Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaváděcí mikrokatétr Apollo™ Onyx™ Po uvedení na trh bezpečnostní studie

4. dubna 2019 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost zaváděcího mikrokatétru Apollo™ Onyx™ používaného k aplikaci tekutého embolizačního systému Onyx™ během embolizačních procedur mozkové arteriovenózní malformace (AVM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenné, multicentrické hodnocení bezpečnosti po uvedení na trh u subjektů indikovaných k embolizaci mozkových AVM pomocí studijního zařízení. Studijní zařízení bylo vyvinuto tak, aby potenciálně minimalizovalo vedlejší účinky zadržování katetru a zvýšené procedurální riziko spojené s alternativními metodami nezbytnými pro odstranění zachycených katetrů. V případě zadržení katetru představuje použití zaváděcího mikrokatétru Apollo™ Onyx™ oproti jakémukoli standardnímu katetru ponechání 1,5–3,0 cm dlouhého odnímatelného hrotu v sádře zaváděcího mikrokatétru Onyx™ Onyx™ oproti průměrnému 165 cm dlouhému katetru ve vaskulatuře .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Radiology Imaging Associates, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham's & Women Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekt má potvrzenou diagnózu AVM mozku.
  • Subjekt je klinicky a neurologicky stabilní po dobu minimálně 48 hodin před embolizací.
  • Subjekt má předpokládanou délku života minimálně 1 rok.
  • Subjekt souhlasí se všemi procedurami požadovanými studiem a je schopen je absolvovat.

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na jiné výzkumné studii léku nebo zařízení, která hodnotí léčbu mozkových AVM nebo jiných cerebrovaskulárních onemocnění.
  • Subjekt má poruchu krvácení.
  • Subjekt není kandidátem na použití vazodilatátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AVM léčba
Zaváděcí mikrokatétr Apollo™ Onyx™
Přístroj: Zaváděcí mikrokatétr Apollo™ Onyx™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s katétrem po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po léčbě embolizací Onyx™ pomocí zaváděcího mikrokatétru Apollo™ Onyx™

Předčasné (neúmyslné) oddělení hrotu katétru s klinickými následky

Prasknutí/zlomení/zlomenina katétru s klinickými následky

Zadržené tělo katétru ve vaskulatuře
30 dní po léčbě embolizací Onyx™ pomocí zaváděcího mikrokatétru Apollo™ Onyx™

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předčasným (neúmyslným) odpojením hrotu katétru po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Míra předčasného (neúmyslného) oddělení hrotu katétru
30 dní
Počet účastníků s úmyslným odpojením hrotu katétru po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Míra záměrného oddělení hrotu katétru
30 dní
Počet účastníků s migrací zadrženého hrotu katétru po embolizaci za 30 dní
Časové okno: 30 dní
Rychlost migrace zadrženého hrotu katétru po embolizaci
30 dní
Počet účastníků s únikem katétru/špičky ze zóny oddělení po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Rychlost úniku katétru/špičky z oblasti oddělení
30 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s katétrem po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s katétrem po 30 dnech
30 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s katétrem po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s katetrem po 12 měsících (dlouhodobý sekundární cíl)
12 měsíců
Počet účastníků s migrací zadrženého hrotu katétru po embolizaci po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost migrace špičky katétru po embolizaci (dlouhodobý sekundární cíl)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Aziz-Sultan, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV-APL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Obecně neplánujeme sdílet IPD. V případě zájmu mohou výzkumníci kontaktovat sponzora.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zaváděcí mikrokatétr Apollo™ Onyx™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit