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수술 또는 이식을 받기 전 간암 환자를 이미징하는 18F-FSPG PET

2026년 5월 29일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

18F-FSPG를 이용한 간세포 암종의 PET 영상

이 임상 시험은 수술이나 이식을 받기 전 간암 환자의 영상에서 불소 F 18 L-글루타메이트 유도체 BAY94-9392(18F-FSPG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 연구합니다. 18F-FSPG PET와 같은 진단 절차는 간암을 찾아 진단하고 질병이 얼마나 퍼졌는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 간 절제 수술 및 정위 간 이식(OLT)이 예정된 간세포 암종(HCC)이 의심되는 환자에서 18F-FSPG PET/컴퓨터 단층촬영(CT), 병리학 및 암 대사 사이의 관계를 평가하기 위함.

II. 간 절제 수술 또는 OLT가 예정된 HCC가 의심되는 환자에서 18F-FSPG PET/CT를 표준 치료(SOC) 진단 MRI 영상과 비교합니다.

III. 간 절제 수술 또는 OLT가 예정된 환자의 의심되는 HCC 및 배경 간에서 18F-FSPG PET/CT와 11C-아세테이트 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT의 흡수를 비교합니다.

IV. 배경과 비교하여 양성 간 병변에서 18F-FSPG PET/CT의 흡수를 평가합니다.

V. 악성 비-HCC 간 종양에서 18F-FSPG PET/CT의 흡수를 평가하기 위함.

개요:

환자는 수술 또는 OLT 4주 이내에 18F-FSPG PET 및 탄소-11(11C)-아세테이트 PET 또는 18F-FDG PET 스캔을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나 이상을 동반한 HCC 진단:

    1. APHE(non-rim arterial phase hyperenhancement)가 있는 간 덩어리 및 다음 중 하나:

      1. 10-19mm, LI-RADS 기준("세척", 강화 "캡슐" 및/또는 역치 성장)에 따라 2개 이상의 추가 주요 특징,
      2. 선행 초음파(US)에서 "씻김" 및 가시성이 있는 10-19 mm이지만 "캡슐" 또는 역치 성장은 없음,
      3. 10-19mm, 6개월 이내에 크기가 50% 이상 증가하지만 "세척" 또는 "캡슐" 없음

        또는

      4. LI-RADS 기준("세척", 강화 "캡슐" 또는 역치 성장)에 따른 추가 주요 기능이 1개 이상 있는 >= 20mm.
    2. 암시적인 영상 소견 + AFP > 200mg/dL; 또는
    3. 동맥 조영술로 확인된 종양. 또는
  2. 다음과 같은 특징을 가진 양성 간 종양의 진단:

    1. 양성 간 종괴(선종, 혈관종, 국소 결절 증식증)를 시사하는 영상 소견이 있는 간 종괴(>= 1cm).
    2. 등록 4주 이내 양성 간 병변의 사전 SOC MRI

    또는

  3. 다음 특성 중 하나 이상을 가진 악성 비간세포암 간 종양의 진단:

    1. 생검으로 입증된 전이성 질환(전이성 결장직장암, 전이성 췌장암)인 간 덩어리(>= 1 cm).
    2. 비-HCC 원발성 악성종양(담관암종)인 간 질량(>= 1cm).
    3. 등록 4주 이내의 악성 비-HCC 간 종양의 이전 SOC MRI

그리고

3. 각 환자는 조사용 PET 연구를 시작하기 전에 기존 영상 및 병기 결정과 MRI를 완료해야 합니다.

그리고

4. 간세포암종 또는 담관암종 환자는 간절제술 또는 정형간이식(OLT) 대상자여야 함

제외 기준:

  1. 18세 미만의 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  2. HCC 또는 담관암이 있지만 간 절제술 또는 OLT 대상자가 아닌 환자
  3. 5년 이내에 전신 화학 요법을 받은 이전에 알려진 악성 종양이 있는 환자. 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종, 이전 HCC 및 전이성 질환으로 입증된 간 종괴가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  4. 임신 및 모유 수유 환자.
  5. 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(공복 혈당 수치 > 200 mg/dL).
  6. 간세포암종의 침윤성 변이가 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(18F-FSPG PET)
환자는 수술 또는 OLT 4주 이내에 18F-FSPG PET 스캔을 받습니다. 환자는 또한 표준 치료 치료 후 두 번째 18F-FSPG PET 스캔을 받을 수 있습니다.
상관 연구
18F-FSPG PET 스캔 진행
다른 이름들:
  • 베이94-9392
18F-FSPG, 11C-아세테이트 또는 18F-FDG PET 처리
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
실험적: 진단용(11C-아세테이트 PET 또는 18F-FDG PET)
환자는 수술 또는 OLT 4주 이내에 탄소-11(11C)-아세테이트 PET 또는 18F-FDG PET 스캔을 받을 수 있습니다.
상관 연구
18F-FSPG PET 스캔 진행
다른 이름들:
  • 베이94-9392
18F-FSPG, 11C-아세테이트 또는 18F-FDG PET 처리
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
11C-아세테이트 PET 스캔 진행
다른 이름들:
  • 11C-아세테이트
18F-FDG PET 스캔 진행
다른 이름들:
  • 18F-FDG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-FSPG PET 표준화 흡수 값(SUV)
기간: 표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
18F-FSPG PET 이미지에 대한 표준화된 흡수 값(SUV)은 간세포 암종(HCC) 종양 병변, 비-HCC 간 종양(양성) 및 배경 간(정상 조직)에서 결정됩니다. 이러한 메트릭에는 SUVmax, SUVpeak 또는 SUVmean이 포함되며 일반적인 PET 영상 측정입니다.
표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
11C-아세테이트 표준화 섭취량(SUV)
기간: 표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
11C-아세테이트 PET 이미지에 대한 표준화된 흡수 값(SUV)은 종양 병변 및 배경 간(정상 조직)에서 결정됩니다. 이러한 메트릭에는 SUVmax, SUVpeak 또는 SUVmean이 포함되며 일반적인 PET 영상 측정입니다.
표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
18F-FDG 표준화된 흡수 가치(SUV)
기간: 표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
18F-FDG PET 이미지에 대한 표준화된 흡수 값(SUV)은 간세포 암종(HCC) 종양 병변 및 배경 간(정상 조직)에서 결정됩니다. 이러한 메트릭에는 SUVmax, SUVpeak 또는 SUVmean이 포함되며 일반적인 PET 영상 측정입니다.
표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
18F-FSPG, 11C-아세테이트 및 18F-FDG의 약동학
기간: 표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
18F-FSPG, 11C-아세테이트 및 18F-FDG 섭취의 약동학은 PET 이미징 데이터의 구획 모델링을 사용하여 결정됩니다. 18F-FSPG, 11C-아세테이트 및 18F-FDG 스캔 과정에서 정맥 샘플을 수집하여 혈액 풀 방사능을 확인하고 대사를 평가하며 이미지 파생 입력 기능을 보정합니다. 우리는 또한 스캔하기 전에 수집된 혈액 샘플을 활용하여 각 환자의 혈장 탄소-12 아세테이트 및 포도당 수준을 분석하여 환자 전체의 약동학 매개변수 정상화를 탐색합니다.
표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
병변의 수
기간: 간절제술 4주 이내, 동소 간이식 12개월 이내 및 치료 전
18F-FSPG PET에 의해 검출된 병변의 수는 결정되고 환자당 기준으로 표준 치료 MRI, 11C-아세테이트 PET 또는 18F-FDG PET에 의해 검출된 병변의 수와 비교됩니다.
간절제술 4주 이내, 동소 간이식 12개월 이내 및 치료 전
18F-FSPG PET 이미징의 감도
기간: 표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
민감도는 진양성률로 정의됩니다. 참양성/(참양성 + 거짓음성)으로 정의됩니다. HCC 상태의 결정은 진단적 병리학에 근거할 것입니다.
표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
18F-FSPG PET 이미징의 특이성
기간: 표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
특이성은 참음성률로 정의됩니다. 참음성/(참음성 + 거짓양성)으로 정의됩니다. HCC 상태의 결정은 진단적 병리학에 근거할 것입니다.
표준 치료 영상 촬영 4주 이내, 간 절제 수술 4주 이내, 동소 간 이식 12개월 이내 및 치료 전
진단 병리학
기간: 수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년
간 절제 수술 또는 정위 간 이식 후 환자의 조직 샘플을 채취합니다. HCC 종양의 존재를 확인하기 위한 표준 평가로서 이들 종양 조직에 대해 병리학을 수행할 것이다. 조직학은 PET 이미징 데이터와 상관 관계가 있습니다.
수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년
종양 등급
기간: 수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년
간 절제 수술 또는 정위 간 이식 후 환자의 조직 샘플을 채취합니다. 종양 등급은 조직 샘플의 병리학으로부터 결정되고 18F-FSPG, 11C-아세테이트 및 18F-FDG PET에 대한 PET 이미징 데이터와 연관될 것입니다. 18F-FSPG PET/CT 및 11C-아세테이트 PET/CT 또는 18F-FSPG PET/CT 및 18F-FDG PET/CT의 일치성을 평가합니다. 이것은 11C-아세테이트 PET/CT(일반적으로 낮은 등급의 HCC를 감지함)와 18F-FDG PET/CT(일반적으로 높은 등급의 HCC를 감지함)를 함께 사용하는 대신 18F-FSPG를 단독으로 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다.
수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년
면역조직화학
기간: 수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년
간 절제 수술 후 환자의 조직 샘플을 채취합니다. 면역조직화학적 마커(즉, xC- 및 CD44)의 발현은 이들 종양 조직에서 0, 1, 2 또는 3의 서수 척도로 평가되고 18F-FSPG PET 이미징 데이터와 상관될 것이다. 또한, 염증 및 면역 세포 모집(즉, CD86, CD163, CD3), 증식(Ki67) 및 아폽토시스(Caspase 3)도 평가하고 18F-FSPG PET 영상화 데이터와 연관시킬 것입니다.
수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 프로필
기간: 수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년
간 절제 수술 후 환자를 위해 HCC 종양 및 비암성 간 조직 샘플을 얻을 것입니다. 전반적으로, 종양 조직, 종양 주위 조직 및 육안으로 정상적인 주변 간을 평가할 것입니다. 대사 프로필은 질량 분석법으로 분석됩니다. 편향되지 않은 대사 현상이 결정되고 18F-FSPG PET와 연관됩니다.
수술 후; 연구 완료를 통해 최대 4년
밀라노 분류
기간: 이미징 및 수술 전 기준선
Milan 기준은 표준 치료(SOC) MRI 이미지에 적용될 것입니다. 병변의 수와 크기가 결정됩니다. 환자가 A) 직경 2~5cm의 단일 병변 또는 B) 각각 직경 1~3cm인 3개 이하의 종양 및 C) 간외 침범 또는 미세혈관의 증거가 없는 경우 밀란 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다. 침입. 새로운 영상 분류에 의한 밀라노 분류가 조직학적 확인에 의한 확인 후 변경된 환자의 비율이 결정될 것입니다.
이미징 및 수술 전 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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