手術または移植を受ける前の肝癌患者の画像診断における 18F-FSPG PET
18F-FSPGによる肝細胞癌のPETイメージング
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 肝切除手術および同所性肝移植 (OLT) が予定されている肝細胞癌 (HCC) が疑われる患者における 18F-FSPG PET/コンピュータ断層撮影 (CT)、病理、および癌代謝の関係を評価すること。
Ⅱ. 肝切除手術またはOLTが予定されているHCCが疑われる患者において、18F-FSPG PET/CTを標準治療(SOC)診断用MRI画像と比較すること。
III. 肝切除手術またはOLTが予定されている患者のHCCが疑われる患者およびバックグラウンド肝臓における18F-FSPG PET/CTの取り込みを11C-アセテートPET/CTおよび18F-FDG PET/CTと比較すること。
IV. 良性肝病変における 18F-FSPG PET/CT の取り込みをバックグラウンドと比較して評価すること。
V. 悪性非 HCC 肝腫瘍における 18F-FSPG PET/CT の取り込みを評価すること。
概要:
患者は、18F-FSPG PET および炭素-11 (11C)-アセテート PET または 18F-FDG PET スキャンを手術または OLT から 4 週間以内に受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lesley Flynt, MD
- 電話番号:713-745-8760
- メール:lflynt@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Lesley Flynt, MD
- メール:lflynt@mdanderson.org
-
主任研究者:
- Lesley Flynt, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の1つ以上を伴うHCCの診断:
非縁動脈相亢進(APHE)および以下のいずれかを伴う肝腫瘤:
- 10-19 mm で、LI-RADS 基準 (「ウォッシュアウト」、「カプセル」の増強、および/または閾値成長) に従って、2 つ以上の主要な特徴が追加されています。
- 先行する超音波 (米国) で「ウォッシュアウト」と可視性を備えた 10 ~ 19 mm ですが、「カプセル」または閾値の成長はありません。
10 ~ 19 mm、<= 6 か月で >= 50% のサイズ増加が見られますが、「ウォッシュアウト」または「カプセル」はありません
また
- >= 20 mm で、LI-RADS 基準 (「ウォッシュアウト」、「カプセル」の増強、または成長の閾値) に従って、1 つ以上の主要な特徴が追加されています。
- 示唆的な画像所見とAFP > 200 mg/dL;また
- 動脈造影で確認された腫瘍。 また
以下の特徴を有する良性肝腫瘍の診断:
- 良性肝腫瘤(腺腫、血管腫、限局性結節性過形成)を示唆する画像所見を有する肝腫瘤(>= 1 cm)。
- -登録後4週間以内の良性肝病変の以前のSOC MRI
また
以下の特徴の1つ以上を伴う悪性非HCC肝腫瘍の診断:
- -生検で証明された転移性疾患(転移性結腸直腸癌、転移性膵臓癌)である肝質量(> = 1 cm)。
- HCC以外の原発性悪性腫瘍(胆管がん)である肝腫瘤(>= 1cm)。
- -登録から4週間以内の悪性非HCC肝腫瘍の以前のSOC MRI
と
3. 各患者は、調査の PET 研究を開始する前に、従来の画像診断とステージングおよび MRI を完了している必要があります。
と
4. HCCまたは胆管癌の患者は、肝切除または同所性肝移植(OLT)の候補でなければなりません
除外基準:
- 18 歳未満の患者は、この研究から除外されます。
- HCCまたは胆管癌を有するが、肝切除手術またはOLTの対象とならない患者
- -5年以内に全身化学療法を受けた既知の悪性腫瘍の患者。 皮膚の基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がん、以前のHCC、および転移性疾患であることが証明された肝腫瘤を有する患者は除外されません。
- 妊娠中および授乳中の患者。
- 糖尿病のコントロールが不十分な患者(空腹時血糖値> 200 mg / dL)。
- -HCCの既知の浸潤性バリアントを有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:診断(18F-FSPG PET)
患者は、手術または OLT から 4 週間以内に 18F-FSPG PET スキャンを受けます。
患者は、標準治療の後に 2 回目の 18F-FSPG PET スキャンを受けることもあります。
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相関研究
18F-FSPG PETスキャンを受ける
他の名前:
18F-FSPG、11C-アセテート、または 18F-FDG PET を受ける
他の名前:
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実験的:診断 (11C-アセテート PET または 18F-FDG PET)
患者は、手術または OLT の 4 週間以内に炭素 11 (11C)-アセテート PET または 18F-FDG PET スキャンを受けることができます。
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相関研究
18F-FSPG PETスキャンを受ける
他の名前:
18F-FSPG、11C-アセテート、または 18F-FDG PET を受ける
他の名前:
11C-アセテート PET スキャンを受ける
他の名前:
18F-FDG PETスキャンを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FSPG PET規格取り込み値(SUV)
時間枠:-標準治療のイメージングから4週間以内、肝切除手術から4週間以内、同所性肝移植から12か月以内、治療前
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18F-FSPG PET 画像の標準化取り込み値 (SUV) は、肝細胞癌 (HCC) 腫瘍病変、非 HCC 肝臓腫瘍 (良性)、および背景肝臓 (正常組織) で決定されます。
これらのメトリックには、SUVmax、SUVpeak、または SUVmean が含まれ、一般的な PET イメージングの測定値です。
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-標準治療のイメージングから4週間以内、肝切除手術から4週間以内、同所性肝移植から12か月以内、治療前
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11C-アセテート標準取り込み値 (SUV)
時間枠:-標準治療のイメージングから4週間以内、肝切除手術から4週間以内、同所性肝移植から12か月以内、治療前
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11C-アセテート PET 画像の標準化取り込み値 (SUV) は、腫瘍病変および背景の肝臓 (正常組織) で決定されます。
これらのメトリックには、SUVmax、SUVpeak、または SUVmean が含まれ、一般的な PET イメージングの測定値です。
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-標準治療のイメージングから4週間以内、肝切除手術から4週間以内、同所性肝移植から12か月以内、治療前
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18F-FDG 規格化取り込み値(SUV)
時間枠:-標準治療のイメージングから4週間以内、肝切除手術から4週間以内、同所性肝移植から12か月以内、治療前
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18F-FDG PET 画像の標準化取り込み値 (SUV) は、肝細胞癌 (HCC) 腫瘍病変および背景の肝臓 (正常組織) で決定されます。
これらのメトリックには、SUVmax、SUVpeak、または SUVmean が含まれ、一般的な PET イメージングの測定値です。
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-標準治療のイメージングから4週間以内、肝切除手術から4週間以内、同所性肝移植から12か月以内、治療前
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18F-FSPG、11C-アセテート、18F-FDG の薬物動態
時間枠:-標準治療のイメージングから4週間以内、肝切除手術から4週間以内、同所性肝移植から12か月以内、治療前
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18F-FSPG、11C-アセテート、および 18F-FDG の取り込みの薬物動態は、PET 画像データのコンパートメント モデリングを使用して決定されます。
静脈サンプルは、18F-FSPG、11C-アセテート、18F-FDG スキャンの過程で収集され、血液プールの放射能を確認し、代謝を評価し、画像由来の入力関数を較正します。
また、スキャン前に採取した血液サンプルを利用して、各患者の酢酸炭素 12 とグルコースの血漿レベルを分析し、患者間の薬物動態パラメータの正規化を調査します。
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-標準治療のイメージングから4週間以内、肝切除手術から4週間以内、同所性肝移植から12か月以内、治療前
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病変の数
時間枠:-肝切除手術から4週間以内、同所性肝移植から12か月以内、治療前
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18F-FSPG PET によって検出された病変の数が決定され、患者ごとに標準治療の MRI、11C-アセテート PET、または 18F-FDG PET によって検出された病変の数と比較されます。
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-肝切除手術から4週間以内、同所性肝移植から12か月以内、治療前
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18F-FSPG PET イメージングの感度
時間枠:-標準治療のイメージングから4週間以内、肝切除手術から4週間以内、同所性肝移植から12か月以内、治療前
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感度は真陽性率として定義されます。
これは、真陽性/(真陽性 + 偽陰性) として定義されます。
HCC状態の決定は、病理診断に基づいて行われます。
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-標準治療のイメージングから4週間以内、肝切除手術から4週間以内、同所性肝移植から12か月以内、治療前
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18F-FSPG PET イメージングの特異性
時間枠:-標準治療のイメージングから4週間以内、肝切除手術から4週間以内、同所性肝移植から12か月以内、治療前
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特異度は、真陰性率として定義されます。
これは、真陰性/(真陰性 + 偽陽性) として定義されます。
HCC状態の決定は、病理診断に基づいて行われます。
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-標準治療のイメージングから4週間以内、肝切除手術から4週間以内、同所性肝移植から12か月以内、治療前
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診断病理学
時間枠:手術後;学習完了まで、最長4年間
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組織サンプルは、肝臓切除手術または同所性肝移植のいずれかの後の患者から採取されます。
HCC腫瘍の存在を確認するためのゴールドスタンダード評価として、これらの腫瘍組織に対して病理学を実施します。
組織学は、PET 画像データに関連付けられます。
|
手術後;学習完了まで、最長4年間
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腫瘍グレード
時間枠:手術後;学習完了まで、最長4年間
|
組織サンプルは、肝臓切除手術または同所性肝移植のいずれかの後の患者から採取されます。
腫瘍グレードは、組織サンプルの病理学から決定され、18F-FSPG、11C-アセテート、および 18F-FDG PET の PET 画像データと関連付けられます。
18F-FSPG PET/CT と 11C-アセテート PET/CT、または 18F-FSPG PET/CT と 18F-FDG PET/CT の一致性が評価されます。
これにより、11C-アセテート PET/CT (通常は低悪性度 HCC を検出) と 18F-FDG PET/CT (通常は高悪性度 HCC を検出) を併用する代わりに、18F-FSPG を単独で使用できるかどうかが決まります。
|
手術後;学習完了まで、最長4年間
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免疫組織化学
時間枠:手術後;学習完了まで、最長4年間
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組織サンプルは、肝臓切除手術後の患者から採取されます。
免疫組織化学マーカー (すなわち、xC- および CD44) の発現は、これらの腫瘍組織で 0、1、2、または 3 の序数スケールで評価され、18F-FSPG PET 画像データと関連付けられます。
さらに、炎症および免疫細胞動員のマーカー (すなわち.
CD86、CD163、CD3)、増殖 (Ki67)、およびアポトーシス (カスパーゼ 3) も評価され、18F-FSPG PET 画像データと関連付けられます。
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手術後;学習完了まで、最長4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝プロファイル
時間枠:手術後;学習完了まで、最長4年間
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HCC腫瘍および非癌性肝臓組織サンプルは、肝臓切除手術後の患者から採取されます。
全体として、腫瘍組織、腫瘍周囲組織、および肉眼的に正常な周囲の肝臓が評価されます。
代謝プロファイルは、質量分析によって分析されます。
偏りのないメタボロミクス現象が決定され、18F-FSPG PET と関連付けられます。
|
手術後;学習完了まで、最長4年間
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ミラノ分類
時間枠:イメージングおよび手術前のベースライン
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Milan 基準は、標準治療 (SOC) MRI 画像に適用されます。
病変の数と大きさが決定されます。
A) 直径 2 ~ 5 cm の単一の病変、または B) 直径 1 ~ 3 cm の腫瘍が 3 つ以下、および C) 肝外病変または微小血管の証拠がない場合、患者は Milan 基準を満たすと見なされます。侵入。
組織学的確認による検証後に、新規画像分類によるミラノ分類が変更された患者の割合が決定されます。
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イメージングおよび手術前のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lesley Flynt, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-1084
- NCI-2015-00184 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24CA220325 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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