Estudo de segurança pós-comercialização do microcateter de entrega Apollo™ Onyx™
4 de abril de 2019 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do Microcateter de Entrega Apollo™ Onyx™ usado para a entrega do Sistema Embólico Líquido Onyx™ durante procedimentos de embolização de malformação arteriovenosa cerebral (MAV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação de segurança prospectiva, de braço único, multicêntrica e pós-comercialização de indivíduos indicados para embolização de MAVs cerebrais com o dispositivo de estudo.
O dispositivo do estudo foi desenvolvido para minimizar potencialmente os efeitos colaterais da retenção do cateter e aumentar o risco de procedimento associado a métodos alternativos necessários para a remoção de cateteres aprisionados.
No caso de retenção do cateter, usar o Microcateter de Entrega Apollo™ Onyx™ versus qualquer cateter padrão representa deixar para trás uma ponta destacável de 1,5 a 3,0 cm de comprimento no Microcateter de Entrega Onyx™ Onyx™ fundido versus um cateter de 165 cm de comprimento médio na vasculatura .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Radiology Imaging Associates, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham's & Women Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Sujeito ou o representante legalmente autorizado do Sujeito assinou e datou um formulário de consentimento informado.
- O Sujeito tem um diagnóstico confirmado de AVM cerebral.
- O Sujeito está clinicamente e neurologicamente estável por no mínimo 48 horas antes da embolização.
- O Sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 1 ano.
- O Sujeito concorda e é capaz de concluir todos os procedimentos exigidos pelo estudo.
Critério de exclusão:
- Participação atual em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que avalia tratamentos para MAVs cerebrais ou outras doenças cerebrovasculares.
- O Sujeito tem um distúrbio hemorrágico.
- O Sujeito não é candidato ao uso de vasodilatadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento MAV
Microcateter de entrega Apollo™ Onyx™
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao cateter em 30 dias
Prazo: 30 dias, após o tratamento com embolização Onyx™ usando o microcateter de entrega Apollo™ Onyx™
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Descolamento prematuro (não intencional) da ponta do cateter com sequelas clínicas Ruptura/quebra/fratura de cateter com sequelas clínicas Corpo do cateter retido na vasculatura |
30 dias, após o tratamento com embolização Onyx™ usando o microcateter de entrega Apollo™ Onyx™
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com descolamento prematuro (não intencional) da ponta do cateter em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Taxa de descolamento prematuro (não intencional) da ponta do cateter
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30 dias
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Número de participantes com descolamento intencional da ponta do cateter em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Taxa de descolamento intencional da ponta do cateter
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30 dias
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Número de participantes com migração de ponta de cateter retida após embolização em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Taxa de migração da ponta do cateter retida após a embolização
|
30 dias
|
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Número de participantes com vazamento de cateter/ponta da zona de descolamento em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Taxa de vazamento do cateter/ponta da zona de desprendimento
|
30 dias
|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao cateter em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Incidência de eventos adversos relacionados ao cateter em 30 dias
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30 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao cateter em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao cateter em 12 meses (endpoint secundário de longo prazo)
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12 meses
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Número de participantes com migração de ponta de cateter retida após embolização em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Taxa de migração da ponta do cateter retida após a embolização (endpoint secundário de longo prazo)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Aziz-Sultan, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV-APL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Geralmente não planejamos compartilhar o IPD.
Os pesquisadores podem entrar em contato com o patrocinador se estiverem interessados.
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