Apollo™ Onyx™ leveringsmikrokateter etter markedssikkerhetsstudie
4. april 2019 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til Apollo™ Onyx™ leveringsmikrokateter som brukes til levering av Onyx™ Liquid Embolic System under hjernearteriovenøs misdannelse (AVM) emboliseringsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenter, post-market sikkerhetsevaluering av forsøkspersoner indisert for embolisering av hjerne-AVM med studieenheten.
Studieenheten ble utviklet for å potensielt minimere bivirkningene av kateterholding og økt prosedyrerisiko forbundet med alternative metoder som er nødvendige for å fjerne innestengte katetre.
I tilfelle kateterholding representerer bruk av Apollo™ Onyx™ leveringsmikrokateter i forhold til et hvilket som helst standardkateter å etterlate en 1,5 - 3,0 cm lang avtakbar spiss i Onyx™ Onyx™ leveringsmikrokateter, kontra et gjennomsnittlig 165 cm langt kateter i vaskulaturen .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
- Radiology Imaging Associates, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham's & Women Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet eller Subjektets juridisk autoriserte representant har signert og datert et informert samtykkeskjema.
- Forsøkspersonen har en bekreftet diagnose av en hjerne-AVM.
- Personen er klinisk og nevrologisk stabil i minimum 48 timer før embolisering.
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 1 år.
- Emnet samtykker i og er i stand til å fullføre alle studiepåkrevde prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie som evaluerer behandlinger for AVM i hjernen eller annen cerebrovaskulær sykdom.
- Personen har en blødningsforstyrrelse.
- Forsøkspersonen er ikke en kandidat for bruk av vasodilatorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AVM behandling
Apollo™ Onyx™ leveringsmikrokateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kateterrelaterte uønskede hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager, etter behandling med Onyx™-embolisering med Apollo™ Onyx™ Delivery Microcatheter
|
For tidlig (utilsiktet) kateterspissløsning med kliniske følgetilstander Kateterruptur/brudd/brudd med kliniske følgetilstander Beholdt kateterlegeme i vaskulaturen |
30 dager, etter behandling med Onyx™-embolisering med Apollo™ Onyx™ Delivery Microcatheter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med for tidlig (utilsiktet) kateterspiss løsnet etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av for tidlig (utilsiktet) kateterspiss løsner
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med tilsiktet kateterspissløsning etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for forsettlig løsgjøring av kateterspissen
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med migrering av beholdt kateterspiss etter embolisering etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Migrasjonshastighet for den beholdte kateterspissen etter embolisering
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med kateter-/spisslekkasje fra løsrivelsessone etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for kateter-/spisslekkasje fra løsrivelsessonen
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med kateterrelaterte uønskede hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av kateterrelaterte bivirkninger etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med kateterrelaterte uønskede hendelser ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med kateterrelaterte bivirkninger etter 12 måneder (langsiktig sekundært endepunkt)
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med migrering av beholdt kateterspiss etter embolisering etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Migrasjonshastighet av den beholdte kateterspissen etter embolisering (langsiktig sekundært endepunkt)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed A Aziz-Sultan, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NV-APL001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vanligvis planlegger vi ikke å dele IPD.
Forskere kan kontakte sponsoren ved interesse.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .