Apollo™ Onyx™ -mikrokatetrin markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuustutkimus
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Apollo™ Onyx™ Delivery -mikrokatetrin turvallisuutta, jota käytetään Onyx™ Liquid Embolic System -järjestelmän kuljettamiseen aivojen arteriovenoosin epämuodostuman (AVM) embolisaatiotoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuusarvio koehenkilöistä, joille on osoitettu aivojen AVM:iden embolisointi tutkimuslaitteella.
Tutkimuslaite kehitettiin mahdollisesti minimoimaan katetrin kiinnijäämisen sivuvaikutukset ja lisääntynyt menettelyriski, joka liittyy vaihtoehtoisiin menetelmiin, jotka ovat välttämättömiä juuttuneiden katetrien poistamiseksi.
Jos katetri jää kiinni, Apollo™ Onyx™ Delivery -mikrokatetrin käyttäminen tavalliseen katetriin verrattuna tarkoittaa, että Onyx™ Onyx™ Delivery -mikrokatetriin jää 1,5–3,0 cm pitkä irrotettava kärki verisuoniin keskimäärin 165 cm pitkä katetri. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Radiology Imaging Associates, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham's & Women Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Koehenkilöllä on vahvistettu diagnoosi aivojen AVM:stä.
- Kohde on kliinisesti ja neurologisesti stabiili vähintään 48 tuntia ennen embolisaatiota.
- Tutkittavan elinajanodote on vähintään 1 vuosi.
- Tutkittava suostuu ja pystyy suorittamaan kaikki opintojen edellyttämät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jossa arvioidaan aivojen AVM:n tai muun aivoverisuonitaudin hoitoja.
- Tutkittavalla on verenvuotohäiriö.
- Kohde ei ole ehdokas vasodilataattorien käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AVM-hoito
Apollo™ Onyx™ Delivery -mikrokatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on katetriin liittyviä haittatapahtumia 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää Onyx™-embolisoinnin jälkeen Apollo™ Onyx™ Delivery -mikrokatetrilla
|
Ennenaikainen (tahaton) katetrin kärjen irtoaminen kliinisillä seurauksilla Katetrin repeämä/katko/murtuma kliinisillä seurauksilla Katetrin runko säilynyt verisuoniston |
30 päivää Onyx™-embolisoinnin jälkeen Apollo™ Onyx™ Delivery -mikrokatetrilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla katetrin kärjen ennenaikainen (tahaton) irtoaminen 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Katetrin kärjen ennenaikainen (tahaton) irtoaminen
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tahallinen katetrin kärjen irrotus 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Katetrin kärjen tahallisen irtoamisen nopeus
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden säilytetty katetrin kärki siirtyy embolisaation jälkeen 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Säilytetyn katetrin kärjen liikkumisnopeus embolisaation jälkeen
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla katetri/kärki vuoti irrotusvyöhykkeeltä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Katetrin/kärjen vuotonopeus irrotusalueelta
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on katetriin liittyviä haittatapahtumia 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Katetriin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Katetriin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla oli katetriin liittyviä haittavaikutuksia 12 kuukauden kohdalla (pitkäaikainen toissijainen päätetapahtuma)
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden säilytetty katetrin kärki on siirtynyt embolisaation jälkeen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Säilytetyn katetrin kärjen siirtymisnopeus embolisaation jälkeen (pitkäaikainen toissijainen päätepiste)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed A Aziz-Sultan, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV-APL001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yleensä emme aio jakaa IPD:tä.
Tutkijat voivat halutessaan ottaa yhteyttä sponsoriin.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .