- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02379377
수술 또는 이식을 받기 전 간암 환자를 이미징하는 18F-FSPG PET
18F-FSPG를 이용한 간세포 암종의 PET 영상
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 간 절제 수술 및 정위 간 이식(OLT)이 예정된 간세포 암종(HCC)이 의심되는 환자에서 18F-FSPG PET/컴퓨터 단층촬영(CT), 병리학 및 암 대사 사이의 관계를 평가하기 위함.
II. 간 절제 수술 또는 OLT가 예정된 HCC가 의심되는 환자에서 18F-FSPG PET/CT를 표준 치료(SOC) 진단 MRI 영상과 비교합니다.
III. 간 절제 수술 또는 OLT가 예정된 환자의 의심되는 HCC 및 배경 간에서 18F-FSPG PET/CT와 11C-아세테이트 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT의 흡수를 비교합니다.
IV. 배경과 비교하여 양성 간 병변에서 18F-FSPG PET/CT의 흡수를 평가합니다.
V. 악성 비-HCC 간 종양에서 18F-FSPG PET/CT의 흡수를 평가하기 위함.
개요:
환자는 수술 또는 OLT 4주 이내에 18F-FSPG PET 및 탄소-11(11C)-아세테이트 PET 또는 18F-FDG PET 스캔을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 중 하나 이상을 동반한 HCC 진단:
APHE(non-rim arterial phase hyperenhancement)가 있는 간 덩어리 및 다음 중 하나:
- 10-19mm, LI-RADS 기준("세척", 강화 "캡슐" 및/또는 역치 성장)에 따라 2개 이상의 추가 주요 특징,
- 선행 초음파(US)에서 "씻김" 및 가시성이 있는 10-19 mm이지만 "캡슐" 또는 역치 성장은 없음,
10-19mm, 6개월 이내에 크기가 50% 이상 증가하지만 "세척" 또는 "캡슐" 없음
또는
- LI-RADS 기준("세척", 강화 "캡슐" 또는 역치 성장)에 따른 추가 주요 기능이 1개 이상 있는 >= 20mm.
- 암시적인 영상 소견 + AFP > 200mg/dL; 또는
- 동맥 조영술로 확인된 종양. 또는
다음과 같은 특징을 가진 양성 간 종양의 진단:
- 양성 간 종괴(선종, 혈관종, 국소 결절 증식증)를 시사하는 영상 소견이 있는 간 종괴(>= 1cm).
- 등록 4주 이내 양성 간 병변의 사전 SOC MRI
또는
다음 특성 중 하나 이상을 가진 악성 비간세포암 간 종양의 진단:
- 생검으로 입증된 전이성 질환(전이성 결장직장암, 전이성 췌장암)인 간 덩어리(>= 1 cm).
- 비-HCC 원발성 악성종양(담관암종)인 간 질량(>= 1cm).
- 등록 4주 이내의 악성 비-HCC 간 종양의 이전 SOC MRI
그리고
3. 각 환자는 조사용 PET 연구를 시작하기 전에 기존 영상 및 병기 결정과 MRI를 완료해야 합니다.
그리고
4. 간세포암종 또는 담관암종 환자는 간절제술 또는 정형간이식(OLT) 대상자여야 함
제외 기준:
- 18세 미만의 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- HCC 또는 담관암이 있지만 간 절제술 또는 OLT 대상자가 아닌 환자
- 5년 이내에 전신 화학 요법을 받은 이전에 알려진 악성 종양이 있는 환자. 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종, 이전 HCC 및 전이성 질환으로 입증된 간 종괴가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 임신 및 모유 수유 환자.
- 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(공복 혈당 수치 > 200 mg/dL).
- 간세포암종의 침윤성 변이가 알려진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(18F-FSPG PET)
환자는 수술 또는 OLT 4주 이내에 18F-FSPG PET 스캔을 받습니다.
환자는 또한 표준 치료 치료 후 두 번째 18F-FSPG PET 스캔을 받을 수 있습니다.
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상관 연구
18F-FSPG PET 스캔 진행
다른 이름들:
18F-FSPG, 11C-아세테이트 또는 18F-FDG PET 처리
다른 이름들:
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실험적: 진단용(11C-아세테이트 PET 또는 18F-FDG PET)
환자는 수술 또는 OLT 4주 이내에 탄소-11(11C)-아세테이트 PET 또는 18F-FDG PET 스캔을 받을 수 있습니다.
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상관 연구
18F-FSPG PET 스캔 진행
다른 이름들:
18F-FSPG, 11C-아세테이트 또는 18F-FDG PET 처리
다른 이름들:
11C-아세테이트 PET 스캔 진행
다른 이름들:
18F-FDG PET 스캔 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FSPG PET 표준화 흡수 값(SUV)
기간: 표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
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18F-FSPG PET 이미지에 대한 표준화된 흡수 값(SUV)은 간세포 암종(HCC) 종양 병변, 비-HCC 간 종양(양성) 및 배경 간(정상 조직)에서 결정됩니다.
이러한 메트릭에는 SUVmax, SUVpeak 또는 SUVmean이 포함되며 일반적인 PET 영상 측정입니다.
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표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
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11C-아세테이트 표준화 섭취량(SUV)
기간: 표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
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11C-아세테이트 PET 이미지에 대한 표준화된 흡수 값(SUV)은 종양 병변 및 배경 간(정상 조직)에서 결정됩니다.
이러한 메트릭에는 SUVmax, SUVpeak 또는 SUVmean이 포함되며 일반적인 PET 영상 측정입니다.
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표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
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18F-FDG 표준화된 흡수 가치(SUV)
기간: 표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
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18F-FDG PET 이미지에 대한 표준화된 흡수 값(SUV)은 간세포 암종(HCC) 종양 병변 및 배경 간(정상 조직)에서 결정됩니다.
이러한 메트릭에는 SUVmax, SUVpeak 또는 SUVmean이 포함되며 일반적인 PET 영상 측정입니다.
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표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
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18F-FSPG, 11C-아세테이트 및 18F-FDG의 약동학
기간: 표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
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18F-FSPG, 11C-아세테이트 및 18F-FDG 섭취의 약동학은 PET 이미징 데이터의 구획 모델링을 사용하여 결정됩니다.
18F-FSPG, 11C-아세테이트 및 18F-FDG 스캔 과정에서 정맥 샘플을 수집하여 혈액 풀 방사능을 확인하고 대사를 평가하며 이미지 파생 입력 기능을 보정합니다.
우리는 또한 스캔하기 전에 수집된 혈액 샘플을 활용하여 각 환자의 혈장 탄소-12 아세테이트 및 포도당 수준을 분석하여 환자 전체의 약동학 매개변수 정상화를 탐색합니다.
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표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
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병변의 수
기간: 간절제술 4주 이내, 동소 간이식 12개월 이내 및 치료 전
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18F-FSPG PET에 의해 검출된 병변의 수는 결정되고 환자당 기준으로 표준 치료 MRI, 11C-아세테이트 PET 또는 18F-FDG PET에 의해 검출된 병변의 수와 비교됩니다.
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간절제술 4주 이내, 동소 간이식 12개월 이내 및 치료 전
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18F-FSPG PET 이미징의 감도
기간: 표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
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민감도는 진양성률로 정의됩니다.
참양성/(참양성 + 거짓음성)으로 정의됩니다.
HCC 상태의 결정은 진단적 병리학에 근거할 것입니다.
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표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
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18F-FSPG PET 이미징의 특이성
기간: 표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
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특이성은 참음성률로 정의됩니다.
참음성/(참음성 + 거짓양성)으로 정의됩니다.
HCC 상태의 결정은 진단적 병리학에 근거할 것입니다.
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표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
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진단 병리학
기간: 수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년
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간 절제 수술 또는 정위 간 이식 후 환자의 조직 샘플을 채취합니다.
HCC 종양의 존재를 확인하기 위한 표준 평가로서 이들 종양 조직에 대해 병리학을 수행할 것이다.
조직학은 PET 이미징 데이터와 상관 관계가 있습니다.
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수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년
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종양 등급
기간: 수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년
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간 절제 수술 또는 정위 간 이식 후 환자의 조직 샘플을 채취합니다.
종양 등급은 조직 샘플의 병리학으로부터 결정되고 18F-FSPG, 11C-아세테이트 및 18F-FDG PET에 대한 PET 이미징 데이터와 연관될 것입니다.
18F-FSPG PET/CT 및 11C-아세테이트 PET/CT 또는 18F-FSPG PET/CT 및 18F-FDG PET/CT의 일치성을 평가합니다.
이것은 11C-아세테이트 PET/CT(일반적으로 낮은 등급의 HCC를 감지함)와 18F-FDG PET/CT(일반적으로 높은 등급의 HCC를 감지함)를 함께 사용하는 대신 18F-FSPG를 단독으로 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다.
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수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년
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면역조직화학
기간: 수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년
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간 절제 수술 후 환자의 조직 샘플을 채취합니다.
면역조직화학적 마커(즉, xC- 및 CD44)의 발현은 이들 종양 조직에서 0, 1, 2 또는 3의 서수 척도로 평가되고 18F-FSPG PET 이미징 데이터와 상관될 것이다.
또한, 염증 및 면역 세포 모집(즉,
CD86, CD163, CD3), 증식(Ki67) 및 아폽토시스(Caspase 3)도 평가하고 18F-FSPG PET 영상화 데이터와 연관시킬 것입니다.
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수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 프로필
기간: 수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년
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간 절제 수술 후 환자를 위해 HCC 종양 및 비암성 간 조직 샘플을 얻을 것입니다.
전반적으로, 종양 조직, 종양 주위 조직 및 육안으로 정상적인 주변 간을 평가할 것입니다.
대사 프로필은 질량 분석법으로 분석됩니다.
편향되지 않은 대사 현상이 결정되고 18F-FSPG PET와 연관됩니다.
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수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년
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밀라노 분류
기간: 이미징 및 수술 전 기준선
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Milan 기준은 표준 치료(SOC) MRI 이미지에 적용될 것입니다.
병변의 수와 크기가 결정됩니다.
환자가 A) 직경 2~5cm의 단일 병변 또는 B) 각각 직경 1~3cm인 3개 이하의 종양 및 C) 간외 침범 또는 미세혈관의 증거가 없는 경우 밀란 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다. 침입.
새로운 영상 분류에 의한 밀라노 분류가 조직학적 확인에 의한 확인 후 변경된 환자의 비율이 결정될 것입니다.
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이미징 및 수술 전 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-1084
- NCI-2015-00184 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24CA220325 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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