- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02379377
18F-FSPG PET i billeddiagnostiske patienter med leverkræft før de gennemgår kirurgi eller transplantation
PET-billeddannelse af hepatocellulært karcinom med 18F-FSPG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere sammenhængen mellem 18F-FSPG PET/computertomografi (CT), patologi og cancermetabolisme hos patienter med mistanke om hepatocellulært karcinom (HCC) planlagt til leverresektionskirurgi og ortotopisk levertransplantation (OLT).
II. At sammenligne 18F-FSPG PET/CT med standard-of-care (SOC) diagnostisk MR-billeddannelse hos patienter med mistænkt HCC planlagt til leverresektionskirurgi eller OLT.
III. At sammenligne optagelsen af 18F-FSPG PET/CT med 11C-acetat PET/CT OG 18F-FDG PET/CT i mistænkt HCC og baggrundslever hos patienter, der er planlagt til leverresektionskirurgi eller OLT.
IV. At evaluere optagelsen af 18F-FSPG PET/CT i benigne leverlæsioner sammenlignet med baggrund.
V. At evaluere optagelsen af 18F-FSPG PET/CT i maligne ikke-HCC levertumorer.
OMRIDS:
Patienter gennemgår 18F-FSPG PET- og enten carbon-11 (11C)-acetat PET- eller 18F-FDG PET-scanninger inden for 4 uger efter operation eller OLT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af HCC med en eller flere af følgende:
Levermasse med non-rand arteriel fase hyperenhancement (APHE) og en af følgende:
- 10-19 mm med >= 2 yderligere hovedfunktioner i henhold til LI-RADS kriterier ("udvaskning", forstærkning af "kapsel" og/eller tærskelvækst),
- 10-19 mm med "udvaskning" og synlighed ved forudgående ultralyd (US), men uden "kapsel" eller tærskelvækst,
10-19 mm med >= 50 % størrelsesforøgelse på <= 6 måneder, men uden "udvaskning" eller "kapsel"
eller
- >= 20 mm med >= 1 ekstra hovedfunktion i henhold til LI-RADS kriterier ("udvaskning", forstærkning af "kapsel" eller tærskelvækst).
- Suggestive billeddiagnostiske fund plus AFP > 200 mg/dL; eller
- Tumor bekræftet ved arteriografi. eller
Diagnose af en godartet levertumor med følgende karakteristika:
- Levermasse (>= 1 cm), der har suggestive billeddiagnostiske fund af en godartet levermasse (adenom, hæmangiom, fokal nodulær hyperplasi).
- Forudgående SOC MRI af den benigne leverlæsion inden for 4 uger efter tilmelding
eller
Diagnose af en malign non-HCC levertumor med en eller flere af følgende karakteristika:
- Levermasse (>= 1 cm), der er biopsipåvist metastatisk sygdom (metastatisk kolorektal cancer, metastatisk bugspytkirtelkræft).
- Levermasse (>= 1 cm), der er en ikke-HCC primær malignitet (cholangiocarcinom).
- Forudgående SOC MRI af den ondartede ikke-HCC levertumor inden for 4 uger efter tilmelding
og
3. Hver patient skal have gennemført konventionel billeddannelse og stadieinddeling og MR før påbegyndelse af PET-undersøgelserne.
og
4. Patienter med HCC eller kolangiocarcinom skal være en kandidat til leverresektion eller ortotopisk levertransplantation (OLT)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Patienter, der har HCC eller kolangiocarcinom, men som ikke er kandidater til leverresektionskirurgi eller OLT
- Patienter med kendt tidligere malignitet, som har modtaget systemisk kemoterapi inden for fem år. Basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, tidligere HCC og patienter med levermasse(r), der er bevist at være metastatisk sygdom, er ikke udelukket.
- Gravide og ammende patienter.
- Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukkerniveau > 200 mg/dL).
- Patienter med en kendt infiltrativ variant af HCC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-FSPG PET)
Patienter gennemgår en 18F-FSPG PET-scanning inden for 4 uger efter operation eller OLT.
Patienter kan også modtage en anden 18F-FSPG PET-scanning efter standardbehandling.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå 18F-FSPG PET-scanning
Andre navne:
Gennemgå 18F-FSPG, 11C-acetat eller 18F-FDG PET
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (11C-acetat PET eller 18F-FDG PET)
Patienter kan gennemgå enten carbon-11 (11C)-acetat PET- eller 18F-FDG PET-scanninger inden for 4 uger efter operationen eller OLT.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå 18F-FSPG PET-scanning
Andre navne:
Gennemgå 18F-FSPG, 11C-acetat eller 18F-FDG PET
Andre navne:
Gennemgå 11C-acetat PET-scanning
Andre navne:
Gennemgå 18F-FDG PET-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-FSPG PET standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
|
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) for 18F-FSPG PET-billeder vil blive bestemt i hepatocellulært carcinom (HCC) tumorlæsioner, ikke-HCC levertumorer (godartede) og baggrundslever (normalt væv).
Disse målinger inkluderer SUVmax, SUVpeak eller SUVmean og er almindelige PET-billedmålinger.
|
Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
|
|
11C-acetat standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
|
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) for 11C-acetat PET-billeder vil blive bestemt i tumorlæsioner og baggrundslever (normalt væv).
Disse målinger inkluderer SUVmax, SUVpeak eller SUVmean og er almindelige PET-billedmålinger.
|
Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
|
|
18F-FDG standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
|
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) for 18F-FDG PET-billeder vil blive bestemt i hepatocellulært karcinom (HCC) tumorlæsioner og baggrundslever (normalt væv).
Disse målinger inkluderer SUVmax, SUVpeak eller SUVmean og er almindelige PET-billedmålinger.
|
Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
|
|
Farmakokinetik af 18F-FSPG, 11C-acetat og 18F-FDG
Tidsramme: Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
|
Farmakokinetikken af 18F-FSPG-, 11C-acetat- og 18F-FDG-optagelsen vil blive bestemt ved hjælp af kompartmentmodellering af PET-billeddannelsesdata.
Venøse prøver vil blive indsamlet i løbet af 18F-FSPG, 11C-acetat og 18F-FDG scanninger for at bekræfte blodpuljens radioaktivitet, evaluere metabolisme og for at kalibrere billedafledte inputfunktioner.
Vi vil også bruge blodprøver indsamlet før scanning til at analysere plasmaniveauer af carbon-12-acetat og glucose i hver patient for at udforske normaliserende farmakokinetiske parametre på tværs af patienter.
|
Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
|
|
Antal læsioner
Tidsramme: Inden for 4 uger efter leverresektionsoperation, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
|
Antallet af læsioner detekteret af 18F-FSPG PET vil blive bestemt og sammenlignet med antallet af læsioner detekteret ved standard-of-care MRI, 11C-acetat PET eller 18F-FDG PET på patientbasis.
|
Inden for 4 uger efter leverresektionsoperation, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
|
|
Følsomhed af 18F-FSPG PET-billeddannelse
Tidsramme: Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
|
Følsomhed defineres som den sande positive rate.
Den er defineret som sand positiv/(sand positiv + falsk negativ).
Bestemmelsen af HCC-status vil være baseret på diagnostisk patologi.
|
Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
|
|
Specificitet af 18F-FSPG PET-billeddannelse
Tidsramme: Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
|
Specificitet er defineret som den sande negative rate.
Det er defineret som sand negativ/(sand negativ + falsk positiv).
Bestemmelsen af HCC-status vil være baseret på diagnostisk patologi.
|
Inden for 4 uger efter standard-of-care billeddannelse, inden for 4 uger efter leverresektionskirurgi, inden for 12 måneder efter ortotopisk levertransplantation og før behandling
|
|
Diagnostisk patologi
Tidsramme: Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
Vævsprøver vil blive udtaget til patienter efter enten leverresektionskirurgi eller ortotopisk levertransplantation.
Patologi vil blive udført på disse tumorvæv som guldstandardvurderingen for at bekræfte tilstedeværelsen af HCC-tumor.
Histologi vil blive korreleret til PET-billeddannelsesdata.
|
Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
|
Tumorgrad
Tidsramme: Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
Vævsprøver vil blive udtaget til patienter efter enten leverresektionskirurgi eller ortotopisk levertransplantation.
Tumorgraden vil blive bestemt ud fra patologi af vævsprøver og korreleret til PET-billeddannelsesdata for 18F-FSPG, 11C-acetat og 18F-FDG PET.
Overensstemmelsen mellem 18F-FSPG PET/CT og 11C-acetat PET/CT eller 18F-FSPG PET/CT og 18F-FDG PET/CT vil blive evalueret.
Dette vil afgøre, om 18F-FSPG kan bruges enkeltvis i stedet for kombineret brug af 11C-acetat PET/CT (som typisk detekterer lavgradig HCC) og 18F-FDG PET/CT (som typisk detekterer højkvalitets HCC).
|
Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
|
Immunhistokemi
Tidsramme: Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
Der vil blive udtaget vævsprøver til patienter efter leverresektionsoperation.
Ekspressionen af immunhistokemiske markører (dvs. xC- og CD44) vil blive evalueret i disse tumorvæv på en ordinær skala på 0, 1, 2 eller 3 og korreleret til 18F-FSPG PET billeddannelsesdata.
Derudover kan markører for inflammation og immuncelle-rekruttering (dvs.
CD86, CD163, CD3), proliferation (Ki67) og apoptose (Caspase 3) vil også blive evalueret og korreleret til 18F-FSPG PET billeddannelsesdata.
|
Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk profil
Tidsramme: Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
HCC-tumor- og ikke-cancerøse levervævsprøver vil blive udtaget til patienter efter leverresektionskirurgi.
Samlet set vil tumorvæv, peritumoralt væv og stort set normal omgivende lever blive evalueret.
Metaboliske profiler vil blive analyseret ved massespektrometri.
Det upartiske metabolomiske fænomen vil blive bestemt og korreleret til 18F-FSPG PET.
|
Efter operationen; Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
|
Milano klassifikation
Tidsramme: Baseline før billeddannelse og operation
|
Milano-kriterier vil blive anvendt på standard-of-care (SOC) MR-billeder.
Antallet og størrelsen af læsioner vil blive bestemt.
En patient vil blive anset for at opfylde Milano-kriterierne, hvis de udviser A) En enkelt læsion på 2 til 5 cm i diameter eller B) Tre eller færre tumorer, der hver måler 1 til 3 cm i diameter, og C) Ingen tegn på ekstrahepatisk involvering eller mikrovaskulær invasion.
Andelen af patienter, hvis Milan-klassificering efter ny billeddiagnostisk klassificering ændret sig efter validering ved histologisk bekræftelse, vil blive bestemt.
|
Baseline før billeddannelse og operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Cholangiocarcinom
- Undersøgelsesteknikker
- Kulhydrater
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Deoxyglucose
- Deoxy sukker
- Fluorodeoxyglucose F18
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Carbon-11 acetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1084
- NCI-2015-00184 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24CA220325 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Mayo ClinicAfsluttetStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Refraktært cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Avanceret cholangiocarcinomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Ikke-operable malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Metastatisk galdeblærekarcinom | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret uanvendelig cholangiocarcinoma | Lokalt avanceret uanvendelig galdeblærecarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageIkke-operabelt ekstrahepatisk galdekanalcarcinom | Tilbagevendende cholangiocarcinom | Ikke-resekterbart cholangiocarcinom | Stadium III intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IIIA Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stadium IVA Hilar Cholangiocarcinom | Stadie IVA intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet