- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02378844
Satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu gammaCore ® (nVNS) -tutkimus episodisen migreenin ehkäisemiseksi
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, valekontrolloitu tutkimus gammaCore®:sta, ei-invasiivisesta vagalhermostimulaattorista (nVNS), episodisen migreenin ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakso alkaa neljän viikon sisäänajojaksolla, jonka aikana ei ole tutkimushoitoa. Sisäänajojakson tarkoituksena on havainnointi lähtötilanteen vertailua varten.
Aloitusjaksoa seuraa 12 viikon satunnaistettu jakso, jolloin koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) joko aktiiviseen hoitoon tai näennäiseen (inaktiiviseen) hoitoon.
Satunnaistettua jaksoa seuraa 24 viikon avoin jakso, jossa valehoitoryhmän koehenkilöt vaihtavat hoitotehtävää ja saavat gammaCore®-R:n ja gammaCore®-R jatkaa aktiivista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, NL-2333 ZA
- Neurology Department, Leiden University Center
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, BE-4000
- Neurology Department, University of Liège
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
-
Pamplona, Espanja, ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Espanja, ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, GR-11521
- Neurology Department, Athens Naval Hospital
-
-
-
-
-
Sandvika, Norja, N-1300
- Sandvika Nevrosenter AS
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik, Charité Campus Mitte
-
Essen, Saksa, D-45147
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Saksa, D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Königstein, Saksa, D-61462
- Migräne- und Kopfschmertzklinik Königstein
-
München, Saksa, D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Zentrum für Neurologie und Epileptologie, Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
-
Wiesbaden, Saksa, D-65191
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- School of Clinical and Expermental Medicine
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Neurology Department, The Southern Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Neurology Department, Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- Neurology Department, The Walton Center
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PJ
- Neurology Department, King's College London
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 18-75 vuotta.
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu migreeni (auralla tai ilman) Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-3 beetaluokituskriteerien mukaisesti.
- Kokemus 5–12 migreenipäivää kuukaudessa (viimeisten 4 kuukauden aikana), joista vähintään 2 migreenistä on kestänyt yli 4 tuntia.
- Migreenin alkamisikä on alle 50 vuotta.
- Suostuu olemaan käyttämättä mitään migreenin ehkäisyhoitoja (mukaan lukien Botox-injektiot) ja/tai lääkkeitä (pois lukien lääkkeet, jotka on otettu migreenin oireiden akuuttiin lievitykseen).
- Suostuu olemaan aloittamatta tai muuttamasta profylaktisten lääkkeiden tyyppiä, annostusta tai tiheyttä muihin indikaatioihin kuin migreeniin, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. masennuslääke, kouristuslääkkeet, beetasalpaajat jne.).
- Suostuu käyttämään gammaCore®-R-laitetta tarkoitetulla tavalla, noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäyntivaatimukset, kirjaamaan vaaditut tutkimustiedot koehenkilömeijeriin ja muut itsearviointilomakkeet.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on samanaikainen sairaus, joka vaatii suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja tutkimuksen aikana.
- Hänellä on ollut kallonsisäinen aneurysma, kallonsisäinen verenvuoto, aivokasvain tai merkittävä päävamma.
- Sillä on rakenteellinen poikkeavuus gammaCore®-R-hoitokohdassa (esim. lymfadenopatia edellisessä leikkauksessa tai epänormaali anatomia).
- Hänellä on kipua gammaCore®-R-hoitokohdassa (esim. dysestesia, neuralgia ja/tai kohdunkaulansärky).
- Onko hänellä muuta merkittävää kipuongelmaa (esim. syöpäkipu, fibromyalgia tai muu pään tai kasvojen häiriö), joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimusarvioita
- Onko tiedossa tai epäillyt vakavaa sydänsairautta (esim. oireinen sepelvaltimotauti, aikaisempi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)).
- Hänellä on tiedossa tai epäilty vakava aivoverisuonisairaus (esim. aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen kaulavaltimotauti, aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai muu verisuonen kaulan leikkaus).
- Poikkeava EKG:n lähtötaso, esim. toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos, pidentynyt QT-aika, eteisvärinä, eteislepatus, aiempi kammiotakykardia tai kammiovärinä tai kliinisesti merkittävä ennenaikainen kammioiden supistuminen).
- Hänelle on tehty kohdunkaulan vagotomia.
- Hänellä on hallitsemattomasti korkea verenpaine (systolinen > 160 diastolinen > 100 3 toistuvan mittauksen jälkeen 24 tunnin sisällä).
- On tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvun stimulaattori sisäkorvaistute, sphenopalatine ganglion stimulaattori tai niskahermostimulaattori).
- On istutettu metallista kaularangan laitteistoa tai siinä on metallinen implantti lähellä gammaCore®-R-stimulaatiokohtaa.
- Hänellä on tunnetusti epäilty toissijaista päänsärkyä.
- Hänellä on ollut pyörtymistä (viimeisten viiden vuoden aikana).
- Hänellä on ollut kohtauksia (viimeisten viiden vuoden aikana).
- Hänellä on tiedossa tai epäilty päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (viimeisten 5 vuoden aikana).
- Käyttää marihuanaa (myös lääketieteellistä marihuanaa) mihin tahansa käyttöaiheeseen, useammin kuin kahdesti kuukaudessa.
- Tällä hetkellä se ottaa yksinkertaisia kipulääkkeitä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) yli 15 päivää kuukaudessa tai triptaaneja, torajyviä tai yhdistettyjä kipulääkkeitä yli 10 päivää kuukaudessa päänsärkyyn tai muuhun kehon kipuun.
- Tällä hetkellä ottaa reseptiopioideja yli 2 päivää kuukaudessa päänsärkyyn tai kehon kipuihin.
- On käyttänyt lääkkeitä migreenin ehkäisyyn viimeisen 30 päivän aikana.
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (MoH), joka on palannut episodiseksi migreeniksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Täyttää kroonisen migreenin ICHD-3 Beta -luokituskriteerit (> 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
- On epäonnistunut riittävässä kokeessa (vähintään kaksi kuukautta) vähintään 3 migreenin ennaltaehkäisyssä käytettävää lääkehoitoluokkaa.
- Hänelle on tehty migreenin ehkäisyleikkaus.
- Hänellä on ollut pään tai kaulan hermotukos (niskakyhmy tai muu) viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Hän on saanut Botox-ruiskeet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä iässä eikä ole halukas käyttämään ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
- Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön tai hänellä on jokin sairaus, jossa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai tehdä itsearviointia vaarantuu (esim. kodittomat, kehitysvammaiset ja vangit).
- Onko tutkijan tai kliinisen tutkimuspaikan sukulainen tai työntekijä.
- Hänellä on psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä ja/tai käyttäytymisongelmia, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimusta.
- On käyttänyt aiemmin gammaCore®-laitetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: gammaCore®-R
Koehenkilöitä neuvotaan hoitamaan kolme kertaa päivässä, 2 peräkkäistä kahdenvälistä stimulaatiota heräämisen jälkeen, 6-8 tuntia ensimmäisen päivittäisen hoidon jälkeen ja 6-8 tuntia toisen päivittäisen hoidon jälkeen (yksi stimulaatio oikealla puolella, jota seuraa välittömästi toinen stimulaatio vasemmalla puolella).
|
Koehenkilöitä neuvotaan hoitamaan kolme kertaa päivässä, 2 peräkkäistä kahdenvälistä stimulaatiota heräämisen jälkeen, 6-8 tuntia ensimmäisen päivittäisen hoidon jälkeen ja 6-8 tuntia toisen päivittäisen hoidon jälkeen (yksi stimulaatio oikealla puolella, jota seuraa välittömästi toinen stimulaatio vasemmalla puolella).
|
Huijausvertailija: gammaCore®-R Sham
Koehenkilöitä neuvotaan hoitamaan kolme kertaa päivässä, 2 peräkkäistä kahdenvälistä stimulaatiota heräämisen jälkeen, 6-8 tuntia ensimmäisen päivittäisen hoidon jälkeen ja 6-8 tuntia toisen päivittäisen hoidon jälkeen (yksi stimulaatio oikealla puolella, jota seuraa välittömästi toinen stimulaatio vasemmalla puolella).
|
Koehenkilöitä neuvotaan hoitamaan kolme kertaa päivässä, 2 peräkkäistä kahdenvälistä stimulaatiota heräämisen jälkeen, 6-8 tuntia ensimmäisen päivittäisen hoidon jälkeen ja 6-8 tuntia toisen päivittäisen hoidon jälkeen (yksi stimulaatio oikealla puolella, jota seuraa välittömästi toinen stimulaatio vasemmalla puolella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos migreenipäivien määrässä
Aikaikkuna: satunnaistetun/kontrolloidun jakson viimeiset 4 viikkoa verrattuna koehenkilön omaan 4 viikon sisäänajojaksoon.
|
Muutos migreenipäivien lukumäärässä (kuten raportoitu koehenkilöpäiväkirjassa), vertaamalla 4 viikon sisäänajojaksoa satunnaistetun jakson viimeisiin 4 viikkoon.
|
satunnaistetun/kontrolloidun jakson viimeiset 4 viikkoa verrattuna koehenkilön omaan 4 viikon sisäänajojaksoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joiden vastausprosentti on 50 %
Aikaikkuna: Satunnaistamisjakson viimeiset neljä viikkoa verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon.
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden migreenipäivien määrä on vähentynyt 50 % tai enemmän (kuten tutkimuspäiväkirjassa on raportoitu) sisäänajojaksosta kaksoissokkojakson 4 viimeiseen viikkoon.
|
Satunnaistamisjakson viimeiset neljä viikkoa verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon.
|
Keskimääräinen muutos päänsärkypäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisjakson viimeiset neljä viikkoa verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon.
|
Keskimääräinen muutos päänsärkypäivien lukumäärässä (kuten on raportoitu tutkijapäiväkirjassa) sisäänajojaksosta kaksoissokkojakson neljään viimeiseen viikkoon.
|
Satunnaistamisjakson viimeiset neljä viikkoa verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon.
|
Muutos akuuttien lääkityspäivien määrässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisjakson viimeiset neljä viikkoa verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon.
|
Keskimääräinen muutos akuuttien lääkityspäivien lukumäärässä (kuten on raportoitu tutkittavassa päiväkirjassa) sisäänajojaksosta kaksoissokkojakson 4 viimeiseen viikkoon
|
Satunnaistamisjakson viimeiset neljä viikkoa verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon.
|
Muutos päänsärkyhäiriössä päänsärky-iskutestillä-6
Aikaikkuna: Neljän viikon sisäänajojaksosta neljään viikkoon satunnaistamisjaksossa
|
Muutos päänsärkyhäiriössä 4 viikon sisäänajojaksosta satunnaistetun jakson viimeiseen 4 viikkoon mitattuna Headache Impact Test-6:lla (HIT-6).
HIT-6 mittaa kohteen päänsäryn vaikutusta hänen toimintakykyynsä työssä, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
Koehenkilöille esitetään 6 kysymystä toimintakyvystä ja normaalista päivittäisestä elämästä ja jokaisen kysymyksen kohdalla he arvioivat päänsäryn vaikutuksen "ei koskaan" (6 pistettä) tai "harvoin" (9 pistettä) tai "joskus" (10 pistettä) tai "hyvin usein" (11 pistettä) tai "aina" (13 pistettä).
Vähimmäispisteet = 36, maksimipisteet = 78.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikutusta.
|
Neljän viikon sisäänajojaksosta neljään viikkoon satunnaistamisjaksossa
|
Osallistujien määrä migreenivammaisuuden arvioinnin (MIDAS) asteen mukaan ennen ja jälkeen satunnaistetun ajanjakson
Aikaikkuna: 3 kuukautta - sisäänajojakson lopusta satunnaistetun jakson loppuun
|
Migreen Disability Assessment (MIDAS) -pisteet sisäänajojakson lopusta satunnaistetun jakson loppuun. MIDAS-arviointi mittaa päänsäryn vaikutusta henkilön päivittäiseen toimintaan. Se ottaa huomioon viimeiset 3 kuukautta ja koostuu viidestä kysymyksestä. Pienempi pistemäärä osoitti vähemmän vammaisuutta, korkeampi pistemäärä enemmän vammaisuutta. Pisteet arvostellaan: 0-5, MIDAS aste I, lievä vamma 6-10, MIDAS aste II, lievä vamma 11-20 MIDAS aste III, keskivaikea 21+ MIDAS aste IV, vaikea vamma |
3 kuukautta - sisäänajojakson lopusta satunnaistetun jakson loppuun
|
Vertaa elämänlaadun muutoksia EuroQol-kyselylomake 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Neljän viikon sisäänajojaksosta neljään viikkoon satunnaistamisjaksossa
|
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (5D): liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (5L): ei ongelmia (1) , vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5). Minimipistemäärä on 5 (ei ongelmia) ja enimmäispistemäärä on 25 (äärimmäiset ongelmat) Yleinen terveyskysymys esitetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonoa terveyttä ja 100 hyvää terveyttä. |
Neljän viikon sisäänajojaksosta neljään viikkoon satunnaistamisjaksossa
|
Muutos migreenipäivissä avoimella kaudella (mukautettu ANCOVA)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden avoin kausi verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon
|
Muutos migreenipäivien lukumäärässä (kuten raportoitu tutkijapäiväkirjassa) 6 kuukauden avoimen jakson aikana verrattuna lähtötilanteen sisäänajojaksoon.
|
Kuuden kuukauden avoin kausi verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 36 asti
|
Haittavaikutukset kerättiin kaikilta koehenkilöiltä tutkimuksen ajan.
|
viikkoon 36 asti
|
Muutos päänsärkypäivissä Open Label -kaudella
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden avoin kausi verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon
|
Keskimääräinen muutos päänsärkypäivien lukumäärässä (kuten on raportoitu tutkijapäiväkirjassa) avoimen jakson aikana verrattuna lähtötilanteen sisäänajojaksoon
|
Kuuden kuukauden avoin kausi verrattuna neljän viikon sisäänajojaksoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans-Christoph Diener, Professor, Universtätsklinikum Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset gammaCore®-R
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiLapsen hyväksikäyttö | Lapsen laiminlyöntiYhdysvallat
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | HyperkapniaRanska
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
WockhardtLopetettuTyypin I diabetesYhdysvallat, Intia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisIdiopaattinen lyhytkasvuisuusKorean tasavalta