Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, sham-kontrollert studie av gammaCore ® (nVNS) for forebygging av episodisk migrene

14. juli 2019 oppdatert av: ElectroCore INC

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallell, sham-kontrollert studie av gammaCore®, en ikke-invasiv vagusnervestimulator (nVNS), for forebygging av episodisk migrene

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, falsk kontrollert, multisenterundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperioden vil begynne med en fire ukers innkjøringsperiode, hvor det ikke er noen undersøkelsesbehandling. Hensikten med innkjøringsperioden vil være observasjon for grunnlinjesammenlikning.

Innkjøringsperioden vil være, etterfulgt av en 12 ukers randomisert periode hvor forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1) til enten aktiv behandling eller falsk (inaktiv) behandling.

Den randomiserte perioden vil bli fulgt av en 24 ukers åpen periode, hvor forsøkspersonene i sham-behandlingsgruppen vil bytte i behandlingsoppdrag og motta en gammaCore®-R og gammaCore®-R vil fortsette å motta en aktiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

477

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, BE-4000
        • Neurology Department, University of Liège
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Danish Headache Center
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR-11521
        • Neurology Department, Athens Naval Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, NL-2333 ZA
        • Neurology Department, Leiden University Center
  • Norge
      • Sandvika, Norge, N-1300
        • Sandvika Nevrosenter AS
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
      • Pamplona, Spania, ES-31008
        • Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spania, ES-46010
        • Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • School of Clinical and Expermental Medicine
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Neurology Department, The Southern Hospital
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Neurology Department, Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • Neurology Department, The Walton Center
      • London, Storbritannia, SE5 9PJ
        • Neurology Department, King's College London
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Neurologische Klinik und Poliklinik, Charité Campus Mitte
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, D-20251
        • CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Königstein, Tyskland, D-61462
        • Migräne- und Kopfschmertzklinik Königstein
      • München, Tyskland, D-81377
        • Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Zentrum für Neurologie und Epileptologie, Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mellom 18 og 75 år.
  2. Har tidligere blitt diagnostisert med migrene (med eller uten aura) i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 Beta-klassifiseringskriterier.
  3. Opplev mellom 5 og 12 migrenedager per måned (i løpet av de siste 4 månedene) med minst 2 av migrene som varer mer enn 4 timer.
  4. Har alder for debut av migrene mindre enn 50 år gammel.
  5. Godtar å ikke bruke migreneforebyggende behandlinger (inkludert Botox-injeksjoner) og/eller medisiner (eksklusive medisiner tatt for akutt lindring av migrenesymptomer).
  6. Godtar å avstå fra å starte eller endre type, dosering eller hyppighet av profylaktiske medisiner for andre indikasjoner enn migrene som etter klinikerens mening kan forstyrre studiemålene (f.eks. antidepressiva, krampestillende, betablokkere, etc.).
  7. Godtar å bruke gammaCore®-R-enheten som tiltenkt, følg alle kravene i studien, inkludert krav til oppfølgingsbesøk, registrere nødvendige studiedata i fagmeieriet og andre selvevalueringsspørreskjemaer.
  8. Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en samtidig medisinsk tilstand som vil kreve orale eller injiserbare steroider under studien.
  2. Har en historie med intrakraniell aneurisme, intrakraniell blødning, hjernesvulst eller betydelig hodetraume.
  3. Har en strukturell abnormitet på behandlingsstedet for gammaCore®-R (f.eks. lymfadenopati tidligere kirurgi eller unormal anatomi).
  4. Har smerter på behandlingsstedet for gammaCore®-R (f.eks. dysestesi, nevralgi og/eller cervicalgi).
  5. Har andre betydelige smerteproblemer (f.eks. kreftsmerter, fibromyalgi eller annen hode- eller ansiktslidelse) som etter etterforskerens mening kan forvirre studiens vurderinger
  6. Har kjent eller mistenkt alvorlig hjertesykdom (f.eks. symptomatisk koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (CHF)).
  7. Har kjent eller mistenkt alvorlig cerebrovaskulær sykdom, (f. tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep, symptomatisk halspulsåresykdom, tidligere karotisendarterektomi eller annen vaskulær nakkekirurgi).
  8. Har et unormalt baseline elektrokardiogram (EKG) f.eks. andre og tredje grads hjerteblokk, forlenget QT-intervall, atrieflimmer, atrieflutter, historie med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, eller klinisk signifikant prematur ventrikkelkontraksjon).
  9. Har hatt en cervikal vagotomi.
  10. Har ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk >160 diastolisk > 100 etter 3 gjentatte målinger innen 24 timer).
  11. Er for øyeblikket implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet (f.eks. pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, benvekststimulator cochleaimplantat, Sphenopalatin ganglionstimulator eller occipital nervestimulator).
  12. Har blitt implantert med metall cervikal ryggraden eller har et metallisk implantat nær gammaCore®-R-stimuleringsstedet.
  13. Har en kjent historie med mistanke om sekundær hodepine.
  14. Har en historie med synkope (innen de siste fem årene).
  15. Har en historie med anfall (innen de siste fem årene).
  16. Har en kjent eller mistanke om rusmisbruk eller avhengighet (innen de siste 5 årene).
  17. Bruker marihuana (inkludert medisinsk marihuana) for alle indikasjoner, mer enn to ganger i måneden.
  18. Tar for tiden enkle analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) mer enn 15 dager per måned eller triptaner, ergoter eller kombinerte smertestillende midler mer enn 10 dager per måned for hodepine eller andre kroppssmerter.
  19. Tar for tiden reseptbelagte opioider mer enn 2 dager per måned for hodepine eller kroppssmerter.
  20. Har tatt medisiner for migreneprofylakse de siste 30 dagene.
  21. Har tidligere diagnosen medikamentoverforbrukshodepine (MoH), som har gått tilbake til episodisk migrene i løpet av de siste 6 månedene.
  22. Oppfyller ICHD-3 betaklassifiseringskriteriene for kronisk migrene (> 15 hodepinedager per måned).
  23. Har mislyktes i en adekvat prøveperiode (to måneder eller mer) av minst 3 klasser med medikamentell behandling for profylakse av migrene.
  24. Har blitt operert for å forebygge migrene.
  25. Har gjennomgått nerveblokkering (occipital eller annet) i hode eller nakke i løpet av de siste 2 månedene.
  26. Har fått Botox-injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene.
  27. Er gravid eller tenker på å bli gravid i løpet av studieperioden, eller i fertil år og er uvillig til å bruke og akseptert form for prevensjon.
  28. Deltar i noen annen terapeutisk klinisk undersøkelse eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene.
  29. Tilhører en sårbar populasjon eller har en tilstand slik at hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskravene eller gi egenvurderinger er kompromittert (f.eks. hjemløse, utviklingshemmede og fanger).
  30. Er en slektning til eller en ansatt av etterforskeren eller det kliniske studiestedet.
  31. Har psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller atferdsproblemer som etter klinikerens oppfatning kan forstyrre studien.
  32. Har tidligere brukt gammaCore®-enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gammaCore®-R
Pasientene vil bli bedt om å behandle tre ganger per dag, 2 påfølgende bilaterale stimuleringer, ved oppvåkning, seks til åtte timer etter den første daglige behandlingen, og seks til åtte timer etter den andre daglige behandlingen (en stimulering på høyre side umiddelbart etterfulgt av en andre stimulering på venstre side).
Enhet: gammaCore®-R
Pasientene vil bli bedt om å behandle tre ganger per dag, 2 påfølgende bilaterale stimuleringer, ved oppvåkning, seks til åtte timer etter den første daglige behandlingen, og seks til åtte timer etter den andre daglige behandlingen (en stimulering på høyre side umiddelbart etterfulgt av en andre stimulering på venstre side).
Sham-komparator: gammaCore®-R Sham
Pasientene vil bli bedt om å behandle tre ganger per dag, 2 påfølgende bilaterale stimuleringer, ved oppvåkning, seks til åtte timer etter den første daglige behandlingen, og seks til åtte timer etter den andre daglige behandlingen (en stimulering på høyre side umiddelbart etterfulgt av en andre stimulering på venstre side).
Enhet: gammaCore®-R Sham
Pasientene vil bli bedt om å behandle tre ganger per dag, 2 påfølgende bilaterale stimuleringer, ved oppvåkning, seks til åtte timer etter den første daglige behandlingen, og seks til åtte timer etter den andre daglige behandlingen (en stimulering på høyre side umiddelbart etterfulgt av en andre stimulering på venstre side).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall migrenedager
Tidsramme: siste 4 uker av den randomiserte/kontrollerte perioden sammenlignet med forsøkspersonens egen 4 ukers innkjøringsperiode.
Endring i antall migrenedager (som rapportert i fagdagboken), sammenlignet 4 ukers innkjøringsperiode med de siste 4 ukene i den randomiserte perioden.
siste 4 uker av den randomiserte/kontrollerte perioden sammenlignet med forsøkspersonens egen 4 ukers innkjøringsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 50 % svarfrekvens
Tidsramme: De siste fire ukene i randomiseringsperioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode.
Antall forsøkspersoner med en reduksjon på 50 % eller mer i antall migrenedager (som rapportert i fagdagboken) fra innkjøringsperioden til de siste 4 ukene av den dobbeltblindede perioden.
De siste fire ukene i randomiseringsperioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode.
Gjennomsnittlig endring i antall hodepinedager
Tidsramme: De siste fire ukene i randomiseringsperioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode.
Gjennomsnittlig endring i antall hodepinedager (som rapportert i fagdagboken) fra innkjøringsperioden til de siste 4 ukene av den dobbeltblindede perioden.
De siste fire ukene i randomiseringsperioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode.
Endring i antall akuttmedisineringsdager
Tidsramme: De siste fire ukene i randomiseringsperioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode.
Gjennomsnittlig endring i antall akutte medisineringsdager (som rapportert i fagdagboken) fra innkjøringsperioden til de siste 4 ukene av den dobbeltblindede perioden
De siste fire ukene i randomiseringsperioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode.
Endring i hodepine funksjonshemming ved å bruke hodepine Impact Test-6
Tidsramme: Fra fire ukers innkjøringsperiode til siste fire uker i randomiseringsperioden
Endring i funksjonshemming av hodepine fra 4 ukers innkjøringsperiode til de siste 4 ukene av den randomiserte perioden målt ved hjelp av Headache Impact Test-6 (HIT-6). HIT-6 måler effekten hvis et forsøkspersons hodepine har på evnen til å fungere på jobb, hjemme og i sosiale situasjoner. Forsøkspersonene blir presentert for 6 spørsmål om evne til å fungere og normalt dagligliv, og for hvert spørsmål vurderer de virkningen av hodepinen som "aldri" (6 poeng) eller "sjelden" (9 poeng) eller "noen ganger" (10 poeng) eller 'veldig ofte' (11 poeng) eller 'alltid' (13 poeng). Minimum poengsum = 36, maksimal poengsum = 78. En høyere poengsum indikerer mer effekt.
Fra fire ukers innkjøringsperiode til siste fire uker i randomiseringsperioden
Antall deltakere i henhold til karakter på Migrene Disability Assessment (MIDAS) før og etter randomisert periode
Tidsramme: 3 måneder - slutt på innkjøringsperiode til slutt på randomisert periode

Migrene Disability Assessment (MIDAS) poengsum fra slutten av innkjøringsperioden til slutten av randomisert periode. MIDAS-vurderingen måler effekten av hodepine på en persons daglige funksjon. Den tar hensyn til de siste 3 månedene og består av fem spørsmål. En lavere skår indikerer mindre funksjonshemming, en høyere skåre indikerer mer funksjonshemming. Poengsummene er gradert:

0-5, MIDAS grad I, liten funksjonshemming 6-10, MIDAS grad II, lett funksjonshemming 11 til 20 MIDAS grad III, moderat funksjonshemming 21+ MIDAS grad IV, alvorlig funksjonshemming
3 måneder - slutt på innkjøringsperiode til slutt på randomisert periode
Sammenlign endringer i livskvalitet EuroQol Questionnaire 5 dimensjoner og 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra fire ukers innkjøringsperiode til siste fire uker i randomiseringsperioden

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner (5D): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.

Hver dimensjon har 5 nivåer (5L): ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).

Minste poengsum er 5 (ingen problemer) og maksimal poengsum er 25 (ekstrem problemer)

Et overordnet helsespørsmål stilles ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0-100 der 0 er dårlig helse og 100 god helse
Fra fire ukers innkjøringsperiode til siste fire uker i randomiseringsperioden
Endring i migrenedager i den åpne etikettperioden (justert ANCOVA)
Tidsramme: Den 6-måneders åpne perioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode
Endring i antall migrenedager (som rapportert i fagdagboken) i løpet av den 6-måneders åpne perioden sammenlignet med innkjøringsperioden i utgangspunktet.
Den 6-måneders åpne perioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: til uke 36
Bivirkninger ble samlet inn for alle forsøkspersoner i løpet av studien.
til uke 36
Endring i hodepinedager i Open Label-perioden
Tidsramme: Den 6-måneders åpne perioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode
Gjennomsnittlig endring i antall hodepinedager (som rapportert i fagdagboken) i løpet av den åpne perioden sammenlignet med innkjøringsperioden
Den 6-måneders åpne perioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ElectroCore INC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans-Christoph Diener, Professor, Universtätsklinikum Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GM-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Resultater fra hele studien vil publiseres, men ikke individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere