Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apollo™ Onyx™ leveringsmikrokateter efter markedssikkerhedsundersøgelse

4. april 2019 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Apollo™ Onyx™ leveringsmikrokateteret, der anvendes til levering af Onyx™ Liquid Embolic System under hjernearteriovenøs misdannelse (AVM) emboliseringsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, enarmet, multicenter, post-market sikkerhedsevaluering af forsøgspersoner, der er indiceret til embolisering af hjerne-AVM'er med undersøgelsesanordningen. Undersøgelsesapparatet blev udviklet til potentielt at minimere bivirkningerne ved katetertilbageholdelse og øget proceduremæssig risiko forbundet med alternative metoder, der er nødvendige for at fjerne indesluttede katetre. I tilfælde af katetertilbageholdelse repræsenterer brug af Apollo™ Onyx™ leveringsmikrokateter i forhold til et hvilket som helst standardkateter efterladelse af en 1,5 - 3,0 cm lang aftagelig spids i Onyx™ Onyx™ leveringsmikrokateterstøbt versus et gennemsnitligt 165 cm langt kateter i vaskulaturen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham's & Women Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet eller Emnets juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular.
  • Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af en hjerne-AVM.
  • Forsøgspersonen er klinisk og neurologisk stabil i minimum 48 timer før embolisering.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 1 år.
  • Forsøgspersonen accepterer og er i stand til at gennemføre alle undersøgelseskrævede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der evaluerer behandlinger for hjerne-AVM'er eller anden cerebrovaskulær sygdom.
  • Forsøgspersonen har en blødningsforstyrrelse.
  • Forsøgspersonen er ikke en kandidat til brug af vasodilatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AVM behandling
Apollo™ Onyx™ leveringsmikrokateter
Enhed: Apollo™ Onyx™ leveringsmikrokateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kateterrelaterede uønskede hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter behandling med Onyx™ embolisering med Apollo™ Onyx™ leveringsmikrokateter

For tidlig (utilsigtet) kateterspidsløsning med kliniske følgesygdomme

Kateterruptur/brud/fraktur med kliniske følgesygdomme

Fastholdt kateterlegeme i vaskulaturen
30 dage efter behandling med Onyx™ embolisering med Apollo™ Onyx™ leveringsmikrokateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med for tidlig (utilsigtet) kateterspidsløsning efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​for tidlig (utilsigtet) kateterspidsløsning
30 dage
Antal deltagere med bevidst kateterspidsløsning efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​forsætlig løsrivelse af kateterspidsen
30 dage
Antal deltagere med migrering af tilbageholdt kateterspids efter embolisering efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Migrationshastigheden af ​​den tilbageholdte kateterspids efter embolisering
30 dage
Antal deltagere med kateter/spidslækage fra løsrivelseszone efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af kateter/spidslækage fra løsrivelseszone
30 dage
Antal deltagere med kateterrelaterede uønskede hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af kateterrelaterede bivirkninger efter 30 dage
30 dage
Antal deltagere med kateterrelaterede uønskede hændelser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med kateterrelaterede bivirkninger efter 12 måneder (langsigtet sekundært endepunkt)
12 måneder
Antal deltagere med migrering af tilbageholdt kateterspids efter embolisering efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Migrationshastighed af den tilbageholdte kateterspids efter embolisering (langsigtet sekundært endepunkt)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed A Aziz-Sultan, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV-APL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Generelt planlægger vi ikke at dele IPD'en. Forskere kan kontakte sponsoren, hvis de er interesserede.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøse misdannelser

Kliniske forsøg med Apollo™ Onyx™ leveringsmikrokateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner