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TEP 18F-FSPG dans l'imagerie des patients atteints d'un cancer du foie avant de subir une intervention chirurgicale ou une greffe

29 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Imagerie TEP du carcinome hépatocellulaire avec 18F-FSPG

Cet essai clinique étudie la tomographie par émission de positons (TEP) du dérivé de fluor F 18 L-glutamate BAY94-9392 (18F-FSPG) chez des patients atteints d'un cancer du foie avant de subir une intervention chirurgicale ou une greffe. Les procédures de diagnostic, telles que la TEP 18F-FSPG, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer du foie et à déterminer dans quelle mesure la maladie s'est propagée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la relation entre la TEP/tomodensitométrie (TDM) au 18F-FSPG, la pathologie et le métabolisme du cancer chez les patients suspectés de carcinome hépatocellulaire (CHC) devant subir une chirurgie de résection hépatique et une greffe orthotopique du foie (OLT).

II. Comparer la TEP/TDM au 18F-FSPG avec l'imagerie IRM diagnostique standard de soins (SOC) chez les patients suspects de CHC devant subir une chirurgie de résection hépatique ou un BTA.

III. Comparer l'absorption de la TEP/TDM au 18F-FSPG avec la TEP/TDM à l'acétate de 11C ET la TEP/TDM au 18F-FDG chez les patients suspectés de CHC et de foie de fond chez les patients devant subir une chirurgie de résection hépatique ou un BTA.

IV. Évaluer l'absorption de 18F-FSPG PET/CT dans les lésions hépatiques bénignes par rapport au bruit de fond.

V. Évaluer l'absorption de 18F-FSPG PET/CT dans les tumeurs hépatiques malignes non HCC.

CONTOUR:

Les patients subissent une TEP au 18F-FSPG et une TEP à l'acétate de carbone 11 (11C) ou une TEP au 18F-FDG dans les 4 semaines suivant la chirurgie ou l'OLT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de CHC avec un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Masse hépatique avec hyperrehaussement de la phase artérielle non périphérique (APHE) et l'un des éléments suivants :

      1. 10-19 mm avec >= 2 caractéristiques majeures supplémentaires selon les critères LI-RADS ("washout", amélioration de la "capsule" et/ou seuil de croissance),
      2. 10-19 mm avec "washout" et visibilité à l'échographie antérieure (US) mais sans "capsule" ni seuil de croissance,

      3. 10-19 mm avec >= 50 % d'augmentation de taille en <= 6 mois mais sans « lessivage » ou « capsule »

        ou alors

      4. >= 20 mm avec >= 1 élément majeur supplémentaire selon les critères LI-RADS ("washout", amélioration de la "capsule" ou seuil de croissance).
    2. Résultats d'imagerie suggestifs plus AFP > 200 mg/dL ; ou alors
    3. Tumeur confirmée par artériographie. ou alors

  2. Diagnostic d'une tumeur bénigne du foie avec les caractéristiques suivantes :

    1. Masse hépatique (>= 1 cm) présentant des résultats d'imagerie évocateurs d'une masse hépatique bénigne (adénome, hémangiome, hyperplasie nodulaire focale).
    2. IRM SOC antérieure de la lésion hépatique bénigne dans les 4 semaines suivant l'inscription

    ou alors

  3. Diagnostic d'une tumeur hépatique maligne non CHC présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :

    1. Masse hépatique (>= 1 cm) qui est une maladie métastatique prouvée par biopsie (cancer colorectal métastatique, cancer pancréatique métastatique).
    2. Masse hépatique (>= 1 cm) qui est une tumeur maligne primitive non CHC (cholangiocarcinome).
    3. IRM SOC antérieure de la tumeur hépatique maligne non HCC dans les 4 semaines suivant l'inscription

et

3. Chaque patient doit avoir terminé l'imagerie et la stadification conventionnelles et l'IRM avant le début des études expérimentales de TEP.

et

4. Les patients atteints de CHC ou de cholangiocarcinome doivent être candidats à une résection hépatique ou à une greffe orthotopique du foie (OLT)

Critère d'exclusion:

  1. Les patients de moins de 18 ans seront exclus de cette étude.
  2. Patients atteints de CHC ou de cholangiocarcinome mais qui ne sont pas candidats à une chirurgie de résection hépatique ou à un OLT
  3. Patients avec une malignité antérieure connue qui ont reçu une chimiothérapie systémique dans les cinq ans. Le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus, les antécédents de CHC et les patients présentant une ou des masses hépatiques avérées métastatiques ne sont pas exclus.
  4. Patientes enceintes et allaitantes.
  5. Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé (glycémie à jeun > 200 mg/dL).
  6. Patients atteints d'une variante infiltrante connue du CHC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (TEP 18F-FSPG)
Les patients subissent une TEP 18F-FSPG dans les 4 semaines suivant la chirurgie ou l'OLT. Les patients peuvent également recevoir une deuxième TEP 18F-FSPG après un traitement standard.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Dérivé de fluor F 18 L-glutamate 18F-FSPG
Subir une TEP 18F-FSPG
Autres noms:
  • BAY94-9392
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir 18F-FSPG, 11C-acétate ou 18F-FDG PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
Expérimental: Diagnostic (TEP acétate 11C ou TEP 18F-FDG)
Les patients peuvent subir une TEP à l'acétate de carbone 11 (11C) ou une TEP au 18F-FDG dans les 4 semaines suivant la chirurgie ou l'OLT.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Dérivé de fluor F 18 L-glutamate 18F-FSPG
Subir une TEP 18F-FSPG
Autres noms:
  • BAY94-9392
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir 18F-FSPG, 11C-acétate ou 18F-FDG PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
Biologique: Acétate de carbone C 11
Subir une TEP à l'acétate 11C
Autres noms:
  • 11C-acétate
Biologique: Fluor F 18 2-désoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose
Passer une TEP au 18F-FDG
Autres noms:
  • 18F-FDG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
18F-FSPG PET valeur d'absorption normalisée (SUV)
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'imagerie standard, dans les 4 semaines suivant la chirurgie de résection hépatique, dans les 12 mois suivant la greffe orthotopique du foie et avant le traitement
La valeur d'absorption standardisée (SUV) pour les images TEP 18F-FSPG sera déterminée dans les lésions tumorales du carcinome hépatocellulaire (HCC), les tumeurs hépatiques non HCC (bénignes) et le foie de fond (tissu normal). Ces métriques incluent SUVmax, SUVpeak ou SUVmean et sont des mesures d'imagerie TEP courantes.
Dans les 4 semaines suivant l'imagerie standard, dans les 4 semaines suivant la chirurgie de résection hépatique, dans les 12 mois suivant la greffe orthotopique du foie et avant le traitement
Valeur d'absorption standardisée de l'acétate 11C (SUV)
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'imagerie standard, dans les 4 semaines suivant la chirurgie de résection hépatique, dans les 12 mois suivant la greffe orthotopique du foie et avant le traitement
La valeur d'absorption standardisée (SUV) pour les images TEP à l'acétate de 11C sera déterminée dans les lésions tumorales et le foie de fond (tissu normal). Ces métriques incluent SUVmax, SUVpeak ou SUVmean et sont des mesures d'imagerie TEP courantes.
Dans les 4 semaines suivant l'imagerie standard, dans les 4 semaines suivant la chirurgie de résection hépatique, dans les 12 mois suivant la greffe orthotopique du foie et avant le traitement
Valeur d'absorption normalisée du 18F-FDG (SUV)
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'imagerie standard, dans les 4 semaines suivant la chirurgie de résection hépatique, dans les 12 mois suivant la greffe orthotopique du foie et avant le traitement
La valeur d'absorption standardisée (SUV) pour les images TEP au 18F-FDG sera déterminée dans les lésions tumorales du carcinome hépatocellulaire (CHC) et le foie de fond (tissu normal). Ces métriques incluent SUVmax, SUVpeak ou SUVmean et sont des mesures d'imagerie TEP courantes.
Dans les 4 semaines suivant l'imagerie standard, dans les 4 semaines suivant la chirurgie de résection hépatique, dans les 12 mois suivant la greffe orthotopique du foie et avant le traitement
Pharmacocinétique du 18F-FSPG, du 11C-acétate et du 18F-FDG
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'imagerie standard, dans les 4 semaines suivant la chirurgie de résection hépatique, dans les 12 mois suivant la greffe orthotopique du foie et avant le traitement
La pharmacocinétique de l'absorption du 18F-FSPG, du 11C-acétate et du 18F-FDG sera déterminée à l'aide d'une modélisation compartimentale des données d'imagerie TEP. Des échantillons veineux seront prélevés au cours des analyses 18F-FSPG, 11C-acétate et 18F-FDG pour confirmer la radioactivité du pool sanguin, évaluer le métabolisme et calibrer les fonctions d'entrée dérivées de l'image. Nous utiliserons également des échantillons de sang prélevés avant l'analyse pour doser les taux plasmatiques d'acétate de carbone 12 et de glucose chez chaque patient afin d'explorer la normalisation des paramètres pharmacocinétiques chez les patients.
Dans les 4 semaines suivant l'imagerie standard, dans les 4 semaines suivant la chirurgie de résection hépatique, dans les 12 mois suivant la greffe orthotopique du foie et avant le traitement
Nombre de lésions
Délai: Dans les 4 semaines suivant la chirurgie de résection hépatique, dans les 12 mois suivant la greffe orthotopique du foie et avant le traitement
Le nombre de lésions détectées par la TEP au 18F-FSPG sera déterminé et comparé au nombre de lésions détectées par l'IRM standard, la TEP à l'acétate de 11C ou la TEP au 18F-FDG par patient.
Dans les 4 semaines suivant la chirurgie de résection hépatique, dans les 12 mois suivant la greffe orthotopique du foie et avant le traitement
Sensibilité de l'imagerie TEP 18F-FSPG
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'imagerie standard, dans les 4 semaines suivant la chirurgie de résection hépatique, dans les 12 mois suivant la greffe orthotopique du foie et avant le traitement
La sensibilité est définie comme le taux de vrais positifs. Il est défini comme vrai positif/(vrai positif + faux négatif). La détermination du statut HCC sera basée sur la pathologie diagnostique.
Dans les 4 semaines suivant l'imagerie standard, dans les 4 semaines suivant la chirurgie de résection hépatique, dans les 12 mois suivant la greffe orthotopique du foie et avant le traitement
Spécificité de l'imagerie TEP 18F-FSPG
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'imagerie standard, dans les 4 semaines suivant la chirurgie de résection hépatique, dans les 12 mois suivant la greffe orthotopique du foie et avant le traitement
La spécificité est définie comme le taux de vrais négatifs. Il est défini comme vrai négatif/(vrai négatif + faux positif). La détermination du statut HCC sera basée sur la pathologie diagnostique.
Dans les 4 semaines suivant l'imagerie standard, dans les 4 semaines suivant la chirurgie de résection hépatique, dans les 12 mois suivant la greffe orthotopique du foie et avant le traitement
Pathologie diagnostique
Délai: Après l'opération; Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Des échantillons de tissus seront obtenus pour les patients après une chirurgie de résection hépatique ou une greffe orthotopique du foie. La pathologie sera effectuée sur ces tissus tumoraux comme évaluation de référence pour confirmer la présence d'une tumeur HCC. L'histologie sera corrélée aux données d'imagerie TEP.
Après l'opération; Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Grade de tumeur
Délai: Après l'opération; Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Des échantillons de tissus seront obtenus pour les patients après une chirurgie de résection hépatique ou une greffe orthotopique du foie. Le grade de la tumeur sera déterminé à partir de la pathologie des échantillons de tissus et corrélé aux données d'imagerie TEP pour la TEP 18F-FSPG, 11C-acétate et 18F-FDG. La concordance entre la TEP/TDM 18F-FSPG et la TEP/TDM acétate 11C ou la TEP/TDM 18F-FSPG et la TEP/TDM 18F-FDG sera évaluée. Cela déterminera si le 18F-FSPG peut être utilisé seul à la place de l'utilisation combinée de la TEP/TDM à l'acétate de 11C (qui détecte généralement le CHC de bas grade) et de la TEP/TDM au 18F-FDG (qui détecte généralement le CHC de haut grade).
Après l'opération; Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Immunohistochimie
Délai: Après l'opération; Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Des échantillons de tissus seront obtenus pour les patients après une chirurgie de résection hépatique. L'expression de marqueurs immunohistochimiques (ex. xC- et CD44) sera évaluée dans ces tissus tumoraux sur une échelle ordinale de 0, 1, 2 ou 3 et corrélée aux données d'imagerie TEP 18F-FSPG. De plus, les marqueurs de l'inflammation et du recrutement des cellules immunitaires (c. CD86, CD163, CD3), la prolifération (Ki67) et l'apoptose (caspase 3) seront également évalués et corrélés aux données d'imagerie TEP 18F-FSPG.
Après l'opération; Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil métabolique
Délai: Après l'opération; Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Des échantillons de tumeur HCC et de tissus hépatiques non cancéreux seront obtenus pour les patients après une chirurgie de résection hépatique. Dans l'ensemble, le tissu tumoral, le tissu péritumoral et le foie environnant grossièrement normal seront évalués. Les profils métaboliques seront analysés par spectrométrie de masse. Le phénomène métabolomique impartial sera déterminé et corrélé au PET 18F-FSPG.
Après l'opération; Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Classement milanais
Délai: Ligne de base avant l'imagerie et la chirurgie
Les critères de Milan seront appliqués aux images IRM standard de soins (SOC). Le nombre et la taille des lésions seront déterminés. Un patient sera considéré comme répondant aux critères de Milan s'il présente A) une seule lésion de 2 à 5 cm de diamètre ou B) trois tumeurs ou moins, chacune mesurant de 1 à 3 cm de diamètre, et C) aucun signe d'atteinte extrahépatique ou microvasculaire invasion. La proportion de patients dont la classification de Milan par nouvelle classification d'imagerie a changé suite à la validation par confirmation histologique sera déterminée.
Ligne de base avant l'imagerie et la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2015

Première publication (Estimé)

4 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1084
  • NCI-2015-00184 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U24CA220325 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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