Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie van gammaCore ® (nVNS) voor de preventie van episodische migraine
14 juli 2019 bijgewerkt door: ElectroCore INC
Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, parallelle, schijngecontroleerde studie van gammaCore®, een niet-invasieve vagale zenuwstimulator (nVNS), ter preventie van episodische migraine
Een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd, multicenter onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksperiode begint met een inloopperiode van vier weken, waarin geen onderzoeksbehandeling plaatsvindt. Het doel van de inloopperiode is observatie voor basislijnvergelijking.
De inloopperiode wordt gevolgd door een gerandomiseerde periode van 12 weken waarin de proefpersonen willekeurig (1:1) worden toegewezen aan actieve behandeling of schijnbehandeling (inactieve behandeling).
De gerandomiseerde periode wordt gevolgd door een open-labelperiode van 24 weken, waarin de proefpersonen in de sham-behandelingsgroep wisselen van behandelopdracht en een gammaCore®-R krijgen en de gammaCore®-R een actieve behandeling blijft krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
477
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, BE-4000
- Neurology Department, University of Liège
-
-
-
-
-
Glostrup, Denemarken, DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik, Charité Campus Mitte
-
Essen, Duitsland, D-45147
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Duitsland, D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Königstein, Duitsland, D-61462
- Migräne- und Kopfschmertzklinik Königstein
-
München, Duitsland, D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Zentrum für Neurologie und Epileptologie, Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
-
Wiesbaden, Duitsland, D-65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, GR-11521
- Neurology Department, Athens Naval Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, NL-2333 ZA
- Neurology Department, Leiden University Center
-
-
-
-
-
Sandvika, Noorwegen, N-1300
- Sandvika Nevrosenter AS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
-
Pamplona, Spanje, ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanje, ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- School of Clinical and Expermental Medicine
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Neurology Department, The Southern Hospital
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Neurology Department, Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
- Neurology Department, The Walton Center
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9PJ
- Neurology Department, King's College London
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 18 en 75 jaar.
- Is eerder gediagnosticeerd met migraine (met of zonder aura) in overeenstemming met de International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 Beta Classification criteria.
- Ervaar tussen 5 en 12 migrainedagen per maand (gedurende de laatste 4 maanden) waarbij ten minste 2 van de migraineaanvallen langer dan 4 uur aanhouden.
- Heeft een leeftijd waarop migraine begint onder de 50 jaar.
- Stemt ermee in geen migrainepreventiebehandelingen (inclusief Botox-injecties) en/of medicijnen (exclusief medicijnen die worden gebruikt voor acute verlichting van migrainesymptomen) te gebruiken.
- Stemt ermee in af te zien van het starten of wijzigen van het type, de dosering of de frequentie van enige profylactische medicatie voor andere indicaties dan migraine die naar de mening van de clinicus de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren (bijv. antidepressiva, anticonvulsiva, bètablokkers, enz.).
- Stemt ermee in het gammaCore®-R-apparaat te gebruiken zoals bedoeld, alle vereisten van het onderzoek op te volgen, inclusief de vereisten voor vervolgbezoeken, de vereiste onderzoeksgegevens op te nemen in de betreffende zuivel en andere zelfbeoordelingsvragenlijsten.
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bijkomende medische aandoening waarvoor tijdens het onderzoek orale of injecteerbare steroïden nodig zijn.
- Heeft een voorgeschiedenis van een intracraniaal aneurysma, intracraniale bloeding, hersentumor of significant hoofdtrauma.
- Heeft een structurele afwijking op de plaats van behandeling met gammaCore®-R (bijv. lymfadenopathie bij een eerdere operatie of abnormale anatomie).
- Heeft pijn op de plaats van behandeling met gammaCore®-R (bijv. dysesthesie, neuralgie en/of cervicalgie).
- Heeft een ander significant pijnprobleem (bijv. kankerpijn, fibromyalgie of een andere hoofd- of gezichtsaandoening) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kan verwarren
- Heeft een bekende of vermoede ernstige hartaandoening (bijv. symptomatische coronaire hartziekte, eerder myocardinfarct, congestief hartfalen (CHF)).
- Heeft een bekende of vermoede ernstige cerebrovasculaire aandoening (bijv. eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, symptomatische halsslagaderziekte, eerdere halsslagader-endarteriëctomie of andere vasculaire halschirurgie).
- Heeft een abnormale basislijn Elektrocardiogram (ECG) b.v. tweede- en derdegraads hartblok, verlengd QT-interval, atriumfibrilleren, atriumflutter, voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrilleren, of klinisch significante premature ventriculaire contractie).
- Heeft een cervicale vagotomie gehad.
- Heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolisch >160 diastolisch > 100 na 3 herhaalde metingen binnen 24 uur).
- Is momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator (bijv. pacemaker of defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator cochleair implantaat, Sphenopalatine ganglionstimulator of Occipitale zenuwstimulator).
- Is geïmplanteerd met metalen hardware voor de cervicale wervelkolom of heeft een metalen implantaat in de buurt van de gammaCore®-R-stimulatieplaats.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van verdenking van secundaire hoofdpijn.
- Heeft een geschiedenis van syncope (in de afgelopen vijf jaar).
- Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (in de afgelopen vijf jaar).
- Heeft een bekend of vermoeden van middelenmisbruik of -verslaving (in de afgelopen 5 jaar).
- Gebruikt meer dan twee keer per maand marihuana (inclusief medicinale marihuana) voor welke indicatie dan ook.
- Neemt momenteel eenvoudige analgetica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) meer dan 15 dagen per maand of triptanen, ergots of gecombineerde analgetica meer dan 10 dagen per maand voor hoofdpijn of andere lichaamspijn.
- Neemt momenteel voorgeschreven opioïden meer dan 2 dagen per maand voor hoofdpijn of lichaamspijn.
- Heeft in de afgelopen 30 dagen medicijnen gebruikt ter profylaxe van migraine.
- Heeft een eerdere diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie (MoH), die in de afgelopen 6 maanden is teruggekeerd naar episodische migraine.
- Voldoet aan de ICHD-3 Beta Classificatiecriteria voor chronische migraine (> 15 hoofdpijndagen per maand).
- Heeft een adequate proef (twee maanden of langer) van ten minste 3 klassen van een medicamenteuze behandeling voor de profylaxe van migraine niet doorstaan.
- Is geopereerd om migraine te voorkomen.
- Heeft in de afgelopen 2 maanden een zenuwblokkade (occipitale of andere) in het hoofd of de nek gehad.
- Botox-injecties heeft gekregen in de afgelopen 6 maanden.
- Is zwanger of denkt zwanger te worden tijdens de studieperiode, of in de vruchtbare jaren en is niet bereid om een geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Neemt deel aan enig ander therapeutisch klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de voorafgaande 30 dagen.
- Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep of heeft een zodanige aandoening dat zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan de vervolgvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt (bijv. dakloos, ontwikkelingsgehandicapt en gevangene).
- Is een familielid van of een werknemer van de onderzoeker of de klinische onderzoekslocatie.
- Heeft een psychiatrische of cognitieve stoornis en/of gedragsproblemen die naar de mening van de clinicus het onderzoek kunnen verstoren.
- Heeft eerder het gammaCore®-apparaat gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gammaCore®-R
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om driemaal per dag 2 opeenvolgende bilaterale stimulaties te behandelen, bij het ontwaken, zes tot acht uur na de eerste dagelijkse behandeling en zes tot acht uur na de tweede dagelijkse behandeling (één stimulatie aan de rechterkant onmiddellijk gevolgd door een tweede stimulatie aan de linkerkant).
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om driemaal per dag 2 opeenvolgende bilaterale stimulaties te behandelen, bij het ontwaken, zes tot acht uur na de eerste dagelijkse behandeling en zes tot acht uur na de tweede dagelijkse behandeling (één stimulatie aan de rechterkant onmiddellijk gevolgd door een tweede stimulatie aan de linkerkant).
|
|
Sham-vergelijker: gammaCore®-R Sham
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om driemaal per dag 2 opeenvolgende bilaterale stimulaties te behandelen, bij het ontwaken, zes tot acht uur na de eerste dagelijkse behandeling en zes tot acht uur na de tweede dagelijkse behandeling (één stimulatie aan de rechterkant onmiddellijk gevolgd door een tweede stimulatie aan de linkerkant).
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om driemaal per dag 2 opeenvolgende bilaterale stimulaties te behandelen, bij het ontwaken, zes tot acht uur na de eerste dagelijkse behandeling en zes tot acht uur na de tweede dagelijkse behandeling (één stimulatie aan de rechterkant onmiddellijk gevolgd door een tweede stimulatie aan de linkerkant).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal migrainedagen
Tijdsspanne: laatste 4 weken van de gerandomiseerde/gecontroleerde periode in vergelijking met de eigen inloopperiode van 4 weken van de proefpersoon.
|
Verandering in het aantal migrainedagen (zoals gerapporteerd in het dagboek van de proefpersoon), waarbij de inloopperiode van 4 weken wordt vergeleken met de laatste 4 weken in de gerandomiseerde periode.
|
laatste 4 weken van de gerandomiseerde/gecontroleerde periode in vergelijking met de eigen inloopperiode van 4 weken van de proefpersoon.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 50% responderpercentage
Tijdsspanne: De laatste vier weken in de randomisatieperiode in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken.
|
Het aantal proefpersonen met een vermindering van 50% of meer in het aantal migrainedagen (zoals vermeld in het dagboek van de proefpersoon) vanaf de inloopperiode tot de laatste 4 weken van de dubbelblinde periode.
|
De laatste vier weken in de randomisatieperiode in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken.
|
|
Gemiddelde verandering in aantal hoofdpijndagen
Tijdsspanne: De laatste vier weken in de randomisatieperiode in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken.
|
De gemiddelde verandering in het aantal hoofdpijndagen (zoals gerapporteerd in het dagboek van de patiënt) vanaf de inloopperiode tot de laatste 4 weken van de dubbelblinde periode.
|
De laatste vier weken in de randomisatieperiode in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken.
|
|
Verandering in aantal acute medicatiedagen
Tijdsspanne: De laatste vier weken in de randomisatieperiode in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken.
|
De gemiddelde verandering in het aantal acute medicatiedagen (zoals gerapporteerd in het dagboek van de patiënt) vanaf de inloopperiode tot de laatste 4 weken van de dubbelblinde periode
|
De laatste vier weken in de randomisatieperiode in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken.
|
|
Verandering in hoofdpijnbeperking met behulp van hoofdpijnimpacttest-6
Tijdsspanne: Van vier weken inloopperiode tot vier weken in de randomisatieperiode
|
Verandering in hoofdpijnbeperking vanaf de inloopperiode van 4 weken tot de laatste 4 weken van de gerandomiseerde periode zoals gemeten met de Headache Impact Test-6 (HIT-6).
De HIT-6 meet de impact van hoofdpijn op het functioneren op het werk, thuis en in sociale situaties.
De proefpersonen krijgen 6 vragen voorgelegd over het vermogen om te functioneren en het normale dagelijkse leven en voor elke vraag beoordelen ze de impact van hun hoofdpijn als 'nooit' (6 punten) of 'zelden' (9 punten) of 'soms' (10 punten) of 'heel vaak' (11 punten) of 'altijd' (13 punten).
Minimale score = 36, maximale score = 78.
Een hogere score duidt op meer impact.
|
Van vier weken inloopperiode tot vier weken in de randomisatieperiode
|
|
Aantal deelnemers volgens cijfer op de Migraine Disability Assessment (MIDAS) voor en na gerandomiseerde periode
Tijdsspanne: 3 maanden - einde inloopperiode tot einde gerandomiseerde periode
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS)-score vanaf het einde van de inloopperiode tot het einde van de gerandomiseerde periode. De MIDAS-assessment meet het effect van hoofdpijn op het dagelijks functioneren van een proefpersoon. Het houdt rekening met de afgelopen 3 maanden en bestaat uit vijf vragen. Een lagere score duidt op minder handicap, een hogere score op meer handicap. De scores worden beoordeeld: 0-5, MIDAS Graad I, weinig handicap 6-10, MIDAS Graad II, lichte handicap 11 tot 20 MIDAS Graad III, matige handicap 21+ MIDAS Graad IV, ernstige handicap |
3 maanden - einde inloopperiode tot einde gerandomiseerde periode
|
|
Vergelijk veranderingen in levenskwaliteit EuroQol-vragenlijst 5 dimensies en 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Van vier weken inloopperiode tot vier weken in de randomisatieperiode
|
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies (5D): mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus (5L): geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). Minimale score is 5 (geen problemen) en maximale score is 25 (extreme problemen) Er wordt een algemene gezondheidsvraag gesteld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 waarbij 0 staat voor slechte gezondheid en 100 voor goede gezondheid |
Van vier weken inloopperiode tot vier weken in de randomisatieperiode
|
|
Verandering in migrainedagen in de open-labelperiode (aangepaste ANCOVA)
Tijdsspanne: De open-labelperiode van 6 maanden in vergelijking met de inloopperiode van vier weken
|
Verandering in het aantal migrainedagen (zoals gerapporteerd in het dagboek van de patiënt) tijdens de open-labelperiode van 6 maanden in vergelijking met de inloopperiode bij aanvang.
|
De open-labelperiode van 6 maanden in vergelijking met de inloopperiode van vier weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 36
|
Voor de duur van het onderzoek werden voor alle proefpersonen bijwerkingen verzameld.
|
tot week 36
|
|
Verandering in hoofdpijndagen in de open-labelperiode
Tijdsspanne: De open-labelperiode van 6 maanden in vergelijking met de inloopperiode van vier weken
|
De gemiddelde verandering in het aantal hoofdpijndagen (zoals gerapporteerd in het dagboek van de proefpersoon) tijdens de open-labelperiode in vergelijking met de baseline inloopperiode
|
De open-labelperiode van 6 maanden in vergelijking met de inloopperiode van vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Christoph Diener, Professor, Universtätsklinikum Essen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GM-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van het hele onderzoek worden gepubliceerd, maar niet de gegevens van individuele deelnemers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .