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18F-FSPG PET em imagens de pacientes com câncer de fígado antes de serem submetidos a cirurgia ou transplante

29 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Imagem PET de carcinoma hepatocelular com 18F-FSPG

Este ensaio clínico estuda a tomografia por emissão de pósitrons (PET) derivada de flúor F 18 L-glutamato BAY94-9392 (18F-FSPG) em pacientes com câncer de fígado antes de serem submetidos a cirurgia ou transplante. Procedimentos de diagnóstico, como 18F-FSPG PET, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer de fígado e descobrir até onde a doença se espalhou.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a relação entre 18F-FSPG PET/tomografia computadorizada (TC), patologia e metabolismo do câncer em pacientes com suspeita de carcinoma hepatocelular (HCC) agendados para cirurgia de ressecção hepática e transplante ortotópico de fígado (OLT).

II. Comparar 18F-FSPG PET/CT com imagens de ressonância magnética de diagnóstico padrão (SOC) em pacientes com suspeita de CHC agendados para cirurgia de ressecção hepática ou OLT.

III. Comparar a captação de 18F-FSPG PET/CT com 11C-acetato PET/CT E 18F-FDG PET/CT na suspeita de CHC e fígado de fundo em pacientes agendados para cirurgia de ressecção hepática ou OLT.

4. Avaliar a captação de 18F-FSPG PET/CT em lesões hepáticas benignas em comparação com o fundo.

V. Avaliar a captação de 18F-FSPG PET/CT em tumores hepáticos malignos não CHC.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a PET com 18F-FSPG e PET com acetato de carbono 11 (11C) ou PET com 18F-FDG dentro de 4 semanas após a cirurgia ou OLT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de CHC com um ou mais dos seguintes:

    1. Massa hepática com hiperrealce da fase arterial sem borda (APHE) e um dos seguintes:

      1. 10-19 mm com >= 2 características principais adicionais de acordo com os critérios LI-RADS ("lavagem", aumento da "cápsula" e/ou crescimento limiar),
      2. 10-19 mm com "washout" e visibilidade no ultrassom (US) anterior, mas sem "cápsula" ou crescimento limiar,
      3. 10-19 mm com >= 50% de aumento de tamanho em <= 6 meses, mas sem "washout" ou "cápsula"

        ou

      4. >= 20 mm com >= 1 característica principal adicional de acordo com os critérios LI-RADS ("lavagem", "cápsula" aprimorada ou crescimento limiar).
    2. Achados de imagem sugestivos mais AFP > 200 mg/dL; ou
    3. Tumor confirmado por arteriografia. ou
  2. Diagnóstico de um tumor hepático benigno com as seguintes características:

    1. Massa hepática (>= 1 cm) com achados de imagem sugestivos de massa hepática benigna (adenoma, hemangioma, hiperplasia nodular focal).
    2. RM SOC anterior da lesão hepática benigna dentro de 4 semanas após a inscrição

    ou

  3. Diagnóstico de tumor hepático maligno não CHC com uma ou mais das seguintes características:

    1. Massa hepática (>= 1 cm) que é doença metastática comprovada por biópsia (câncer colorretal metastático, câncer pancreático metastático).
    2. Massa hepática (>= 1 cm) que é uma malignidade primária não CHC (colangiocarcinoma).
    3. RM SOC anterior do tumor hepático maligno não CHC dentro de 4 semanas após a inscrição

e

3. Cada paciente deve ter concluído exames de imagem e estadiamento convencionais e ressonância magnética antes do início dos estudos PET investigativos.

e

4. Pacientes com CHC ou colangiocarcinoma devem ser candidatos a ressecção hepática ou transplante ortotópico de fígado (OLT)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos serão excluídos deste estudo.
  2. Pacientes com CHC ou colangiocarcinoma, mas não candidatos a cirurgia de ressecção hepática ou OLT
  3. Pacientes com malignidade prévia conhecida que receberam quimioterapia sistêmica em cinco anos. Carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero, CHC anterior e pacientes com massa(s) hepática(s) comprovada(s) como doença metastática não são excluídos.
  4. Pacientes grávidas e lactantes.
  5. Pacientes com diabetes mellitus mal controlado (glicemia de jejum > 200 mg/dL).
  6. Pacientes com uma variante infiltrativa conhecida do CHC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (18F-FSPG PET)
Os pacientes são submetidos a um exame PET 18F-FSPG dentro de 4 semanas após a cirurgia ou OLT. Os pacientes também podem receber um segundo exame PET 18F-FSPG após o tratamento padrão.
Estudos correlativos
Submeta-se a 18F-FSPG PET scan
Outros nomes:
  • BAY94-9392
Submeta-se a 18F-FSPG, 11C-acetato ou 18F-FDG PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
Experimental: Diagnóstico (11C-Acetate PET ou 18F-FDG PET)
Os pacientes podem ser submetidos a PET com acetato de carbono 11 (11C) ou PET com 18F-FDG dentro de 4 semanas após a cirurgia ou OLT.
Estudos correlativos
Submeta-se a 18F-FSPG PET scan
Outros nomes:
  • BAY94-9392
Submeta-se a 18F-FSPG, 11C-acetato ou 18F-FDG PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET scan com acetato de 11C
Outros nomes:
  • 11C-acetato
Submeta-se a 18F-FDG PET scan
Outros nomes:
  • 18F-FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
18F-FSPG PET valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
O Valor Padronizado de Captação (SUV) para imagens 18F-FSPG PET será determinado nas lesões tumorais de carcinoma hepatocelular (HCC), tumores hepáticos não-HCC (benignos) e fígado de fundo (tecido normal). Essas métricas incluem SUVmax, SUVpeak ou SUVmean e são medidas comuns de imagem PET.
Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
Valor de absorção padronizado de 11C-acetato (SUV)
Prazo: Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
O Standardized Uptake Value (SUV) para imagens de PET com acetato de 11C será determinado nas lesões tumorais e no fígado de fundo (tecido normal). Essas métricas incluem SUVmax, SUVpeak ou SUVmean e são medidas comuns de imagem PET.
Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
Valor de captação padronizado 18F-FDG (SUV)
Prazo: Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
O Standardized Uptake Value (SUV) para imagens 18F-FDG PET será determinado nas lesões tumorais do carcinoma hepatocelular (CHC) e fígado de fundo (tecido normal). Essas métricas incluem SUVmax, SUVpeak ou SUVmean e são medidas comuns de imagem PET.
Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
Farmacocinética de 18F-FSPG, 11C-acetato e 18F-FDG
Prazo: Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
A farmacocinética da absorção de 18F-FSPG, 11C-acetato e 18F-FDG será determinada usando modelagem compartimental de dados de imagem PET. Amostras venosas serão coletadas ao longo de exames de 18F-FSPG, 11C-acetato e 18F-FDG para confirmar a radioatividade do pool de sangue, avaliar o metabolismo e calibrar as funções de entrada derivadas da imagem. Também utilizaremos amostras de sangue coletadas antes da varredura para analisar os níveis plasmáticos de acetato de carbono-12 e glicose em cada paciente para explorar a normalização dos parâmetros farmacocinéticos entre os pacientes.
Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
Número de lesões
Prazo: Dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
O número de lesões detectadas por 18F-FSPG PET será determinado e comparado com o número de lesões detectadas por padrão de atendimento MRI, 11C-acetato PET ou 18F-FDG PET por paciente.
Dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
Sensibilidade da imagem PET 18F-FSPG
Prazo: Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
A sensibilidade é definida como a taxa de verdadeiros positivos. É definido como verdadeiro positivo/(verdadeiro positivo + falso negativo). A determinação do status de CHC será baseada na patologia diagnóstica.
Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
Especificidade da imagem PET 18F-FSPG
Prazo: Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
A especificidade é definida como a taxa negativa verdadeira. É definido como verdadeiro negativo/(verdadeiro negativo + falso positivo). A determinação do status de CHC será baseada na patologia diagnóstica.
Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
Patologia diagnóstica
Prazo: Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Amostras de tecido serão obtidas para pacientes após cirurgia de ressecção hepática ou transplante hepático ortotópico. A patologia será realizada nesses tecidos tumorais como avaliação padrão-ouro para confirmar a presença de tumor HCC. A histologia será correlacionada com os dados de imagem PET.
Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Grau do tumor
Prazo: Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Amostras de tecido serão obtidas para pacientes após cirurgia de ressecção hepática ou transplante hepático ortotópico. O grau do tumor será determinado a partir da patologia das amostras de tecido e correlacionado com os dados de imagem PET para 18F-FSPG, 11C-acetato e 18F-FDG PET. A concordância de 18F-FSPG PET/CT e 11C-acetato PET/CT ou 18F-FSPG PET/CT e 18F-FDG PET/CT será avaliada. Isso determinará se o 18F-FSPG pode ser usado individualmente no lugar do uso combinado de 11C-acetato PET/CT (que normalmente detecta HCC de baixo grau) e 18F-FDG PET/CT (que normalmente detecta HCC de alto grau).
Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Imuno-histoquímica
Prazo: Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Amostras de tecido serão obtidas para pacientes após cirurgia de ressecção hepática. A expressão de marcadores imunohistoquímicos (ou seja, xC- e CD44) será avaliada nesses tecidos tumorais em uma escala ordinal de 0, 1, 2 ou 3 e correlacionada com dados de imagem 18F-FSPG PET. Além disso, marcadores de inflamação e recrutamento de células imunes (ou seja, CD86, CD163, CD3), proliferação (Ki67) e apoptose (Caspase 3) também serão avaliados e correlacionados com dados de imagem 18F-FSPG PET.
Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabólico
Prazo: Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Amostras de tumor HCC e tecido hepático não canceroso serão obtidas para pacientes após cirurgia de ressecção hepática. Em geral, serão avaliados tecido tumoral, tecido peritumoral e fígado circunvizinho grosseiramente normal. Os perfis metabólicos serão analisados ​​por espectrometria de massas. O fenômeno metabolômico imparcial será determinado e correlacionado com 18F-FSPG PET.
Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Classificação de Milão
Prazo: Linha de base antes da imagem e cirurgia
Os critérios de Milão serão aplicados às imagens de ressonância magnética padrão de atendimento (SOC). O número e o tamanho das lesões serão determinados. Um paciente será considerado como preenchendo os critérios de Milan se apresentar A) Uma única lesão de 2 a 5 cm de diâmetro ou B) Três ou menos tumores, cada um medindo de 1 a 3 cm de diâmetro, e C) Nenhuma evidência de envolvimento extra-hepático ou microvascular invasão. Será determinada a proporção de pacientes cuja classificação de Milão por nova classificação de imagem mudou após a validação por confirmação histológica.
Linha de base antes da imagem e cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

4 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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