- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02379377
ПЭТ с 18F-FSPG при визуализации пациентов с раком печени перед операцией или трансплантацией
ПЭТ-визуализация гепатоцеллюлярной карциномы с 18F-FSPG
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить взаимосвязь между 18F-FSPG ПЭТ/компьютерной томографией (КТ), патологией и метаболизмом рака у пациентов с подозрением на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК), которым запланирована резекция печени и ортотопическая трансплантация печени (ОТП).
II. Сравнить 18F-FSPG ПЭТ/КТ со стандартной диагностической МРТ-визуализацией (SOC) у пациентов с подозрением на ГЦК, которым запланирована резекция печени или ОТП.
III. Сравнить поглощение ПЭТ/КТ с 18F-FSPG с ПЭТ/КТ с 11C-ацетатом И ПЭТ/КТ с 18F-FDG при подозрении на ГЦР и фоновую печень у пациентов, которым запланирована резекция печени или ОТП.
IV. Оценить поглощение 18F-FSPG ПЭТ/КТ при доброкачественных поражениях печени по сравнению с фоном.
V. Оценить поглощение 18F-FSPG ПЭТ/КТ злокачественными опухолями печени без ГЦК.
КОНТУР:
Пациенты проходят ПЭТ с 18F-FSPG и либо ПЭТ с углеродом-11 (11C)-ацетатом, либо ПЭТ с 18F-FDG в течение 4 недель после операции или ОТП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагноз ГЦК с одним или несколькими из следующих признаков:
Масса печени с гиперконтрастированием артериальной фазы без обода (APHE) и одним из следующих признаков:
- 10–19 мм с >= 2 дополнительными основными признаками по критериям LI-RADS («вымывание», усиление «капсулы» и/или пороговый рост),
- 10-19 мм с «вымыванием» и видимостью на предшествующем УЗИ (УЗИ), но без «капсулы» или порогового роста,
10-19 мм с >= 50% увеличением размера в <= 6 месяцев, но без "вымывания" или "капсулы"
или
- >= 20 мм с >= 1 дополнительным крупным признаком в соответствии с критериями LI-RADS («вымывание», усиление «капсулы» или пороговый рост).
- Предполагаемые данные визуализации плюс АФП > 200 мг/дл; или
- Опухоль подтверждена артериографией. или
Диагноз доброкачественная опухоль печени со следующими характеристиками:
- Образование в печени (>= 1 см), которое имеет визуальные признаки доброкачественного образования в печени (аденома, гемангиома, фокальная узловая гиперплазия).
- Предшествующая SOC МРТ доброкачественного поражения печени в течение 4 недель после регистрации
или
Диагноз злокачественной опухоли печени, отличной от ГЦК, с одной или несколькими из следующих характеристик:
- Образование в печени (>= 1 см), которое является метастатическим заболеванием, подтвержденным биопсией (метастатический колоректальный рак, метастатический рак поджелудочной железы).
- Масса печени (>= 1 см), которая является первичной злокачественной опухолью, отличной от ГЦК (холангиокарцинома).
- Предыдущая МРТ SOC злокачественной опухоли печени, отличной от ГЦК, в течение 4 недель после зачисления
и
3. Каждый пациент должен пройти стандартную визуализацию и стадирование, а также МРТ до начала ПЭТ-исследований.
и
4. Пациенты с ГЦР или холангиокарциномой должны быть кандидатами на резекцию печени или ортотопическую трансплантацию печени (ОТП).
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет будут исключены из этого исследования.
- Пациенты с ГЦР или холангиокарциномой, но не являющиеся кандидатами на резекцию печени или ОТП
- Пациенты с известным предшествующим злокачественным новообразованием, которые получали системную химиотерапию в течение пяти лет. Не исключены базально-клеточная карцинома кожи, карцинома in situ шейки матки, ранее перенесенный ГЦК и пациенты с новообразованиями в печени, которые, как было доказано, являются метастатическим заболеванием.
- Беременные и кормящие пациентки.
- Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (уровень глюкозы в крови натощак > 200 мг/дл).
- Пациенты с известным инфильтративным вариантом ГЦК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический (18F-FSPG ПЭТ)
Пациенты проходят ПЭТ-сканирование с 18F-FSPG в течение 4 недель после операции или ОТП.
Пациенты также могут пройти второе ПЭТ-сканирование с 18F-FSPG после стандартного лечения.
|
Коррелятивные исследования
Пройти ПЭТ-сканирование 18F-FSPG
Другие имена:
Пройдите 18F-FSPG, 11C-ацетат или 18F-FDG ПЭТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Диагностика (ПЭТ с 11C-ацетатом или ПЭТ с 18F-ФДГ)
Пациенты могут пройти ПЭТ с углеродом-11 (11С)-ацетатом или ПЭТ с 18F-ФДГ в течение 4 недель после операции или ОТП.
|
Коррелятивные исследования
Пройти ПЭТ-сканирование 18F-FSPG
Другие имена:
Пройдите 18F-FSPG, 11C-ацетат или 18F-FDG ПЭТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ-сканирование с 11С-ацетатом
Другие имена:
Пройти ПЭТ-сканирование с 18F-FDG
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18F-FSPG Стандартизированное значение поглощения ПЭТ (SUV)
Временное ограничение: В течение 4 недель после стандартной визуализации, в течение 4 недель после операции резекции печени, в течение 12 месяцев после ортотопической трансплантации печени и до терапии
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) для ПЭТ-изображений 18F-FSPG будет определяться при опухолевых поражениях гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), не-ГЦК опухолях печени (доброкачественных) и фоновой печени (нормальная ткань).
Эти показатели включают SUVmax, SUVpeak или SUVmean и являются общими показателями визуализации ПЭТ.
|
В течение 4 недель после стандартной визуализации, в течение 4 недель после операции резекции печени, в течение 12 месяцев после ортотопической трансплантации печени и до терапии
|
|
Стандартизированное значение поглощения 11C-ацетата (SUV)
Временное ограничение: В течение 4 недель после стандартной визуализации, в течение 4 недель после операции резекции печени, в течение 12 месяцев после ортотопической трансплантации печени и до терапии
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) для изображений ПЭТ с ацетатом 11C будет определяться в опухолевых поражениях и фоновой печени (нормальная ткань).
Эти показатели включают SUVmax, SUVpeak или SUVmean и являются общими показателями визуализации ПЭТ.
|
В течение 4 недель после стандартной визуализации, в течение 4 недель после операции резекции печени, в течение 12 месяцев после ортотопической трансплантации печени и до терапии
|
|
Стандартизированное значение поглощения 18F-FDG (SUV)
Временное ограничение: В течение 4 недель после стандартной визуализации, в течение 4 недель после операции резекции печени, в течение 12 месяцев после ортотопической трансплантации печени и до терапии
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) для изображений ПЭТ с 18F-FDG будет определяться в опухолевых поражениях гепатоцеллюлярной карциномы (HCC) и фоновой печени (нормальная ткань).
Эти показатели включают SUVmax, SUVpeak или SUVmean и являются общими показателями визуализации ПЭТ.
|
В течение 4 недель после стандартной визуализации, в течение 4 недель после операции резекции печени, в течение 12 месяцев после ортотопической трансплантации печени и до терапии
|
|
Фармакокинетика 18F-FSPG, 11C-ацетата и 18F-FDG
Временное ограничение: В течение 4 недель после стандартной визуализации, в течение 4 недель после операции резекции печени, в течение 12 месяцев после ортотопической трансплантации печени и до терапии
|
Фармакокинетика поглощения 18F-FSPG, 11C-ацетата и 18F-FDG будет определяться с использованием компартментного моделирования данных ПЭТ-визуализации.
Образцы вен будут собираться в ходе сканирования с 18F-FSPG, 11C-ацетатом и 18F-FDG для подтверждения радиоактивности пула крови, оценки метаболизма и калибровки входных функций, полученных на основе изображений.
Мы также будем использовать образцы крови, собранные перед сканированием, для анализа уровней ацетата углерода-12 и глюкозы в плазме у каждого пациента, чтобы изучить нормализацию фармакокинетических параметров у пациентов.
|
В течение 4 недель после стандартной визуализации, в течение 4 недель после операции резекции печени, в течение 12 месяцев после ортотопической трансплантации печени и до терапии
|
|
Количество поражений
Временное ограничение: В течение 4 недель после резекции печени, в течение 12 месяцев после ортотопической трансплантации печени и до терапии
|
Количество поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ с 18F-FSPG, будет определяться и сравниваться с количеством поражений, обнаруженных с помощью стандартной МРТ, ПЭТ с 11C-ацетатом или ПЭТ с 18F-FDG для каждого пациента.
|
В течение 4 недель после резекции печени, в течение 12 месяцев после ортотопической трансплантации печени и до терапии
|
|
Чувствительность ПЭТ-изображения с 18F-FSPG
Временное ограничение: В течение 4 недель после стандартной визуализации, в течение 4 недель после операции резекции печени, в течение 12 месяцев после ортотопической трансплантации печени и до терапии
|
Чувствительность определяется как истинно положительный показатель.
Он определяется как истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
Определение статуса HCC будет основано на диагностической патологии.
|
В течение 4 недель после стандартной визуализации, в течение 4 недель после операции резекции печени, в течение 12 месяцев после ортотопической трансплантации печени и до терапии
|
|
Специфичность ПЭТ-изображения с 18F-FSPG
Временное ограничение: В течение 4 недель после стандартной визуализации, в течение 4 недель после операции резекции печени, в течение 12 месяцев после ортотопической трансплантации печени и до терапии
|
Специфичность определяется как истинный отрицательный показатель.
Он определяется как истинно отрицательный/(истинно отрицательный + ложноположительный).
Определение статуса HCC будет основано на диагностической патологии.
|
В течение 4 недель после стандартной визуализации, в течение 4 недель после операции резекции печени, в течение 12 месяцев после ортотопической трансплантации печени и до терапии
|
|
Диагностическая патология
Временное ограничение: После операции; По окончании обучения, до 4 лет
|
Образцы тканей будут получены у пациентов после операции резекции печени или ортотопической трансплантации печени.
На этих опухолевых тканях будет выполняться патология в качестве оценки золотого стандарта для подтверждения наличия опухоли ГЦК.
Гистология будет коррелировать с данными ПЭТ.
|
После операции; По окончании обучения, до 4 лет
|
|
Степень опухоли
Временное ограничение: После операции; По окончании обучения, до 4 лет
|
Образцы тканей будут получены у пациентов после операции резекции печени или ортотопической трансплантации печени.
Степень опухоли будет определяться по патологии образцов ткани и коррелироваться с данными ПЭТ-визуализации для ПЭТ с 18F-FSPG, 11C-ацетатом и 18F-FDG.
Будет оцениваться соответствие ПЭТ/КТ с 18F-FSPG и ПЭТ/КТ с 11C-ацетатом или ПЭТ/КТ с 18F-FSPG и ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
Это определит, можно ли использовать 18F-FSPG отдельно вместо комбинированного использования ПЭТ/КТ с 11C-ацетатом (который обычно выявляет ГЦК низкой степени) и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (который обычно выявляет ГЦК высокой степени).
|
После операции; По окончании обучения, до 4 лет
|
|
Иммуногистохимия
Временное ограничение: После операции; По окончании обучения, до 4 лет
|
Образцы тканей будут получены у пациентов после операции по резекции печени.
Экспрессию иммуногистохимических маркеров (т.е. xC- и CD44) будут оценивать в этих опухолевых тканях по порядковой шкале 0, 1, 2 или 3 и коррелировать с данными визуализации ПЭТ 18F-FSPG.
Кроме того, маркеры воспаления и рекрутирования иммунных клеток (т.
CD86, CD163, CD3), пролиферация (Ki67) и апоптоз (каспаза 3) также будут оцениваться и коррелироваться с данными визуализации ПЭТ 18F-FSPG.
|
После операции; По окончании обучения, до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический профиль
Временное ограничение: После операции; По окончании обучения, до 4 лет
|
Образцы опухоли ГЦР и доброкачественной ткани печени будут получены у пациентов после операции по резекции печени.
В целом будут оцениваться опухолевая ткань, перитуморальная ткань и в целом нормальная окружающая печень.
Метаболические профили будут проанализированы с помощью масс-спектрометрии.
Беспристрастный метаболический феномен будет определен и сопоставлен с ПЭТ с 18F-FSPG.
|
После операции; По окончании обучения, до 4 лет
|
|
Миланская классификация
Временное ограничение: Исходный уровень до визуализации и операции
|
Миланские критерии будут применяться к МРТ-изображениям стандарта медицинской помощи (SOC).
Определяются количество и размер поражений.
Считается, что пациент соответствует миланским критериям, если у него есть A) одиночное поражение диаметром от 2 до 5 см или B) три или менее опухолей, каждая размером от 1 до 3 см в диаметре, и C) нет признаков внепеченочного поражения или микрососудистого поражения. вторжение.
Будет определена доля пациентов, у которых миланская классификация по новой классификации изображений изменилась после валидации гистологическим подтверждением.
|
Исходный уровень до визуализации и операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simone S Krebs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Холангиокарцинома
- Следственные методы
- Углеводы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Дезоксиглюкоза
- Дезоксси сахар
- Фтородеоксиглюкоза F18
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- углерод-11 ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1084
- NCI-2015-00184 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24CA220325 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .