Apollo™ Onyx™ leveransmikrokateter efter marknadssäkerhetsstudie
4 april 2019 uppdaterad av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för Apollo™ Onyx™ leveransmikrokateter som används för leverans av Onyx™ Liquid Embolic System under hjärnans arteriovenösa missbildningar (AVM) emboliseringsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enarmad, multicenter, säkerhetsutvärdering efter marknadsintroduktion av försökspersoner indikerade för embolisering av hjärn-AVM med studieanordningen.
Studieanordningen har utvecklats för att potentiellt minimera biverkningarna av kvarhållande av kateter och ökad procedurrisk i samband med alternativa metoder som är nödvändiga för att ta bort instängda katetrar.
I händelse av kateterhållning innebär användning av Apollo™ Onyx™ leveransmikrokateter jämfört med en standardkateter att lämna efter en 1,5 - 3,0 cm lång löstagbar spets i Onyx™ Onyx™ leveransmikrokateter jämfört med en genomsnittlig 165 cm lång kateter i kärlsystemet .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Radiology Imaging Associates, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham's & Women Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet eller Subjektets juridiskt auktoriserade representant har undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär.
- Försökspersonen har en bekräftad diagnos av en hjärn-AVM.
- Patienten är kliniskt och neurologiskt stabil i minst 48 timmar före embolisering.
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 1 år.
- Försökspersonen samtycker till och är kapabel att slutföra alla studier som krävs.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som utvärderar behandlingar för AVM i hjärnan eller annan cerebrovaskulär sjukdom.
- Försökspersonen har en blödningsrubbning.
- Försökspersonen är inte en kandidat för användning av vasodilatorer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AVM-behandling
Apollo™ Onyx™ leveransmikrokateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kateterrelaterade biverkningar efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar, efter behandling med Onyx™-embolisering med Apollo™ Onyx™ Delivery Microcatheter
|
För tidig (oavsiktlig) kateterspetsavlossning med kliniska följdsjukdomar Kateterruptur/brott/fraktur med kliniska följdsjukdomar Bibehållen kateterkropp i kärlsystemet |
30 dagar, efter behandling med Onyx™-embolisering med Apollo™ Onyx™ Delivery Microcatheter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med för tidig (oavsiktlig) kateterspetslossning vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av för tidig (oavsiktlig) kateterspets lossnar
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med avsiktlig kateterspetslossning efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens för avsiktlig avlösning av kateterspetsen
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med migrering av kvarhållen kateterspets efter embolisering efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Migrationshastighet för den kvarhållna kateterspetsen efter embolisering
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med kateter/spetsläckage från frigörande zon vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens för kateter-/spetsläckage från lösgörande zon
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med kateterrelaterade biverkningar efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Incidensen av kateterrelaterade biverkningar efter 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med kateterrelaterade biverkningar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med kateterrelaterade biverkningar efter 12 månader (långsiktigt sekundärt effektmått)
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med migrering av kvarhållen kateterspets efter embolisering vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Migrationshastighet av den kvarhållna kateterspetsen efter embolisering (långsiktig sekundär endpoint)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed A Aziz-Sultan, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV-APL001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
I allmänhet planerar vi inte att dela IPD:n.
Forskare kan kontakta sponsorn vid intresse.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .