Apollo™ Onyx™ デリバリー マイクロカテーテルの市販後の安全性調査
2019年4月4日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
この研究の目的は、脳動静脈奇形 (AVM) 塞栓術中の Onyx™ Liquid Enbolic System の送達に使用される Apollo™ Onyx™ Delivery Microcatheter の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究装置を用いた脳 AVM の塞栓形成を指示された被験者の前向き、単一アーム、多施設、市販後の安全性評価です。
この研究用デバイスは、カテーテル保持の副作用と、閉じ込められたカテーテルを除去するために必要な代替方法に関連する処置リスクの増加を潜在的に最小限に抑えるために開発されました。
カテーテルが留置された場合、Apollo™ Onyx™ Delivery Microcatheter を標準のカテーテルと比較して使用すると、Onyx™ Onyx™ Delivery Microcatheter キャストでは 1.5 ～ 3.0 cm の長さの取り外し可能な先端が血管系内に平均 165 cm の長さのカテーテルと比較して残ります。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Radiology Imaging Associates, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham's & Women Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人が、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入している。
- 被験者は脳AVMの確定診断を受けています。
- 被験体は、塞栓術前の最低48時間、臨床的および神経学的に安定しています。
- 被験者の平均余命は少なくとも1年です。
- 被験者は、研究に必要なすべての手順に同意し、完了することができます。
除外基準:
- -脳AVMまたは他の脳血管疾患の治療法を評価する別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加。
- 被験者は出血性疾患を患っています。
- 被験者は血管拡張剤の使用の候補ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：AVM治療
Apollo™ Onyx™ デリバリー マイクロ カテーテル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日でカテーテル関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：Apollo™ Onyx™ Delivery Microcatheter を使用した Onyx™ 塞栓術による治療後 30 日
|
臨床的後遺症を伴う時期尚早の（意図しない）カテーテル先端の剥離 臨床的後遺症を伴うカテーテル破裂/破損/骨折 血管系に留置されたカテーテル本体 |
Apollo™ Onyx™ Delivery Microcatheter を使用した Onyx™ 塞栓術による治療後 30 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30 日で早期 (意図しない) カテーテル チップの取り外しの参加者の数
時間枠：30日
|
時期尚早の（意図しない）カテーテル先端の脱落率
|
30日
|
|
30日で意図的にカテーテル先端が外れている参加者の数
時間枠：30日
|
カテーテル先端の意図的な脱落率
|
30日
|
|
30日で留置されたカテーテル先端ポスト塞栓術の移動を伴う参加者の数
時間枠：30日
|
塞栓術後の保持されたカテーテル先端の移動速度
|
30日
|
|
30 日での分離ゾーンからのカテーテル/チップの漏れのある参加者の数
時間枠：30日
|
分離ゾーンからのカテーテル/チップの漏れ率
|
30日
|
|
30日でカテーテル関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：30日
|
30日でのカテーテル関連の有害事象の発生率
|
30日
|
|
12か月でカテーテル関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
12 か月時点でカテーテル関連の有害事象が発生した参加者数 (長期副次評価項目)
|
12ヶ月
|
|
12 か月で留置されたカテーテル チップポスト塞栓術の移動を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
塞栓術後の留置カテーテル先端の移動速度（長期副次評価項目）
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammed A Aziz-Sultan, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月18日
一次修了 (実際)
2018年2月20日
研究の完了 (実際)
2018年2月20日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Apollo™ Onyx™ デリバリー マイクロ カテーテルの臨床試験
-
Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
-
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
-
Asociación para Evitar la Ceguera en México完了
-
Medtronic Vascular積極的、募集していない
-
Angiodynamics, Inc.終了しました