Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FSPG PET bij het in beeld brengen van patiënten met leverkanker voordat ze een operatie of transplantatie ondergaan

29 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

PET-beeldvorming van hepatocellulair carcinoom met 18F-FSPG

Deze klinische studie bestudeert fluor F 18 L-glutamaatderivaat BAY94-9392 (18F-FSPG) positronemissietomografie (PET) bij het in beeld brengen van patiënten met leverkanker voordat ze een operatie of transplantatie ondergaan. Diagnostische procedures, zoals 18F-FSPG PET, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van leverkanker en het achterhalen hoe ver de ziekte zich heeft verspreid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de relatie tussen 18F-FSPG PET/computertomografie (CT), pathologie en kankermetabolisme bij patiënten met verdenking op hepatocellulair carcinoom (HCC) gepland voor leverresectiechirurgie en orthotope levertransplantatie (OLT).

II. Om 18F-FSPG PET/CT te vergelijken met standaard-of-care (SOC) diagnostische MRI-beeldvorming bij patiënten met verdenking op HCC die gepland zijn voor leverresectiechirurgie of OLT.

III. Om de opname van 18F-FSPG PET/CT te vergelijken met 11C-acetaat PET/CT EN 18F-FDG PET/CT bij verdenking op HCC en achtergrondlever bij patiënten die een leverresectie-operatie of OLT moeten ondergaan.

IV. Om de opname van 18F-FSPG PET/CT in goedaardige leverlaesies te evalueren in vergelijking met de achtergrond.

V. Om de opname van 18F-FSPG PET/CT in kwaadaardige niet-HCC levertumoren te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan 18F-FSPG PET- en koolstof-11 (11C)-acetaat PET- of 18F-FDG PET-scans binnen 4 weken na de operatie of OLT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van HCC met een of meer van de volgende:

    1. Levermassa met non-rim arteriële fase hyperenhancement (APHE) en een van de volgende:

      1. 10-19 mm met >= 2 extra hoofdkenmerken volgens LI-RADS-criteria ("uitwassen", verbetering van "capsule" en/of drempelgroei),
      2. 10-19 mm met "washout" en zichtbaarheid bij eerdere echografie (VS) maar zonder "capsule" of drempelgroei,
      3. 10-19 mm met >= 50% maattoename in <= 6 maanden maar zonder "washout" of "capsule"

        of

      4. >= 20 mm met >= 1 extra hoofdkenmerk volgens LI-RADS-criteria ("uitwassen", verbeteren van "capsule" of drempelgroei).
    2. Suggestieve beeldvormingsbevindingen plus AFP > 200 mg/dL; of
    3. Tumor bevestigd door arteriografie. of
  2. Diagnose van een goedaardige levertumor met de volgende kenmerken:

    1. Levermassa (>= 1 cm) met suggestieve beeldbevindingen van een goedaardige levermassa (adenoom, hemangioom, focale nodulaire hyperplasie).
    2. Voorafgaande SOC MRI van de benigne leverlaesie binnen 4 weken na inschrijving

    of

  3. Diagnose van een kwaadaardige non-HCC levertumor met één of meer van de volgende kenmerken:

    1. Levermassa (>= 1 cm) dat is biopsie bewezen metastatische ziekte (gemetastaseerde colorectale kanker, gemetastaseerde alvleesklierkanker).
    2. Levermassa (>= 1 cm) die een niet-HCC primaire maligniteit is (cholangiocarcinoom).
    3. Eerdere SOC MRI van de maligne non-HCC levertumor binnen 4 weken na inschrijving

en

3. Elke patiënt moet conventionele beeldvorming en stadiëring en MRI hebben ondergaan voordat de PET-onderzoeken worden gestart.

en

4. Patiënten met HCC of cholangiocarcinoom moeten in aanmerking komen voor leverresectie of orthotope levertransplantatie (OLT)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
  2. Patiënten die HCC of cholangiocarcinoom hebben maar geen kandidaat zijn voor leverresectiechirurgie of OLT
  3. Patiënten met een bekende eerdere maligniteit die binnen vijf jaar systemische chemotherapie hebben ondergaan. Basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix, eerdere HCC en patiënten met levermassa('s) waarvan bewezen is dat ze metastatische ziekte zijn, zijn niet uitgesloten.
  4. Zwangere en borstvoeding gevende patiënten.
  5. Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedglucosewaarde > 200 mg/dl).
  6. Patiënten met een bekende infiltratieve variant van HCC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F-FSPG PET)
Patiënten ondergaan een 18F-FSPG PET-scan binnen 4 weken na de operatie of OLT. Patiënten kunnen ook een tweede 18F-FSPG PET-scan krijgen na standaardbehandeling.
Correlatieve studies
18F-FSPG PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • BAY94-9392
Onderga 18F-FSPG, 11C-acetaat of 18F-FDG PET
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
Experimenteel: Diagnostisch (11C-acetaat PET of 18F-FDG PET)
Patiënten kunnen ofwel koolstof-11 (11C)-acetaat PET- of 18F-FDG PET-scans ondergaan binnen 4 weken na de operatie of OLT.
Correlatieve studies
18F-FSPG PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • BAY94-9392
Onderga 18F-FSPG, 11C-acetaat of 18F-FDG PET
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
11C-acetaat PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • 11C-acetaat
Onderga een 18F-FDG PET-scan
Andere namen:
  • 18F-FDG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-FSPG PET gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) voor 18F-FSPG PET-beelden zal worden bepaald in de hepatocellulaire carcinoom (HCC) tumorlaesies, niet-HCC levertumoren (goedaardig) en achtergrondlever (normaal weefsel). Deze statistieken omvatten SUVmax, SUVpeak of SUVmean en zijn gebruikelijke PET-beeldvormingsmetingen.
Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
11C-acetaat gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
De Standardized Uptake Value (SUV) voor 11C-acetaat PET-beelden zal worden bepaald in de tumorlaesies en achtergrondlever (normaal weefsel). Deze statistieken omvatten SUVmax, SUVpeak of SUVmean en zijn gebruikelijke PET-beeldvormingsmetingen.
Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
18F-FDG gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) voor 18F-FDG PET-beelden zal worden bepaald in de hepatocellulaire carcinoom (HCC) tumorlaesies en achtergrondlever (normaal weefsel). Deze statistieken omvatten SUVmax, SUVpeak of SUVmean en zijn gebruikelijke PET-beeldvormingsmetingen.
Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
Farmacokinetiek van 18F-FSPG, 11C-acetaat en 18F-FDG
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
De farmacokinetiek van de opname van 18F-FSPG, 11C-acetaat en 18F-FDG zal worden bepaald met behulp van compartimentele modellering van PET-beeldvormingsgegevens. Veneuze monsters zullen worden verzameld in de loop van 18F-FSPG-, 11C-acetaat- en 18F-FDG-scans om de radioactiviteit van de bloedpool te bevestigen, het metabolisme te evalueren en om van afbeeldingen afgeleide invoerfuncties te kalibreren. We zullen ook bloedmonsters gebruiken die voorafgaand aan het scannen zijn verzameld om de plasmaspiegels van koolstof-12-acetaat en glucose bij elke patiënt te testen om normaliserende farmacokinetische parameters bij alle patiënten te onderzoeken.
Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
Aantal laesies
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na een leverresectie, binnen 12 maanden na een orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
Het aantal laesies dat door 18F-FSPG PET wordt gedetecteerd, wordt per patiënt bepaald en vergeleken met het aantal laesies dat wordt gedetecteerd door standaard-of-care MRI, 11C-acetaat-PET of 18F-FDG PET.
Binnen 4 weken na een leverresectie, binnen 12 maanden na een orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
Gevoeligheid van 18F-FSPG PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het werkelijke positieve percentage. Het wordt gedefinieerd als echt positief/(echt positief + fout negatief). De bepaling van de HCC-status zal gebaseerd zijn op diagnostische pathologie.
Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
Specificiteit van 18F-FSPG PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
Specificiteit wordt gedefinieerd als het werkelijke negatieve percentage. Het wordt gedefinieerd als echt negatief/(echt negatief + fout positief). De bepaling van de HCC-status zal gebaseerd zijn op diagnostische pathologie.
Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
Diagnostische pathologie
Tijdsspanne: Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Weefselmonsters zullen worden verkregen voor patiënten na een leverresectie-operatie of een orthotope levertransplantatie. Pathologie zal op deze tumorweefsels worden uitgevoerd als de gouden standaardbeoordeling om de aanwezigheid van HCC-tumor te bevestigen. Histologie zal worden gecorreleerd met PET-beeldvormingsgegevens.
Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Tumor graad
Tijdsspanne: Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Weefselmonsters zullen worden verkregen voor patiënten na een leverresectie-operatie of een orthotope levertransplantatie. Tumorgraad zal worden bepaald op basis van pathologie van weefselmonsters en gecorreleerd met PET-beeldvormingsgegevens voor 18F-FSPG, 11C-acetaat en 18F-FDG PET. De concordantie van 18F-FSPG PET/CT en 11C-acetaat PET/CT of 18F-FSPG PET/CT en 18F-FDG PET/CT zal worden beoordeeld. Dit zal bepalen of 18F-FSPG afzonderlijk kan worden gebruikt in plaats van gecombineerd gebruik van 11C-acetaat PET/CT (dat typisch laaggradige HCC detecteert) en 18F-FDG PET/CT (dat typisch hooggradig HCC detecteert).
Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Weefselmonsters zullen worden verkregen voor patiënten die een leverresectie hebben ondergaan. De expressie van immunohistochemische markers (dwz xC- en CD44) zal in deze tumorweefsels worden geëvalueerd op een ordinale schaal van 0, 1, 2 of 3 en worden gecorreleerd met 18F-FSPG PET-beeldvormingsgegevens. Bovendien zijn markers van ontsteking en rekrutering van immuuncellen (bijv. CD86, CD163, CD3), proliferatie (Ki67) en apoptose (Caspase 3) zullen ook worden geëvalueerd en gecorreleerd met 18F-FSPG PET-beeldvormingsgegevens.
Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool profiel
Tijdsspanne: Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
HCC-tumor- en niet-kankerachtige leverweefselmonsters zullen worden verkregen voor patiënten na een leverresectie-operatie. Over het algemeen zullen tumorweefsel, peritumoraal weefsel en een zeer normale omringende lever worden geëvalueerd. Metabolische profielen zullen worden geanalyseerd door middel van massaspectrometrie. Het onbevooroordeelde metabolomische fenomeen zal worden bepaald en gecorreleerd met 18F-FSPG PET.
Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
Classificatie Milaan
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan beeldvorming en chirurgie
De criteria van Milaan zullen worden toegepast op standaard-van-zorg (SOC) MRI-beelden. Het aantal en de grootte van de laesies worden bepaald. Een patiënt wordt geacht aan de Milan-criteria te voldoen als hij A) een enkele laesie met een diameter van 2 tot 5 cm vertoont of B) drie of minder tumoren, elk met een diameter van 1 tot 3 cm, en C) geen bewijs van extrahepatische betrokkenheid of microvasculaire invasie. Het percentage patiënten bij wie de Milan-classificatie door nieuwe beeldvormingsclassificatie is gewijzigd na validatie door histologische bevestiging, zal worden bepaald.
Basislijn voorafgaand aan beeldvorming en chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren