Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek mikrocewnika wprowadzającego Apollo™ Onyx™
4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa mikrocewnika wprowadzającego Apollo™ Onyx™ używanego do dostarczania płynnego systemu zatorowego Onyx™ podczas zabiegów embolizacji malformacji tętniczo-żylnej mózgu (AVM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywną, jednoramienną, wieloośrodkową oceną bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek pacjentów wskazanych do embolizacji AVM mózgu za pomocą badanego urządzenia.
Urządzenie badawcze zostało opracowane w celu potencjalnego zminimalizowania skutków ubocznych utrzymywania cewnika i zwiększonego ryzyka proceduralnego związanego z alternatywnymi metodami niezbędnymi do usuwania uwięzionych cewników.
W przypadku utrzymywania cewnika użycie cewnika wprowadzającego Apollo™ Onyx™ w porównaniu z jakimkolwiek standardowym cewnikiem oznacza pozostawienie odłączanej końcówki o długości 1,5–3,0 cm w odlewie mikrocewnika wprowadzającego Onyx™ Onyx™ w porównaniu z cewnikiem o średniej długości 165 cm w układzie naczyniowym .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Radiology Imaging Associates, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham's & Women Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel Podmiotu podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody.
- Podmiot ma potwierdzoną diagnozę AVM mózgu.
- Pacjent jest stabilny klinicznie i neurologicznie przez co najmniej 48 godzin przed embolizacją.
- Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 1 rok.
- Uczestnik zgadza się i jest w stanie ukończyć wszystkie procedury wymagane do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które ocenia leczenie AVM mózgu lub innej choroby naczyniowo-mózgowej.
- Podmiot ma skazę krwotoczną.
- Podmiot nie jest kandydatem do stosowania środków rozszerzających naczynia krwionośne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie AVM
Mikrocewnik wprowadzający Apollo™ Onyx™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z cewnikiem po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu embolizacji Onyx™ przy użyciu mikrocewnika wprowadzającego Apollo™ Onyx™
|
Przedwczesne (niezamierzone) odłączenie końcówki cewnika z następstwami klinicznymi Pęknięcie/pęknięcie/pęknięcie cewnika z następstwami klinicznymi Korpus cewnika zatrzymany w układzie naczyniowym |
30 dni po zabiegu embolizacji Onyx™ przy użyciu mikrocewnika wprowadzającego Apollo™ Onyx™
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przedwczesnym (niezamierzonym) odłączeniem końcówki cewnika po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szybkość przedwczesnego (niezamierzonego) odłączenia końcówki cewnika
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z celowym odłączeniem końcówki cewnika po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szybkość zamierzonego odłączenia końcówki cewnika
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z migracją pozostawionej końcówki cewnika po embolizacji po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szybkość migracji zatrzymanej końcówki cewnika po embolizacji
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z wyciekiem cewnika/końcówki ze strefy odłączenia po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szybkość wycieku cewnika/końcówki ze strefy odłączania
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z cewnikiem po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z cewnikiem po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z cewnikiem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z cewnikiem po 12 miesiącach (długoterminowy drugorzędowy punkt końcowy)
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z migracją pozostawionej końcówki cewnika po embolizacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość migracji zatrzymanej końcówki cewnika po embolizacji (długoterminowy drugorzędowy punkt końcowy)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed A Aziz-Sultan, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV-APL001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Zasadniczo nie planujemy udostępniania IPD.
Naukowcy mogą skontaktować się ze sponsorem, jeśli są zainteresowani.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .