Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FSPG PET při zobrazování pacientů s rakovinou jater před operací nebo transplantací

29. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

PET zobrazování hepatocelulárního karcinomu pomocí 18F-FSPG

Tato klinická studie studuje pozitronovou emisní tomografii (PET) s derivátem fluoru F 18 L-glutamátu BAY94-9392 (18F-FSPG) u pacientů s rakovinou jater před operací nebo transplantací. Diagnostické postupy, jako je 18F-FSPG PET, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu jater a zjistit, jak daleko se choroba rozšířila.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit vztah mezi 18F-FSPG PET/počítačová tomografie (CT), patologií a rakovinným metabolismem u pacientů s podezřením na hepatocelulární karcinom (HCC), u kterých je plánována resekce jater a ortotopická transplantace jater (OLT).

II. Porovnat 18F-FSPG PET/CT se standardním diagnostickým zobrazením MRI (SOC) u pacientů s podezřením na HCC, u kterých je plánována resekce jater nebo OLT.

III. Porovnat vychytávání 18F-FSPG PET/CT s 11C-acetátem PET/CT A 18F-FDG PET/CT u suspektního HCC a pozadí jater u pacientů s plánovanou resekcí jater nebo OLT.

IV. Vyhodnotit vychytávání 18F-FSPG PET/CT v benigních jaterních lézích ve srovnání s pozadím.

V. Vyhodnotit vychytávání 18F-FSPG PET/CT u maligních non-HCC jaterních nádorů.

OBRYS:

Pacienti podstoupí skenování 18F-FSPG PET a buď PET acetátu uhlíku-11 (11C) nebo 18F-FDG PET skenování do 4 týdnů po operaci nebo OLT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza HCC s jedním nebo více z následujících:

    1. Jaterní hmota s hyperenhancementem arteriální fáze bez okraje (APHE) a jedním z následujících:

      1. 10-19 mm s >= 2 dalšími hlavními vlastnostmi podle kritérií LI-RADS („vymytí“, zesílení „kapsle“ a/nebo prahový růst),
      2. 10-19 mm s „vymytím“ a viditelností při předchozím ultrazvuku (US), ale bez „kapsle“ nebo prahového růstu,
      3. 10-19 mm s >= 50% zvětšením velikosti za <= 6 měsíců, ale bez "vymytí" nebo "kapsle"

        nebo

      4. >= 20 mm s >= 1 dalším hlavním znakem podle kritérií LI-RADS ("vymytí", zesílení "kapsle" nebo prahový růst).
    2. Sugestivní zobrazovací nálezy plus AFP > 200 mg/dl; nebo
    3. Nádor potvrzený arteriografií. nebo
  2. Diagnóza benigního nádoru jater s následujícími charakteristikami:

    1. Jaterní hmota (>= 1 cm), která má sugestivní zobrazovací nálezy benigní jaterní hmoty (adenom, hemangiom, fokální nodulární hyperplazie).
    2. Předchozí SOC MRI benigní jaterní léze do 4 týdnů od zařazení

    nebo

  3. Diagnostika maligního non-HCC jaterního nádoru s jednou nebo více z následujících charakteristik:

    1. Jaterní hmota (>= 1 cm), která je biopticky prokázaným metastatickým onemocněním (metastatický kolorektální karcinom, metastatický karcinom slinivky břišní).
    2. Jaterní hmota (>= 1 cm), která je non-HCC primární malignitou (cholangiokarcinom).
    3. Předchozí SOC MRI maligního non-HCC jaterního tumoru do 4 týdnů od zařazení

a

3. Každý pacient musí před zahájením výzkumných PET studií absolvovat konvenční zobrazování a staging a MRI.

a

4. Pacienti s HCC nebo cholangiokarcinomem musí být kandidátem na resekci jater nebo ortotopickou transplantaci jater (OLT)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let budou z této studie vyloučeni.
  2. Pacienti, kteří mají HCC nebo cholangiokarcinom, ale nejsou kandidáty na resekci jater nebo OLT
  3. Pacienti se známou předchozí malignitou, kteří během pěti let podstoupili systémovou chemoterapii. Nejsou vyloučeny bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku, předchozí HCC a pacienti s jaterní hmotou (masou) prokázaným metastatickým onemocněním.
  4. Těhotné a kojící pacientky.
  5. Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (hladina glukózy v krvi nalačno > 200 mg/dl).
  6. Pacienti se známou infiltrativní variantou HCC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (18F-FSPG PET)
Pacienti podstoupí 18F-FSPG PET sken do 4 týdnů po operaci nebo OLT. Pacienti mohou také podstoupit druhý 18F-FSPG PET sken po standardní péči.
Korelační studie
Projděte 18F-FSPG PET skenem
Ostatní jména:
  • BAY94-9392
Podstoupit 18F-FSPG, 11C-acetát nebo 18F-FDG PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
Experimentální: Diagnostika (11C-acetát PET nebo 18F-FDG PET)
Pacienti mohou podstoupit buď karbon-11 (11C)-acetát PET nebo 18F-FDG PET skenování do 4 týdnů po operaci nebo OLT.
Korelační studie
Projděte 18F-FSPG PET skenem
Ostatní jména:
  • BAY94-9392
Podstoupit 18F-FSPG, 11C-acetát nebo 18F-FDG PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
Projděte 11C-acetátovým PET skenem
Ostatní jména:
  • 11C-acetát
Projděte 18F-FDG PET skenem
Ostatní jména:
  • 18F-FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-FSPG PET standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) pro 18F-FSPG PET snímky bude stanovena v nádorových lézích hepatocelulárního karcinomu (HCC), nádorech jater jiných než HCC (benigní) a pozadí jater (normální tkáň). Tyto metriky zahrnují SUVmax, SUVpeak nebo SUVmean a jsou běžnými měřítky pro zobrazování PET.
Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
11C-acetát standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) pro 11C-acetát PET snímky bude stanovena v nádorových lézích a pozadí jater (normální tkáň). Tyto metriky zahrnují SUVmax, SUVpeak nebo SUVmean a jsou běžnými měřítky pro zobrazování PET.
Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
18F-FDG standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) pro 18F-FDG PET snímky bude stanovena v nádorových lézích hepatocelulárního karcinomu (HCC) a pozadí jater (normální tkáň). Tyto metriky zahrnují SUVmax, SUVpeak nebo SUVmean a jsou běžnými měřítky pro zobrazování PET.
Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
Farmakokinetika 18F-FSPG, 11C-acetátu a 18F-FDG
Časové okno: Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
Farmakokinetika vychytávání 18F-FSPG, 11C-acetátu a 18F-FDG bude stanovena pomocí kompartmentového modelování PET zobrazovacích dat. Venózní vzorky budou odebírány v průběhu skenování 18F-FSPG, 11C-acetátu a 18F-FDG, aby se potvrdila radioaktivita krevního poolu, vyhodnotil se metabolismus a aby se kalibrovaly vstupní funkce odvozené z obrazu. Využijeme také krevní vzorky odebrané před skenováním k testování plazmatických hladin octanu uhlíku-12 a glukózy u každého pacienta, abychom prozkoumali normalizační farmakokinetické parametry u pacientů.
Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
Počet lézí
Časové okno: Do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
Počet lézí detekovaných pomocí 18F-FSPG PET bude stanoven a porovnán s počtem lézí detekovaných pomocí standardní péče MRI, 11C-acetátové PET nebo 18F-FDG PET na pacienta.
Do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
Citlivost 18F-FSPG PET zobrazování
Časové okno: Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
Citlivost je definována jako skutečná pozitivní míra. Je definován jako skutečně pozitivní/(skutečně pozitivní + falešně negativní). Stanovení stavu HCC bude založeno na diagnostické patologii.
Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
Specifičnost 18F-FSPG PET zobrazování
Časové okno: Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
Specifičnost je definována jako skutečná negativní míra. Je definována jako pravdivě negativní/(skutečně negativní + falešně pozitivní). Stanovení stavu HCC bude založeno na diagnostické patologii.
Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
Diagnostická patologie
Časové okno: Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky
Vzorky tkání budou odebrány pacientům po operaci jaterní resekce nebo ortotopické transplantaci jater. Na těchto nádorových tkáních bude provedena patologie jako zlatý standard hodnocení k potvrzení přítomnosti nádoru HCC. Histologie bude korelována s daty PET zobrazení.
Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky
Stupeň nádoru
Časové okno: Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky
Vzorky tkání budou odebrány pacientům po operaci jaterní resekce nebo ortotopické transplantaci jater. Stupeň nádoru bude stanoven z patologie vzorků tkáně a bude korelován s daty PET zobrazení pro 18F-FSPG, 11C-acetát a 18F-FDG PET. Bude hodnocena shoda 18F-FSPG PET/CT a 11C-acetátu PET/CT nebo 18F-FSPG PET/CT a 18F-FDG PET/CT. To určí, zda lze 18F-FSPG použít samostatně namísto kombinovaného použití 11C-acetátu PET/CT (který typicky detekuje HCC nízkého stupně) a 18F-FDG PET/CT (který typicky detekuje HCC vysokého stupně).
Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky
Imunohistochemie
Časové okno: Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky
Pacientům po operaci jaterní resekce budou odebrány vzorky tkání. Exprese imunohistochemických markerů (tj. xC- a CD44) bude v těchto nádorových tkáních hodnocena na ordinální stupnici 0, 1, 2 nebo 3 a korelována s daty zobrazování 18F-FSPG PET. Kromě toho markery zánětu a náboru imunitních buněk (tj. CD86, CD163, CD3), proliferace (Ki67) a apoptóza (kaspáza 3) budou také hodnoceny a korelovány s 18F-FSPG PET zobrazovacími daty.
Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický profil
Časové okno: Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky
Vzorky nádoru HCC a nerakovinné jaterní tkáně budou odebrány pacientům po operaci resekce jater. Celkově bude hodnocena nádorová tkáň, peritumorální tkáň a zcela normální okolní játra. Metabolické profily budou analyzovány hmotnostní spektrometrií. Bude stanoven nestranný metabolomický jev a bude korelován s 18F-FSPG PET.
Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky
Milánská klasifikace
Časové okno: Výchozí stav před snímkováním a operací
Milánská kritéria budou aplikována na snímky MRI standardní péče (SOC). Bude stanoven počet a velikost lézí. Má se za to, že pacient splňuje milánská kritéria, pokud vykazuje A) jednu lézi o průměru 2 až 5 cm nebo B) tři nebo méně nádorů, každý o průměru 1 až 3 cm, a C) žádné známky extrahepatálního postižení nebo mikrovaskulární invaze. Bude stanoven podíl pacientů, u kterých se Milanova klasifikace podle nové zobrazovací klasifikace změnila po validaci histologickým potvrzením.
Výchozí stav před snímkováním a operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Předplatit