Um estudo randomizado e controlado por simulação de gammaCore ® (nVNS) para prevenção de enxaqueca episódica
14 de julho de 2019 atualizado por: ElectroCore INC
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, paralelo, controlado por simulação de gammaCore®, um estimulador de nervo vago não invasivo (nVNS), para prevenção de enxaqueca episódica
Uma investigação multicêntrica prospectiva, duplo-cega, randomizada, sham-controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período do estudo começará com um período inicial de quatro semanas, durante o qual não haverá tratamento experimental. O objetivo do período inicial será a observação para comparação da linha de base.
O período inicial será seguido por um período randomizado de 12 semanas, quando os indivíduos serão randomizados (1:1) para tratamento ativo ou tratamento simulado (inativo).
O período randomizado será seguido por um período de rótulo aberto de 24 semanas, onde os indivíduos no grupo de tratamento simulado mudarão na atribuição de tratamento e receberão um gammaCore®-R e o gammaCore®-R continuará a receber um tratamento ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
477
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik, Charité Campus Mitte
-
Essen, Alemanha, D-45147
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Alemanha, D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Königstein, Alemanha, D-61462
- Migräne- und Kopfschmertzklinik Königstein
-
München, Alemanha, D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Zentrum für Neurologie und Epileptologie, Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
-
Wiesbaden, Alemanha, D-65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden
-
-
-
-
-
Liège, Bélgica, BE-4000
- Neurology Department, University of Liège
-
-
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
-
Pamplona, Espanha, ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Espanha, ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, GR-11521
- Neurology Department, Athens Naval Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Holanda, NL-2333 ZA
- Neurology Department, Leiden University Center
-
-
-
-
-
Sandvika, Noruega, N-1300
- Sandvika Nevrosenter AS
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- School of Clinical and Expermental Medicine
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Neurology Department, The Southern Hospital
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Neurology Department, Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Neurology Department, The Walton Center
-
London, Reino Unido, SE5 9PJ
- Neurology Department, King's College London
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 75 anos.
- Foi previamente diagnosticado com enxaqueca (com ou sem aura) de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-3 Beta.
- Experiência entre 5 e 12 dias de enxaqueca por mês (nos últimos 4 meses), com pelo menos 2 das enxaquecas durando mais de 4 horas.
- Tem idade de início da enxaqueca inferior a 50 anos.
- Concorda em não usar nenhum tratamento de prevenção de enxaqueca (incluindo injeções de Botox) e/ou medicamentos (excluindo medicamentos tomados para alívio agudo dos sintomas de enxaqueca).
- Concorda em abster-se de iniciar ou alterar o tipo, dosagem ou frequência de quaisquer medicamentos profiláticos para outras indicações que não a enxaqueca que, na opinião do médico, possam interferir nos objetivos do estudo (por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivantes, betabloqueadores, etc.).
- Concorda em usar o dispositivo gammaCore®-R conforme pretendido, seguir todos os requisitos do estudo, incluindo os requisitos da visita de acompanhamento, registrar os dados necessários do estudo no laticínio em questão e outros questionários de autoavaliação.
- É capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tem uma condição médica concomitante que exigirá esteroides orais ou injetáveis durante o estudo.
- Tem história de qualquer aneurisma intracraniano, hemorragia intracraniana, tumor cerebral ou traumatismo craniano significativo.
- Tem uma anormalidade estrutural no local de tratamento gammaCore®-R (por exemplo, cirurgia anterior de linfadenopatia ou anatomia anormal).
- Tem dor no local de tratamento gammaCore®-R (por exemplo, disestesia, neuralgia e/ou cervicalgia).
- Tem outro problema significativo de dor (por exemplo, dor oncológica, fibromialgia ou outro distúrbio facial ou de cabeça) que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações do estudo
- Conhece ou suspeita de doença cardíaca grave (p. doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC)).
- Tem conhecimento ou suspeita de doença cerebrovascular grave (p. acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório prévio, doença carotídea sintomática, endarterectomia carotídea prévia ou outra cirurgia vascular do pescoço).
- Tem um Eletrocardiograma (ECG) basal anormal, por ex. bloqueio cardíaco de segundo e terceiro graus, intervalo QT prolongado, fibrilação atrial, flutter atrial, história de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ou contração ventricular prematura clinicamente significativa).
- Fez uma vagotomia cervical.
- Tem pressão alta não controlada (sistólica >160 diastólica > 100 após 3 medições repetidas em 24 horas).
- Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador (p. marcapasso cardíaco ou desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, implante coclear estimulador de crescimento ósseo, estimulador de gânglio esfenopalatino ou estimulador de nervo occipital).
- Foi implantado com hardware de metal da coluna cervical ou tem um implante metálico próximo ao local de estimulação gammaCore®-R.
- Tem uma história conhecida de suspeita de cefaleia secundária.
- Tem história de síncope (nos últimos cinco anos).
- Tem histórico de convulsões (nos últimos cinco anos).
- Tem conhecimento ou suspeita de abuso ou dependência de substâncias (nos últimos 5 anos).
- Está usando maconha (incluindo maconha medicinal) para qualquer indicação, mais de duas vezes por mês.
- Atualmente toma analgésicos simples ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) mais de 15 dias por mês ou triptanos, ergots ou analgésicos combinados mais de 10 dias por mês para dores de cabeça ou outras dores corporais.
- Atualmente toma opioides prescritos mais de 2 dias por mês para dores de cabeça ou no corpo.
- Tomou medicamentos para profilaxia da enxaqueca nos últimos 30 dias.
- Tem diagnóstico prévio de cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MoH), que reverteu para enxaqueca episódica nos últimos 6 meses.
- Atende aos critérios de classificação ICHD-3 Beta para enxaqueca crônica (> 15 dias de dor de cabeça por mês).
- Falhou em um teste adequado (dois meses ou mais) de pelo menos 3 classes de terapia medicamentosa para a profilaxia da enxaqueca.
- Fez cirurgia para prevenção de enxaqueca.
- Sofreu bloqueio do nervo (occipital ou outro) na cabeça ou pescoço nos últimos 2 meses.
- Recebeu injeções de Botox nos últimos 6 meses.
- Está grávida ou pensando em engravidar durante o período do estudo, ou em idade fértil e não deseja usar e aceitar qualquer forma de controle de natalidade.
- Esteja participando de qualquer outra investigação clínica terapêutica ou tenha participado de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores.
- Pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer condição que comprometa sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações (por exemplo, sem-teto, com deficiência de desenvolvimento e prisioneiro).
- É um parente ou funcionário do investigador ou do centro de estudo clínico.
- Tem transtorno psiquiátrico ou cognitivo e/ou problemas comportamentais que, na opinião do médico, podem interferir no estudo.
- Já usou o dispositivo gammaCore® anteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: gammaCore®-R
Os indivíduos serão instruídos a tratar três vezes ao dia, 2 estimulações bilaterais consecutivas, ao acordar, seis a oito horas após o primeiro tratamento diário e seis a oito horas após o segundo tratamento diário (uma estimulação no lado direito imediatamente seguida de uma segunda estimulação do lado esquerdo).
|
Os indivíduos serão instruídos a tratar três vezes ao dia, 2 estimulações bilaterais consecutivas, ao acordar, seis a oito horas após o primeiro tratamento diário e seis a oito horas após o segundo tratamento diário (uma estimulação no lado direito imediatamente seguida de uma segunda estimulação do lado esquerdo).
|
|
Comparador Falso: gammaCore®-R Simulado
Os indivíduos serão instruídos a tratar três vezes ao dia, 2 estimulações bilaterais consecutivas, ao acordar, seis a oito horas após o primeiro tratamento diário e seis a oito horas após o segundo tratamento diário (uma estimulação no lado direito imediatamente seguida de uma segunda estimulação do lado esquerdo).
|
Os indivíduos serão instruídos a tratar três vezes ao dia, 2 estimulações bilaterais consecutivas, ao acordar, seis a oito horas após o primeiro tratamento diário e seis a oito horas após o segundo tratamento diário (uma estimulação no lado direito imediatamente seguida de uma segunda estimulação do lado esquerdo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Número de Dias de Enxaqueca
Prazo: últimas 4 semanas do período randomizado/controlado em comparação com o período inicial de 4 semanas do próprio sujeito.
|
Alteração no número de dias de enxaqueca (conforme relatado no diário do sujeito), comparando o período inicial de 4 semanas com as últimas 4 semanas no período randomizado.
|
últimas 4 semanas do período randomizado/controlado em comparação com o período inicial de 4 semanas do próprio sujeito.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com taxa de resposta de 50%
Prazo: As últimas quatro semanas no período de randomização em comparação com o período inicial de quatro semanas.
|
O número de indivíduos com uma redução de 50% ou mais no número de dias de enxaqueca (conforme relatado no diário do indivíduo) desde o período inicial até as últimas 4 semanas do período duplo-cego.
|
As últimas quatro semanas no período de randomização em comparação com o período inicial de quatro semanas.
|
|
Mudança média no número de dias com dor de cabeça
Prazo: As últimas quatro semanas no período de randomização em comparação com o período inicial de quatro semanas.
|
A mudança média no número de dias de dor de cabeça (conforme relatado no diário do sujeito) desde o período inicial até as últimas 4 semanas do período duplo-cego.
|
As últimas quatro semanas no período de randomização em comparação com o período inicial de quatro semanas.
|
|
Mudança no Número de Dias de Medicação Aguda
Prazo: As últimas quatro semanas no período de randomização em comparação com o período inicial de quatro semanas.
|
A mudança média no número de dias de medicação aguda (conforme relatado no diário do sujeito) desde o período inicial até as últimas 4 semanas do período duplo-cego
|
As últimas quatro semanas no período de randomização em comparação com o período inicial de quatro semanas.
|
|
Mudança na incapacidade de dor de cabeça usando o teste de impacto de dor de cabeça-6
Prazo: Do período inicial de quatro semanas até as últimas quatro semanas no período de randomização
|
Mudança na incapacidade de dor de cabeça do período inicial de 4 semanas para as últimas 4 semanas do período randomizado, conforme medido usando o Headache Impact Test-6 (HIT-6).
O HIT-6 mede o impacto das dores de cabeça de um indivíduo em sua capacidade de funcionar no trabalho, em casa e em situações sociais.
Os indivíduos são apresentados com 6 perguntas sobre a capacidade de funcionamento e vida diária normal e para cada pergunta eles avaliam o impacto de suas dores de cabeça como 'nunca' (6 pontos) ou 'raramente' (9 pontos) ou 'às vezes' (10 pontos) ou 'muitas vezes' (11 pontos) ou 'sempre' (13 pontos).
Pontuação mínima = 36, pontuação máxima = 78.
Uma pontuação mais alta indica mais impacto.
|
Do período inicial de quatro semanas até as últimas quatro semanas no período de randomização
|
|
Número de participantes de acordo com a nota na avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS) antes e depois do período randomizado
Prazo: 3 meses - final do período inicial até o final do período randomizado
|
Pontuação da Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) desde o final do período inicial até o final do período randomizado. A avaliação MIDAS mede o efeito das dores de cabeça no funcionamento diário de um indivíduo. Leva em consideração os últimos 3 meses e é composto por cinco questões. Uma pontuação mais baixa indica menos deficiência, uma pontuação mais alta indica mais deficiência. As pontuações são classificadas: 0-5, MIDAS Grau I, pouca incapacidade 6-10, MIDAS Grau II, incapacidade leve 11 a 20 MIDAS Grau III, incapacidade moderada 21+ MIDAS Grau IV, incapacidade grave |
3 meses - final do período inicial até o final do período randomizado
|
|
Compare Mudanças na Qualidade de Vida Questionário EuroQol 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Do período inicial de quatro semanas até as últimas quatro semanas no período de randomização
|
O sistema descritivo compreende cinco dimensões (5D): mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis (5L): sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). A pontuação mínima é 5 (sem problemas) e a pontuação máxima é 25 (problemas extremos) Uma pergunta de saúde geral é feita usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100, onde 0 é saúde ruim e 100 boa saúde |
Do período inicial de quatro semanas até as últimas quatro semanas no período de randomização
|
|
Alteração nos dias de enxaqueca no período de rótulo aberto (ANCOVA ajustado)
Prazo: O período aberto de 6 meses em comparação com o período inicial de quatro semanas
|
Alteração no número de dias de enxaqueca (conforme relatado no diário do indivíduo) durante o período de rótulo aberto de 6 meses em comparação com o período de avaliação inicial.
|
O período aberto de 6 meses em comparação com o período inicial de quatro semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até a semana 36
|
Os efeitos adversos foram coletados para todos os indivíduos durante a duração do estudo.
|
até a semana 36
|
|
Alteração nos dias de dor de cabeça no período de rótulo aberto
Prazo: O período aberto de 6 meses em comparação com o período inicial de quatro semanas
|
A alteração média no número de dias de dor de cabeça (conforme relatado no diário do sujeito) durante o período de rótulo aberto em comparação com o período inicial inicial
|
O período aberto de 6 meses em comparação com o período inicial de quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Christoph Diener, Professor, Universtätsklinikum Essen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GM-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os resultados de todo o estudo serão publicados, mas não os dados individuais dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .