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Apollo™ Onyx™ Delivery Microcatheter Post Market Safety Study

4 avril 2019 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité du microcathéter d'administration Apollo™ Onyx™ utilisé pour l'administration du système embolique liquide Onyx™ pendant les procédures d'embolisation des malformations artério-veineuses cérébrales (MAV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une évaluation prospective, à un seul bras, multicentrique, post-commercialisation de la sécurité des sujets indiqués pour l'embolisation des MAV cérébrales avec le dispositif d'étude. Le dispositif à l'étude a été développé pour minimiser potentiellement les effets secondaires de la rétention du cathéter et le risque procédural accru associé aux méthodes alternatives nécessaires pour retirer les cathéters piégés. En cas de rétention du cathéter, l'utilisation du microcathéter de mise en place Apollo™ Onyx™ par rapport à tout cathéter standard représente l'abandon d'une pointe détachable de 1,5 à 3,0 cm de long dans le moulage du microcathéter de mise en place Onyx™ Onyx™ par rapport à un cathéter de 165 cm de long en moyenne dans le système vasculaire .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Radiology Imaging Associates, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham's & Women Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le Sujet ou son représentant légal a signé et daté un formulaire de consentement éclairé.
  • Le sujet a un diagnostic confirmé de MAV cérébrale.
  • Le sujet est cliniquement et neurologiquement stable pendant au moins 48 heures avant l'embolisation.
  • Le Sujet a une espérance de vie d'au moins 1 an.
  • Le sujet accepte et est capable de terminer toutes les procédures requises par l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui évalue les traitements des MAV cérébrales ou d'autres maladies cérébrovasculaires.
  • Le sujet a un trouble de la coagulation.
  • Le Sujet n'est pas un candidat à l'utilisation de vasodilatateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement MAV
Microcathéter de mise en place Apollo™ Onyx™
Dispositif: Microcathéter de mise en place Apollo™ Onyx™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au cathéter à 30 jours
Délai: 30 jours, après le traitement par embolisation Onyx™ à l'aide du microcathéter de mise en place Apollo™ Onyx™

Détachement prématuré (involontaire) de l'extrémité du cathéter avec séquelles cliniques

Rupture/cassure/fracture de cathéter avec séquelles cliniques

Corps de cathéter retenu dans le système vasculaire
30 jours, après le traitement par embolisation Onyx™ à l'aide du microcathéter de mise en place Apollo™ Onyx™

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un détachement prématuré (involontaire) de l'extrémité du cathéter à 30 jours
Délai: 30 jours
Taux de détachement prématuré (involontaire) de l'extrémité du cathéter
30 jours
Nombre de participants avec détachement intentionnel de l'extrémité du cathéter à 30 jours
Délai: 30 jours
Taux de détachement intentionnel de l'extrémité du cathéter
30 jours
Nombre de participants avec migration de l'embout de cathéter retenu après l'embolisation à 30 jours
Délai: 30 jours
Taux de migration de l'embout de cathéter retenu après l'embolisation
30 jours
Nombre de participants présentant une fuite de cathéter/d'embout de la zone de détachement à 30 jours
Délai: 30 jours
Taux de fuite du cathéter/embout depuis la zone de détachement
30 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au cathéter à 30 jours
Délai: 30 jours
Incidence des événements indésirables liés au cathéter à 30 jours
30 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au cathéter à 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au cathéter à 12 mois (critère d'évaluation secondaire à long terme)
12 mois
Nombre de participants avec migration de l'embout de cathéter retenu après l'embolisation à 12 mois
Délai: 12 mois
Taux de migration de l'extrémité du cathéter retenue après l'embolisation (critère secondaire à long terme)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed A Aziz-Sultan, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

4 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV-APL001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Généralement, nous ne prévoyons pas de partager l'IPD. Les chercheurs peuvent contacter le sponsor s'ils sont intéressés.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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