- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02379377
18F-FSPG PET při zobrazování pacientů s rakovinou jater před operací nebo transplantací
PET zobrazování hepatocelulárního karcinomu pomocí 18F-FSPG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit vztah mezi 18F-FSPG PET/počítačová tomografie (CT), patologií a rakovinným metabolismem u pacientů s podezřením na hepatocelulární karcinom (HCC), u kterých je plánována resekce jater a ortotopická transplantace jater (OLT).
II. Porovnat 18F-FSPG PET/CT se standardním diagnostickým zobrazením MRI (SOC) u pacientů s podezřením na HCC, u kterých je plánována resekce jater nebo OLT.
III. Porovnat vychytávání 18F-FSPG PET/CT s 11C-acetátem PET/CT A 18F-FDG PET/CT u suspektního HCC a pozadí jater u pacientů s plánovanou resekcí jater nebo OLT.
IV. Vyhodnotit vychytávání 18F-FSPG PET/CT v benigních jaterních lézích ve srovnání s pozadím.
V. Vyhodnotit vychytávání 18F-FSPG PET/CT u maligních non-HCC jaterních nádorů.
OBRYS:
Pacienti podstoupí skenování 18F-FSPG PET a buď PET acetátu uhlíku-11 (11C) nebo 18F-FDG PET skenování do 4 týdnů po operaci nebo OLT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza HCC s jedním nebo více z následujících:
Jaterní hmota s hyperenhancementem arteriální fáze bez okraje (APHE) a jedním z následujících:
- 10-19 mm s >= 2 dalšími hlavními vlastnostmi podle kritérií LI-RADS („vymytí“, zesílení „kapsle“ a/nebo prahový růst),
- 10-19 mm s „vymytím“ a viditelností při předchozím ultrazvuku (US), ale bez „kapsle“ nebo prahového růstu,
10-19 mm s >= 50% zvětšením velikosti za <= 6 měsíců, ale bez "vymytí" nebo "kapsle"
nebo
- >= 20 mm s >= 1 dalším hlavním znakem podle kritérií LI-RADS ("vymytí", zesílení "kapsle" nebo prahový růst).
- Sugestivní zobrazovací nálezy plus AFP > 200 mg/dl; nebo
- Nádor potvrzený arteriografií. nebo
Diagnóza benigního nádoru jater s následujícími charakteristikami:
- Jaterní hmota (>= 1 cm), která má sugestivní zobrazovací nálezy benigní jaterní hmoty (adenom, hemangiom, fokální nodulární hyperplazie).
- Předchozí SOC MRI benigní jaterní léze do 4 týdnů od zařazení
nebo
Diagnostika maligního non-HCC jaterního nádoru s jednou nebo více z následujících charakteristik:
- Jaterní hmota (>= 1 cm), která je biopticky prokázaným metastatickým onemocněním (metastatický kolorektální karcinom, metastatický karcinom slinivky břišní).
- Jaterní hmota (>= 1 cm), která je non-HCC primární malignitou (cholangiokarcinom).
- Předchozí SOC MRI maligního non-HCC jaterního tumoru do 4 týdnů od zařazení
a
3. Každý pacient musí před zahájením výzkumných PET studií absolvovat konvenční zobrazování a staging a MRI.
a
4. Pacienti s HCC nebo cholangiokarcinomem musí být kandidátem na resekci jater nebo ortotopickou transplantaci jater (OLT)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let budou z této studie vyloučeni.
- Pacienti, kteří mají HCC nebo cholangiokarcinom, ale nejsou kandidáty na resekci jater nebo OLT
- Pacienti se známou předchozí malignitou, kteří během pěti let podstoupili systémovou chemoterapii. Nejsou vyloučeny bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku, předchozí HCC a pacienti s jaterní hmotou (masou) prokázaným metastatickým onemocněním.
- Těhotné a kojící pacientky.
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (hladina glukózy v krvi nalačno > 200 mg/dl).
- Pacienti se známou infiltrativní variantou HCC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (18F-FSPG PET)
Pacienti podstoupí 18F-FSPG PET sken do 4 týdnů po operaci nebo OLT.
Pacienti mohou také podstoupit druhý 18F-FSPG PET sken po standardní péči.
|
Korelační studie
Projděte 18F-FSPG PET skenem
Ostatní jména:
Podstoupit 18F-FSPG, 11C-acetát nebo 18F-FDG PET
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Diagnostika (11C-acetát PET nebo 18F-FDG PET)
Pacienti mohou podstoupit buď karbon-11 (11C)-acetát PET nebo 18F-FDG PET skenování do 4 týdnů po operaci nebo OLT.
|
Korelační studie
Projděte 18F-FSPG PET skenem
Ostatní jména:
Podstoupit 18F-FSPG, 11C-acetát nebo 18F-FDG PET
Ostatní jména:
Projděte 11C-acetátovým PET skenem
Ostatní jména:
Projděte 18F-FDG PET skenem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
18F-FSPG PET standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) pro 18F-FSPG PET snímky bude stanovena v nádorových lézích hepatocelulárního karcinomu (HCC), nádorech jater jiných než HCC (benigní) a pozadí jater (normální tkáň).
Tyto metriky zahrnují SUVmax, SUVpeak nebo SUVmean a jsou běžnými měřítky pro zobrazování PET.
|
Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
|
|
11C-acetát standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) pro 11C-acetát PET snímky bude stanovena v nádorových lézích a pozadí jater (normální tkáň).
Tyto metriky zahrnují SUVmax, SUVpeak nebo SUVmean a jsou běžnými měřítky pro zobrazování PET.
|
Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
|
|
18F-FDG standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) pro 18F-FDG PET snímky bude stanovena v nádorových lézích hepatocelulárního karcinomu (HCC) a pozadí jater (normální tkáň).
Tyto metriky zahrnují SUVmax, SUVpeak nebo SUVmean a jsou běžnými měřítky pro zobrazování PET.
|
Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
|
|
Farmakokinetika 18F-FSPG, 11C-acetátu a 18F-FDG
Časové okno: Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
|
Farmakokinetika vychytávání 18F-FSPG, 11C-acetátu a 18F-FDG bude stanovena pomocí kompartmentového modelování PET zobrazovacích dat.
Venózní vzorky budou odebírány v průběhu skenování 18F-FSPG, 11C-acetátu a 18F-FDG, aby se potvrdila radioaktivita krevního poolu, vyhodnotil se metabolismus a aby se kalibrovaly vstupní funkce odvozené z obrazu.
Využijeme také krevní vzorky odebrané před skenováním k testování plazmatických hladin octanu uhlíku-12 a glukózy u každého pacienta, abychom prozkoumali normalizační farmakokinetické parametry u pacientů.
|
Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
|
|
Počet lézí
Časové okno: Do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
|
Počet lézí detekovaných pomocí 18F-FSPG PET bude stanoven a porovnán s počtem lézí detekovaných pomocí standardní péče MRI, 11C-acetátové PET nebo 18F-FDG PET na pacienta.
|
Do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
|
|
Citlivost 18F-FSPG PET zobrazování
Časové okno: Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
|
Citlivost je definována jako skutečná pozitivní míra.
Je definován jako skutečně pozitivní/(skutečně pozitivní + falešně negativní).
Stanovení stavu HCC bude založeno na diagnostické patologii.
|
Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
|
|
Specifičnost 18F-FSPG PET zobrazování
Časové okno: Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
|
Specifičnost je definována jako skutečná negativní míra.
Je definována jako pravdivě negativní/(skutečně negativní + falešně pozitivní).
Stanovení stavu HCC bude založeno na diagnostické patologii.
|
Do 4 týdnů od standardní péče, do 4 týdnů po chirurgické resekci jater, do 12 měsíců po ortotopické transplantaci jater a před léčbou
|
|
Diagnostická patologie
Časové okno: Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky
|
Vzorky tkání budou odebrány pacientům po operaci jaterní resekce nebo ortotopické transplantaci jater.
Na těchto nádorových tkáních bude provedena patologie jako zlatý standard hodnocení k potvrzení přítomnosti nádoru HCC.
Histologie bude korelována s daty PET zobrazení.
|
Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky
|
|
Stupeň nádoru
Časové okno: Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky
|
Vzorky tkání budou odebrány pacientům po operaci jaterní resekce nebo ortotopické transplantaci jater.
Stupeň nádoru bude stanoven z patologie vzorků tkáně a bude korelován s daty PET zobrazení pro 18F-FSPG, 11C-acetát a 18F-FDG PET.
Bude hodnocena shoda 18F-FSPG PET/CT a 11C-acetátu PET/CT nebo 18F-FSPG PET/CT a 18F-FDG PET/CT.
To určí, zda lze 18F-FSPG použít samostatně namísto kombinovaného použití 11C-acetátu PET/CT (který typicky detekuje HCC nízkého stupně) a 18F-FDG PET/CT (který typicky detekuje HCC vysokého stupně).
|
Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky
|
|
Imunohistochemie
Časové okno: Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky
|
Pacientům po operaci jaterní resekce budou odebrány vzorky tkání.
Exprese imunohistochemických markerů (tj. xC- a CD44) bude v těchto nádorových tkáních hodnocena na ordinální stupnici 0, 1, 2 nebo 3 a korelována s daty zobrazování 18F-FSPG PET.
Kromě toho markery zánětu a náboru imunitních buněk (tj.
CD86, CD163, CD3), proliferace (Ki67) a apoptóza (kaspáza 3) budou také hodnoceny a korelovány s 18F-FSPG PET zobrazovacími daty.
|
Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický profil
Časové okno: Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky
|
Vzorky nádoru HCC a nerakovinné jaterní tkáně budou odebrány pacientům po operaci resekce jater.
Celkově bude hodnocena nádorová tkáň, peritumorální tkáň a zcela normální okolní játra.
Metabolické profily budou analyzovány hmotnostní spektrometrií.
Bude stanoven nestranný metabolomický jev a bude korelován s 18F-FSPG PET.
|
Po operaci; Po ukončení studia až 4 roky
|
|
Milánská klasifikace
Časové okno: Výchozí stav před snímkováním a operací
|
Milánská kritéria budou aplikována na snímky MRI standardní péče (SOC).
Bude stanoven počet a velikost lézí.
Má se za to, že pacient splňuje milánská kritéria, pokud vykazuje A) jednu lézi o průměru 2 až 5 cm nebo B) tři nebo méně nádorů, každý o průměru 1 až 3 cm, a C) žádné známky extrahepatálního postižení nebo mikrovaskulární invaze.
Bude stanoven podíl pacientů, u kterých se Milanova klasifikace podle nové zobrazovací klasifikace změnila po validaci histologickým potvrzením.
|
Výchozí stav před snímkováním a operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Cholangiokarcinom
- Vyšetřovací techniky
- Uhlohydráty
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Deoxyglukóza
- Deoxy cukry
- Fluordeoxyglukóza F18
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Acetát uhlíku-11
Další identifikační čísla studie
- 2020-1084
- NCI-2015-00184 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24CA220325 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy