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Apollo™ Onyx™ Delivery Microcatheter Sicherheitsstudie nach Markteinführung

4. April 2019 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Apollo™ Onyx™ Mikrokatheters, der für die Einführung des Onyx™ Flüssigemboliesystems bei Embolisationsverfahren für arteriovenöse Fehlbildungen (AVM) des Gehirns verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Sicherheitsbewertung nach Markteinführung von Probanden, die für eine Embolisation von Hirn-AVM mit dem Studiengerät indiziert sind. Das Studiengerät wurde entwickelt, um die Nebenwirkungen der Katheterretention und das erhöhte Verfahrensrisiko im Zusammenhang mit alternativen Methoden, die zum Entfernen eingeklemmter Katheter erforderlich sind, potenziell zu minimieren. Im Falle einer Katheterretention bedeutet die Verwendung des Apollo™ Onyx™ Einführmikrokatheters im Vergleich zu einem Standardkatheter das Zurücklassen einer 1,5–3,0 cm langen abnehmbaren Spitze im Onyx™ Onyx™ Einführmikrokatheter im Vergleich zu einem durchschnittlich 165 cm langen Katheter im Gefäßsystem .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Radiology Imaging Associates, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham's & Women Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  • Das Subjekt hat eine bestätigte Diagnose einer Gehirn-AVM.
  • Das Subjekt ist vor der Embolisation für mindestens 48 Stunden klinisch und neurologisch stabil.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr.
  • Der Proband stimmt allen für die Studie erforderlichen Verfahren zu und ist in der Lage, diese durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die Behandlungen für Gehirn-AVMs oder andere zerebrovaskuläre Erkrankungen bewertet.
  • Das Subjekt hat eine Blutgerinnungsstörung.
  • Das Subjekt ist kein Kandidat für die Verwendung von Vasodilatatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AVM-Behandlung
Apollo™ Onyx™ Einführmikrokatheter
Gerät: Apollo™ Onyx™ Einführmikrokatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit katheterbedingten Nebenwirkungen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlung mit Onyx™-Embolisation unter Verwendung des Apollo™ Onyx™-Einbringungsmikrokatheters

Vorzeitige (unbeabsichtigte) Ablösung der Katheterspitze mit klinischen Folgen

Katheterruptur/Bruch/Bruch mit klinischen Folgen

Zurückgehaltener Katheterkörper im Gefäßsystem
30 Tage nach Behandlung mit Onyx™-Embolisation unter Verwendung des Apollo™ Onyx™-Einbringungsmikrokatheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitiger (unbeabsichtigter) Ablösung der Katheterspitze nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der vorzeitigen (unbeabsichtigten) Ablösung der Katheterspitze
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit absichtlicher Ablösung der Katheterspitze nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der absichtlichen Ablösung der Katheterspitze
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Migration der zurückgehaltenen Katheterspitze nach der Embolisation nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Migrationsrate der zurückgehaltenen Katheterspitze nach der Embolisation
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Katheter-/Spitzenleckage aus der Ablösungszone nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Leckagerate von Katheter/Spitze aus der Ablösezone
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit katheterbedingten Nebenwirkungen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit katheterbezogener unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit katheterbedingten Nebenwirkungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit katheterbedingten unerwünschten Ereignissen nach 12 Monaten (langfristiger sekundärer Endpunkt)
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Migration der zurückgehaltenen Katheterspitze nach der Embolisation nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Migrationsrate der zurückgehaltenen Katheterspitze nach der Embolisation (langfristiger sekundärer Endpunkt)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed A Aziz-Sultan, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV-APL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Generell planen wir nicht, das IPD zu teilen. Forscher können sich bei Interesse an den Sponsor wenden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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