- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02379377
18F-FSPG PET w obrazowaniu pacjentów z rakiem wątroby przed operacją lub przeszczepem
Obrazowanie PET raka wątrobowokomórkowego z 18F-FSPG
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena związku między 18F-FSPG PET/tomografią komputerową (CT), patologią i metabolizmem nowotworu u pacjentów z podejrzeniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) zakwalifikowanych do resekcji wątroby i ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT).
II. Porównanie 18F-FSPG PET/CT ze standardowym obrazowaniem diagnostycznym MRI (SOC) u pacjentów z podejrzeniem HCC zakwalifikowanych do operacji resekcji wątroby lub OLT.
III. Porównanie wychwytu 18F-FSPG PET/CT z octanem 11C PET/CT ORAZ 18F-FDG PET/CT w podejrzeniu HCC i podstawowej wątrobie u pacjentów zakwalifikowanych do operacji resekcji wątroby lub OLT.
IV. Ocena wychwytu 18F-FSPG PET/CT w łagodnych zmianach w wątrobie w porównaniu z tłem.
V. Ocena wychwytu 18F-FSPG PET/CT w złośliwych nowotworach wątroby innych niż HCC.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są skanom PET 18F-FSPG i PET z octanem węgla-11 (11C) lub PET 18F-FDG w ciągu 4 tygodni od operacji lub OLT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie HCC z jednym lub więcej z następujących:
Masa wątroby z hiperenhancementem w fazie tętniczej poza obręczą (APHE) i jednym z poniższych:
- 10-19 mm z >= 2 dodatkowymi głównymi cechami zgodnie z kryteriami LI-RADS („wymywanie”, wzmocnienie „torebki” i/lub wzrost progowy),
- 10-19 mm z „wymywaniem” i widocznością w poprzedzającym USG, ale bez wzrostu „torebkowego” lub progowego,
10-19 mm z >= 50% wzrostem rozmiaru w <= 6 miesięcy, ale bez „wymywania” lub „kapsułki”
lub
- >= 20 mm z >= 1 dodatkową główną cechą zgodnie z kryteriami LI-RADS („wymywanie”, wzmacnianie „kapsułki” lub wzrost progowy).
- Sugestywne wyniki badań obrazowych plus AFP > 200 mg/dl; lub
- Guz potwierdzony arteriografią. lub
Rozpoznanie łagodnego guza wątroby o następujących cechach:
- Masa wątroby (>= 1 cm) z sugestywnymi wynikami badań obrazowych łagodnej zmiany wątroby (gruczolak, naczyniak krwionośny, ogniskowy rozrost guzkowy).
- Wcześniejsze badanie SOC MRI łagodnej zmiany w wątrobie w ciągu 4 tygodni od włączenia
lub
Rozpoznanie złośliwego nowotworu wątroby innego niż HCC z co najmniej jedną z następujących cech:
- Masa wątroby (>= 1 cm), która jest chorobą przerzutową potwierdzoną biopsją (rak jelita grubego z przerzutami, rak trzustki z przerzutami).
- Masa wątroby (>= 1 cm), która jest pierwotnym nowotworem złośliwym innym niż HCC (rak dróg żółciowych).
- Wcześniejszy SOC MRI złośliwego guza wątroby innego niż HCC w ciągu 4 tygodni od włączenia
oraz
3. Każdy pacjent musi mieć ukończone konwencjonalne obrazowanie i ocenę stopnia zaawansowania oraz MRI przed rozpoczęciem badań PET.
oraz
4. Pacjenci z HCC lub rakiem dróg żółciowych muszą być kandydatami do resekcji wątroby lub ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat będą wykluczeni z tego badania.
- Pacjenci z HCC lub rakiem dróg żółciowych, którzy nie są kandydatami do resekcji wątroby lub OLT
- Pacjenci ze znanym wcześniej nowotworem złośliwym, którzy otrzymali systemową chemioterapię w ciągu pięciu lat. Rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, przebyty HCC oraz pacjenci z masami wątroby, u których potwierdzono przerzuty, nie są wykluczeni.
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (stężenie glukozy we krwi na czczo > 200 mg/dl).
- Pacjenci ze znaną naciekową odmianą HCC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-FSPG PET)
Pacjenci przechodzą badanie PET 18F-FSPG w ciągu 4 tygodni od operacji lub OLT.
Pacjenci mogą również otrzymać drugi skan PET 18F-FSPG po leczeniu standardowym.
|
Badania korelacyjne
Wykonaj badanie PET 18F-FSPG
Inne nazwy:
Przejść 18F-FSPG, 11C-octan lub 18F-FDG PET
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (11C-octan PET lub 18F-FDG PET)
Pacjenci mogą zostać poddani skanom PET węgla-11 (11C)-octanu lub 18F-FDG PET w ciągu 4 tygodni od operacji lub OLT.
|
Badania korelacyjne
Wykonaj badanie PET 18F-FSPG
Inne nazwy:
Przejść 18F-FSPG, 11C-octan lub 18F-FDG PET
Inne nazwy:
Wykonaj badanie PET octanem 11C
Inne nazwy:
Wykonaj badanie PET 18F-FDG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana wartość wychwytu 18F-FSPG PET (SUV)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
|
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) dla obrazów PET 18F-FSPG zostanie określona w zmianach nowotworowych raka wątrobowokomórkowego (HCC), guzach wątroby innych niż HCC (łagodne) i wątrobie tła (prawidłowa tkanka).
Metryki te obejmują SUVmax, SUVpeak lub SUVmean i są powszechnymi pomiarami obrazowania PET.
|
W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
|
|
Standaryzowana wartość wychwytu octanu 11C (SUV)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
|
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) dla obrazów PET z octanem 11C zostanie określona w zmianach nowotworowych i wątrobie tła (prawidłowa tkanka).
Metryki te obejmują SUVmax, SUVpeak lub SUVmean i są powszechnymi pomiarami obrazowania PET.
|
W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
|
|
Standaryzowana wartość wychwytu 18F-FDG (SUV)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
|
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) dla obrazów PET 18F-FDG zostanie określona w zmianach nowotworowych raka wątrobowokomórkowego (HCC) i wątrobie tła (prawidłowa tkanka).
Metryki te obejmują SUVmax, SUVpeak lub SUVmean i są powszechnymi pomiarami obrazowania PET.
|
W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
|
|
Farmakokinetyka 18F-FSPG, octanu 11C i 18F-FDG
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
|
Farmakokinetyka wychwytu 18F-FSPG, octanu 11C i 18F-FDG zostanie określona przy użyciu modelowania kompartmentowego danych obrazowania PET.
Próbki żylne zostaną pobrane w trakcie skanowania 18F-FSPG, 11C-octanu i 18F-FDG w celu potwierdzenia radioaktywności puli krwi, oceny metabolizmu i kalibracji funkcji wejściowych pochodzących z obrazu.
Wykorzystamy również próbki krwi pobrane przed skanowaniem w celu oznaczenia poziomów octanu węgla-12 i glukozy w osoczu u każdego pacjenta w celu zbadania normalizacji parametrów farmakokinetycznych u pacjentów.
|
W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
|
|
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zabiegu resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
|
Liczba zmian wykrytych za pomocą 18F-FSPG PET zostanie określona i porównana z liczbą zmian wykrytych za pomocą MRI standardowej opieki, PET z octanem 11C lub PET z 18F-FDG dla każdego pacjenta.
|
W ciągu 4 tygodni od zabiegu resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
|
|
Czułość obrazowania PET 18F-FSPG
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
|
Czułość jest zdefiniowana jako prawdziwie dodatni wskaźnik.
Jest definiowany jako prawdziwie dodatni/(prawdziwie dodatni + fałszywie ujemny).
Określenie statusu HCC będzie oparte na diagnostyce patologicznej.
|
W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
|
|
Swoistość obrazowania PET 18F-FSPG
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
|
Swoistość definiuje się jako prawdziwie ujemny wskaźnik.
Jest zdefiniowany jako prawdziwie ujemny/(prawdziwie ujemny + fałszywie dodatni).
Określenie statusu HCC będzie oparte na diagnostyce patologicznej.
|
W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
|
|
Patologia diagnostyczna
Ramy czasowe: Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
|
Próbki tkanek będą pobierane od pacjentów po resekcji wątroby lub ortotopowym przeszczepie wątroby.
Patologia zostanie przeprowadzona na tych tkankach nowotworowych jako złoty standard oceny w celu potwierdzenia obecności guza HCC.
Histologia zostanie skorelowana z danymi obrazowania PET.
|
Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
|
|
Stopień nowotworu
Ramy czasowe: Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
|
Próbki tkanek będą pobierane od pacjentów po resekcji wątroby lub ortotopowym przeszczepie wątroby.
Stopień guza zostanie określony na podstawie patologii próbek tkanek i skorelowany z danymi obrazowania PET dla 18F-FSPG, octanu 11C i 18F-FDG PET.
Oceniona zostanie zgodność 18F-FSPG PET/CT i octanu 11C PET/CT lub 18F-FSPG PET/CT i 18F-FDG PET/CT.
To określi, czy 18F-FSPG można stosować pojedynczo zamiast łącznego stosowania octanu 11C PET/CT (który zwykle wykrywa HCC niskiego stopnia) i 18F-FDG PET/CT (który zazwyczaj wykrywa HCC wysokiego stopnia).
|
Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
|
|
Immunohistochemia
Ramy czasowe: Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
|
Próbki tkanek będą pobierane od pacjentów po resekcji wątroby.
Ekspresja markerów immunohistochemicznych (tj. xC- i CD44) zostanie oceniona w tych tkankach nowotworowych w skali porządkowej 0, 1, 2 lub 3 i skorelowana z danymi obrazowania PET 18F-FSPG.
Ponadto markery stanu zapalnego i rekrutacji komórek odpornościowych (tj.
CD86, CD163, CD3), proliferacja (Ki67) i apoptoza (kaspaza 3) również zostaną ocenione i skorelowane z danymi obrazowania PET 18F-FSPG.
|
Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
|
Próbki guza HCC i nienowotworowej tkanki wątroby będą pobierane od pacjentów po resekcji wątroby.
Ogólnie oceniana będzie tkanka nowotworowa, tkanka okołoguzowa i całkowicie normalna otaczająca wątroba.
Profile metaboliczne będą analizowane za pomocą spektrometrii mas.
Nieobciążony fenomen metabolomiczny zostanie określony i skorelowany z 18F-FSPG PET.
|
Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
|
|
Klasyfikacja Mediolanu
Ramy czasowe: Linia bazowa przed obrazowaniem i operacją
|
Kryteria mediolańskie będą stosowane do obrazów MRI standardowej opieki (SOC).
Określona zostanie liczba i wielkość zmian.
Pacjent zostanie uznany za spełniającego kryteria mediolańskie, jeśli wykaże A) pojedynczą zmianę o średnicy od 2 do 5 cm lub B) trzy lub mniej guzów, każdy o średnicy od 1 do 3 cm, oraz C) brak dowodów zajęcia pozawątrobowego lub mikroangiopatii inwazja.
Określony zostanie odsetek pacjentów, których klasyfikacja mediolańska według nowej klasyfikacji obrazowej zmieniła się po walidacji przez potwierdzenie histologiczne.
|
Linia bazowa przed obrazowaniem i operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Rak dróg żółciowych
- Techniki śledcze
- Węglowodany
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Deoksyglukoza
- Cukry deoksy
- Fluorodeoksyglukoza F18
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- octan węgla 11
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1084
- NCI-2015-00184 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24CA220325 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .