Un estudio aleatorio controlado por simulación de gammaCore ® (nVNS) para la prevención de la migraña episódica

Criterios de inclusión:

1. Está entre las edades de 18 y 75 años.
2. Haber sido diagnosticado previamente con migraña (con o sin aura) de acuerdo con los criterios de Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD)-3 Beta.
3. Experiencia entre 5 y 12 días de migraña por mes (en los últimos 4 meses) con al menos 2 de las migrañas que duran más de 4 horas.
4. Tiene edad de inicio de migraña menor de 50 años.
5. Se compromete a no usar ningún tratamiento para la prevención de la migraña (incluidas las inyecciones de Botox) y/o medicamentos (sin incluir los medicamentos que se toman para el alivio agudo de los síntomas de la migraña).
6. Acepta abstenerse de iniciar o cambiar el tipo, la dosis o la frecuencia de cualquier medicamento profiláctico para indicaciones distintas a la migraña que, en opinión del médico, puedan interferir con los objetivos del estudio (p. antidepresivo, anticonvulsivo, betabloqueantes, etc.).
7. Acepta usar el dispositivo gammaCore®-R según lo previsto, seguir todos los requisitos del estudio, incluidos los requisitos de la visita de seguimiento, registrar los datos del estudio requeridos en la lechería en cuestión y otros cuestionarios de autoevaluación.
8. Es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una condición médica concomitante que requerirá esteroides orales o inyectables durante el estudio.
2. Tiene antecedentes de cualquier aneurisma intracraneal, hemorragia intracraneal, tumor cerebral o traumatismo craneoencefálico significativo.
3. Tiene una anomalía estructural en el sitio de tratamiento con gammaCore®-R (p. ej., linfadenopatía, cirugía previa o anatomía anómala).
4. Tiene dolor en el sitio de tratamiento con gammaCore®-R (por ejemplo, disestesia, neuralgia y/o cervicalgia).
5. Tiene otro problema de dolor significativo (por ejemplo, dolor por cáncer, fibromialgia u otro trastorno de la cabeza o la cara) que, en opinión del investigador, puede confundir las evaluaciones del estudio.
6. Tiene una enfermedad cardíaca grave conocida o sospechada (p. enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)).
7. Tiene una enfermedad cerebrovascular grave conocida o sospechada (p. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo, enfermedad de la arteria carótida sintomática, endarterectomía carotídea previa u otra cirugía vascular del cuello).
8. Tiene un electrocardiograma basal (ECG) anormal, p. bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado, prolongación del intervalo QT, fibrilación auricular, aleteo auricular, antecedentes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, o contracción ventricular prematura clínicamente significativa).
9. Ha tenido una vagotomía cervical.
10. Tiene presión arterial alta no controlada (sistólica >160 diastólica >100 después de 3 mediciones repetidas en 24 horas).
11. Está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador (p. marcapasos cardíaco o desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, implante coclear estimulador del crecimiento óseo, estimulador del ganglio esfenopalatino o estimulador del nervio occipital).
12. Ha sido implantado con hardware de columna cervical de metal o tiene un implante metálico cerca del sitio de estimulación gammaCore®-R.
13. Tiene antecedentes conocidos de sospecha de cefalea secundaria.
14. Tiene antecedentes de síncope (en los últimos cinco años).
15. Tiene antecedentes de convulsiones (en los últimos cinco años).
16. Tiene un conocimiento o sospecha de abuso de sustancias o adicción (en los últimos 5 años).
17. Está usando marihuana (incluida la marihuana medicinal) para cualquier indicación, más de dos veces al mes.
18. Actualmente toma analgésicos simples o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) más de 15 días al mes o triptanos, ergot o analgésicos combinados más de 10 días al mes para dolores de cabeza u otros dolores corporales.
19. Actualmente toma opioides recetados más de 2 días al mes para dolores de cabeza o dolor corporal.
20. Ha tomado medicamentos para la profilaxis de la migraña en los últimos 30 días.
21. Tiene un diagnóstico previo de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MoH), que ha revertido a migraña episódica en los últimos 6 meses.
22. Cumple con los criterios de clasificación beta ICHD-3 para la migraña crónica (> 15 días de dolor de cabeza por mes).
23. Ha fracasado en un ensayo adecuado (dos meses o más) de al menos 3 clases de terapia farmacológica para la profilaxis de la migraña.
24. Ha tenido una cirugía para la prevención de la migraña.
25. Se ha sometido a un bloqueo nervioso (occipital u otro) en la cabeza o el cuello en los últimos 2 meses.
26. Ha recibido inyecciones de Botox en los últimos 6 meses.
27. Está embarazada o piensa quedar embarazada durante el período de estudio, o en edad fértil y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptado.
28. Está participando en cualquier otra investigación clínica terapéutica o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
29. Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones (p. personas sin hogar, discapacitados del desarrollo y prisioneros).
30. Es pariente o empleado del investigador o del sitio del estudio clínico.
31. Tiene un trastorno psiquiátrico o cognitivo y/o problemas de comportamiento que, en opinión del médico, pueden interferir con el estudio.
32. Ha utilizado previamente el dispositivo gammaCore®.