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Uno studio randomizzato, controllato da simulazioni di gammaCore ® (nVNS) per la prevenzione dell'emicrania episodica

14 luglio 2019 aggiornato da: ElectroCore INC

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, controllato da simulazioni su gammaCore®, uno stimolatore del nervo vagale non invasivo (nVNS), per la prevenzione dell'emicrania episodica

Un'indagine prospettica, in doppio cieco, randomizzata, simulata, multicentrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio inizierà con un periodo di rodaggio di quattro settimane, durante il quale non è previsto alcun trattamento sperimentale. Lo scopo del periodo di rodaggio sarà l'osservazione per il confronto di base.

Il periodo di run-in sarà, seguito da un periodo randomizzato di 12 settimane in cui i soggetti saranno randomizzati (1:1) al trattamento attivo o al trattamento fittizio (inattivo).

Il periodo randomizzato sarà seguito da un periodo in aperto di 24 settimane, in cui i soggetti nel gruppo di trattamento fittizio passeranno all'assegnazione del trattamento e riceveranno un gammaCore®-R e il gammaCore®-R continuerà a ricevere un trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

477

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, BE-4000
        • Neurology Department, University of Liège
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Danish Headache Center
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Neurologische Klinik und Poliklinik, Charité Campus Mitte
      • Essen, Germania, D-45147
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, D-20251
        • CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Königstein, Germania, D-61462
        • Migräne- und Kopfschmertzklinik Königstein
      • München, Germania, D-81377
        • Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Zentrum für Neurologie und Epileptologie, Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
      • Wiesbaden, Germania, D-65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11521
        • Neurology Department, Athens Naval Hospital
  • Norvegia
      • Sandvika, Norvegia, N-1300
        • Sandvika Nevrosenter AS
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, NL-2333 ZA
        • Neurology Department, Leiden University Center
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • School of Clinical and Expermental Medicine
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Neurology Department, The Southern Hospital
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Neurology Department, Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Neurology Department, The Walton Center
      • London, Regno Unito, SE5 9PJ
        • Neurology Department, King's College London
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
      • Pamplona, Spagna, ES-31008
        • Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna, ES-46010
        • Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  2. È stato precedentemente diagnosticato con emicrania (con o senza aura) in conformità con i criteri di classificazione internazionale della classificazione delle cefalee (ICHD)-3 beta.
  3. Esperienza tra 5 e 12 giorni di emicrania al mese (negli ultimi 4 mesi) con almeno 2 emicranie che durano più di 4 ore.
  4. Ha un'età di insorgenza dell'emicrania inferiore a 50 anni.
  5. Accetta di non utilizzare trattamenti di prevenzione dell'emicrania (comprese le iniezioni di Botox) e/o farmaci (esclusi i farmaci assunti per il sollievo acuto dei sintomi dell'emicrania).
  6. Accetta di astenersi dall'iniziare o modificare il tipo, il dosaggio o la frequenza di qualsiasi farmaco profilattico per indicazioni diverse dall'emicrania che, a parere del medico, possa interferire con gli obiettivi dello studio (ad es. antidepressivi, anticonvulsivanti, betabloccanti, ecc.).
  7. Accetta di utilizzare il dispositivo gammaCore®-R come previsto, di seguire tutti i requisiti dello studio, inclusi i requisiti della visita di follow-up, di registrare i dati dello studio richiesti nel caseificio soggetto e altri questionari di autovalutazione.
  8. È in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una condizione medica concomitante che richiederà steroidi orali o iniettabili durante lo studio.
  2. Ha una storia di qualsiasi aneurisma intracranico, emorragia intracranica, tumore cerebrale o trauma cranico significativo.
  3. Ha un'anomalia strutturale nel sito di trattamento con gammaCore®-R (ad es. linfoadenopatia precedente intervento chirurgico o anatomia anomala).
  4. Ha dolore nel sito di trattamento con gammaCore®-R (ad es. disestesia, nevralgia e/o cervicalgia).
  5. Ha altri problemi di dolore significativo (ad esempio dolore da cancro, fibromialgia o altri disturbi della testa o del viso) che secondo l'opinione dello sperimentatore possono confondere le valutazioni dello studio
  6. Ha conosciuto o sospettato una grave malattia cardiaca (ad es. malattia coronarica sintomatica, precedente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia (CHF)).
  7. Ha una malattia cerebrovascolare grave nota o sospetta (ad es. precedente ictus o attacco ischemico transitorio, malattia sintomatica dell'arteria carotidea, precedente endoarterectomia carotidea o altra chirurgia vascolare del collo).
  8. Ha un elettrocardiogramma (ECG) basale anomalo, ad es. blocco cardiaco di secondo e terzo grado, intervallo QT prolungato, fibrillazione atriale, flutter atriale, anamnesi di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o contrazione ventricolare prematura clinicamente significativa).
  9. Ha subito una vagotomia cervicale.
  10. Ha la pressione sanguigna alta incontrollata (sistolica > 160 diastolica > 100 dopo 3 misurazioni ripetute entro 24 ore).
  11. È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore (ad es. pacemaker o defibrillatore cardiaco, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, impianto cocleare stimolatore della crescita ossea, stimolatore del ganglio sfenopalatino o stimolatore del nervo occipitale).
  12. È stato impiantato con hardware metallico per il rachide cervicale o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione gammaCore®-R.
  13. Ha una storia nota di sospetto di cefalea secondaria.
  14. Ha una storia di sincope (negli ultimi cinque anni).
  15. Ha una storia di convulsioni (negli ultimi cinque anni).
  16. Ha un noto o sospetto di abuso di sostanze o dipendenza (negli ultimi 5 anni).
  17. Sta usando marijuana (compresa la marijuana medica) per qualsiasi indicazione, più di due volte al mese.
  18. Attualmente assume analgesici semplici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per più di 15 giorni al mese o triptani, ergot o analgesici combinati per più di 10 giorni al mese per mal di testa o altri dolori del corpo.
  19. Attualmente assume oppioidi su prescrizione per più di 2 giorni al mese per mal di testa o dolori muscolari.
  20. Ha assunto farmaci per la profilassi dell'emicrania nei 30 giorni precedenti.
  21. Ha una precedente diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MoH), che è tornata all'emicrania episodica negli ultimi 6 mesi.
  22. Soddisfa i criteri di classificazione ICHD-3 Beta per l'emicrania cronica (> 15 giorni di mal di testa al mese).
  23. Ha fallito una prova adeguata (due mesi o più) di almeno 3 classi di una terapia farmacologica per la profilassi dell'emicrania.
  24. Ha subito un intervento chirurgico per la prevenzione dell'emicrania.
  25. Ha subito un blocco nervoso (occipitale o altro) nella testa o nel collo negli ultimi 2 mesi.
  26. Ha ricevuto iniezioni di Botox negli ultimi 6 mesi.
  27. È incinta o pensa di rimanere incinta durante il periodo di studio, o in età fertile e non è disposta a utilizzare e accettare una forma di controllo delle nascite.
  28. Sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti.
  29. Appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad es. senzatetto, disabili evolutivi e detenuti).
  30. È un parente o un dipendente dello sperimentatore o del sito dello studio clinico.
  31. Presenta disturbi psichiatrici o cognitivi e/o problemi comportamentali che, a parere del medico, potrebbero interferire con lo studio.
  32. Ha utilizzato in precedenza il dispositivo gammaCore®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gammaCore®-R
I soggetti verranno istruiti a trattare tre volte al giorno, 2 stimolazioni bilaterali consecutive, al risveglio, da sei a otto ore dopo il primo trattamento giornaliero e da sei a otto ore dopo il secondo trattamento giornaliero (una stimolazione sul lato destro immediatamente seguita da un seconda stimolazione sul lato sinistro).
Dispositivo: gammaCore®-R
I soggetti verranno istruiti a trattare tre volte al giorno, 2 stimolazioni bilaterali consecutive, al risveglio, da sei a otto ore dopo il primo trattamento giornaliero e da sei a otto ore dopo il secondo trattamento giornaliero (una stimolazione sul lato destro immediatamente seguita da un seconda stimolazione sul lato sinistro).
Comparatore fittizio: gammaCore®-R Sham
I soggetti verranno istruiti a trattare tre volte al giorno, 2 stimolazioni bilaterali consecutive, al risveglio, da sei a otto ore dopo il primo trattamento giornaliero e da sei a otto ore dopo il secondo trattamento giornaliero (una stimolazione sul lato destro immediatamente seguita da un seconda stimolazione sul lato sinistro).
Dispositivo: gammaCore®-R Sham
I soggetti verranno istruiti a trattare tre volte al giorno, 2 stimolazioni bilaterali consecutive, al risveglio, da sei a otto ore dopo il primo trattamento giornaliero e da sei a otto ore dopo il secondo trattamento giornaliero (una stimolazione sul lato destro immediatamente seguita da un seconda stimolazione sul lato sinistro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di giorni di emicrania
Lasso di tempo: ultime 4 settimane del periodo randomizzato/controllato rispetto al periodo di run-in di 4 settimane del soggetto.
Variazione del numero di giorni di emicrania (come riportato nel diario del soggetto), confrontando il periodo di run-in di 4 settimane con le ultime 4 settimane nel periodo randomizzato.
ultime 4 settimane del periodo randomizzato/controllato rispetto al periodo di run-in di 4 settimane del soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di risposta del 50%.
Lasso di tempo: Le ultime quattro settimane nel periodo di randomizzazione rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane.
Il numero di soggetti con una riduzione del 50% o più del numero di giorni di emicrania (come riportato nel diario del soggetto) dal periodo di rodaggio alle ultime 4 settimane del periodo in doppio cieco.
Le ultime quattro settimane nel periodo di randomizzazione rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane.
Variazione media del numero di giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Le ultime quattro settimane nel periodo di randomizzazione rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane.
La variazione media del numero di giorni di mal di testa (come riportato nel diario del soggetto) dal periodo di rodaggio alle ultime 4 settimane del periodo in doppio cieco.
Le ultime quattro settimane nel periodo di randomizzazione rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane.
Variazione del numero di giorni di terapia per acuti
Lasso di tempo: Le ultime quattro settimane nel periodo di randomizzazione rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane.
La variazione media del numero di giorni di trattamento acuto (come riportato nel diario del soggetto) dal periodo di rodaggio alle ultime 4 settimane del periodo in doppio cieco
Le ultime quattro settimane nel periodo di randomizzazione rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane.
Cambiamento nella disabilità del mal di testa utilizzando il test di impatto del mal di testa-6
Lasso di tempo: Dal periodo di rodaggio di quattro settimane alle ultime quattro settimane del periodo di randomizzazione
Variazione della disabilità del mal di testa dal periodo di run-in di 4 settimane alle ultime 4 settimane del periodo randomizzato misurato utilizzando l'Headache Impact Test-6 (HIT-6). L'HIT-6 misura l'impatto del mal di testa di un soggetto sulla sua capacità di funzionare al lavoro, a casa e in situazioni sociali. Ai soggetti vengono presentate 6 domande sulla capacità di funzionare e sulla normale vita quotidiana e per ogni domanda valutano l'impatto dei loro mal di testa come "mai" (6 punti) o "raramente" (9 punti) o "a volte" (10 punti) o 'molto spesso' (11 punti) o 'sempre' (13 punti). Punteggio minimo = 36, punteggio massimo = 78. Un punteggio più alto indica un impatto maggiore.
Dal periodo di rodaggio di quattro settimane alle ultime quattro settimane del periodo di randomizzazione
Numero di partecipanti in base al grado sulla valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) prima e dopo il periodo randomizzato
Lasso di tempo: 3 mesi - dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo randomizzato

Punteggio MIDAS (Migraine Disability Assessment) dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo randomizzato. La valutazione MIDAS misura l'effetto del mal di testa sul funzionamento quotidiano di un soggetto. Prende in considerazione gli ultimi 3 mesi ed è composto da cinque domande. Un punteggio più basso indica meno disabilità, un punteggio più alto indica più disabilità. I punteggi sono classificati:

0-5, MIDAS Grado I, disabilità lieve 6-10, MIDAS Grado II, disabilità lieve Da 11 a 20 MIDAS Grado III, disabilità moderata 21+ MIDAS Grado IV, disabilità grave
3 mesi - dalla fine del periodo di rodaggio alla fine del periodo randomizzato
Confronta i cambiamenti nella qualità della vita Questionario EuroQol 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal periodo di rodaggio di quattro settimane alle ultime quattro settimane del periodo di randomizzazione

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni (5D): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

Ogni dimensione ha 5 livelli (5L): nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5).

Il punteggio minimo è 5 (nessun problema) e il punteggio massimo è 25 (problemi estremi)

Viene posta una domanda sulla salute generale utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 dove 0 è cattiva salute e 100 buona salute
Dal periodo di rodaggio di quattro settimane alle ultime quattro settimane del periodo di randomizzazione
Variazione dei giorni di emicrania nel periodo in aperto (ANCOVA aggiustato)
Lasso di tempo: Il periodo in aperto di 6 mesi rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane
Variazione del numero di giorni di emicrania (come riportato nel diario del soggetto) durante il periodo in aperto di 6 mesi rispetto al periodo di run-in al basale.
Il periodo in aperto di 6 mesi rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 36
Gli effetti avversi sono stati raccolti per tutti i soggetti per la durata dello studio.
fino alla settimana 36
Modifica dei giorni di cefalea nel periodo in aperto
Lasso di tempo: Il periodo in aperto di 6 mesi rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane
La variazione media del numero di giorni di cefalea (come riportato nel diario del soggetto) durante il periodo in aperto rispetto al periodo di run-in di riferimento
Il periodo in aperto di 6 mesi rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ElectroCore INC

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans-Christoph Diener, Professor, Universtätsklinikum Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GM-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Verranno pubblicati i risultati dell'intero studio ma non i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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