Apollo™ Onyx™ 输送微导管上市后安全研究
2019年4月4日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
本研究的目的是评估在脑动静脉畸形 (AVM) 栓塞手术期间用于输送 Onyx™ 液体栓塞系统的 Apollo™ Onyx™ 输送微导管的安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单臂、多中心、上市后安全性评估，评估对象为使用研究装置栓塞脑 AVM。
开发该研究设备的目的是尽可能减少导管保留的副作用以及与去除卡住导管所需的替代方法相关的增加的程序风险。
在导管保留的情况下，使用 Apollo™ Onyx™ 输送微导管与任何标准导管相比，在 Onyx™ Onyx™ 输送微导管铸件中留下 1.5 - 3.0 厘米长的可拆卸尖端，而在脉管系统中留下平均 165 厘米长的导管.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80112
- Radiology Imaging Associates, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham's & Women Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或受试者的合法授权代表已签署并注明日期的知情同意书。
- 受试者已确诊为脑动静脉畸形。
- 受试者在栓塞前至少 48 小时在临床和神经学上是稳定的。
- 受试者的预期寿命至少为 1 年。
- 受试者同意并有能力完成所有研究所需的程序。
排除标准：
- 目前正在参与另一项评估脑动静脉畸形或其他脑血管疾病治疗的研究性药物或设备研究。
- 受试者患有出血性疾病。
- 受试者不适合使用血管扩张剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：AVM治疗
Apollo™ Onyx™ 输送微导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天内发生导管相关不良事件的参与者人数
大体时间：30 天，使用 Apollo™ Onyx™ 输送微导管进行 Onyx™ 栓塞治疗后
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具有临床后遗症的过早（无意）导管尖端脱离 导管破裂/折断/骨折伴有临床后遗症 保留在脉管系统中的导管体 |
30 天，使用 Apollo™ Onyx™ 输送微导管进行 Onyx™ 栓塞治疗后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天时导管尖端过早（无意）脱离的参与者人数
大体时间：30天
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导管尖端过早（无意）脱离的发生率
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30天
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30 天时故意导管尖端脱离的参与者人数
大体时间：30天
|
故意导管尖端脱离率
|
30天
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30 天栓塞后保留导管尖端迁移的参与者人数
大体时间：30天
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栓塞后保留的导管尖端的迁移率
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30天
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30 天时导管/尖端从分离区泄漏的参与者人数
大体时间：30天
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脱离区的导管/尖端泄漏率
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30天
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30 天内发生导管相关不良事件的参与者人数
大体时间：30天
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30 天时导管相关不良事件的发生率
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30天
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12 个月时发生导管相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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12 个月时发生导管相关不良事件的参与者人数（长期次要终点）
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12个月
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12 个月栓塞后保留导管尖端发生迁移的参与者人数
大体时间：12个月
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栓塞后保留导管尖端的迁移率（长期次要终点）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed A Aziz-Sultan, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月18日
初级完成 (实际的)
2018年2月20日
研究完成 (实际的)
2018年2月20日
研究注册日期
首次提交
2015年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月3日
首次发布 (估计)
2015年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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