- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02379377
18F-FSPG PET bij het in beeld brengen van patiënten met leverkanker voordat ze een operatie of transplantatie ondergaan
PET-beeldvorming van hepatocellulair carcinoom met 18F-FSPG
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het evalueren van de relatie tussen 18F-FSPG PET/computertomografie (CT), pathologie en kankermetabolisme bij patiënten met verdenking op hepatocellulair carcinoom (HCC) gepland voor leverresectiechirurgie en orthotope levertransplantatie (OLT).
II. Om 18F-FSPG PET/CT te vergelijken met standaard-of-care (SOC) diagnostische MRI-beeldvorming bij patiënten met verdenking op HCC die gepland zijn voor leverresectiechirurgie of OLT.
III. Om de opname van 18F-FSPG PET/CT te vergelijken met 11C-acetaat PET/CT EN 18F-FDG PET/CT bij verdenking op HCC en achtergrondlever bij patiënten die een leverresectie-operatie of OLT moeten ondergaan.
IV. Om de opname van 18F-FSPG PET/CT in goedaardige leverlaesies te evalueren in vergelijking met de achtergrond.
V. Om de opname van 18F-FSPG PET/CT in kwaadaardige niet-HCC levertumoren te evalueren.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan 18F-FSPG PET- en koolstof-11 (11C)-acetaat PET- of 18F-FDG PET-scans binnen 4 weken na de operatie of OLT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van HCC met een of meer van de volgende:
Levermassa met non-rim arteriële fase hyperenhancement (APHE) en een van de volgende:
- 10-19 mm met >= 2 extra hoofdkenmerken volgens LI-RADS-criteria ("uitwassen", verbetering van "capsule" en/of drempelgroei),
- 10-19 mm met "washout" en zichtbaarheid bij eerdere echografie (VS) maar zonder "capsule" of drempelgroei,
10-19 mm met >= 50% maattoename in <= 6 maanden maar zonder "washout" of "capsule"
of
- >= 20 mm met >= 1 extra hoofdkenmerk volgens LI-RADS-criteria ("uitwassen", verbeteren van "capsule" of drempelgroei).
- Suggestieve beeldvormingsbevindingen plus AFP > 200 mg/dL; of
- Tumor bevestigd door arteriografie. of
Diagnose van een goedaardige levertumor met de volgende kenmerken:
- Levermassa (>= 1 cm) met suggestieve beeldbevindingen van een goedaardige levermassa (adenoom, hemangioom, focale nodulaire hyperplasie).
- Voorafgaande SOC MRI van de benigne leverlaesie binnen 4 weken na inschrijving
of
Diagnose van een kwaadaardige non-HCC levertumor met één of meer van de volgende kenmerken:
- Levermassa (>= 1 cm) dat is biopsie bewezen metastatische ziekte (gemetastaseerde colorectale kanker, gemetastaseerde alvleesklierkanker).
- Levermassa (>= 1 cm) die een niet-HCC primaire maligniteit is (cholangiocarcinoom).
- Eerdere SOC MRI van de maligne non-HCC levertumor binnen 4 weken na inschrijving
en
3. Elke patiënt moet conventionele beeldvorming en stadiëring en MRI hebben ondergaan voordat de PET-onderzoeken worden gestart.
en
4. Patiënten met HCC of cholangiocarcinoom moeten in aanmerking komen voor leverresectie of orthotope levertransplantatie (OLT)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten die HCC of cholangiocarcinoom hebben maar geen kandidaat zijn voor leverresectiechirurgie of OLT
- Patiënten met een bekende eerdere maligniteit die binnen vijf jaar systemische chemotherapie hebben ondergaan. Basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix, eerdere HCC en patiënten met levermassa('s) waarvan bewezen is dat ze metastatische ziekte zijn, zijn niet uitgesloten.
- Zwangere en borstvoeding gevende patiënten.
- Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedglucosewaarde > 200 mg/dl).
- Patiënten met een bekende infiltratieve variant van HCC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (18F-FSPG PET)
Patiënten ondergaan een 18F-FSPG PET-scan binnen 4 weken na de operatie of OLT.
Patiënten kunnen ook een tweede 18F-FSPG PET-scan krijgen na standaardbehandeling.
|
Correlatieve studies
18F-FSPG PET-scan ondergaan
Andere namen:
Onderga 18F-FSPG, 11C-acetaat of 18F-FDG PET
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Diagnostisch (11C-acetaat PET of 18F-FDG PET)
Patiënten kunnen ofwel koolstof-11 (11C)-acetaat PET- of 18F-FDG PET-scans ondergaan binnen 4 weken na de operatie of OLT.
|
Correlatieve studies
18F-FSPG PET-scan ondergaan
Andere namen:
Onderga 18F-FSPG, 11C-acetaat of 18F-FDG PET
Andere namen:
11C-acetaat PET-scan ondergaan
Andere namen:
Onderga een 18F-FDG PET-scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
18F-FSPG PET gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
|
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) voor 18F-FSPG PET-beelden zal worden bepaald in de hepatocellulaire carcinoom (HCC) tumorlaesies, niet-HCC levertumoren (goedaardig) en achtergrondlever (normaal weefsel).
Deze statistieken omvatten SUVmax, SUVpeak of SUVmean en zijn gebruikelijke PET-beeldvormingsmetingen.
|
Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
|
|
11C-acetaat gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
|
De Standardized Uptake Value (SUV) voor 11C-acetaat PET-beelden zal worden bepaald in de tumorlaesies en achtergrondlever (normaal weefsel).
Deze statistieken omvatten SUVmax, SUVpeak of SUVmean en zijn gebruikelijke PET-beeldvormingsmetingen.
|
Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
|
|
18F-FDG gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
|
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) voor 18F-FDG PET-beelden zal worden bepaald in de hepatocellulaire carcinoom (HCC) tumorlaesies en achtergrondlever (normaal weefsel).
Deze statistieken omvatten SUVmax, SUVpeak of SUVmean en zijn gebruikelijke PET-beeldvormingsmetingen.
|
Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
|
|
Farmacokinetiek van 18F-FSPG, 11C-acetaat en 18F-FDG
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
|
De farmacokinetiek van de opname van 18F-FSPG, 11C-acetaat en 18F-FDG zal worden bepaald met behulp van compartimentele modellering van PET-beeldvormingsgegevens.
Veneuze monsters zullen worden verzameld in de loop van 18F-FSPG-, 11C-acetaat- en 18F-FDG-scans om de radioactiviteit van de bloedpool te bevestigen, het metabolisme te evalueren en om van afbeeldingen afgeleide invoerfuncties te kalibreren.
We zullen ook bloedmonsters gebruiken die voorafgaand aan het scannen zijn verzameld om de plasmaspiegels van koolstof-12-acetaat en glucose bij elke patiënt te testen om normaliserende farmacokinetische parameters bij alle patiënten te onderzoeken.
|
Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
|
|
Aantal laesies
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na een leverresectie, binnen 12 maanden na een orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
|
Het aantal laesies dat door 18F-FSPG PET wordt gedetecteerd, wordt per patiënt bepaald en vergeleken met het aantal laesies dat wordt gedetecteerd door standaard-of-care MRI, 11C-acetaat-PET of 18F-FDG PET.
|
Binnen 4 weken na een leverresectie, binnen 12 maanden na een orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
|
|
Gevoeligheid van 18F-FSPG PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het werkelijke positieve percentage.
Het wordt gedefinieerd als echt positief/(echt positief + fout negatief).
De bepaling van de HCC-status zal gebaseerd zijn op diagnostische pathologie.
|
Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
|
|
Specificiteit van 18F-FSPG PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
|
Specificiteit wordt gedefinieerd als het werkelijke negatieve percentage.
Het wordt gedefinieerd als echt negatief/(echt negatief + fout positief).
De bepaling van de HCC-status zal gebaseerd zijn op diagnostische pathologie.
|
Binnen 4 weken na standaard beeldvorming, binnen 4 weken na leverresectie, binnen 12 maanden na orthotope levertransplantatie en voorafgaand aan de therapie
|
|
Diagnostische pathologie
Tijdsspanne: Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
Weefselmonsters zullen worden verkregen voor patiënten na een leverresectie-operatie of een orthotope levertransplantatie.
Pathologie zal op deze tumorweefsels worden uitgevoerd als de gouden standaardbeoordeling om de aanwezigheid van HCC-tumor te bevestigen.
Histologie zal worden gecorreleerd met PET-beeldvormingsgegevens.
|
Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
|
Tumor graad
Tijdsspanne: Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
Weefselmonsters zullen worden verkregen voor patiënten na een leverresectie-operatie of een orthotope levertransplantatie.
Tumorgraad zal worden bepaald op basis van pathologie van weefselmonsters en gecorreleerd met PET-beeldvormingsgegevens voor 18F-FSPG, 11C-acetaat en 18F-FDG PET.
De concordantie van 18F-FSPG PET/CT en 11C-acetaat PET/CT of 18F-FSPG PET/CT en 18F-FDG PET/CT zal worden beoordeeld.
Dit zal bepalen of 18F-FSPG afzonderlijk kan worden gebruikt in plaats van gecombineerd gebruik van 11C-acetaat PET/CT (dat typisch laaggradige HCC detecteert) en 18F-FDG PET/CT (dat typisch hooggradig HCC detecteert).
|
Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
|
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
Weefselmonsters zullen worden verkregen voor patiënten die een leverresectie hebben ondergaan.
De expressie van immunohistochemische markers (dwz xC- en CD44) zal in deze tumorweefsels worden geëvalueerd op een ordinale schaal van 0, 1, 2 of 3 en worden gecorreleerd met 18F-FSPG PET-beeldvormingsgegevens.
Bovendien zijn markers van ontsteking en rekrutering van immuuncellen (bijv.
CD86, CD163, CD3), proliferatie (Ki67) en apoptose (Caspase 3) zullen ook worden geëvalueerd en gecorreleerd met 18F-FSPG PET-beeldvormingsgegevens.
|
Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabool profiel
Tijdsspanne: Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
HCC-tumor- en niet-kankerachtige leverweefselmonsters zullen worden verkregen voor patiënten na een leverresectie-operatie.
Over het algemeen zullen tumorweefsel, peritumoraal weefsel en een zeer normale omringende lever worden geëvalueerd.
Metabolische profielen zullen worden geanalyseerd door middel van massaspectrometrie.
Het onbevooroordeelde metabolomische fenomeen zal worden bepaald en gecorreleerd met 18F-FSPG PET.
|
Na de operatie; Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
|
Classificatie Milaan
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan beeldvorming en chirurgie
|
De criteria van Milaan zullen worden toegepast op standaard-van-zorg (SOC) MRI-beelden.
Het aantal en de grootte van de laesies worden bepaald.
Een patiënt wordt geacht aan de Milan-criteria te voldoen als hij A) een enkele laesie met een diameter van 2 tot 5 cm vertoont of B) drie of minder tumoren, elk met een diameter van 1 tot 3 cm, en C) geen bewijs van extrahepatische betrokkenheid of microvasculaire invasie.
Het percentage patiënten bij wie de Milan-classificatie door nieuwe beeldvormingsclassificatie is gewijzigd na validatie door histologische bevestiging, zal worden bepaald.
|
Basislijn voorafgaand aan beeldvorming en chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Cholangiocarcinoom
- Onderzoekstechnieken
- Koolhydraten
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Deoxyglucose
- Deoxy -suikers
- Fluordeoxyglucose F18
- Magnetische resonantiespectroscopie
- koolstof-11 acetaat
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1084
- NCI-2015-00184 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24CA220325 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .