Estudio de seguridad posterior a la comercialización del microcatéter de entrega Apollo™ Onyx™
4 de abril de 2019 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del microcatéter de administración Apollo™ Onyx™ utilizado para la administración del sistema embólico líquido Onyx™ durante los procedimientos de embolización de malformaciones arteriovenosas (MAV) cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación de seguridad prospectiva, de un solo brazo, multicéntrica y posterior a la comercialización de sujetos indicados para la embolización de MAV cerebrales con el dispositivo de estudio.
El dispositivo del estudio se desarrolló para minimizar potencialmente los efectos secundarios de la retención del catéter y el aumento del riesgo de procedimiento asociado con los métodos alternativos necesarios para extraer los catéteres atrapados.
En caso de retención del catéter, el uso del microcatéter introductor Apollo™ Onyx™ frente a cualquier catéter estándar representa dejar una punta desmontable de 1,5 - 3,0 cm de largo en el yeso del microcatéter introductor Onyx™ Onyx™ frente a un catéter largo medio de 165 cm en la vasculatura .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Radiology Imaging Associates, P.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham's & Women Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El Sujeto o el representante legalmente autorizado del Sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.
- El Sujeto tiene un diagnóstico confirmado de MAV cerebral.
- El Sujeto está clínica y neurológicamente estable durante un mínimo de 48 horas antes de la embolización.
- El Sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 1 año.
- El Sujeto acepta y es capaz de completar todos los procedimientos requeridos por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que evalúe los tratamientos para las malformaciones arteriovenosas cerebrales u otras enfermedades cerebrovasculares.
- El Sujeto tiene un trastorno hemorrágico.
- El Sujeto no es candidato para el uso de vasodilatadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento de MAV
Microcatéter de entrega Apollo™ Onyx™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el catéter a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días, después del tratamiento con embolización Onyx™ usando el microcatéter de entrega Apollo™ Onyx™
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Desprendimiento prematuro (no intencional) de la punta del catéter con secuelas clínicas Rotura/rotura/fractura de catéter con secuelas clínicas Cuerpo de catéter retenido en la vasculatura |
30 días, después del tratamiento con embolización Onyx™ usando el microcatéter de entrega Apollo™ Onyx™
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con desprendimiento prematuro (no intencional) de la punta del catéter a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de desprendimiento prematuro (no intencional) de la punta del catéter
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30 dias
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Número de participantes con desprendimiento intencional de la punta del catéter a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de desprendimiento intencional de la punta del catéter
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30 dias
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Número de participantes con migración de la punta del catéter retenida después de la embolización a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de migración de la punta del catéter retenida después de la embolización
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30 dias
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Número de participantes con fuga de catéter/punta de la zona de desprendimiento a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de fuga de catéter/punta de la zona de desprendimiento
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30 dias
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el catéter a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el catéter a los 30 días
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30 dias
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el catéter a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el catéter a los 12 meses (criterio de valoración secundario a largo plazo)
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12 meses
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Número de participantes con migración de la punta del catéter retenida después de la embolización a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de migración de la punta del catéter retenida después de la embolización (punto final secundario a largo plazo)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Aziz-Sultan, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV-APL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Por lo general, no planeamos compartir la IPD.
Los investigadores pueden ponerse en contacto con el Patrocinador si están interesados.
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