- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379377
PET con 18F-FSPG en imágenes de pacientes con cáncer de hígado antes de someterse a cirugía o trasplante
Imágenes PET de carcinoma hepatocelular con 18F-FSPG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la relación entre la PET/tomografía computarizada (TC) con 18F-FSPG, la patología y el metabolismo del cáncer en pacientes con sospecha de carcinoma hepatocelular (CHC) programados para cirugía de resección hepática y trasplante hepático ortotópico (TOH).
II. Comparar la PET/TC con 18F-FSPG con imágenes de resonancia magnética de diagnóstico estándar (SOC) en pacientes con sospecha de CHC programados para cirugía de resección hepática u OLT.
tercero Comparar la captación de PET/TC con 18F-FSPG con PET/TC con 11C-acetato Y PET/TC con 18F-FDG en pacientes con sospecha de CHC y antecedentes hepáticos en pacientes programados para cirugía de resección hepática u TOH.
IV. Evaluar la captación de 18F-FSPG PET/TC en lesiones hepáticas benignas en comparación con antecedentes.
V. Evaluar la captación de PET/TC con 18F-FSPG en tumores hepáticos malignos no CHC.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a TEP con 18F-FSPG y TEP con acetato de carbono 11 (11C) o TEP con 18F-FDG dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía u OLT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de HCC con uno o más de los siguientes:
Masa hepática con hiperrealce de la fase arterial sin borde (APHE, por sus siglas en inglés) y uno de los siguientes:
- 10-19 mm con >= 2 características principales adicionales según los criterios LI-RADS ("lavado", "cápsula" mejorada y/o crecimiento umbral),
- 10-19 mm con "lavado" y visibilidad en el antecedente de ultrasonido (US) pero sin "cápsula" o umbral de crecimiento,
10-19 mm con >= 50% de aumento de tamaño en <= 6 meses pero sin "lavado" o "cápsula"
o
- >= 20 mm con >= 1 característica principal adicional según los criterios LI-RADS ("lavado", "cápsula" potenciadora o crecimiento umbral).
- Hallazgos de imagen sugestivos más AFP > 200 mg/dL; o
- Tumor confirmado por arteriografía. o
Diagnóstico de un tumor hepático benigno con las siguientes características:
- Masa hepática (>= 1 cm) que tiene hallazgos de imagen sugestivos de una masa hepática benigna (adenoma, hemangioma, hiperplasia nodular focal).
- Resonancia magnética SOC previa de la lesión hepática benigna dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
o
Diagnóstico de un tumor hepático maligno no CHC con una o más de las siguientes características:
- Masa hepática (>= 1 cm) que es enfermedad metastásica comprobada por biopsia (cáncer colorrectal metastásico, cáncer de páncreas metastásico).
- Masa hepática (>= 1 cm) que es una neoplasia maligna primaria no HCC (colangiocarcinoma).
- Resonancia magnética SOC previa del tumor hepático maligno no HCC dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
y
3. Cada paciente debe haber completado estudios por imágenes y estadificación convencionales y una resonancia magnética antes de iniciar los estudios PET de investigación.
y
4. Los pacientes con CHC o colangiocarcinoma deben ser candidatos a resección hepática o trasplante hepático ortotópico (OLT)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes menores de 18 años serán excluidos de este estudio.
- Pacientes que tienen HCC o colangiocarcinoma pero no son candidatos para cirugía de resección hepática u OLT
- Pacientes con una neoplasia maligna previa conocida que hayan recibido quimioterapia sistémica dentro de los cinco años. No se excluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino, el CHC previo y los pacientes con masa(s) hepática(s) demostrada(s) como enfermedad metastásica.
- Pacientes embarazadas y lactantes.
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (nivel de glucosa en sangre en ayunas > 200 mg/dL).
- Pacientes con una variante Infiltrativa conocida de CHC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (PET 18F-FSPG)
Los pacientes se someten a una exploración PET con 18F-FSPG dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía o al TOH.
Los pacientes también pueden recibir una segunda tomografía por emisión de positrones con 18F-FSPG después del tratamiento estándar.
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Estudios correlativos
Someterse a una exploración PET 18F-FSPG
Otros nombres:
Someterse a 18F-FSPG, 11C-acetato o 18F-FDG PET
Otros nombres:
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Experimental: Diagnóstico (11C-Acetato PET o 18F-FDG PET)
Los pacientes pueden someterse a TEP con acetato de carbono 11 (11C) o TEP con 18F-FDG dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía u OLT.
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Estudios correlativos
Someterse a una exploración PET 18F-FSPG
Otros nombres:
Someterse a 18F-FSPG, 11C-acetato o 18F-FDG PET
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET con acetato de 11C
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET 18F-FDG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de captación estandarizado (SUV) de 18F-FSPG PET
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes de atención estándar, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de resección hepática, dentro de los 12 meses posteriores al trasplante ortotópico de hígado y antes de la terapia
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El valor de captación estandarizado (SUV) para las imágenes PET con 18F-FSPG se determinará en las lesiones tumorales del carcinoma hepatocelular (HCC), los tumores hepáticos no HCC (benignos) y el hígado de fondo (tejido normal).
Estas métricas incluyen SUVmax, SUVpeak o SUVmean y son medidas comunes de imágenes PET.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes de atención estándar, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de resección hepática, dentro de los 12 meses posteriores al trasplante ortotópico de hígado y antes de la terapia
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Valor de absorción estandarizado (SUV) de 11C-acetato
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes de atención estándar, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de resección hepática, dentro de los 12 meses posteriores al trasplante ortotópico de hígado y antes de la terapia
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El valor de captación estandarizado (SUV) para las imágenes PET con acetato de 11C se determinará en las lesiones tumorales y el hígado de fondo (tejido normal).
Estas métricas incluyen SUVmax, SUVpeak o SUVmean y son medidas comunes de imágenes PET.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes de atención estándar, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de resección hepática, dentro de los 12 meses posteriores al trasplante ortotópico de hígado y antes de la terapia
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Valor de captación estandarizado de 18F-FDG (SUV)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes de atención estándar, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de resección hepática, dentro de los 12 meses posteriores al trasplante ortotópico de hígado y antes de la terapia
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El valor de captación estandarizado (SUV) para las imágenes PET con 18F-FDG se determinará en las lesiones tumorales del carcinoma hepatocelular (HCC) y el hígado de fondo (tejido normal).
Estas métricas incluyen SUVmax, SUVpeak o SUVmean y son medidas comunes de imágenes PET.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes de atención estándar, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de resección hepática, dentro de los 12 meses posteriores al trasplante ortotópico de hígado y antes de la terapia
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Farmacocinética de 18F-FSPG, 11C-acetato y 18F-FDG
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes de atención estándar, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de resección hepática, dentro de los 12 meses posteriores al trasplante ortotópico de hígado y antes de la terapia
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La farmacocinética de la captación de 18F-FSPG, 11C-acetato y 18F-FDG se determinará utilizando modelos compartimentales de datos de imágenes PET.
Las muestras venosas se recolectarán en el transcurso de exploraciones con 18F-FSPG, 11C-acetato y 18F-FDG para confirmar la radiactividad de la sangre, evaluar el metabolismo y calibrar las funciones de entrada derivadas de imágenes.
También utilizaremos muestras de sangre recolectadas antes del escaneo para analizar los niveles plasmáticos de acetato de carbono-12 y glucosa en cada paciente para explorar la normalización de los parámetros farmacocinéticos en todos los pacientes.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes de atención estándar, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de resección hepática, dentro de los 12 meses posteriores al trasplante ortotópico de hígado y antes de la terapia
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Número de lesiones
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de resección hepática, dentro de los 12 meses posteriores al trasplante ortotópico de hígado y antes de la terapia
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El número de lesiones detectadas por PET con 18F-FSPG se determinará y comparará con el número de lesiones detectadas por resonancia magnética estándar, PET con acetato de 11C o PET con 18F-FDG por paciente.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de resección hepática, dentro de los 12 meses posteriores al trasplante ortotópico de hígado y antes de la terapia
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Sensibilidad de las imágenes PET con 18F-FSPG
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes de atención estándar, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de resección hepática, dentro de los 12 meses posteriores al trasplante ortotópico de hígado y antes de la terapia
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La sensibilidad se define como la tasa positiva verdadera.
Se define como verdadero positivo/(verdadero positivo + falso negativo).
La determinación del estado de CHC se basará en la patología diagnóstica.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes de atención estándar, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de resección hepática, dentro de los 12 meses posteriores al trasplante ortotópico de hígado y antes de la terapia
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Especificidad de la imagen PET con 18F-FSPG
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes de atención estándar, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de resección hepática, dentro de los 12 meses posteriores al trasplante ortotópico de hígado y antes de la terapia
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La especificidad se define como la verdadera tasa negativa.
Se define como verdadero negativo/(verdadero negativo + falso positivo).
La determinación del estado de CHC se basará en la patología diagnóstica.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes de atención estándar, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de resección hepática, dentro de los 12 meses posteriores al trasplante ortotópico de hígado y antes de la terapia
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Patología diagnóstica
Periodo de tiempo: Después de cirugía; Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
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Se obtendrán muestras de tejido para pacientes después de una cirugía de resección hepática o un trasplante hepático ortotópico.
La anatomía patológica se realizará en estos tejidos tumorales como evaluación estándar de oro para confirmar la presencia de un tumor CHC.
La histología se correlacionará con los datos de imágenes PET.
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Después de cirugía; Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
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Grado tumoral
Periodo de tiempo: Después de cirugía; Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
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Se obtendrán muestras de tejido para pacientes después de una cirugía de resección hepática o un trasplante hepático ortotópico.
El grado del tumor se determinará a partir de la patología de las muestras de tejido y se correlacionará con los datos de imágenes de PET para 18F-FSPG, 11C-acetato y 18F-FDG PET.
Se evaluará la concordancia de PET/TC con 18F-FSPG y PET/TC con 11C-acetato o PET/TC con 18F-FSPG y PET/TC con 18F-FDG.
Esto determinará si la 18F-FSPG se puede usar individualmente en lugar del uso combinado de PET/TC con 11C-acetato (que generalmente detecta HCC de bajo grado) y 18F-FDG PET/CT (que generalmente detecta HCC de alto grado).
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Después de cirugía; Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
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Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Después de cirugía; Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
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Se obtendrán muestras de tejido de los pacientes después de la cirugía de resección hepática.
La expresión de marcadores inmunohistoquímicos (es decir, xC- y CD44) se evaluará en estos tejidos tumorales en una escala ordinal de 0, 1, 2 o 3 y se correlacionará con los datos de imágenes de PET con 18F-FSPG.
Además, los marcadores de inflamación y el reclutamiento de células inmunitarias (p.
CD86, CD163, CD3), proliferación (Ki67) y apoptosis (caspasa 3) también se evaluarán y correlacionarán con los datos de imágenes de PET con 18F-FSPG.
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Después de cirugía; Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil metabólico
Periodo de tiempo: Después de cirugía; Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
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Se obtendrán muestras de tejido hepático tumoral y no canceroso de HCC para pacientes después de la cirugía de resección hepática.
En general, se evaluará el tejido tumoral, el tejido peritumoral y el hígado circundante macroscópicamente normal.
Los perfiles metabólicos se analizarán mediante espectrometría de masas.
El fenómeno metabolómico imparcial se determinará y correlacionará con 18F-FSPG PET.
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Después de cirugía; Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
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Clasificación de Milán
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la imagenología y la cirugía
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Los criterios de Milán se aplicarán a las imágenes de resonancia magnética estándar de atención (SOC).
Se determinará el número y tamaño de las lesiones.
Se considerará que un paciente cumple con los criterios de Milán si presenta A) Una lesión única de 2 a 5 cm de diámetro o B) Tres o menos tumores, cada uno de 1 a 3 cm de diámetro, y C) No hay evidencia de compromiso extrahepático o microvascular. invasión.
Se determinará la proporción de pacientes cuya clasificación de Milán por nueva clasificación por imágenes cambió después de la validación por confirmación histológica.
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Línea de base antes de la imagenología y la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Colangiocarcinoma
- Técnicas de investigación
- Carbohidratos
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Desoxiglucosa
- Azúcares desoxi
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Espectroscopía de resonancia magnética
- acetato de carbono-11
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1084
- NCI-2015-00184 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24CA220325 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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