- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02379377
18F-FSPG PET i bildediagnostiske pasienter med leverkreft før de gjennomgår kirurgi eller transplantasjon
PET-avbildning av hepatocellulært karsinom med 18F-FSPG
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere sammenhengen mellom 18F-FSPG PET/computertomografi (CT), patologi og kreftmetabolisme hos pasienter med mistenkt hepatocellulært karsinom (HCC) planlagt for leverreseksjonskirurgi og ortotopisk levertransplantasjon (OLT).
II. For å sammenligne 18F-FSPG PET/CT med standard-of-care (SOC) diagnostisk MR-avbildning hos pasienter med mistenkt HCC planlagt for leverreseksjonskirurgi eller OLT.
III. For å sammenligne opptak av 18F-FSPG PET/CT med 11C-acetat PET/CT OG 18F-FDG PET/CT i mistenkt HCC og bakgrunnslever hos pasienter som er planlagt for leverreseksjonskirurgi eller OLT.
IV. For å evaluere opptak av 18F-FSPG PET/CT i benigne leverlesjoner sammenlignet med bakgrunn.
V. For å evaluere opptak av 18F-FSPG PET/CT i maligne ikke-HCC levertumorer.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår 18F-FSPG PET og enten karbon-11 (11C)-acetat PET eller 18F-FDG PET skanninger innen 4 uker etter operasjon eller OLT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av HCC med ett eller flere av følgende:
Levermasse med ikke-kantarteriell fase hyperenhancement (APHE) og en av følgende:
- 10-19 mm med >= 2 ekstra hovedfunksjoner i henhold til LI-RADS-kriterier ("utvasking", forsterker "kapsel" og/eller terskelvekst),
- 10-19 mm med "utvasking" og synlighet ved forutgående ultralyd (US), men uten "kapsel" eller terskelvekst,
10-19 mm med >= 50 % størrelsesøkning på <= 6 måneder, men uten "utvasking" eller "kapsel"
eller
- >= 20 mm med >= 1 ekstra hovedfunksjon i henhold til LI-RADS kriterier ("utvasking", forsterker "kapsel" eller terskelvekst).
- Suggestive avbildningsfunn pluss AFP > 200 mg/dL; eller
- Tumor bekreftet ved arteriografi. eller
Diagnose av en godartet levertumor med følgende egenskaper:
- Levermasse (>= 1 cm) som har suggestive bildedannende funn av en godartet levermasse (adenom, hemangiom, fokal nodulær hyperplasi).
- Tidligere SOC MR av den benigne leverlesjonen innen 4 uker etter registrering
eller
Diagnose av en ondartet ikke-HCC levertumor med en eller flere av følgende egenskaper:
- Levermasse (>= 1 cm) som er biopsipåvist metastatisk sykdom (metastatisk tykktarmskreft, metastatisk kreft i bukspyttkjertelen).
- Levermasse (>= 1 cm) som er en ikke-HCC primær malignitet (cholangiocarcinoma).
- Tidligere SOC MR av den ondartede ikke-HCC levertumoren innen 4 uker etter registrering
og
3. Hver pasient må ha fullført konvensjonell avbildning og iscenesettelse og MR før oppstart av PET-studiene.
og
4. Pasienter med HCC eller kolangiokarsinom må være en kandidat for leverreseksjon eller ortotopisk levertransplantasjon (OLT)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år vil bli ekskludert fra denne studien.
- Pasienter som har HCC eller kolangiokarsinom, men som ikke er kandidater for leverreseksjonskirurgi eller OLT
- Pasienter med kjent tidligere malignitet som har fått systemisk kjemoterapi innen fem år. Basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, tidligere HCC og pasienter med levermasse(r) som er påvist å være metastatisk sykdom er ikke utelukket.
- Gravide og ammende pasienter.
- Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukkernivå > 200 mg/dL).
- Pasienter med en kjent infiltrativ variant av HCC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-FSPG PET)
Pasienter gjennomgår en 18F-FSPG PET-skanning innen 4 uker etter operasjon eller OLT.
Pasienter kan også motta en andre 18F-FSPG PET-skanning etter standardbehandling.
|
Korrelative studier
Gjennomgå 18F-FSPG PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå 18F-FSPG, 11C-acetat eller 18F-FDG PET
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (11C-acetat PET eller 18F-FDG PET)
Pasienter kan gjennomgå enten karbon-11 (11C)-acetat PET- eller 18F-FDG PET-skanning innen 4 uker etter operasjonen eller OLT.
|
Korrelative studier
Gjennomgå 18F-FSPG PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå 18F-FSPG, 11C-acetat eller 18F-FDG PET
Andre navn:
Gjennomgå 11C-acetat PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå 18F-FDG PET-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-FSPG PET standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Innen 4 uker etter standard-of-care bildebehandling, innen 4 uker etter leverreseksjonskirurgi, innen 12 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon og før behandling
|
Standardisert opptaksverdi (SUV) for 18F-FSPG PET-bilder vil bli bestemt i hepatocellulært karsinom (HCC) tumorlesjoner, ikke-HCC levertumorer (godartede) og bakgrunnslever (normalt vev).
Disse beregningene inkluderer SUVmax, SUVpeak eller SUVmean og er vanlige PET-bildemål.
|
Innen 4 uker etter standard-of-care bildebehandling, innen 4 uker etter leverreseksjonskirurgi, innen 12 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon og før behandling
|
|
11C-acetat standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Innen 4 uker etter standard-of-care bildebehandling, innen 4 uker etter leverreseksjonskirurgi, innen 12 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon og før behandling
|
Standardisert opptaksverdi (SUV) for 11C-acetat PET-bilder vil bli bestemt i tumorlesjonene og bakgrunnsleveren (normalt vev).
Disse beregningene inkluderer SUVmax, SUVpeak eller SUVmean og er vanlige PET-bildemål.
|
Innen 4 uker etter standard-of-care bildebehandling, innen 4 uker etter leverreseksjonskirurgi, innen 12 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon og før behandling
|
|
18F-FDG standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Innen 4 uker etter standard-of-care bildebehandling, innen 4 uker etter leverreseksjonskirurgi, innen 12 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon og før behandling
|
Standardisert opptaksverdi (SUV) for 18F-FDG PET-bilder vil bli bestemt i hepatocellulært karsinom (HCC) tumorlesjoner og bakgrunnslever (normalt vev).
Disse beregningene inkluderer SUVmax, SUVpeak eller SUVmean og er vanlige PET-bildemål.
|
Innen 4 uker etter standard-of-care bildebehandling, innen 4 uker etter leverreseksjonskirurgi, innen 12 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon og før behandling
|
|
Farmakokinetikk av 18F-FSPG, 11C-acetat og 18F-FDG
Tidsramme: Innen 4 uker etter standard-of-care bildebehandling, innen 4 uker etter leverreseksjonskirurgi, innen 12 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon og før behandling
|
Farmakokinetikken til opptak av 18F-FSPG, 11C-acetat og 18F-FDG vil bli bestemt ved bruk av kompartmentmodellering av PET-bildedata.
Venøse prøver vil bli samlet i løpet av 18F-FSPG, 11C-acetat og 18F-FDG skanninger for å bekrefte blodbassengradioaktivitet, evaluere metabolisme og for å kalibrere bildeavledede inngangsfunksjoner.
Vi vil også bruke blodprøver samlet før skanning for å analysere plasmanivåer av karbon-12-acetat og glukose i hver pasient for å utforske normaliserende farmakokinetiske parametere på tvers av pasienter.
|
Innen 4 uker etter standard-of-care bildebehandling, innen 4 uker etter leverreseksjonskirurgi, innen 12 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon og før behandling
|
|
Antall lesjoner
Tidsramme: Innen 4 uker etter leverreseksjonsoperasjon, innen 12 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon og før behandling
|
Antall lesjoner oppdaget av 18F-FSPG PET vil bli bestemt og sammenlignet med antall lesjoner oppdaget ved standard-of-care MR, 11C-acetat PET eller 18F-FDG PET på en pasientbasis.
|
Innen 4 uker etter leverreseksjonsoperasjon, innen 12 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon og før behandling
|
|
Sensitivitet av 18F-FSPG PET-bildebehandling
Tidsramme: Innen 4 uker etter standard-of-care bildebehandling, innen 4 uker etter leverreseksjonskirurgi, innen 12 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon og før behandling
|
Sensitivitet er definert som den sanne positive raten.
Den er definert som sann positiv/(sann positiv + falsk negativ).
Bestemmelsen av HCC-status vil være basert på diagnostisk patologi.
|
Innen 4 uker etter standard-of-care bildebehandling, innen 4 uker etter leverreseksjonskirurgi, innen 12 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon og før behandling
|
|
Spesifisitet av 18F-FSPG PET-bildebehandling
Tidsramme: Innen 4 uker etter standard-of-care bildebehandling, innen 4 uker etter leverreseksjonskirurgi, innen 12 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon og før behandling
|
Spesifisitet er definert som den sanne negative raten.
Den er definert som sann negativ/(sann negativ + falsk positiv).
Bestemmelsen av HCC-status vil være basert på diagnostisk patologi.
|
Innen 4 uker etter standard-of-care bildebehandling, innen 4 uker etter leverreseksjonskirurgi, innen 12 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon og før behandling
|
|
Diagnostisk patologi
Tidsramme: Etter operasjonen; Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
Det vil bli innhentet vevsprøver for pasienter etter enten leverreseksjonskirurgi eller ortotopisk levertransplantasjon.
Patologi vil bli utført på disse tumorvevet som gullstandardvurderingen for å bekrefte tilstedeværelsen av HCC-svulst.
Histologi vil bli korrelert til PET-bildedata.
|
Etter operasjonen; Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
|
Tumorgrad
Tidsramme: Etter operasjonen; Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
Det vil bli innhentet vevsprøver for pasienter etter enten leverreseksjonskirurgi eller ortotopisk levertransplantasjon.
Tumorgrad vil bli bestemt fra patologien til vevsprøver og korrelert til PET-bildedata for 18F-FSPG, 11C-acetat og 18F-FDG PET.
Konkordansen mellom 18F-FSPG PET/CT og 11C-acetat PET/CT eller 18F-FSPG PET/CT og 18F-FDG PET/CT vil bli evaluert.
Dette vil avgjøre om 18F-FSPG kan brukes enkeltvis i stedet for kombinert bruk av 11C-acetat PET/CT (som typisk oppdager lavgradig HCC) og 18F-FDG PET/CT (som typisk oppdager høygradig HCC).
|
Etter operasjonen; Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
|
Immunhistokjemi
Tidsramme: Etter operasjonen; Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
Det vil bli innhentet vevsprøver for pasienter etter leverreseksjonsoperasjon.
Ekspresjonen av immunhistokjemiske markører (dvs. xC- og CD44) vil bli evaluert i disse tumorvevet på en ordinær skala på 0, 1, 2 eller 3 og korrelert til 18F-FSPG PET-bildedata.
I tillegg kan markører for betennelse og rekruttering av immunceller (dvs.
CD86, CD163, CD3), spredning (Ki67) og apoptose (Caspase 3) vil også bli evaluert og korrelert til 18F-FSPG PET-bildedata.
|
Etter operasjonen; Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk profil
Tidsramme: Etter operasjonen; Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
HCC-svulstprøver og ikke-cancerøse levervevsprøver vil bli tatt for pasienter etter leverreseksjonskirurgi.
Totalt sett vil tumorvev, peritumoralt vev og grovt normalt omkringliggende lever bli evaluert.
Metabolske profiler vil bli analysert med massespektrometri.
Det objektive metabolomiske fenomenet vil bli bestemt og korrelert til 18F-FSPG PET.
|
Etter operasjonen; Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
|
Milan klassifisering
Tidsramme: Baseline før avbildning og kirurgi
|
Milano-kriterier vil bli brukt på standard-of-care (SOC) MR-bilder.
Antall og størrelse på lesjoner vil bli bestemt.
En pasient vil bli ansett for å oppfylle Milano-kriteriene hvis de viser A) En enkelt lesjon på 2 til 5 cm i diameter eller B) Tre eller færre svulster, som hver måler 1 til 3 cm i diameter, og C) Ingen tegn på ekstrahepatisk involvering eller mikrovaskulær invasjon.
Andelen pasienter hvis Milan-klassifisering etter ny bildebehandlingsklassifisering endret etter validering ved histologisk bekreftelse, vil bli bestemt.
|
Baseline før avbildning og kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Kolangiokarsinom
- Undersøkelsesteknikker
- Karbohydrater
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Deoxyglucose
- Deoxy -sukker
- Fluorodeoksyglukose F18
- Magnetisk resonansspektroskopi
- karbon-11 acetat
Andre studie-ID-numre
- 2020-1084
- NCI-2015-00184 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24CA220325 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .