Apollo™ Onyx™ microkatheter met plaatsing na marktonderzoek naar veiligheid
4 april 2019 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van de Apollo™ Onyx™-microkatheter voor plaatsing die wordt gebruikt voor de toediening van het Onyx™-vloeistofembolisatiesysteem tijdens embolisatieprocedures voor arterioveneuze misvormingen (AVM) in de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, multicenter veiligheidsevaluatie na het op de markt brengen van proefpersonen die geïndiceerd zijn voor embolisatie van AVM's in de hersenen met het onderzoeksapparaat.
Het onderzoeksapparaat is ontwikkeld om de bijwerkingen van het vasthouden van katheters en het verhoogde procedurele risico dat gepaard gaat met alternatieve methoden die nodig zijn voor het verwijderen van vastzittende katheters mogelijk te minimaliseren.
In het geval dat de katheter vastzit, betekent het gebruik van de Apollo™ Onyx™ microkatheter voor plaatsing in plaats van een standaardkatheter dat er een 1,5 - 3,0 cm lange afneembare tip achterblijft in het gipsverband van de Onyx™ Onyx™ microkatheter voor plaatsing versus een gemiddelde katheter van 165 cm lang in het vaatstelsel .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Radiology Imaging Associates, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham's & Women Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de Proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
- De proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van een AVM in de hersenen.
- De patiënt is klinisch en neurologisch stabiel gedurende minimaal 48 uur voorafgaand aan embolisatie.
- De Proefpersoon heeft een levensverwachting van minimaal 1 jaar.
- De Proefpersoon gaat akkoord met en is in staat om alle voor het onderzoek vereiste procedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaatonderzoek dat behandelingen voor AVM's in de hersenen of andere cerebrovasculaire aandoeningen evalueert.
- De proefpersoon heeft een bloedingsstoornis.
- De patiënt komt niet in aanmerking voor het gebruik van vasodilatatoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AVM-behandeling
Apollo™ Onyx™-microkatheter voor plaatsing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met kathetergerelateerde bijwerkingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen, na behandeling met Onyx™-embolisatie met Apollo™ Onyx™-inbrengmicrokatheter
|
Voortijdig (onbedoeld) losraken van de kathetertip met klinische gevolgen Katheterruptuur/breuk/fractuur met klinische gevolgen Vastgehouden katheterlichaam in het vaatstelsel |
30 dagen, na behandeling met Onyx™-embolisatie met Apollo™ Onyx™-inbrengmicrokatheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met voortijdig (onbedoeld) loslaten van de kathetertip na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Snelheid van voortijdig (onbedoeld) loslaten van de kathetertip
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met opzettelijke loslating van de kathetertip na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Snelheid van opzettelijk losraken van de kathetertip
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met migratie van vastgehouden katheterpunt na embolisatie na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Snelheid van migratie van de vastgehouden kathetertip na embolisatie
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met lekkage van katheter/tip uit de detacheringszone na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Lekkage van de katheter/tip uit de loslaatzone
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met kathetergerelateerde bijwerkingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van kathetergerelateerde bijwerkingen na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met kathetergerelateerde bijwerkingen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met kathetergerelateerde bijwerkingen na 12 maanden (secundair eindpunt op lange termijn)
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met migratie van vastgehouden katheterpunt na embolisatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Migratiesnelheid van de vastgehouden kathetertip na embolisatie (secundair eindpunt op lange termijn)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed A Aziz-Sultan, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NV-APL001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Over het algemeen zijn we niet van plan om de IPD te delen.
Onderzoekers kunnen bij interesse contact opnemen met de sponsor.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .