Apollo™ Onyx™ 전달 마이크로카테터 시판 후 안전성 연구
2019년 4월 4일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
이 연구의 목적은 뇌 동정맥 기형(AVM) 색전술 시술 중 Onyx™ Liquid Embolic System 전달에 사용되는 Apollo™ Onyx™ 전달 마이크로카테터의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 장치를 사용하여 뇌 AVM의 색전술을 위해 표시된 피험자의 전향적, 단일 팔, 다기관, 시판 후 안전성 평가입니다.
연구 장치는 잠재적으로 카테터 유지의 부작용과 갇힌 카테터를 제거하는 데 필요한 대체 방법과 관련된 시술 위험 증가를 최소화하도록 개발되었습니다.
카테터 유지의 경우 표준 카테터에 비해 Apollo™ Onyx™ 전달 마이크로카테터를 사용하면 Onyx™ Onyx™ 전달 마이크로카테터 캐스트에 1.5 - 3.0cm 길이의 분리 가능한 팁이 맥관 구조에 평균 165cm 길이의 카테터 뒤에 남게 됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Radiology Imaging Associates, P.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham's & Women Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 뇌 AVM 진단을 받았습니다.
- 피험자는 색전술 전 최소 48시간 동안 임상적으로 및 신경학적으로 안정합니다.
- 피험자의 기대 수명은 최소 1년입니다.
- 피험자는 모든 연구 필수 절차에 동의하고 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 뇌 AVM 또는 기타 뇌혈관 질환에 대한 치료를 평가하는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 피험자는 출혈 장애가 있습니다.
- 피험자는 혈관확장제를 사용할 후보가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AVM 치료
Apollo™ Onyx™ 전달 마이크로 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 카테터 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: Apollo™ Onyx™ Delivery Microcatheter를 사용한 Onyx™ 색전술로 치료 후 30일
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임상적 후유증을 동반한 조기(의도하지 않은) 카테터 팁 분리 임상적 후유증을 동반한 카테터 파열/절단/골절 맥관 구조에 카테터 본체 유지 |
Apollo™ Onyx™ Delivery Microcatheter를 사용한 Onyx™ 색전술로 치료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일에 조기(의도하지 않은) 카테터 팁 분리가 있는 참가자 수
기간: 30 일
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조기(의도하지 않은) 카테터 팁 분리 비율
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30 일
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30일에 의도적으로 카테터 끝이 분리된 참가자 수
기간: 30 일
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의도적인 카테터 팁 분리율
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30 일
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색전술 후 30일에 유지된 카테터 팁을 이동한 참가자 수
기간: 30 일
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색전술 후 유지된 카테터 팁의 이동 속도
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30 일
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30일째 분리 영역에서 카테터/팁 누출이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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분리 영역에서 카테터/팁 누출률
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30 일
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30일째 카테터 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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30일째 카테터 관련 부작용 발생률
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30 일
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12개월째 카테터 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12개월에 카테터 관련 부작용이 발생한 참가자 수(장기 2차 종료점)
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12 개월
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12개월에 색전술 후 유지된 카테터 팁을 마이그레이션한 참가자 수
기간: 12 개월
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색전술 후 유지된 카테터 팁의 이동 속도(장기 2차 종말점)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammed A Aziz-Sultan, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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