Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FSPG PET i billeddiagnostiske patienter med leverkræft før de gennemgår kirurgi eller transplantation

29. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

PET-billeddannelse af hepatocellulært karcinom med 18F-FSPG

Dette kliniske forsøg studerer fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) positronemissionstomografi (PET) i billeddiagnostiske patienter med levercancer før de gennemgår operation eller transplantation. Diagnostiske procedurer, såsom 18F-FSPG PET, kan hjælpe med at finde og diagnosticere leverkræft og finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem 18F-FSPG PET/computertomografi (CT), patologi og cancermetabolisme hos patienter med mistanke om hepatocellulært karcinom (HCC) planlagt til leverresektionskirurgi og ortotopisk levertransplantation (OLT).

II. At sammenligne 18F-FSPG PET/CT med standard-of-care (SOC) diagnostisk MR-billeddannelse hos patienter med mistænkt HCC planlagt til leverresektionskirurgi eller OLT.

III. At sammenligne optagelsen af ​​18F-FSPG PET/CT med 11C-acetat PET/CT OG 18F-FDG PET/CT i mistænkt HCC og baggrundslever hos patienter, der er planlagt til leverresektionskirurgi eller OLT.

IV. At evaluere optagelsen af ​​18F-FSPG PET/CT i benigne leverlæsioner sammenlignet med baggrund.

V. At evaluere optagelsen af ​​18F-FSPG PET/CT i maligne ikke-HCC levertumorer.

OMRIDS:

Patienter gennemgår 18F-FSPG PET- og enten carbon-11 (11C)-acetat PET- eller 18F-FDG PET-scanninger inden for 4 uger efter operation eller OLT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af HCC med en eller flere af følgende:

    1. Levermasse med non-rand arteriel fase hyperenhancement (APHE) og en af ​​følgende:

      1. 10-19 mm med >= 2 yderligere hovedfunktioner i henhold til LI-RADS kriterier ("udvaskning", forstærkning af "kapsel" og/eller tærskelvækst),
      2. 10-19 mm med "udvaskning" og synlighed ved forudgående ultralyd (US), men uden "kapsel" eller tærskelvækst,
      3. 10-19 mm med >= 50 % størrelsesforøgelse på <= 6 måneder, men uden "udvaskning" eller "kapsel"

        eller

      4. >= 20 mm med >= 1 ekstra hovedfunktion i henhold til LI-RADS kriterier ("udvaskning", forstærkning af "kapsel" eller tærskelvækst).
    2. Suggestive billeddiagnostiske fund plus AFP > 200 mg/dL; eller
    3. Tumor bekræftet ved arteriografi. eller
  2. Diagnose af en godartet levertumor med følgende karakteristika:

    1. Levermasse (>= 1 cm), der har suggestive billeddiagnostiske fund af en godartet levermasse (adenom, hæmangiom, fokal nodulær hyperplasi).
    2. Forudgående SOC MRI af den benigne leverlæsion inden for 4 uger efter tilmelding

    eller

  3. Diagnose af en malign non-HCC levertumor med en eller flere af følgende karakteristika:

    1. Levermasse (>= 1 cm), der er biopsipåvist metastatisk sygdom (metastatisk kolorektal cancer, metastatisk bugspytkirtelkræft).
    2. Levermasse (>= 1 cm), der er en ikke-HCC primær malignitet (cholangiocarcinom).
    3. Forudgående SOC MRI af den ondartede ikke-HCC levertumor inden for 4 uger efter tilmelding

og

3. Hver patient skal have gennemført konventionel billeddannelse og stadieinddeling og MR før påbegyndelse af PET-undersøgelserne.

og

4. Patienter med HCC eller kolangiocarcinom skal være en kandidat til leverresektion eller ortotopisk levertransplantation (OLT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  2. Patienter, der har HCC eller kolangiocarcinom, men som ikke er kandidater til leverresektionskirurgi eller OLT
  3. Patienter med kendt tidligere malignitet, som har modtaget systemisk kemoterapi inden for fem år. Basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, tidligere HCC og patienter med levermasse(r), der er bevist at være metastatisk sygdom, er ikke udelukket.
  4. Gravide og ammende patienter.
  5. Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukkerniveau > 200 mg/dL).
  6. Patienter med en kendt infiltrativ variant af HCC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-FSPG PET)
Patienter gennemgår en 18F-FSPG PET-scanning inden for 4 uger efter operation eller OLT. Patienter kan også modtage en anden 18F-FSPG PET-scanning efter standardbehandling.
Korrelative undersøgelser
Gennemgå 18F-FSPG PET-scanning
Andre navne:
  • BAY94-9392
Gennemgå 18F-FSPG, 11C-acetat eller 18F-FDG PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
Eksperimentel: Diagnostisk (11C-acetat PET eller 18F-FDG PET)
Patienter kan gennemgå enten carbon-11 (11C)-acetat PET- eller 18F-FDG PET-scanninger inden for 4 uger efter operationen eller OLT.
Korrelative undersøgelser
Gennemgå 18F-FSPG PET-scanning
Andre navne:
  • BAY94-9392
Gennemgå 18F-FSPG, 11C-acetat eller 18F-FDG PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
Gennemgå 11C-acetat PET-scanning
Andre navne:
  • 11C-acetat
Gennemgå 18F-FDG PET-scanning
Andre navne:
  • 18F-FDG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-FSPG PET standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) for 18F-FSPG PET-billeder vil blive bestemt i hepatocellulært carcinom (HCC) tumorlæsioner, ikke-HCC levertumorer (godartede) og baggrundslever (normalt væv). Disse målinger inkluderer SUVmax, SUVpeak eller SUVmean og er almindelige PET-billedmålinger.
Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
11C-acetat standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) for 11C-acetat PET-billeder vil blive bestemt i tumorlæsioner og baggrundslever (normalt væv). Disse målinger inkluderer SUVmax, SUVpeak eller SUVmean og er almindelige PET-billedmålinger.
Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
18F-FDG standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) for 18F-FDG PET-billeder vil blive bestemt i hepatocellulært karcinom (HCC) tumorlæsioner og baggrundslever (normalt væv). Disse målinger inkluderer SUVmax, SUVpeak eller SUVmean og er almindelige PET-billedmålinger.
Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
Farmakokinetik af 18F-FSPG, 11C-acetat og 18F-FDG
Tidsramme: Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
Farmakokinetikken af ​​18F-FSPG-, 11C-acetat- og 18F-FDG-optagelsen vil blive bestemt ved hjælp af kompartmentmodellering af PET-billeddannelsesdata. Venøse prøver vil blive indsamlet i løbet af 18F-FSPG, 11C-acetat og 18F-FDG scanninger for at bekræfte blodpuljens radioaktivitet, evaluere metabolisme og for at kalibrere billedafledte inputfunktioner. Vi vil også bruge blodprøver indsamlet før scanning til at analysere plasmaniveauer af carbon-12-acetat og glucose i hver patient for at udforske normaliserende farmakokinetiske parametre på tværs af patienter.
Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
Antal læsioner
Tidsramme: Inden for 4 uger efter leverresektionsoperation, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
Antallet af læsioner detekteret af 18F-FSPG PET vil blive bestemt og sammenlignet med antallet af læsioner detekteret ved standard-of-care MRI, 11C-acetat PET eller 18F-FDG PET på patientbasis.
Inden for 4 uger efter leverresektionsoperation, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
Følsomhed af 18F-FSPG PET-billeddannelse
Tidsramme: Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
Følsomhed defineres som den sande positive rate. Den er defineret som sand positiv/(sand positiv + falsk negativ). Bestemmelsen af ​​HCC-status vil være baseret på diagnostisk patologi.
Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
Specificitet af 18F-FSPG PET-billeddannelse
Tidsramme: Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
Specificitet er defineret som den sande negative rate. Det er defineret som sand negativ/(sand negativ + falsk positiv). Bestemmelsen af ​​HCC-status vil være baseret på diagnostisk patologi.
Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
Diagnostisk patologi
Tidsramme: Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år
Vævsprøver vil blive udtaget til patienter efter enten leverresektionskirurgi eller ortotopisk levertransplantation. Patologi vil blive udført på disse tumorvæv som guldstandardvurderingen for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​HCC-tumor. Histologi vil blive korreleret til PET-billeddannelsesdata.
Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år
Tumorgrad
Tidsramme: Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år
Vævsprøver vil blive udtaget til patienter efter enten leverresektionskirurgi eller ortotopisk levertransplantation. Tumorgraden vil blive bestemt ud fra patologi af vævsprøver og korreleret til PET-billeddannelsesdata for 18F-FSPG, 11C-acetat og 18F-FDG PET. Overensstemmelsen mellem 18F-FSPG PET/CT og 11C-acetat PET/CT eller 18F-FSPG PET/CT og 18F-FDG PET/CT vil blive evalueret. Dette vil afgøre, om 18F-FSPG kan bruges enkeltvis i stedet for kombineret brug af 11C-acetat PET/CT (som typisk detekterer lavgradig HCC) og 18F-FDG PET/CT (som typisk detekterer højkvalitets HCC).
Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år
Immunhistokemi
Tidsramme: Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år
Der vil blive udtaget vævsprøver til patienter efter leverresektionsoperation. Ekspressionen af ​​immunhistokemiske markører (dvs. xC- og CD44) vil blive evalueret i disse tumorvæv på en ordinær skala på 0, 1, 2 eller 3 og korreleret til 18F-FSPG PET billeddannelsesdata. Derudover kan markører for inflammation og immuncelle-rekruttering (dvs. CD86, CD163, CD3), proliferation (Ki67) og apoptose (Caspase 3) vil også blive evalueret og korreleret til 18F-FSPG PET billeddannelsesdata.
Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk profil
Tidsramme: Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år
HCC-tumor- og ikke-cancerøse levervævsprøver vil blive udtaget til patienter efter leverresektionskirurgi. Samlet set vil tumorvæv, peritumoralt væv og stort set normal omgivende lever blive evalueret. Metaboliske profiler vil blive analyseret ved massespektrometri. Det upartiske metabolomiske fænomen vil blive bestemt og korreleret til 18F-FSPG PET.
Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år
Milano klassifikation
Tidsramme: Baseline før billeddannelse og operation
Milano-kriterier vil blive anvendt på standard-of-care (SOC) MR-billeder. Antallet og størrelsen af ​​læsioner vil blive bestemt. En patient vil blive anset for at opfylde Milano-kriterierne, hvis de udviser A) En enkelt læsion på 2 til 5 cm i diameter eller B) Tre eller færre tumorer, der hver måler 1 til 3 cm i diameter, og C) Ingen tegn på ekstrahepatisk involvering eller mikrovaskulær invasion. Andelen af ​​patienter, hvis Milan-klassificering efter ny billeddiagnostisk klassificering ændret sig efter validering ved histologisk bekræftelse, vil blive bestemt.
Baseline før billeddannelse og operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Anslået)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Abonner