Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie gammaCore ® (nVNS) pro prevenci epizodické migrény

14. července 2019 aktualizováno: ElectroCore INC

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní, falešně kontrolovaná studie gammaCore®, neinvazivního stimulátoru vagalových nervů (nVNS), pro prevenci epizodické migrény

Prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované, falešně kontrolované, multicentrické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období studie začne čtyřtýdenním zaváděcím obdobím, během kterého neprobíhá žádná testovaná léčba. Účelem záběhového období bude pozorování pro srovnání základní linie.

Zaváděcí období bude následovat 12týdenní randomizované období, kdy budou subjekty randomizovány (1:1) buď k aktivní léčbě, nebo k falešné (neaktivní) léčbě.

Po randomizovaném období bude následovat 24týdenní otevřené období, kdy subjekty ve skupině s falešnou léčbou změní přiřazení léčby a dostanou gammaCore®-R a gammaCore®-R bude pokračovat v aktivní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

477

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, BE-4000
        • Neurology Department, University of Liège
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
        • Danish Headache Center
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, NL-2333 ZA
        • Neurology Department, Leiden University Center
  • Norsko
      • Sandvika, Norsko, N-1300
        • Sandvika Nevrosenter AS
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Neurologische Klinik und Poliklinik, Charité Campus Mitte
      • Essen, Německo, D-45147
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo, D-20251
        • CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Königstein, Německo, D-61462
        • Migräne- und Kopfschmertzklinik Königstein
      • München, Německo, D-81377
        • Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Zentrum für Neurologie und Epileptologie, Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
      • Wiesbaden, Německo, D-65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • School of Clinical and Expermental Medicine
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Neurology Department, The Southern Hospital
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Neurology Department, Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Neurology Department, The Walton Center
      • London, Spojené království, SE5 9PJ
        • Neurology Department, King's College London
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11521
        • Neurology Department, Athens Naval Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
      • Pamplona, Španělsko, ES-31008
        • Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Španělsko, ES-46010
        • Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ve věku od 18 do 75 let.
  2. Již dříve mu byla diagnostikována migréna (s aurou nebo bez aury) v souladu s kritérii mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD)-3 Beta klasifikace.
  3. Zkušenosti s 5 až 12 dny migrény za měsíc (za poslední 4 měsíce), přičemž alespoň 2 z migrén trvají déle než 4 hodiny.
  4. Má věk nástupu migrény méně než 50 let.
  5. Souhlasí s tím, že nebude používat žádnou preventivní léčbu migrény (včetně botoxových injekcí) a/nebo léky (s výjimkou léků užívaných k akutní úlevě od příznaků migrény).
  6. Souhlasí s tím, že se zdrží zahájení nebo změny typu, dávkování nebo frekvence jakékoli profylaktické medikace pro jiné indikace než migrénu, které podle názoru lékaře mohou narušovat cíle studie (např. antidepresiva, antikonvulziva, betablokátory atd.).
  7. Souhlasí s tím, že bude zařízení gammaCore®-R používat tak, jak je zamýšleno, bude dodržovat všechny požadavky studie včetně požadavků na následnou návštěvu, zaznamenat požadované údaje ze studie do předmětné mlékárny a další sebehodnotící dotazníky.
  8. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Má doprovodný zdravotní stav, který bude během studie vyžadovat perorální nebo injekční steroidy.
  2. Má v anamnéze jakékoli intrakraniální aneuryzma, intrakraniální krvácení, mozkový nádor nebo významné poranění hlavy.
  3. Má strukturální abnormalitu v místě ošetření gammaCore®-R (např. lymfadenopatie po předchozí operaci nebo abnormální anatomie).
  4. Má bolest v místě ošetření gamaCore®-R (např. dysestézie, neuralgie a/nebo cervikalgie).
  5. Má jiný významný problém s bolestí (např. bolest při rakovině, fibromyalgii nebo jinou poruchu hlavy nebo obličeje), která podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení studie
  6. Zná nebo má podezření na závažné srdeční onemocnění (např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, předchozí infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (CHF)).
  7. Má známé nebo suspektní závažné cerebrovaskulární onemocnění (např. předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, symptomatické onemocnění karotické tepny, předchozí karotická endarterektomie nebo jiná operace vaskulárního krčku).
  8. Má abnormální základní elektrokardiogram (EKG), např. srdeční blok druhého a třetího stupně, prodloužený QT interval, fibrilace síní, flutter síní, anamnéza komorové tachykardie nebo fibrilace komor nebo klinicky významná předčasná komorová kontrakce).
  9. Má cervikální vagotomii.
  10. Má nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický >160 diastolický > 100 po 3 opakovaných měřeních během 24 hodin).
  11. V současné době má implantované elektrické a/nebo neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor, vagový neurostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, spinální stimulátor, kochleární implantát stimulátor růstu kostí, stimulátor ganglií Sphenopalatine nebo stimulátor týlního nervu).
  12. Má implantovaný kovový hardware krční páteře nebo má kovový implantát v blízkosti místa stimulace gammaCore®-R.
  13. Má známou anamnézu podezření na sekundární bolest hlavy.
  14. Má v anamnéze synkopu (v posledních pěti letech).
  15. Má v minulosti záchvaty (během posledních pěti let).
  16. Je známo nebo má podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost (během posledních 5 let).
  17. Užívá marihuanu (včetně lékařské marihuany) pro jakékoli indikace více než dvakrát měsíčně.
  18. V současné době užívá jednoduchá analgetika nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) déle než 15 dní v měsíci nebo triptany, námel nebo kombinovaná analgetika déle než 10 dní v měsíci pro bolesti hlavy nebo jiné tělesné bolesti.
  19. V současné době užívá opioidy na předpis déle než 2 dny v měsíci na bolesti hlavy nebo bolesti těla.
  20. V předchozích 30 dnech užíval léky na profylaxi migrény.
  21. Má předchozí diagnózu bolesti hlavy z nadužívání léků (MoH), která se během posledních 6 měsíců vrátila do epizodické migrény.
  22. Splňuje kritéria klasifikace ICHD-3 Beta pro chronickou migrénu (> 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
  23. Selhal v adekvátní studii (dva měsíce nebo déle) alespoň 3 tříd lékové terapie pro profylaxi migrény.
  24. Prodělal operaci kvůli prevenci migrény.
  25. Během posledních 2 měsíců prodělal nervový blok (okcipitální nebo jiný) v hlavě nebo krku.
  26. Během posledních 6 měsíců dostal injekce botoxu.
  27. Je těhotná nebo uvažuje o otěhotnění během studijního období nebo v plodném věku a není ochoten používat a akceptovat formu antikoncepce.
  28. Účastní se jakéhokoli jiného terapeutického klinického hodnocení nebo se v předchozích 30 dnech účastnil klinického hodnocení.
  29. Patří ke zranitelné populaci nebo má jakoukoli podmínku, že je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit následné požadavky nebo provést sebehodnocení (např. bezdomovci, vývojově postižení a vězni).
  30. Je příbuzným nebo zaměstnancem zkoušejícího nebo místa klinické studie.
  31. Má psychiatrickou nebo kognitivní poruchu a/nebo problémy s chováním, které podle názoru lékaře mohou narušovat studii.
  32. Dříve používal zařízení gammaCore®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: gammaCore®-R
Subjekty budou instruovány, aby léčily třikrát denně, 2 po sobě jdoucí bilaterální stimulace po probuzení, šest až osm hodin po první denní léčbě a šest až osm hodin po druhé denní léčbě (jedna stimulace na pravé straně bezprostředně následovaná druhá stimulace na levé straně).
Přístroj: gammaCore®-R
Subjekty budou instruovány, aby léčily třikrát denně, 2 po sobě jdoucí bilaterální stimulace po probuzení, šest až osm hodin po první denní léčbě a šest až osm hodin po druhé denní léčbě (jedna stimulace na pravé straně bezprostředně následovaná druhá stimulace na levé straně).
Falešný srovnávač: gammaCore®-R Sham
Subjekty budou instruovány, aby léčily třikrát denně, 2 po sobě jdoucí bilaterální stimulace po probuzení, šest až osm hodin po první denní léčbě a šest až osm hodin po druhé denní léčbě (jedna stimulace na pravé straně bezprostředně následovaná druhá stimulace na levé straně).
Přístroj: gammaCore®-R Sham
Subjekty budou instruovány, aby léčily třikrát denně, 2 po sobě jdoucí bilaterální stimulace po probuzení, šest až osm hodin po první denní léčbě a šest až osm hodin po druhé denní léčbě (jedna stimulace na pravé straně bezprostředně následovaná druhá stimulace na levé straně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu dní migrény
Časové okno: poslední 4 týdny randomizovaného/kontrolovaného období ve srovnání s vlastním 4týdenním zaváděcím obdobím subjektu.
Změna v počtu dní migrény (jak je uvedeno v deníku subjektu), porovnáním 4týdenního zaváděcího období s posledními 4 týdny v randomizovaném období.
poslední 4 týdny randomizovaného/kontrolovaného období ve srovnání s vlastním 4týdenním zaváděcím obdobím subjektu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 50% mírou odezvy
Časové okno: Poslední čtyři týdny v období randomizace ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím.
Počet subjektů se snížením počtu dní migrény o 50 % nebo více (jak je uvedeno v deníku subjektu) od zaváděcího období do posledních 4 týdnů dvojitě zaslepeného období.
Poslední čtyři týdny v období randomizace ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím.
Průměrná změna v počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: Poslední čtyři týdny v období randomizace ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím.
Průměrná změna v počtu dní bolesti hlavy (jak je uvedeno v deníku subjektu) od zaváděcího období do posledních 4 týdnů dvojitě zaslepeného období.
Poslední čtyři týdny v období randomizace ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím.
Změna v počtu dnů akutní medikace
Časové okno: Poslední čtyři týdny v období randomizace ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím.
Průměrná změna v počtu dnů akutní medikace (jak je uvedeno v deníku subjektu) od zaváděcího období do posledních 4 týdnů dvojitě zaslepeného období
Poslední čtyři týdny v období randomizace ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím.
Změna postižení bolesti hlavy pomocí testu dopadu bolesti hlavy-6
Časové okno: Od čtyřtýdenního zaváděcího období do posledních čtyř týdnů v období randomizace
Změna v invaliditě bolesti hlavy od 4týdenního zaváděcího období do posledních 4 týdnů randomizovaného období, jak bylo měřeno pomocí Headache Impact Test-6 (HIT-6). HIT-6 měří dopad bolesti hlavy subjektu na jeho schopnost fungovat v práci, doma a v sociálních situacích. Subjektům je předloženo 6 otázek týkajících se schopnosti fungovat a normálního každodenního života a u každé otázky hodnotí dopad jejich bolestí hlavy jako „nikdy“ (6 bodů) nebo „zřídka“ (9 bodů) nebo „někdy“ (10 bodů) popř. „velmi často“ (11 bodů) nebo „vždy“ (13 bodů). Minimální skóre = 36, maximální skóre = 78. Vyšší skóre znamená větší dopad.
Od čtyřtýdenního zaváděcího období do posledních čtyř týdnů v období randomizace
Počet účastníků podle stupně hodnocení postižení migrénou (MIDAS) před a po randomizovaném období
Časové okno: 3 měsíce – konec zaváděcího období do konce randomizovaného období

Skóre hodnocení migrény (MIDAS) od konce zaváděcího období do konce randomizovaného období. Hodnocení MIDAS měří účinek bolestí hlavy na každodenní fungování subjektu. Bere v úvahu poslední 3 měsíce a skládá se z pěti otázek. Nižší skóre znamená menší postižení, vyšší skóre znamená vyšší postižení. Skóre se hodnotí:

0-5, MIDAS stupeň I, malé postižení 6-10, MIDAS stupeň II, lehké postižení 11 až 20 MIDAS stupeň III, střední postižení 21+ MIDAS stupeň IV, těžké postižení
3 měsíce – konec zaváděcího období do konce randomizovaného období
Porovnání změn v kvalitě života EuroQol Dotazník 5 dimenzí a 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od čtyřtýdenního zaváděcího období do posledních čtyř týdnů v období randomizace

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí (5D): mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.

Každá dimenze má 5 úrovní (5L): žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5).

Minimální skóre je 5 (žádné problémy) a maximální skóre je 25 (extrémní problémy)

Otázka týkající se celkového zdraví je položena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100, kde 0 je špatné zdraví a 100 dobré zdraví
Od čtyřtýdenního zaváděcího období do posledních čtyř týdnů v období randomizace
Změna ve dnech migrény v otevřeném období (upraveno ANCOVA)
Časové okno: Šestiměsíční otevřené období ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím
Změna počtu dní migrény (jak je uvedeno v deníku subjektu) během 6měsíčního otevřeného období ve srovnání se základním zaváděcím obdobím.
Šestiměsíční otevřené období ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do 36. týdne
Nežádoucí účinky byly shromážděny u všech subjektů po dobu trvání studie.
do 36. týdne
Změna ve dnech bolesti hlavy v období Open Label Period
Časové okno: Šestiměsíční otevřené období ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím
Průměrná změna v počtu dní bolesti hlavy (jak je uvedeno v deníku subjektu) během otevřeného období ve srovnání se základním zaváděcím obdobím
Šestiměsíční otevřené období ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ElectroCore INC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Christoph Diener, Professor, Universtätsklinikum Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GM-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Budou publikovány výsledky z celé studie, nikoli však údaje o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gammaCore®-R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit