- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02379377
18F-FSPG PET vid bildbehandling av patienter med levercancer innan de genomgår operation eller transplantation
PET-avbildning av hepatocellulärt karcinom med 18F-FSPG
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera sambandet mellan 18F-FSPG PET/datortomografi (CT), patologi och cancermetabolism hos patienter med misstänkt hepatocellulärt karcinom (HCC) planerat för leverresektionskirurgi och ortotopisk levertransplantation (OLT).
II. För att jämföra 18F-FSPG PET/CT med standard-of-care (SOC) diagnostisk MRI-avbildning hos patienter med misstänkt HCC planerad för leverresektionskirurgi eller OLT.
III. Att jämföra upptaget av 18F-FSPG PET/CT med 11C-acetat PET/CT OCH 18F-FDG PET/CT i misstänkt HCC och bakgrundslever hos patienter som är schemalagda för leverresektionskirurgi eller OLT.
IV. För att utvärdera upptag av 18F-FSPG PET/CT i benigna leverskador jämfört med bakgrund.
V. Att utvärdera upptag av 18F-FSPG PET/CT i maligna icke-HCC levertumörer.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår 18F-FSPG PET och antingen kol-11 (11C)-acetat PET eller 18F-FDG PET skanningar inom 4 veckor efter operation eller OLT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av HCC med ett eller flera av följande:
Levermassa med arteriell fas hyperenhancement (APHE) och en av följande:
- 10-19 mm med >= 2 ytterligare huvudfunktioner enligt LI-RADS kriterier ("uttvättning", förstärkning av "kapsel" och/eller tröskeltillväxt),
- 10-19 mm med "washout" och synlighet vid föregående ultraljud (US) men utan "kapsel" eller tröskeltillväxt,
10-19 mm med >= 50 % storleksökning på <= 6 månader men utan "tvättning" eller "kapsel"
eller
- >= 20 mm med >= 1 extra huvudfunktion enligt LI-RADS kriterier ("uttvättning", förstärkning av "kapsel" eller tröskeltillväxt).
- Suggestiva avbildningsfynd plus AFP > 200 mg/dL; eller
- Tumör bekräftad med arteriografi. eller
Diagnos av en godartad levertumör med följande egenskaper:
- Levermassa (>= 1 cm) som har suggestiva avbildningsfynd av en godartad levermassa (adenom, hemangiom, fokal nodulär hyperplasi).
- Tidigare SOC MRT av den benigna leverskadan inom 4 veckor efter inskrivningen
eller
Diagnos av en malign icke-HCC levertumör med en eller flera av följande egenskaper:
- Levermassa (>= 1 cm) som är biopsi bevisad metastaserad sjukdom (metastaserande kolorektal cancer, metastaserad pankreascancer).
- Levermassa (>= 1 cm) som är en icke-HCC primär malignitet (cholangiocarcinom).
- Tidigare SOC MRT av den maligna icke-HCC-levertumören inom 4 veckor efter inskrivning
och
3. Varje patient måste ha genomfört konventionell avbildning och stadieindelning och MRT innan de prövningsmässiga PET-studierna påbörjas.
och
4. Patienter med HCC eller kolangiokarcinom måste vara en kandidat för leverresektion eller ortotopisk levertransplantation (OLT)
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år kommer att exkluderas från denna studie.
- Patienter som har HCC eller kolangiokarcinom men som inte är kandidater för leverresektionskirurgi eller OLT
- Patienter med känd tidigare malignitet som har fått systemisk kemoterapi inom fem år. Basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, tidigare HCC och patienter med levermassa(er) som visat sig vara metastaserad sjukdom är inte uteslutna.
- Gravida och ammande patienter.
- Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (fastande blodsockernivå > 200 mg/dL).
- Patienter med en känd infiltrativ variant av HCC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (18F-FSPG PET)
Patienterna genomgår en 18F-FSPG PET-skanning inom 4 veckor efter operation eller OLT.
Patienter kan också få en andra 18F-FSPG PET-skanning efter standardbehandling.
|
Korrelativa studier
Genomgå 18F-FSPG PET-skanning
Andra namn:
Genomgå 18F-FSPG, 11C-acetat eller 18F-FDG PET
Andra namn:
|
|
Experimentell: Diagnostisk (11C-Acetate PET eller 18F-FDG PET)
Patienter kan genomgå antingen kol-11 (11C)-acetat PET- eller 18F-FDG PET-skanningar inom 4 veckor efter operation eller OLT.
|
Korrelativa studier
Genomgå 18F-FSPG PET-skanning
Andra namn:
Genomgå 18F-FSPG, 11C-acetat eller 18F-FDG PET
Andra namn:
Genomgå 11C-acetat PET-skanning
Andra namn:
Genomgå 18F-FDG PET-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
18F-FSPG PET standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Inom 4 veckor efter standardavbildning, inom 4 veckor efter leverresektionsoperation, inom 12 månader efter ortotopisk levertransplantation och före behandling
|
Standardiserat upptagsvärde (SUV) för 18F-FSPG PET-bilder kommer att bestämmas i tumörlesioner i hepatocellulärt karcinom (HCC), levertumörer som inte är HCC (godartade) och lever i bakgrunden (normal vävnad).
Dessa mätvärden inkluderar SUVmax, SUVpeak eller SUVmean och är vanliga PET-avbildningsmått.
|
Inom 4 veckor efter standardavbildning, inom 4 veckor efter leverresektionsoperation, inom 12 månader efter ortotopisk levertransplantation och före behandling
|
|
11C-acetat standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Inom 4 veckor efter standardavbildning, inom 4 veckor efter leverresektionsoperation, inom 12 månader efter ortotopisk levertransplantation och före behandling
|
Standardiserat upptagsvärde (SUV) för 11C-acetat PET-bilder kommer att bestämmas i tumörskadorna och bakgrundslevern (normal vävnad).
Dessa mätvärden inkluderar SUVmax, SUVpeak eller SUVmean och är vanliga PET-avbildningsmått.
|
Inom 4 veckor efter standardavbildning, inom 4 veckor efter leverresektionsoperation, inom 12 månader efter ortotopisk levertransplantation och före behandling
|
|
18F-FDG standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Inom 4 veckor efter standardavbildning, inom 4 veckor efter leverresektionsoperation, inom 12 månader efter ortotopisk levertransplantation och före behandling
|
Standardiserat upptagsvärde (SUV) för 18F-FDG PET-bilder kommer att bestämmas i hepatocellulära karcinom (HCC) tumörskador och bakgrundslever (normal vävnad).
Dessa mätvärden inkluderar SUVmax, SUVpeak eller SUVmean och är vanliga PET-avbildningsmått.
|
Inom 4 veckor efter standardavbildning, inom 4 veckor efter leverresektionsoperation, inom 12 månader efter ortotopisk levertransplantation och före behandling
|
|
Farmakokinetiken för 18F-FSPG, 11C-acetat och 18F-FDG
Tidsram: Inom 4 veckor efter standardavbildning, inom 4 veckor efter leverresektionsoperation, inom 12 månader efter ortotopisk levertransplantation och före behandling
|
Farmakokinetiken för upptag av 18F-FSPG, 11C-acetat och 18F-FDG kommer att bestämmas med användning av kompartmentmodellering av PET-bilddata.
Venösa prover kommer att samlas in under loppet av 18F-FSPG, 11C-acetat och 18F-FDG skanningar för att bekräfta blodpoolens radioaktivitet, utvärdera metabolism och för att kalibrera bildhärledda indatafunktioner.
Vi kommer också att använda blodprover som tagits före skanning för att analysera plasmanivåer av kol-12-acetat och glukos i varje patient för att utforska normaliserande farmakokinetiska parametrar mellan patienter.
|
Inom 4 veckor efter standardavbildning, inom 4 veckor efter leverresektionsoperation, inom 12 månader efter ortotopisk levertransplantation och före behandling
|
|
Antal lesioner
Tidsram: Inom 4 veckor efter leverresektionsoperation, inom 12 månader efter ortotopisk levertransplantation och före behandling
|
Antalet lesioner som detekteras av 18F-FSPG PET kommer att bestämmas och jämföras med antalet lesioner som upptäcks av standard-of-care MRI, 11C-acetat PET eller 18F-FDG PET per patient.
|
Inom 4 veckor efter leverresektionsoperation, inom 12 månader efter ortotopisk levertransplantation och före behandling
|
|
Känslighet för 18F-FSPG PET-avbildning
Tidsram: Inom 4 veckor efter standardavbildning, inom 4 veckor efter leverresektionsoperation, inom 12 månader efter ortotopisk levertransplantation och före behandling
|
Känslighet definieras som den sanna positiva frekvensen.
Det definieras som sant positivt/(sant positivt + falskt negativt).
Bestämningen av HCC-status kommer att baseras på diagnostisk patologi.
|
Inom 4 veckor efter standardavbildning, inom 4 veckor efter leverresektionsoperation, inom 12 månader efter ortotopisk levertransplantation och före behandling
|
|
Specificitet för 18F-FSPG PET-avbildning
Tidsram: Inom 4 veckor efter standardavbildning, inom 4 veckor efter leverresektionsoperation, inom 12 månader efter ortotopisk levertransplantation och före behandling
|
Specificitet definieras som den verkliga negativa räntan.
Det definieras som sant negativt/(sant negativt + falskt positivt).
Bestämningen av HCC-status kommer att baseras på diagnostisk patologi.
|
Inom 4 veckor efter standardavbildning, inom 4 veckor efter leverresektionsoperation, inom 12 månader efter ortotopisk levertransplantation och före behandling
|
|
Diagnostisk patologi
Tidsram: Efter operationen; Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
Vävnadsprover kommer att erhållas för patienter efter antingen leverresektionskirurgi eller ortotopisk levertransplantation.
Patologi kommer att utföras på dessa tumörvävnader som guldstandardbedömningen för att bekräfta förekomsten av HCC-tumör.
Histologi kommer att korreleras till PET-avbildningsdata.
|
Efter operationen; Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
|
Tumörbetyg
Tidsram: Efter operationen; Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
Vävnadsprover kommer att erhållas för patienter efter antingen leverresektionskirurgi eller ortotopisk levertransplantation.
Tumörgraden kommer att bestämmas från patologi hos vävnadsprover och korreleras till PET-avbildningsdata för 18F-FSPG, 11C-acetat och 18F-FDG PET.
Överensstämmelsen mellan 18F-FSPG PET/CT och 11C-acetat PET/CT eller 18F-FSPG PET/CT och 18F-FDG PET/CT kommer att utvärderas.
Detta kommer att avgöra om 18F-FSPG kan användas enskilt i stället för kombinerad användning av 11C-acetat PET/CT (som vanligtvis detekterar låggradig HCC) och 18F-FDG PET/CT (som vanligtvis detekterar höggradig HCC).
|
Efter operationen; Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
|
Immunhistokemi
Tidsram: Efter operationen; Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
Vävnadsprover kommer att tas för patienter efter leverresektionskirurgi.
Uttrycket av immunhistokemiska markörer (dvs. xC- och CD44) kommer att utvärderas i dessa tumörvävnader på en ordinalskala av 0, 1, 2 eller 3 och korreleras till 18F-FSPG PET-avbildningsdata.
Dessutom kan markörer för inflammation och immuncellrekrytering (dvs.
CD86, CD163, CD3), proliferation (Ki67) och apoptos (Caspase 3) kommer också att utvärderas och korreleras till 18F-FSPG PET-avbildningsdata.
|
Efter operationen; Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk profil
Tidsram: Efter operationen; Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
HCC-tumör- och icke-cancerösa levervävnadsprover kommer att tas för patienter efter leverresektionskirurgi.
Sammantaget kommer tumörvävnad, peritumoral vävnad och grovt normal omgivande lever att utvärderas.
Metaboliska profiler kommer att analyseras med masspektrometri.
Det opartiska metabolomiska fenomenet kommer att bestämmas och korreleras till 18F-FSPG PET.
|
Efter operationen; Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
|
Milan klassificering
Tidsram: Baslinje före bildtagning och operation
|
Milanos kriterier kommer att tillämpas på standard-of-care (SOC) MRI-bilder.
Antalet och storleken på lesioner kommer att bestämmas.
En patient kommer att anses uppfylla Milano-kriterierna om de uppvisar A) En enstaka lesion 2 till 5 cm i diameter eller B) Tre eller färre tumörer, var och en med en diameter på 1 till 3 cm, och C) Inga tecken på extrahepatisk involvering eller mikrovaskulär invasion.
Andelen patienter vars Milan-klassificering enligt ny avbildningsklassificering ändrats efter validering genom histologisk bekräftelse kommer att bestämmas.
|
Baslinje före bildtagning och operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Kolangiokarcinom
- Undersökningstekniker
- Kolhydrater
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Deoxyglukos
- Deoxysocker
- Fluorodeoxiglukos F18
- Magnetresonansspektroskopi
- kol-11-acetat
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1084
- NCI-2015-00184 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24CA220325 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .