utsatt befolkning eller har något tillstånd som gör att hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa uppföljningskraven eller ge självbedömningar äventyras (t.ex. hemlösa, utvecklingsstörda och fångar).
- Är en släkting till eller anställd hos utredaren eller den kliniska studieplatsen.
- Har psykiatriska eller kognitiva störningar och/eller beteendeproblem som enligt läkarens uppfattning kan störa studien.
- Har tidigare använt enheten gammaCore®.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gammaCore®-R
Försökspersonerna kommer att instrueras att behandla tre gånger om dagen, 2 på varandra följande bilaterala stimuleringar, när de vaknar, sex till åtta timmar efter den första dagliga behandlingen och sex till åtta timmar efter den andra dagliga behandlingen (en stimulering på höger sida omedelbart följt av en andra stimuleringen på vänster sida).
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att behandla tre gånger om dagen, 2 på varandra följande bilaterala stimuleringar, när de vaknar, sex till åtta timmar efter den första dagliga behandlingen och sex till åtta timmar efter den andra dagliga behandlingen (en stimulering på höger sida omedelbart följt av en andra stimuleringen på vänster sida).
|
|
Sham Comparator: gammaCore®-R Sham
Försökspersonerna kommer att instrueras att behandla tre gånger om dagen, 2 på varandra följande bilaterala stimuleringar, när de vaknar, sex till åtta timmar efter den första dagliga behandlingen och sex till åtta timmar efter den andra dagliga behandlingen (en stimulering på höger sida omedelbart följt av en andra stimuleringen på vänster sida).
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att behandla tre gånger om dagen, 2 på varandra följande bilaterala stimuleringar, när de vaknar, sex till åtta timmar efter den första dagliga behandlingen och sex till åtta timmar efter den andra dagliga behandlingen (en stimulering på höger sida omedelbart följt av en andra stimuleringen på vänster sida).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet migrändagar
Tidsram: sista 4 veckorna av den randomiserade/kontrollerade perioden jämfört med försökspersonens egen 4-veckors inkörningsperiod.
|
Förändring av antalet migrändagar (som rapporterats i ämnets dagbok), jämför den 4 veckor långa inkörningsperioden med de senaste 4 veckorna i den randomiserade perioden.
|
sista 4 veckorna av den randomiserade/kontrollerade perioden jämfört med försökspersonens egen 4-veckors inkörningsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 50 % svarsfrekvens
Tidsram: De senaste fyra veckorna i randomiseringsperioden jämfört med fyra veckors inkörningsperiod.
|
Antalet försökspersoner med en minskning på 50 % eller mer av antalet migrändagar (som rapporterats i försökspersonens dagbok) från inkörningsperioden till de sista 4 veckorna av den dubbelblinda perioden.
|
De senaste fyra veckorna i randomiseringsperioden jämfört med fyra veckors inkörningsperiod.
|
|
Genomsnittlig förändring av antalet huvudvärksdagar
Tidsram: De senaste fyra veckorna i randomiseringsperioden jämfört med fyra veckors inkörningsperiod.
|
Den genomsnittliga förändringen av antalet huvudvärksdagar (som rapporterats i ämnets dagbok) från inkörningsperioden till de sista 4 veckorna av den dubbelblinda perioden.
|
De senaste fyra veckorna i randomiseringsperioden jämfört med fyra veckors inkörningsperiod.
|
|
Förändring i antal akuta medicineringsdagar
Tidsram: De senaste fyra veckorna i randomiseringsperioden jämfört med fyra veckors inkörningsperiod.
|
Den genomsnittliga förändringen av antalet akuta medicineringsdagar (som rapporterats i ämnets dagbok) från inkörningsperioden till de sista 4 veckorna av den dubbelblinda perioden
|
De senaste fyra veckorna i randomiseringsperioden jämfört med fyra veckors inkörningsperiod.
|
|
Förändring i huvudvärksnedsättning med hjälp av Headache Impact Test-6
Tidsram: Från fyra veckors inkörningsperiod till sista fyra veckor i randomiseringsperioden
|
Förändring i huvudvärksnedsättning från den 4 veckor långa inkörningsperioden till de sista 4 veckorna av den randomiserade perioden mätt med Headache Impact Test-6 (HIT-6).
HIT-6 mäter effekten av en persons huvudvärk på deras förmåga att fungera på jobbet, hemma och i sociala situationer.
Försökspersonerna presenteras med 6 frågor om funktionsförmåga och normalt dagligt liv och för varje fråga bedömer de effekten av sin huvudvärk som "aldrig" (6 poäng) eller "sällan" (9 poäng) eller "ibland" (10 poäng) eller 'mycket ofta' (11 poäng) eller 'alltid' (13 poäng).
Minsta poäng = 36, maximal poäng = 78.
En högre poäng indikerar mer effekt.
|
Från fyra veckors inkörningsperiod till sista fyra veckor i randomiseringsperioden
|
|
Antal deltagare enligt betyg på migränhandikappbedömningen (MIDAS) före och efter randomiserad period
Tidsram: 3 månader - slutet av inkörningsperioden till slutet av randomiserad period
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) poäng från slutet av inkörningsperioden till slutet av den randomiserade perioden. MIDAS-bedömningen mäter effekten av huvudvärk på en patients dagliga funktion. Den tar hänsyn till de senaste 3 månaderna och består av fem frågor. Ett lägre poäng tyder på mindre funktionshinder, ett högre poäng tyder på mer funktionshinder. Poängen är betygsatta: 0-5, MIDAS grad I, liten funktionsnedsättning 6-10, MIDAS grad II, mild funktionsnedsättning 11 till 20 MIDAS grad III, måttlig funktionsnedsättning 21+ MIDAS grad IV, allvarlig funktionsnedsättning |
3 månader - slutet av inkörningsperioden till slutet av randomiserad period
|
|
Jämför förändringar i livskvalitet EuroQol Questionnaire 5 dimensioner och 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Från fyra veckors inkörningsperiod till sista fyra veckor i randomiseringsperioden
|
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner (5D): rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer (5L): inga problem (1), små problem (2), måttliga problem (3), allvarliga problem (4) och extrema problem (5). Minsta poäng är 5 (inga problem) och högsta poäng är 25 (extrema problem) En övergripande hälsofråga ställs med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0-100 där 0 är dålig hälsa och 100 god hälsa |
Från fyra veckors inkörningsperiod till sista fyra veckor i randomiseringsperioden
|
|
Förändring av migrändagar under den öppna etikettperioden (justerad ANCOVA)
Tidsram: Den 6-månaders öppna perioden jämfört med fyra veckors inkörningsperiod
|
Förändring av antalet migrändagar (som rapporterats i ämnets dagbok) under den 6-månaders öppna perioden jämfört med inkörningsperioden vid baslinjen.
|
Den 6-månaders öppna perioden jämfört med fyra veckors inkörningsperiod
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: upp till vecka 36
|
Biverkningar samlades in för alla försökspersoner under studiens varaktighet.
|
upp till vecka 36
|
|
Ändring av huvudvärksdagar under Open Label-perioden
Tidsram: Den 6-månaders öppna perioden jämfört med fyra veckors inkörningsperiod
|
Den genomsnittliga förändringen av antalet huvudvärksdagar (som rapporterats i ämnets dagbok) under den öppna etikettperioden jämfört med baslinjens inkörningsperiod
|
Den 6-månaders öppna perioden jämfört med fyra veckors inkörningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans-Christoph Diener, Professor, Universtätsklinikum Essen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GM-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Resultat från hela studien kommer att publiceras men inte data från enskilda deltagare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .