Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FSPG PET w obrazowaniu pacjentów z rakiem wątroby przed operacją lub przeszczepem

29 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Obrazowanie PET raka wątrobowokomórkowego z 18F-FSPG

To badanie kliniczne bada pozytonową tomografię emisyjną (PET) pochodnej fluoru F 18 L-glutaminian BAY94-9392 (18F-FSPG) w obrazowaniu pacjentów z rakiem wątroby przed operacją lub przeszczepem. Procedury diagnostyczne, takie jak 18F-FSPG PET, mogą pomóc znaleźć i zdiagnozować raka wątroby oraz dowiedzieć się, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena związku między 18F-FSPG PET/tomografią komputerową (CT), patologią i metabolizmem nowotworu u pacjentów z podejrzeniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) zakwalifikowanych do resekcji wątroby i ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT).

II. Porównanie 18F-FSPG PET/CT ze standardowym obrazowaniem diagnostycznym MRI (SOC) u pacjentów z podejrzeniem HCC zakwalifikowanych do operacji resekcji wątroby lub OLT.

III. Porównanie wychwytu 18F-FSPG PET/CT z octanem 11C PET/CT ORAZ 18F-FDG PET/CT w podejrzeniu HCC i podstawowej wątrobie u pacjentów zakwalifikowanych do operacji resekcji wątroby lub OLT.

IV. Ocena wychwytu 18F-FSPG PET/CT w łagodnych zmianach w wątrobie w porównaniu z tłem.

V. Ocena wychwytu 18F-FSPG PET/CT w złośliwych nowotworach wątroby innych niż HCC.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są skanom PET 18F-FSPG i PET z octanem węgla-11 (11C) lub PET 18F-FDG w ciągu 4 tygodni od operacji lub OLT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie HCC z jednym lub więcej z następujących:

    1. Masa wątroby z hiperenhancementem w fazie tętniczej poza obręczą (APHE) i jednym z poniższych:

      1. 10-19 mm z >= 2 dodatkowymi głównymi cechami zgodnie z kryteriami LI-RADS („wymywanie”, wzmocnienie „torebki” i/lub wzrost progowy),
      2. 10-19 mm z „wymywaniem” i widocznością w poprzedzającym USG, ale bez wzrostu „torebkowego” lub progowego,
      3. 10-19 mm z >= 50% wzrostem rozmiaru w <= 6 miesięcy, ale bez „wymywania” lub „kapsułki”

        lub

      4. >= 20 mm z >= 1 dodatkową główną cechą zgodnie z kryteriami LI-RADS („wymywanie”, wzmacnianie „kapsułki” lub wzrost progowy).
    2. Sugestywne wyniki badań obrazowych plus AFP > 200 mg/dl; lub
    3. Guz potwierdzony arteriografią. lub
  2. Rozpoznanie łagodnego guza wątroby o następujących cechach:

    1. Masa wątroby (>= 1 cm) z sugestywnymi wynikami badań obrazowych łagodnej zmiany wątroby (gruczolak, naczyniak krwionośny, ogniskowy rozrost guzkowy).
    2. Wcześniejsze badanie SOC MRI łagodnej zmiany w wątrobie w ciągu 4 tygodni od włączenia

    lub

  3. Rozpoznanie złośliwego nowotworu wątroby innego niż HCC z co najmniej jedną z następujących cech:

    1. Masa wątroby (>= 1 cm), która jest chorobą przerzutową potwierdzoną biopsją (rak jelita grubego z przerzutami, rak trzustki z przerzutami).
    2. Masa wątroby (>= 1 cm), która jest pierwotnym nowotworem złośliwym innym niż HCC (rak dróg żółciowych).
    3. Wcześniejszy SOC MRI złośliwego guza wątroby innego niż HCC w ciągu 4 tygodni od włączenia

oraz

3. Każdy pacjent musi mieć ukończone konwencjonalne obrazowanie i ocenę stopnia zaawansowania oraz MRI przed rozpoczęciem badań PET.

oraz

4. Pacjenci z HCC lub rakiem dróg żółciowych muszą być kandydatami do resekcji wątroby lub ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat będą wykluczeni z tego badania.
  2. Pacjenci z HCC lub rakiem dróg żółciowych, którzy nie są kandydatami do resekcji wątroby lub OLT
  3. Pacjenci ze znanym wcześniej nowotworem złośliwym, którzy otrzymali systemową chemioterapię w ciągu pięciu lat. Rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, przebyty HCC oraz pacjenci z masami wątroby, u których potwierdzono przerzuty, nie są wykluczeni.
  4. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
  5. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (stężenie glukozy we krwi na czczo > 200 mg/dl).
  6. Pacjenci ze znaną naciekową odmianą HCC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-FSPG PET)
Pacjenci przechodzą badanie PET 18F-FSPG w ciągu 4 tygodni od operacji lub OLT. Pacjenci mogą również otrzymać drugi skan PET 18F-FSPG po leczeniu standardowym.
Badania korelacyjne
Wykonaj badanie PET 18F-FSPG
Inne nazwy:
  • BAY94-9392
Przejść 18F-FSPG, 11C-octan lub 18F-FDG PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
Eksperymentalny: Diagnostyka (11C-octan PET lub 18F-FDG PET)
Pacjenci mogą zostać poddani skanom PET węgla-11 (11C)-octanu lub 18F-FDG PET w ciągu 4 tygodni od operacji lub OLT.
Badania korelacyjne
Wykonaj badanie PET 18F-FSPG
Inne nazwy:
  • BAY94-9392
Przejść 18F-FSPG, 11C-octan lub 18F-FDG PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
Wykonaj badanie PET octanem 11C
Inne nazwy:
  • Octan 11C
Wykonaj badanie PET 18F-FDG
Inne nazwy:
  • 18F-FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu 18F-FSPG PET (SUV)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) dla obrazów PET 18F-FSPG zostanie określona w zmianach nowotworowych raka wątrobowokomórkowego (HCC), guzach wątroby innych niż HCC (łagodne) i wątrobie tła (prawidłowa tkanka). Metryki te obejmują SUVmax, SUVpeak lub SUVmean i są powszechnymi pomiarami obrazowania PET.
W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
Standaryzowana wartość wychwytu octanu 11C (SUV)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) dla obrazów PET z octanem 11C zostanie określona w zmianach nowotworowych i wątrobie tła (prawidłowa tkanka). Metryki te obejmują SUVmax, SUVpeak lub SUVmean i są powszechnymi pomiarami obrazowania PET.
W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
Standaryzowana wartość wychwytu 18F-FDG (SUV)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) dla obrazów PET 18F-FDG zostanie określona w zmianach nowotworowych raka wątrobowokomórkowego (HCC) i wątrobie tła (prawidłowa tkanka). Metryki te obejmują SUVmax, SUVpeak lub SUVmean i są powszechnymi pomiarami obrazowania PET.
W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
Farmakokinetyka 18F-FSPG, octanu 11C i 18F-FDG
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
Farmakokinetyka wychwytu 18F-FSPG, octanu 11C i 18F-FDG zostanie określona przy użyciu modelowania kompartmentowego danych obrazowania PET. Próbki żylne zostaną pobrane w trakcie skanowania 18F-FSPG, 11C-octanu i 18F-FDG w celu potwierdzenia radioaktywności puli krwi, oceny metabolizmu i kalibracji funkcji wejściowych pochodzących z obrazu. Wykorzystamy również próbki krwi pobrane przed skanowaniem w celu oznaczenia poziomów octanu węgla-12 i glukozy w osoczu u każdego pacjenta w celu zbadania normalizacji parametrów farmakokinetycznych u pacjentów.
W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zabiegu resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
Liczba zmian wykrytych za pomocą 18F-FSPG PET zostanie określona i porównana z liczbą zmian wykrytych za pomocą MRI standardowej opieki, PET z octanem 11C lub PET z 18F-FDG dla każdego pacjenta.
W ciągu 4 tygodni od zabiegu resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
Czułość obrazowania PET 18F-FSPG
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
Czułość jest zdefiniowana jako prawdziwie dodatni wskaźnik. Jest definiowany jako prawdziwie dodatni/(prawdziwie dodatni + fałszywie ujemny). Określenie statusu HCC będzie oparte na diagnostyce patologicznej.
W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
Swoistość obrazowania PET 18F-FSPG
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
Swoistość definiuje się jako prawdziwie ujemny wskaźnik. Jest zdefiniowany jako prawdziwie ujemny/(prawdziwie ujemny + fałszywie dodatni). Określenie statusu HCC będzie oparte na diagnostyce patologicznej.
W ciągu 4 tygodni standardowego obrazowania, w ciągu 4 tygodni od operacji resekcji wątroby, w ciągu 12 miesięcy od ortotopowego przeszczepu wątroby i przed terapią
Patologia diagnostyczna
Ramy czasowe: Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Próbki tkanek będą pobierane od pacjentów po resekcji wątroby lub ortotopowym przeszczepie wątroby. Patologia zostanie przeprowadzona na tych tkankach nowotworowych jako złoty standard oceny w celu potwierdzenia obecności guza HCC. Histologia zostanie skorelowana z danymi obrazowania PET.
Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Stopień nowotworu
Ramy czasowe: Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Próbki tkanek będą pobierane od pacjentów po resekcji wątroby lub ortotopowym przeszczepie wątroby. Stopień guza zostanie określony na podstawie patologii próbek tkanek i skorelowany z danymi obrazowania PET dla 18F-FSPG, octanu 11C i 18F-FDG PET. Oceniona zostanie zgodność 18F-FSPG PET/CT i octanu 11C PET/CT lub 18F-FSPG PET/CT i 18F-FDG PET/CT. To określi, czy 18F-FSPG można stosować pojedynczo zamiast łącznego stosowania octanu 11C PET/CT (który zwykle wykrywa HCC niskiego stopnia) i 18F-FDG PET/CT (który zazwyczaj wykrywa HCC wysokiego stopnia).
Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Immunohistochemia
Ramy czasowe: Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Próbki tkanek będą pobierane od pacjentów po resekcji wątroby. Ekspresja markerów immunohistochemicznych (tj. xC- i CD44) zostanie oceniona w tych tkankach nowotworowych w skali porządkowej 0, 1, 2 lub 3 i skorelowana z danymi obrazowania PET 18F-FSPG. Ponadto markery stanu zapalnego i rekrutacji komórek odpornościowych (tj. CD86, CD163, CD3), proliferacja (Ki67) i apoptoza (kaspaza 3) również zostaną ocenione i skorelowane z danymi obrazowania PET 18F-FSPG.
Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Próbki guza HCC i nienowotworowej tkanki wątroby będą pobierane od pacjentów po resekcji wątroby. Ogólnie oceniana będzie tkanka nowotworowa, tkanka okołoguzowa i całkowicie normalna otaczająca wątroba. Profile metaboliczne będą analizowane za pomocą spektrometrii mas. Nieobciążony fenomen metabolomiczny zostanie określony i skorelowany z 18F-FSPG PET.
Po operacji; Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Klasyfikacja Mediolanu
Ramy czasowe: Linia bazowa przed obrazowaniem i operacją
Kryteria mediolańskie będą stosowane do obrazów MRI standardowej opieki (SOC). Określona zostanie liczba i wielkość zmian. Pacjent zostanie uznany za spełniającego kryteria mediolańskie, jeśli wykaże A) pojedynczą zmianę o średnicy od 2 do 5 cm lub B) trzy lub mniej guzów, każdy o średnicy od 1 do 3 cm, oraz C) brak dowodów zajęcia pozawątrobowego lub mikroangiopatii inwazja. Określony zostanie odsetek pacjentów, których klasyfikacja mediolańska według nowej klasyfikacji obrazowej zmieniła się po walidacji przez potwierdzenie histologiczne.
Linia bazowa przed obrazowaniem i operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj