Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование послепродажной безопасности микрокатетера для доставки Apollo™ Onyx™

4 апреля 2019 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Целью данного исследования является оценка безопасности микрокатетера для доставки Apollo™ Onyx™, используемого для доставки жидкостной эмболической системы Onyx™ во время процедур эмболизации артериовенозной мальформации головного мозга (АВМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективную одногрупповую, многоцентровую, послепродажную оценку безопасности субъектов, которым показана эмболизация АВМ головного мозга с помощью исследуемого устройства. Исследуемое устройство было разработано для потенциальной минимизации побочных эффектов удержания катетера и повышенного процедурного риска, связанного с альтернативными методами, необходимыми для удаления застрявших катетеров. В случае удержания катетера использование микрокатетера для доставки Apollo™ Onyx™ по сравнению с любым стандартным катетером означает оставление съемного наконечника длиной 1,5–3,0 см в гипсовой повязке микрокатетера для доставки Onyx™ по сравнению со средним катетером длиной 165 см в сосудистой системе. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Radiology Imaging Associates, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham's & Women Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект или его законный представитель подписал и поставил дату информированного согласия.
  • У субъекта подтвержден диагноз АВМ головного мозга.
  • Субъект клинически и неврологически стабилен в течение как минимум 48 часов до эмболизации.
  • Ожидаемая продолжительность жизни Субъекта не менее 1 года.
  • Субъект соглашается и способен выполнить все необходимые для исследования процедуры.

Критерий исключения:

  • Текущее участие в другом экспериментальном исследовании лекарств или устройств, в котором оцениваются методы лечения АВМ головного мозга или других цереброваскулярных заболеваний.
  • У Субъекта нарушение свертываемости крови.
  • Субъект не является кандидатом на применение сосудорасширяющих средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение АВМ
Микрокатетер для доставки Apollo™ Onyx™
Устройство: Микрокатетер для доставки Apollo™ Onyx™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с катетером, через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней, после лечения эмболизацией Onyx™ с использованием микрокатетера для доставки Apollo™ Onyx™.

Преждевременное (непреднамеренное) отсоединение кончика катетера с клиническими последствиями

Разрыв/разрыв/перелом катетера с клиническими последствиями

Удержание тела катетера в сосудистом русле
30 дней, после лечения эмболизацией Onyx™ с использованием микрокатетера для доставки Apollo™ Onyx™.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с преждевременным (непреднамеренным) отсоединением кончика катетера через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Частота преждевременного (непреднамеренного) отсоединения кончика катетера
30 дней
Количество участников с преднамеренным отсоединением кончика катетера через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Частота преднамеренного отслоения кончика катетера
30 дней
Количество участников с миграцией оставшегося наконечника катетера после эмболизации через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Скорость миграции оставшегося кончика катетера после эмболизации
30 дней
Количество участников с протечкой катетера/наконечника из зоны отслойки через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Скорость утечки катетера/наконечника из зоны отслойки
30 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с катетером, через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Частота нежелательных явлений, связанных с катетером, через 30 дней
30 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с катетером, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с катетером, через 12 месяцев (долгосрочная вторичная конечная точка)
12 месяцев
Количество участников с миграцией оставшегося кончика катетера после эмболизации через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость миграции оставшегося кончика катетера после эмболизации (долгосрочная вторичная конечная точка)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed A Aziz-Sultan, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NV-APL001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Как правило, мы не планируем делиться IPD. Исследователи могут связаться со спонсором, если они заинтересованы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микрокатетер для доставки Apollo™ Onyx™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться