Randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie gammaCore ® (nVNS) w zapobieganiu migrenie epizodycznej

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w wieku od 18 do 75 lat.
2. Wcześniej zdiagnozowano u niego migrenę (z aurą lub bez) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-3 Beta.
3. Doświadczenie od 5 do 12 migrenowych dni w miesiącu (w ciągu ostatnich 4 miesięcy), z co najmniej 2 migrenami trwającymi dłużej niż 4 godziny.
4. Ma wiek wystąpienia migreny poniżej 50 lat.
5. Zgadza się nie stosować żadnych metod zapobiegania migrenom (w tym zastrzyków z botoksu) i/lub leków (z wyjątkiem leków przyjmowanych w celu doraźnego złagodzenia objawów migreny).
6. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od rozpoczynania lub zmiany rodzaju, dawkowania lub częstotliwości stosowania jakichkolwiek leków profilaktycznych ze wskazań innych niż migrena, które w opinii klinicysty mogą kolidować z celami badania (np. przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, beta-blokery itp.).
7. Zgadza się używać urządzenia gammaCore®-R zgodnie z przeznaczeniem, przestrzegać wszystkich wymagań badania, w tym wymagań dotyczących wizyt kontrolnych, rejestrować wymagane dane z badania w przedmiotowej mleczarni i wypełniać inne kwestionariusze samooceny.
8. Jest w stanie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma współistniejącą chorobę, która będzie wymagać doustnych lub wstrzykiwanych sterydów podczas badania.
2. Ma historię jakiegokolwiek tętniaka wewnątrzczaszkowego, krwotoku śródczaszkowego, guza mózgu lub znacznego urazu głowy.
3. Ma nieprawidłowość strukturalną w miejscu leczenia gammaCore®-R (np. powiększenie węzłów chłonnych po poprzedniej operacji lub nieprawidłowa budowa anatomiczna).
4. Występuje ból w miejscu zabiegu gammaCore®-R (np. dyzestezja, nerwoból i/lub ból szyjki macicy).
5. Ma inny istotny problem bólowy (np. ból nowotworowy, fibromialgia lub inne zaburzenie głowy lub twarzy), który w opinii badacza może zakłócić oceny badania
6. Ma rozpoznaną lub podejrzewaną ciężką chorobę serca (np. objawowa choroba wieńcowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca).
7. ma rozpoznaną lub podejrzewaną ciężką chorobę naczyniowo-mózgową (np. przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, objawowa choroba tętnicy szyjnej, przebyta endarterektomia tętnicy szyjnej lub inny zabieg chirurgiczny szyi naczyniowej).
8. Ma nieprawidłowy wyjściowy elektrokardiogram (EKG), np. blok serca drugiego i trzeciego stopnia, wydłużony odstęp QT, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w wywiadzie lub klinicznie istotny przedwczesny skurcz komorowy).
9. Miał wagotomię szyjną.
10. Ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe >160 rozkurczowe >100 po 3 powtórzonych pomiarach w ciągu 24 godzin).
11. Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator (np. rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości, implant ślimakowy, stymulator zwoju klinowo-podniebiennego lub stymulator nerwu potylicznego).
12. Został wszczepiony metalowy sprzęt do kręgosłupa szyjnego lub ma metalowy implant w pobliżu miejsca stymulacji gammaCore®-R.
13. Ma znaną historię podejrzenia wtórnego bólu głowy.
14. Ma historię omdleń (w ciągu ostatnich pięciu lat).
15. Ma historię napadów padaczkowych (w ciągu ostatnich pięciu lat).
16. Ma znane lub podejrzane nadużywanie substancji lub uzależnienie (w ciągu ostatnich 5 lat).
17. Używa marihuany (w tym marihuany medycznej) z jakichkolwiek wskazań, częściej niż dwa razy w miesiącu.
18. Obecnie przyjmuje proste leki przeciwbólowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez ponad 15 dni w miesiącu lub tryptany, sporysz lub złożone leki przeciwbólowe przez ponad 10 dni w miesiącu z powodu bólów głowy lub innych bólów ciała.
19. Obecnie przyjmuje opioidy na receptę przez ponad 2 dni w miesiącu z powodu bólów głowy lub ciała.
20. Przyjmował leki stosowane w profilaktyce migreny w ciągu ostatnich 30 dni.
21. Ma wcześniejszą diagnozę bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (MoH), który powrócił do epizodycznej migreny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
22. Spełnia kryteria klasyfikacji ICHD-3 Beta dla przewlekłej migreny (> 15 dni z bólem głowy w miesiącu).
23. Nie przeszedł odpowiedniej próby (dwa miesiące lub dłużej) co najmniej 3 klas terapii lekowej w profilaktyce migreny.
24. Przeszedł operację zapobiegania migrenom.
25. Przeszedł blokadę nerwu (potylicznego lub innego) w obrębie głowy lub szyi w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
26. Otrzymał zastrzyki z botoksu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
27. Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów lub w wieku rozrodczym i nie chce stosować i akceptuje formy antykoncepcji.
28. Uczestniczy w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
29. Należy do populacji wymagającej szczególnej troski lub jest w jakimkolwiek stanie, który ogranicza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny (np. bezdomni, niepełnosprawni rozwojowo i więźniowie).
30. Jest krewnym lub pracownikiem badacza lub ośrodka badania klinicznego.
31. Ma zaburzenia psychiczne lub poznawcze i/lub problemy behawioralne, które w opinii klinicysty mogą zakłócać badanie.
32. Wcześniej korzystał z urządzenia gammaCore®.