18F-FSPG PET 在接受手术或移植前对肝癌患者进行成像
18F-FSPG 对肝细胞癌的 PET 成像
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 评估计划进行肝切除手术和原位肝移植 (OLT) 的疑似肝细胞癌 (HCC) 患者的 18F-FSPG PET/计算机断层扫描 (CT)、病理学和癌症代谢之间的关系。
二。 在计划进行肝切除手术或 OLT 的疑似 HCC 患者中比较 18F-FSPG PET/CT 与标准护理 (SOC) 诊断 MRI 成像。
三、 比较 18F-FSPG PET/CT 与 11C-乙酸 PET/CT 和 18F-FDG PET/CT 在疑似 HCC 和计划进行肝切除手术或 OLT 的患者背景肝脏中的摄取。
四、 与背景相比,评估良性肝脏病变中 18F-FSPG PET/CT 的摄取。
V. 评估 18F-FSPG PET/CT 在恶性非 HCC 肝肿瘤中的摄取。
大纲:
患者在手术或 OLT 后 4 周内接受 18F-FSPG PET 和碳-11 (11C)-乙酸 PET 或 18F-FDG PET 扫描。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77090
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
具有以下一项或多项的 HCC 诊断:
具有非边缘动脉期过度增强 (APHE) 和以下情况之一的肝脏肿块:
- 10-19 毫米,根据 LI-RADS 标准有 >= 2 个额外的主要特征(“洗脱”、增强“包膜”和/或阈值生长),
- 10-19 毫米,在先前的超声(美国)中具有“洗脱”和可见性,但没有“胶囊”或阈值增长,
10-19 毫米,在 <= 6 个月内尺寸增加 >= 50%,但没有“洗脱”或“胶囊”
或者
- >= 20 毫米,具有 >= 1 个根据 LI-RADS 标准的附加主要特征(“洗脱”、增强“包膜”或阈值生长)。
- 提示性影像学发现加上 AFP > 200 mg/dL;或者
- 动脉造影证实肿瘤。 或者
具有以下特征的良性肝肿瘤的诊断:
- 肝脏肿块 (>= 1 cm) 具有提示良性肝脏肿块(腺瘤、血管瘤、局灶性结节性增生)的影像学表现。
- 入组后 4 周内良性肝脏病变的先前 SOC MRI
或者
具有以下一项或多项特征的恶性非 HCC 肝肿瘤的诊断:
- 肝脏肿块 (>= 1 cm) 是活检证实的转移性疾病(转移性结直肠癌、转移性胰腺癌)。
- 肝脏肿块 (>= 1 cm) 是非 HCC 原发性恶性肿瘤(胆管癌)。
- 入组后 4 周内恶性非 HCC 肝肿瘤的先前 SOC MRI
和
3. 在研究性 PET 研究开始之前,每位患者都必须完成常规成像和分期以及 MRI。
和
4. 肝细胞癌或胆管癌患者必须是肝切除或原位肝移植(OLT)的候选者
排除标准:
- 18 岁以下的患者将被排除在本研究之外。
- 患有 HCC 或胆管癌但不适合肝切除手术或 OLT 的患者
- 患有已知恶性肿瘤且在五年内接受过全身化疗的患者。 不排除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、既往 HCC 和肝脏肿块被证实为转移性疾病的患者。
- 孕妇和哺乳期患者。
- 糖尿病控制不佳的患者(空腹血糖水平 > 200 mg/dL)。
- 患有已知浸润性 HCC 变体的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:诊断(18F-FSPG PET)
患者在手术或 OLT 后 4 周内接受 18F-FSPG PET 扫描。
患者还可以在标准护理治疗后接受第二次 18F-FSPG PET 扫描。
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相关研究
进行 18F-FSPG PET 扫描
其他名称:
接受 18F-FSPG、11C-醋酸盐或 18F-FDG PET
其他名称:
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实验性的:诊断(11C-醋酸盐 PET 或 18F-FDG PET)
患者可能会在手术或 OLT 后 4 周内接受碳 11 (11C)-乙酸 PET 或 18F-FDG PET 扫描。
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相关研究
进行 18F-FSPG PET 扫描
其他名称:
接受 18F-FSPG、11C-醋酸盐或 18F-FDG PET
其他名称:
进行 11C-醋酸盐 PET 扫描
其他名称:
进行 18F-FDG PET 扫描
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-FSPG PET标准化摄取值(SUV)
大体时间:标准护理成像后 4 周内、肝切除手术后 4 周内、原位肝移植后 12 个月内和治疗前
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18F-FSPG PET 图像的标准化摄取值 (SUV) 将在肝细胞癌 (HCC) 肿瘤病变、非 HCC 肝脏肿瘤(良性)和背景肝脏(正常组织)中确定。
这些指标包括 SUVmax、SUVpeak 或 SUVmean,是常见的 PET 成像测量。
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标准护理成像后 4 周内、肝切除手术后 4 周内、原位肝移植后 12 个月内和治疗前
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11C-乙酸盐标准化摄取值 (SUV)
大体时间:标准护理成像后 4 周内、肝切除手术后 4 周内、原位肝移植后 12 个月内和治疗前
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11C-醋酸盐 PET 图像的标准化摄取值 (SUV) 将在肿瘤病变和背景肝脏(正常组织)中确定。
这些指标包括 SUVmax、SUVpeak 或 SUVmean,是常见的 PET 成像测量。
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标准护理成像后 4 周内、肝切除手术后 4 周内、原位肝移植后 12 个月内和治疗前
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18F-FDG 标准化摄取值(SUV)
大体时间:标准护理成像后 4 周内、肝切除手术后 4 周内、原位肝移植后 12 个月内和治疗前
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18F-FDG PET 图像的标准化摄取值 (SUV) 将在肝细胞癌 (HCC) 肿瘤病变和背景肝脏(正常组织)中确定。
这些指标包括 SUVmax、SUVpeak 或 SUVmean,是常见的 PET 成像测量。
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标准护理成像后 4 周内、肝切除手术后 4 周内、原位肝移植后 12 个月内和治疗前
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18F-FSPG、11C-乙酸盐和 18F-FDG 的药代动力学
大体时间:标准护理成像后 4 周内、肝切除手术后 4 周内、原位肝移植后 12 个月内和治疗前
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18F-FSPG、11C-乙酸盐和 18F-FDG 摄取的药代动力学将使用 PET 成像数据的分区模型来确定。
将在 18F-FSPG、11C-乙酸盐和 18F-FDG 扫描过程中收集静脉样本,以确认血池放射性、评估新陈代谢并校准图像衍生输入功能。
我们还将利用扫描前收集的血液样本来检测每位患者血浆中醋酸碳 12 和葡萄糖的水平,以探索使患者的药代动力学参数正常化。
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标准护理成像后 4 周内、肝切除手术后 4 周内、原位肝移植后 12 个月内和治疗前
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病灶数
大体时间:肝切除手术后 4 周内、原位肝移植后 12 个月内和治疗前
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将确定 18F-FSPG PET 检测到的病变数量,并与每个患者的标准护理 MRI、11C-醋酸盐 PET 或 18F-FDG PET 检测到的病变数量进行比较。
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肝切除手术后 4 周内、原位肝移植后 12 个月内和治疗前
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18F-FSPG PET成像的灵敏度
大体时间:标准护理成像后 4 周内、肝切除手术后 4 周内、原位肝移植后 12 个月内和治疗前
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灵敏度定义为真阳性率。
它被定义为真阳性/(真阳性+假阴性)。
HCC 状态的确定将基于诊断病理学。
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标准护理成像后 4 周内、肝切除手术后 4 周内、原位肝移植后 12 个月内和治疗前
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18F-FSPG PET成像的特异性
大体时间:标准护理成像后 4 周内、肝切除手术后 4 周内、原位肝移植后 12 个月内和治疗前
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特异性定义为真阴性率。
它被定义为真阴性/(真阴性+假阳性)。
HCC 状态的确定将基于诊断病理学。
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标准护理成像后 4 周内、肝切除手术后 4 周内、原位肝移植后 12 个月内和治疗前
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诊断病理学
大体时间:手术后;通过学习完成,长达 4 年
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将为肝切除手术或原位肝移植后的患者获取组织样本。
病理学将作为金标准评估对这些肿瘤组织进行,以确认 HCC 肿瘤的存在。
组织学将与 PET 成像数据相关联。
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手术后;通过学习完成,长达 4 年
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肿瘤分级
大体时间:手术后;通过学习完成,长达 4 年
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将为肝切除手术或原位肝移植后的患者获取组织样本。
肿瘤等级将从组织样本的病理学确定,并与 18F-FSPG、11C-乙酸盐和 18F-FDG PET 的 PET 成像数据相关联。
将评估 18F-FSPG PET/CT 和 11C-醋酸盐 PET/CT 或 18F-FSPG PET/CT 和 18F-FDG PET/CT 的一致性。
这将决定是否可以单独使用 18F-FSPG 代替联合使用 11C-醋酸盐 PET/CT(通常检测低级别 HCC)和 18F-FDG PET/CT(通常检测高级别 HCC)。
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手术后;通过学习完成,长达 4 年
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免疫组织化学
大体时间:手术后;通过学习完成,长达 4 年
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将为肝切除手术后的患者获取组织样本。
免疫组织化学标记物(即 xC- 和 CD44)的表达将在这些肿瘤组织中以 0、1、2 或 3 的顺序等级进行评估,并与 18F-FSPG PET 成像数据相关联。
此外,炎症和免疫细胞募集的标志物(即。
CD86、CD163、CD3)、增殖 (Ki67) 和细胞凋亡 (Caspase 3) 也将被评估并与 18F-FSPG PET 成像数据相关联。
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手术后;通过学习完成,长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢概况
大体时间:手术后;通过学习完成,长达 4 年
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肝切除手术后的患者将获得 HCC 肿瘤和非癌性肝组织样本。
总体而言,将评估肿瘤组织、肿瘤周围组织和大体上正常的周围肝脏。
代谢概况将通过质谱法进行分析。
将确定无偏代谢组学现象并将其与 18 F-FSPG PET 相关联。
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手术后;通过学习完成,长达 4 年
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米兰分级
大体时间:成像和手术前的基线
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米兰标准将应用于护理标准 (SOC) MRI 图像。
将确定病变的数量和大小。
如果患者表现出 A) 单个病灶直径为 2 至 5 cm 或 B) 三个或更少的肿瘤,每个肿瘤的直径为 1 至 3 cm,并且 C) 没有肝外受累或微血管的证据,则患者将被视为符合米兰标准入侵。
将确定在通过组织学确认进行验证后,其通过新影像学分类进行的米兰分类发生变化的患者比例。
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成像和手术前的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Simone S Krebs, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-1084
- NCI-2015-00184 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24CA220325 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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