突発性片頭痛の予防のための gammaCore ® (nVNS) の無作為化偽対照試験

包含基準:

1. 年齢は 18 歳から 75 歳の間です。
2. -国際頭痛分類（ICHD）-3ベータ分類基準に従って、片頭痛（前兆の有無にかかわらず）と以前に診断されました。
3. 片頭痛が 1 か月に 5 ～ 12 日 (過去 4 か月間) あり、少なくとも 2 回の片頭痛が 4 時間以上持続する。
4. 片頭痛の発症年齢が50歳未満。
5. 片頭痛予防治療 (ボトックス注射を含む) および/または投薬 (片頭痛症状の急性緩和のために服用する投薬を除く) を使用しないことに同意します。
6. -臨床医の意見では、片頭痛以外の適応症のために、予防薬の種類、投与量、または頻度を開始または変更しないことに同意します。 抗うつ薬、抗けいれん薬、ベータブロッカーなど）。
7. gammaCore®-R デバイスを意図したとおりに使用し、フォローアップ訪問の要件を含む研究のすべての要件に従い、対象乳製品に必要な研究データを記録し、その他の自己評価アンケートに同意する。
8. -書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

1. -研究中に経口または注射可能なステロイドを必要とする付随する病状があります。
2. -頭蓋内動脈瘤、頭蓋内出血、脳腫瘍、または重大な頭部外傷の病歴があります。
3. gammaCore®-R 治療部位に構造的異常がある (例えば、手術前のリンパ節腫脹または解剖学的異常)。
4. gammaCore®-R 治療部位に痛みがあります (感覚異常、神経痛、頸部痛など)。
5. -他の重大な痛みの問題（例：癌の痛み、線維筋痛症またはその他の頭または顔の障害）がある 研究者の意見では、研究評価を混乱させる可能性があります
6. 重度の心臓病を知っているか、疑いがある（例： 症候性冠動脈疾患、以前の心筋梗塞、うっ血性心不全（CHF））。
7. 重度の脳血管疾患が知られている、または疑われている (例: 以前の脳卒中または一過性虚血発作、症候性頸動脈疾患、以前の頸動脈内膜切除術またはその他の血管頸部手術)。
8. 異常なベースライン心電図（ECG）があります。 2度および3度の心ブロック、QT間隔の延長、心房細動、心房粗動、心室頻脈または心室細動の病歴、または臨床的に重大な時期尚早の心室収縮)。
9. 頸部迷走神経切除術を受けています。
10. 制御されていない高血圧があります（24時間以内に3回繰り返し測定した後、収縮期> 160拡張期> 100）。
11. 現在、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれています (例: 心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、人工内耳、蝶口蓋神経節刺激装置または後頭神経刺激装置)。
12. 金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれているか、gammaCore®-R 刺激部位の近くに金属製のインプラントがあります。
13. 二次性頭痛の疑いの既往があります。
14. 失神の病歴がある（過去5年以内）。
15. 発作歴がある（過去5年以内）。
16. 薬物乱用または中毒の既知または疑いがある（過去 5 年以内）。
17. 月に2回以上、マリファナ（医療用マリファナを含む）を何らかの適応症で使用している。
18. 現在、単純な鎮痛薬または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を月に 15 日以上、またはトリプタン、麦角、または複合鎮痛薬を月に 10 日以上服用して、頭痛やその他の体の痛みを訴えています。
19. 現在、頭痛または体の痛みのために月に 2 日以上処方オピオイドを服用しています。
20. -過去30日間に片頭痛予防のために薬を服用した.
21. -過去6か月以内に反復性片頭痛に戻った薬物乱用頭痛（MoH）の以前の診断があります。
22. 慢性片頭痛の ICHD-3 ベータ分類基準を満たしています (1 か月あたり 15 日以上の頭痛)。
23. 片頭痛の予防のための薬物療法の少なくとも 3 つのクラスの適切な試験 (2 か月以上) に失敗しました。
24. 片頭痛予防のために手術を受けました。
25. 過去 2 か月以内に頭または首の神経ブロック (後頭部またはその他) を受けた。
26. 過去 6 か月以内にボトックス注射を受けたことがある。
27. 研究期間中に妊娠中、または妊娠することを考えている、または出産の年であり、避妊の使用を望まず、受け入れられた形式。
28. -他の治療臨床調査に参加しているか、過去30日間に臨床試験に参加しています。
29. 脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する能力、フォローアップ要件を遵守する能力、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にある（例： ホームレス、発達障害者、囚人）。
30. 治験責任医師または臨床試験施設の親戚または従業員である。
31. -精神障害または認知障害および/または行動上の問題があり、臨床医の意見では研究を妨げる可能性があります。
32. 以前に gammaCore® デバイスを使用したことがあります。