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Studio sulla sicurezza post-vendita del microcatetere di rilascio Apollo™ Onyx™

4 aprile 2019 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del microcatetere di rilascio Apollo™ Onyx™ utilizzato per il rilascio del sistema embolico liquido Onyx™ durante le procedure di embolizzazione della malformazione arterovenosa cerebrale (AVM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione prospettica, a braccio singolo, multicentrico, post-marketing della sicurezza di soggetti indicati per l'embolizzazione di MAV cerebrali con il dispositivo dello studio. Il dispositivo in studio è stato sviluppato per ridurre potenzialmente al minimo gli effetti collaterali della ritenzione del catetere e l'aumento del rischio procedurale associato a metodi alternativi necessari per rimuovere i cateteri intrappolati. In caso di ritenzione del catetere, l'utilizzo del microcatetere di rilascio Apollo™ Onyx™ rispetto a qualsiasi altro catetere standard rappresenta l'abbandono di una punta staccabile lunga 1,5 - 3,0 cm nel microcatetere di rilascio Onyx™ Onyx™ rispetto a un catetere lungo in media 165 cm nel sistema vascolare .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Radiology Imaging Associates, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham's & Women Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il Soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del Soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso informato.
  • Il soggetto ha una diagnosi confermata di MAV cerebrale.
  • Il soggetto è clinicamente e neurologicamente stabile per un minimo di 48 ore prima dell'embolizzazione.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 1 anno.
  • Il soggetto accetta ed è in grado di completare tutte le procedure richieste dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che valuta i trattamenti per AVM cerebrali o altre malattie cerebrovascolari.
  • Il soggetto ha un disturbo della coagulazione.
  • Il Soggetto non è candidato all'uso di vasodilatatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento MAV
Microcatetere di rilascio Apollo™ Onyx™
Dispositivo: Microcatetere di rilascio Apollo™ Onyx™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al catetere a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni, dopo il trattamento con embolizzazione Onyx™ utilizzando il microcatetere di rilascio Apollo™ Onyx™

Distacco prematuro (non intenzionale) della punta del catetere con sequele cliniche

Rottura/rottura/frattura del catetere con sequele cliniche

Corpo del catetere trattenuto nel sistema vascolare
30 giorni, dopo il trattamento con embolizzazione Onyx™ utilizzando il microcatetere di rilascio Apollo™ Onyx™

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con distacco prematuro (non intenzionale) della punta del catetere a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di distacco prematuro (non intenzionale) della punta del catetere
30 giorni
Numero di partecipanti con distacco intenzionale della punta del catetere a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di distacco intenzionale della punta del catetere
30 giorni
Numero di partecipanti con migrazione della punta del catetere trattenuta dopo l'embolizzazione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Velocità di migrazione della punta del catetere trattenuta dopo l'embolizzazione
30 giorni
Numero di partecipanti con perdite da catetere/punta dalla zona di distacco a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di fuoriuscita del catetere/punta dalla zona di distacco
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al catetere a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di eventi avversi correlati al catetere a 30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al catetere a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al catetere a 12 mesi (endpoint secondario a lungo termine)
12 mesi
Numero di partecipanti con migrazione della punta del catetere trattenuta dopo l'embolizzazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di migrazione della punta del catetere trattenuta dopo l'embolizzazione (endpoint secondario a lungo termine)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed A Aziz-Sultan, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV-APL001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Generalmente non prevediamo di condividere l'IPD. I ricercatori possono contattare il Promotore se interessati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microcatetere di rilascio Apollo™ Onyx™

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