- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02379377
18F-FSPG PET em imagens de pacientes com câncer de fígado antes de serem submetidos a cirurgia ou transplante
Imagem PET de carcinoma hepatocelular com 18F-FSPG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a relação entre 18F-FSPG PET/tomografia computadorizada (TC), patologia e metabolismo do câncer em pacientes com suspeita de carcinoma hepatocelular (HCC) agendados para cirurgia de ressecção hepática e transplante ortotópico de fígado (OLT).
II. Comparar 18F-FSPG PET/CT com imagens de ressonância magnética de diagnóstico padrão (SOC) em pacientes com suspeita de CHC agendados para cirurgia de ressecção hepática ou OLT.
III. Comparar a captação de 18F-FSPG PET/CT com 11C-acetato PET/CT E 18F-FDG PET/CT na suspeita de CHC e fígado de fundo em pacientes agendados para cirurgia de ressecção hepática ou OLT.
4. Avaliar a captação de 18F-FSPG PET/CT em lesões hepáticas benignas em comparação com o fundo.
V. Avaliar a captação de 18F-FSPG PET/CT em tumores hepáticos malignos não CHC.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a PET com 18F-FSPG e PET com acetato de carbono 11 (11C) ou PET com 18F-FDG dentro de 4 semanas após a cirurgia ou OLT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de CHC com um ou mais dos seguintes:
Massa hepática com hiperrealce da fase arterial sem borda (APHE) e um dos seguintes:
- 10-19 mm com >= 2 características principais adicionais de acordo com os critérios LI-RADS ("lavagem", aumento da "cápsula" e/ou crescimento limiar),
- 10-19 mm com "washout" e visibilidade no ultrassom (US) anterior, mas sem "cápsula" ou crescimento limiar,
10-19 mm com >= 50% de aumento de tamanho em <= 6 meses, mas sem "washout" ou "cápsula"
ou
- >= 20 mm com >= 1 característica principal adicional de acordo com os critérios LI-RADS ("lavagem", "cápsula" aprimorada ou crescimento limiar).
- Achados de imagem sugestivos mais AFP > 200 mg/dL; ou
- Tumor confirmado por arteriografia. ou
Diagnóstico de um tumor hepático benigno com as seguintes características:
- Massa hepática (>= 1 cm) com achados de imagem sugestivos de massa hepática benigna (adenoma, hemangioma, hiperplasia nodular focal).
- RM SOC anterior da lesão hepática benigna dentro de 4 semanas após a inscrição
ou
Diagnóstico de tumor hepático maligno não CHC com uma ou mais das seguintes características:
- Massa hepática (>= 1 cm) que é doença metastática comprovada por biópsia (câncer colorretal metastático, câncer pancreático metastático).
- Massa hepática (>= 1 cm) que é uma malignidade primária não CHC (colangiocarcinoma).
- RM SOC anterior do tumor hepático maligno não CHC dentro de 4 semanas após a inscrição
e
3. Cada paciente deve ter concluído exames de imagem e estadiamento convencionais e ressonância magnética antes do início dos estudos PET investigativos.
e
4. Pacientes com CHC ou colangiocarcinoma devem ser candidatos a ressecção hepática ou transplante ortotópico de fígado (OLT)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos serão excluídos deste estudo.
- Pacientes com CHC ou colangiocarcinoma, mas não candidatos a cirurgia de ressecção hepática ou OLT
- Pacientes com malignidade prévia conhecida que receberam quimioterapia sistêmica em cinco anos. Carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero, CHC anterior e pacientes com massa(s) hepática(s) comprovada(s) como doença metastática não são excluídos.
- Pacientes grávidas e lactantes.
- Pacientes com diabetes mellitus mal controlado (glicemia de jejum > 200 mg/dL).
- Pacientes com uma variante infiltrativa conhecida do CHC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (18F-FSPG PET)
Os pacientes são submetidos a um exame PET 18F-FSPG dentro de 4 semanas após a cirurgia ou OLT.
Os pacientes também podem receber um segundo exame PET 18F-FSPG após o tratamento padrão.
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Estudos correlativos
Submeta-se a 18F-FSPG PET scan
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-FSPG, 11C-acetato ou 18F-FDG PET
Outros nomes:
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Experimental: Diagnóstico (11C-Acetate PET ou 18F-FDG PET)
Os pacientes podem ser submetidos a PET com acetato de carbono 11 (11C) ou PET com 18F-FDG dentro de 4 semanas após a cirurgia ou OLT.
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Estudos correlativos
Submeta-se a 18F-FSPG PET scan
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-FSPG, 11C-acetato ou 18F-FDG PET
Outros nomes:
Submeta-se a PET scan com acetato de 11C
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-FDG PET scan
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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18F-FSPG PET valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
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O Valor Padronizado de Captação (SUV) para imagens 18F-FSPG PET será determinado nas lesões tumorais de carcinoma hepatocelular (HCC), tumores hepáticos não-HCC (benignos) e fígado de fundo (tecido normal).
Essas métricas incluem SUVmax, SUVpeak ou SUVmean e são medidas comuns de imagem PET.
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Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
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Valor de absorção padronizado de 11C-acetato (SUV)
Prazo: Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
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O Standardized Uptake Value (SUV) para imagens de PET com acetato de 11C será determinado nas lesões tumorais e no fígado de fundo (tecido normal).
Essas métricas incluem SUVmax, SUVpeak ou SUVmean e são medidas comuns de imagem PET.
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Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
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Valor de captação padronizado 18F-FDG (SUV)
Prazo: Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
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O Standardized Uptake Value (SUV) para imagens 18F-FDG PET será determinado nas lesões tumorais do carcinoma hepatocelular (CHC) e fígado de fundo (tecido normal).
Essas métricas incluem SUVmax, SUVpeak ou SUVmean e são medidas comuns de imagem PET.
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Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
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Farmacocinética de 18F-FSPG, 11C-acetato e 18F-FDG
Prazo: Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
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A farmacocinética da absorção de 18F-FSPG, 11C-acetato e 18F-FDG será determinada usando modelagem compartimental de dados de imagem PET.
Amostras venosas serão coletadas ao longo de exames de 18F-FSPG, 11C-acetato e 18F-FDG para confirmar a radioatividade do pool de sangue, avaliar o metabolismo e calibrar as funções de entrada derivadas da imagem.
Também utilizaremos amostras de sangue coletadas antes da varredura para analisar os níveis plasmáticos de acetato de carbono-12 e glicose em cada paciente para explorar a normalização dos parâmetros farmacocinéticos entre os pacientes.
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Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
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Número de lesões
Prazo: Dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
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O número de lesões detectadas por 18F-FSPG PET será determinado e comparado com o número de lesões detectadas por padrão de atendimento MRI, 11C-acetato PET ou 18F-FDG PET por paciente.
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Dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
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Sensibilidade da imagem PET 18F-FSPG
Prazo: Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
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A sensibilidade é definida como a taxa de verdadeiros positivos.
É definido como verdadeiro positivo/(verdadeiro positivo + falso negativo).
A determinação do status de CHC será baseada na patologia diagnóstica.
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Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
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Especificidade da imagem PET 18F-FSPG
Prazo: Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
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A especificidade é definida como a taxa negativa verdadeira.
É definido como verdadeiro negativo/(verdadeiro negativo + falso positivo).
A determinação do status de CHC será baseada na patologia diagnóstica.
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Dentro de 4 semanas após o tratamento de imagem padrão, dentro de 4 semanas após a cirurgia de ressecção hepática, dentro de 12 meses após o transplante hepático ortotópico e antes da terapia
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Patologia diagnóstica
Prazo: Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos
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Amostras de tecido serão obtidas para pacientes após cirurgia de ressecção hepática ou transplante hepático ortotópico.
A patologia será realizada nesses tecidos tumorais como avaliação padrão-ouro para confirmar a presença de tumor HCC.
A histologia será correlacionada com os dados de imagem PET.
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Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos
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Grau do tumor
Prazo: Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos
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Amostras de tecido serão obtidas para pacientes após cirurgia de ressecção hepática ou transplante hepático ortotópico.
O grau do tumor será determinado a partir da patologia das amostras de tecido e correlacionado com os dados de imagem PET para 18F-FSPG, 11C-acetato e 18F-FDG PET.
A concordância de 18F-FSPG PET/CT e 11C-acetato PET/CT ou 18F-FSPG PET/CT e 18F-FDG PET/CT será avaliada.
Isso determinará se o 18F-FSPG pode ser usado individualmente no lugar do uso combinado de 11C-acetato PET/CT (que normalmente detecta HCC de baixo grau) e 18F-FDG PET/CT (que normalmente detecta HCC de alto grau).
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Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos
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Imuno-histoquímica
Prazo: Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos
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Amostras de tecido serão obtidas para pacientes após cirurgia de ressecção hepática.
A expressão de marcadores imunohistoquímicos (ou seja, xC- e CD44) será avaliada nesses tecidos tumorais em uma escala ordinal de 0, 1, 2 ou 3 e correlacionada com dados de imagem 18F-FSPG PET.
Além disso, marcadores de inflamação e recrutamento de células imunes (ou seja,
CD86, CD163, CD3), proliferação (Ki67) e apoptose (Caspase 3) também serão avaliados e correlacionados com dados de imagem 18F-FSPG PET.
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Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil metabólico
Prazo: Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos
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Amostras de tumor HCC e tecido hepático não canceroso serão obtidas para pacientes após cirurgia de ressecção hepática.
Em geral, serão avaliados tecido tumoral, tecido peritumoral e fígado circunvizinho grosseiramente normal.
Os perfis metabólicos serão analisados por espectrometria de massas.
O fenômeno metabolômico imparcial será determinado e correlacionado com 18F-FSPG PET.
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Depois da cirurgia; Através da conclusão do estudo, até 4 anos
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Classificação de Milão
Prazo: Linha de base antes da imagem e cirurgia
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Os critérios de Milão serão aplicados às imagens de ressonância magnética padrão de atendimento (SOC).
O número e o tamanho das lesões serão determinados.
Um paciente será considerado como preenchendo os critérios de Milan se apresentar A) Uma única lesão de 2 a 5 cm de diâmetro ou B) Três ou menos tumores, cada um medindo de 1 a 3 cm de diâmetro, e C) Nenhuma evidência de envolvimento extra-hepático ou microvascular invasão.
Será determinada a proporção de pacientes cuja classificação de Milão por nova classificação de imagem mudou após a validação por confirmação histológica.
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Linha de base antes da imagem e cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Colangiocarcinoma
- Técnicas de investigação
- Carboidratos
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Desoxiglucose
- Açúcar desoxi
- Fluorodesoxiglicose F18
- Espectroscopia de ressonância magnética
- acetato de carbono-11
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1084
- NCI-2015-00184 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24CA220325 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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