- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02379377
18F-FSPG PET nell'imaging di pazienti con carcinoma epatico prima di sottoporsi a intervento chirurgico o trapianto
Imaging PET del carcinoma epatocellulare con 18F-FSPG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la relazione tra 18F-FSPG PET/tomografia computerizzata (TC), patologia e metabolismo del cancro in pazienti con sospetto carcinoma epatocellulare (HCC) in attesa di intervento chirurgico di resezione epatica e trapianto di fegato ortotopico (OLT).
II. Per confrontare 18F-FSPG PET / TC con imaging MRI diagnostico standard di cura (SOC) in pazienti con sospetto HCC in attesa di intervento chirurgico di resezione epatica o OLT.
III. Confrontare l'assorbimento di 18F-FSPG PET/CT con 11C-acetato PET/CT E 18F-FDG PET/CT in sospetta HCC e fegato di fondo in pazienti in attesa di intervento chirurgico di resezione epatica o OLT.
IV. Per valutare l'assorbimento di 18F-FSPG PET/CT in lesioni epatiche benigne rispetto allo sfondo.
V. Per valutare l'assorbimento di 18F-FSPG PET/CT nei tumori epatici maligni non-HCC.
SCHEMA:
I pazienti vengono sottoposti a PET con 18F-FSPG e PET con carbonio-11 (11C)-acetato o PET con 18F-FDG entro 4 settimane dall'intervento chirurgico o dall'OLT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di HCC con uno o più dei seguenti:
Massa epatica con iperpotenziamento della fase arteriosa senza bordo (APHE) e uno dei seguenti:
- 10-19 mm con >= 2 caratteristiche principali aggiuntive secondo i criteri LI-RADS ("washout", miglioramento della "capsula" e/o soglia di crescita),
- 10-19 mm con "washout" e visibilità all'ecografia antecedente (US) ma senza "capsula" o crescita della soglia,
10-19 mm con >= 50% di aumento delle dimensioni in <= 6 mesi ma senza "slavatura" o "capsula"
o
- >= 20 mm con >= 1 caratteristica principale aggiuntiva secondo i criteri LI-RADS ("washout", miglioramento della "capsula" o soglia di crescita).
- Reperti di imaging suggestivi più AFP > 200 mg/dL; o
- Tumore confermato dall'arteriografia. o
Diagnosi di un tumore epatico benigno con le seguenti caratteristiche:
- Massa epatica (>= 1 cm) che presenta reperti di imaging suggestivi di una massa epatica benigna (adenoma, emangioma, iperplasia nodulare focale).
- Precedente MRI SOC della lesione epatica benigna entro 4 settimane dall'arruolamento
o
Diagnosi di tumore epatico maligno non HCC con una o più delle seguenti caratteristiche:
- Massa epatica (>= 1 cm) che è una malattia metastatica confermata dalla biopsia (cancro colorettale metastatico, cancro pancreatico metastatico).
- Massa epatica (>= 1 cm) che è un tumore maligno primario non HCC (colangiocarcinoma).
- Precedente MRI SOC del tumore epatico maligno non HCC entro 4 settimane dall'arruolamento
e
3. Ogni paziente deve aver completato l'imaging convenzionale, la stadiazione e la risonanza magnetica prima di iniziare gli studi PET sperimentali.
e
4. I pazienti con HCC o colangiocarcinoma devono essere candidati alla resezione epatica o al trapianto di fegato ortotopico (OLT)
Criteri di esclusione:
- I pazienti di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi da questo studio.
- Pazienti con HCC o colangiocarcinoma ma non candidati a chirurgia di resezione epatica o OLT
- Pazienti con un precedente tumore maligno noto che hanno ricevuto chemioterapia sistemica entro cinque anni. Non sono esclusi il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma in situ della cervice, un precedente HCC e i pazienti con masse epatiche dimostrate essere malattia metastatica.
- Pazienti in gravidanza e allattamento.
- Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (glicemia a digiuno > 200 mg/dL).
- Pazienti con una variante infiltrativa nota di HCC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diagnostica (ANIMALE DOMESTICO 18F-FSPG)
I pazienti vengono sottoposti a una scansione PET 18F-FSPG entro 4 settimane dall'intervento o dall'OLT.
I pazienti possono anche ricevere una seconda scansione PET 18F-FSPG dopo il trattamento standard.
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Studi correlati
Sottoponiti alla scansione PET 18F-FSPG
Altri nomi:
Sottoponiti a 18F-FSPG, 11C-acetato o 18F-FDG PET
Altri nomi:
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Sperimentale: Diagnostica (PET con acetato 11C o PET con 18F-FDG)
I pazienti possono sottoporsi a scansioni PET con carbonio-11 (11C)-acetato o PET con 18F-FDG entro 4 settimane dall'intervento o dall'OLT.
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Studi correlati
Sottoponiti alla scansione PET 18F-FSPG
Altri nomi:
Sottoponiti a 18F-FSPG, 11C-acetato o 18F-FDG PET
Altri nomi:
Sottoponiti a una scansione PET con acetato di 11C
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET con 18F-FDG
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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18F-FSPG Valore di assorbimento standardizzato PET (SUV)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'imaging standard di cura, entro 4 settimane dall'intervento di resezione epatica, entro 12 mesi dal trapianto di fegato ortotopico e prima della terapia
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Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) per le immagini PET 18F-FSPG sarà determinato nelle lesioni tumorali del carcinoma epatocellulare (HCC), nei tumori epatici non HCC (benigni) e nel fegato di fondo (tessuto normale).
Queste metriche includono SUVmax, SUVpeak o SUVmean e sono misure di imaging PET comuni.
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Entro 4 settimane dall'imaging standard di cura, entro 4 settimane dall'intervento di resezione epatica, entro 12 mesi dal trapianto di fegato ortotopico e prima della terapia
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Valore di assorbimento standardizzato dell'acetato 11C (SUV)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'imaging standard di cura, entro 4 settimane dall'intervento di resezione epatica, entro 12 mesi dal trapianto di fegato ortotopico e prima della terapia
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Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) per le immagini PET di 11C-acetato sarà determinato nelle lesioni tumorali e nel fegato di fondo (tessuto normale).
Queste metriche includono SUVmax, SUVpeak o SUVmean e sono misure di imaging PET comuni.
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Entro 4 settimane dall'imaging standard di cura, entro 4 settimane dall'intervento di resezione epatica, entro 12 mesi dal trapianto di fegato ortotopico e prima della terapia
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Valore di assorbimento standardizzato 18F-FDG (SUV)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'imaging standard di cura, entro 4 settimane dall'intervento di resezione epatica, entro 12 mesi dal trapianto di fegato ortotopico e prima della terapia
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Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) per le immagini PET 18F-FDG sarà determinato nelle lesioni tumorali del carcinoma epatocellulare (HCC) e nel fegato di fondo (tessuto normale).
Queste metriche includono SUVmax, SUVpeak o SUVmean e sono misure di imaging PET comuni.
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Entro 4 settimane dall'imaging standard di cura, entro 4 settimane dall'intervento di resezione epatica, entro 12 mesi dal trapianto di fegato ortotopico e prima della terapia
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Farmacocinetica di 18F-FSPG, 11C-acetato e 18F-FDG
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'imaging standard di cura, entro 4 settimane dall'intervento di resezione epatica, entro 12 mesi dal trapianto di fegato ortotopico e prima della terapia
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La farmacocinetica dell'assorbimento di 18F-FSPG, 11C-acetato e 18F-FDG sarà determinata utilizzando modelli compartimentali di dati di imaging PET.
I campioni venosi saranno raccolti nel corso delle scansioni 18F-FSPG, 11C-acetato e 18F-FDG per confermare la radioattività del pool di sangue, valutare il metabolismo e calibrare le funzioni di input derivate dall'immagine.
Utilizzeremo anche campioni di sangue raccolti prima della scansione per analizzare i livelli plasmatici di acetato di carbonio-12 e glucosio in ciascun paziente per esplorare la normalizzazione dei parametri farmacocinetici tra i pazienti.
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Entro 4 settimane dall'imaging standard di cura, entro 4 settimane dall'intervento di resezione epatica, entro 12 mesi dal trapianto di fegato ortotopico e prima della terapia
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Numero di lesioni
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'intervento di resezione epatica, entro 12 mesi dal trapianto di fegato ortotopico e prima della terapia
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Il numero di lesioni rilevate da 18F-FSPG PET sarà determinato e confrontato con il numero di lesioni rilevate da standard di cura MRI, 11C-acetato PET o 18F-FDG PET su base per paziente.
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Entro 4 settimane dall'intervento di resezione epatica, entro 12 mesi dal trapianto di fegato ortotopico e prima della terapia
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Sensibilità dell'imaging PET 18F-FSPG
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'imaging standard di cura, entro 4 settimane dall'intervento di resezione epatica, entro 12 mesi dal trapianto di fegato ortotopico e prima della terapia
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La sensibilità è definita come il tasso di veri positivi.
È definito come vero positivo/(vero positivo + falso negativo).
La determinazione dello stato di HCC sarà basata sulla patologia diagnostica.
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Entro 4 settimane dall'imaging standard di cura, entro 4 settimane dall'intervento di resezione epatica, entro 12 mesi dal trapianto di fegato ortotopico e prima della terapia
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Specificità dell'imaging PET 18F-FSPG
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'imaging standard di cura, entro 4 settimane dall'intervento di resezione epatica, entro 12 mesi dal trapianto di fegato ortotopico e prima della terapia
|
La specificità è definita come il vero tasso negativo.
È definito come vero negativo/(vero negativo + falso positivo).
La determinazione dello stato di HCC sarà basata sulla patologia diagnostica.
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Entro 4 settimane dall'imaging standard di cura, entro 4 settimane dall'intervento di resezione epatica, entro 12 mesi dal trapianto di fegato ortotopico e prima della terapia
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Patologia diagnostica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico; Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
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Saranno ottenuti campioni di tessuto per i pazienti sottoposti a chirurgia di resezione epatica o trapianto di fegato ortotopico.
La patologia verrà eseguita su questi tessuti tumorali come valutazione gold standard per confermare la presenza di tumore HCC.
L'istologia sarà correlata ai dati di imaging PET.
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Dopo l'intervento chirurgico; Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
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Grado del tumore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico; Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
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Saranno ottenuti campioni di tessuto per i pazienti sottoposti a chirurgia di resezione epatica o trapianto di fegato ortotopico.
Il grado del tumore sarà determinato dalla patologia dei campioni di tessuto e correlato ai dati di imaging PET per 18F-FSPG, 11C-acetato e 18F-FDG PET.
Verrà valutata la concordanza di 18F-FSPG PET/CT e 11C-acetato PET/CT o 18F-FSPG PET/CT e 18F-FDG PET/CT.
Questo determinerà se 18F-FSPG può essere utilizzato singolarmente al posto dell'uso combinato di 11C-acetato PET/CT (che in genere rileva l'HCC di basso grado) e 18F-FDG PET/CT (che in genere rileva l'HCC di alto grado).
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Dopo l'intervento chirurgico; Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
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Immunoistochimica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico; Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
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Saranno ottenuti campioni di tessuto per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione epatica.
L'espressione di marcatori immunoistochimici (es. xC- e CD44) sarà valutata in questi tessuti tumorali su una scala ordinale di 0, 1, 2 o 3 e correlata ai dati di imaging PET 18F-FSPG.
Inoltre, i marcatori di infiammazione e reclutamento di cellule immunitarie (es.
CD86, CD163, CD3), proliferazione (Ki67) e apoptosi (Caspase 3) saranno anche valutati e correlati ai dati di imaging PET 18F-FSPG.
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Dopo l'intervento chirurgico; Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo metabolico
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico; Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
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Campioni di tumore HCC e tessuto epatico non canceroso saranno ottenuti per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione epatica.
Complessivamente, verranno valutati il tessuto tumorale, il tessuto peritumorale e il fegato circostante grossolanamente normale.
I profili metabolici saranno analizzati mediante spettrometria di massa.
Il fenomeno metabolomico imparziale sarà determinato e correlato al 18F-FSPG PET.
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Dopo l'intervento chirurgico; Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
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Classifica Milano
Lasso di tempo: Basale prima dell'imaging e dell'intervento chirurgico
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I criteri di Milano verranno applicati alle immagini MRI standard di cura (SOC).
Il numero e la dimensione delle lesioni saranno determinati.
Un paziente sarà ritenuto soddisfare i criteri di Milano se presenta A) Una singola lesione da 2 a 5 cm di diametro o B) Tre o meno tumori, ciascuno di misura da 1 a 3 cm di diametro, e C) Nessuna evidenza di coinvolgimento extraepatico o microvascolare invasione.
Verrà determinata la percentuale di pazienti la cui classificazione di Milano in base alla nuova classificazione di imaging è cambiata in seguito alla convalida mediante conferma istologica.
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Basale prima dell'imaging e dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Colangiocarcinoma
- Tecniche investigative
- Carboidrati
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Deossiglucosio
- Zuccheri di desossi
- Fluorodesossiglucosio F18
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Acetato di carbonio-11
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1084
- NCI-2015-00184 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24CA220325 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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