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제3대구치 수술 시 진통제 수술 전/후 Dexketoprofen Trometamol

2015년 8월 12일 업데이트: Daniel Chavarría Bolaños

제3대구치 수술에서 Dexketoprofen Trometamol의 수술 전 경구 투여와 수술 후 투여의 진통 효능

본 조사의 목적은 동일한 약물의 수술 후 투여와 비교할 때 제3대구치 수술 모델을 사용하는 Dexketoprofen Trometamol의 수술 전 투여의 효과를 평가하는 것입니다. 수술 전 경구용 Dexketoprofen trometamol은 수술 후 투여와 비교할 때 수술 8시간 후 통증 강도를 30% 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

치아 매복의 외과적 제거 모델. DIPM(Dental Impaction Pain Model) 모델은 모든 급성 통증 모델 중에서 가장 많이 활용되고 있습니다. 그 인기는 염증성 통증에 대한 진통제의 효능을 평가하는 데 잘 확립되고 잘 검증되었으며 광범위하게 사용되는 수술 후 통증 모델 때문입니다.

수술 절차는 매우 표준화되어 있으며 수술은 CNS 진정 마취제를 최소한으로 사용하거나 전혀 사용하지 않아도 됩니다. 방법론은 급성 통증의 다른 모델과 유사합니다. 그러나 DIPM은 대부분의 다른 모델보다 훨씬 더 다양합니다. 이 모델은 다회 투여, 약동학/약력학, 예방 개입 및 진통 효능에 대한 연구를 수행하도록 쉽게 조정할 수 있습니다.

영향을 받은 하악 제3대구치 추출은 경조직과 연조직의 조작을 포함하여 환자가 수술 직후 기간과 수술 후 24시간에서 72시간 동안 급성 통증, 염증 및 트리스무스를 포함하는 일련의 영향을 받게 합니다. 제3대구치의 외과적 제거와 관련된 통증은 중등도에서 중증이며, 수술 후 처음 24시간 동안 강도가 더 심해지며 기존의 국소 마취제를 사용할 때 처음 6시간에서 8시간 사이에 통증이 급증합니다.

이러한 맥락에서 제3대구치 제거와 관련된 수술 후 통증 및 염증의 조절은 매우 다양했습니다. 항염증성 진통제 비(NSAIDs) 및 일부 오피오이드의 사용을 강조합니다.

통증. 통증은 잠재적으로 해로운 자극에 대한 인식으로 정의됩니다. 이는 조직 손상(실제적, 잠재적 또는 그러한 손상의 관점에서 설명된)으로 인해 발생하고 생리적, 자율적 및 행동적 특정 반응으로 나타나는 여러 가지 유쾌하지 않은 경험(감각적, 정서적 및 인지적)과 공동으로 나타납니다. 통증은 일반적으로 급성 또는 만성으로 분류됩니다.

급성 통증: 갑작스럽게 시작되며 일반적으로 부상과 같이 명확하게 정의된 원인의 결과입니다. 급성 통증에는 1953년 John Bonica가 기술한 바와 같이 조직이 치유되는 데 필요한 예상 시간이 포함되며, 예리한 통증에 대한 길이 제한인 IASP 통증 분류 위원회에 따르면 일반적으로 한 달의 기간이 소요됩니다. 3개월이지만 최대 6개월까지 지속되는 급성 통증을 계속 분류하는 저자가 있다는 점에 유의해야 합니다.

만성 통증: 12주 이상 지속되는 통증 또는 그 기원의 특성에 따라 일반적으로 유사한 통증으로 정의될 수 있는 시간을 초과하는 통증으로 정의됩니다. 그것은 우울한 상태로 이어질 수 있는 중요한 행동 장애에 대한 심리적 헌신을 동반합니다. 개인 기준 감정에 따라.

구조(체세포 또는 내장) 기원과 생리적 메커니즘(통각수용 또는 신경병증)에 따라 분류할 수도 있습니다.

고통을 인지하는 체계는 다음을 필요로 한다: a) 수용자 역할을 하는 주변 구조; b) 척수의 시냅스, c) 척수에서 우월 중심으로의 경로 및 d) 주로 억제 메커니즘으로 작용하지만 신경 전달 물질의 변화에 ​​의해 촉진되는 우월 중심에서 골수로 내려가는 경로.

통증의 신경생리학에 대한 연구는 다중 입력이 통각수용성 위치를 갖는 동적 시스템을 설명하는 수술 전후 기간의 통증 자극 메커니즘에 대한 지식에서 중요한 발전을 이루었습니다. 시간을 맞추기 위해 중추 민감화의 두 번째 단계를 조건화하는 자극.

통증 측정. 임상의와 연구자들은 통증이 강도, 개입, 감각적 특성, 공간적 특성, 일시적 특성 및 일상 활동에 미치는 영향과 같은 여러 특성 또는 측정 가능한 요소를 포함하는 다차원적 경험임을 인식했습니다. 통증의 측정에 대한 초점이 강도에 남아 있는 반면 통증의 다른 요소를 측정하는 것에 대한 관심이 증가했습니다.

통증 강도 척도. 임상 연구 및 연구에 사용되는 통증의 영역은 통증의 강도입니다. 통증의 강도를 측정하는 데 사용되는 세 가지 척도는 a) 시각적 아날로그(VAS 척도), b) 수치 척도(NRS) 및 c) 언어적 척도(VRS)입니다.

치통 관리 전략.

치과 진료에서 중등도에서 중증의 통증 상태는 일반적으로 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료되지만 이 목적을 위해 사용되는 다른 유형의 약물은 아래에 설명되어 있습니다.

  • NASAID는 진통 및 해열 효과를 제공하는 약물 종류입니다. 이들은 프로스타글란딘과 일반적인 에이코사노이드의 생합성을 담당하는 시클로옥시게나제(COX) 효소의 억제에 기초한 공통적인 작용 메커니즘을 가지고 있기 때문입니다. 불행하게도, 프로스타글란딘은 바람직하지 않은 부작용을 일으키는 다른 생리적 기능을 매개합니다.
  • COX의 새로운 억제제는 강력한 효과와 진통 효과를 나타내며 기존 AINE'S에 비해 부작용 발생률을 더 잘 줄입니다.

덱케토프로펜 트로메타몰. 덱케토프로펜은 아릴프로피온산 유도체 계열에 속하는 새로운 항염증제 비스테로이드성(NSAID)입니다. Dexketoprofen은 복합 케토프로펜의 거울상 이성질체 S(+)이며, 진통 효과와 항염증 효과가 명확하게 기록된 약물입니다.

덱케토프로펜(dexketoprofen trometamol) 트로메타민 염은 유리산 수용해도보다 높은 제형으로 개발되었습니다. 건강한 개인을 대상으로 수행된 약동학 연구에서 덱스케토프로펜 트로메타몰의 경구 투여가 유리산 또는 라세미 케토프로펜 제제와 비교하여 급성 통증에 사용하기 위한 동역학적으로 유리한 프로필을 제시한 것으로 나타났습니다.

Dexketoprofen trometamol은 "체외" 프로스타글란딘 합성의 가장 강력한 억제제 중 하나입니다. 12.5~25mg을 경구 투여하면 공복에 빠르게 흡수되며 글루쿠론화 후 알부민과 불활성 대사체에 강한 결합력을 갖고 신장 배설된다. 활액에 잘 축적되며 진통효과는 케토프로펜 또는 디클로페낙 50mg, 이부프로펜 600mg 이상과 유사하여 급성 수술후 통증을 주 적응증으로 한다.

케토프로펜 제형의 독특한 이성질체 생산은 약물의 약동학을 단순화하고 용량을 50% 감소시킵니다. 이것은 부작용을 줄여 신진대사 및 신장 작용을 감소시킬 수 있으며, 빠른 흡수는 위장 독성을 피하기 위한 방법으로 위장 합병증에 대한 보호를 제공하는 것으로 보입니다. 이러한 연구에서 DKP.TRIS의 치료 프로필의 독창성은 활성 분자에만 주어지는 더 높은 힘, COX 두 동종 효소의 억제, 위장관에서의 빠른 흡수를 포함하는 요인의 조합의 결과일 수 있습니다. CNS에 진입하는 고용량.

예방적 진통제. 예방 진통제(PA)는 만성 수술 후 통증을 증폭시키는 감각 입력의 변경된 처리의 확립을 방지하는 항통각수용 치료입니다. PA 개념은 임상 관찰을 기반으로 세기 초에 Crile에 의해 공식화되었습니다. 영어에는 동일한 개념을 나타내는 두 가지 용어가 있습니다. 선제적 진통증(preemptive analgesia)은 외과적 절개 전에 제공되고 수술 후 통증을 증폭시키는 변경된 감각 처리 과정을 피하기 위해 개입을 위해 유지되는 치료로 구성됩니다. 일반적으로 절개 전후에 동일한 방법과 동일한 약물 관리를 비교하는 것입니다. 예방적 진통은 약리학적 특성에 기초하여 특정 약물을 투여한 후 이론적으로 예상되는 더 오래 지속되는 진통 효과로 구성됩니다.

구강 수술에서 일차 통각과민은 프로스타글란딘과 같은 다양한 염증 매개체에 의해 점막과 골막의 수용체를 인식하는 것입니다. 속발성 통각과민은 핵 삼차신경 및 척수 상부 구조에서 뉴런의 중추 감작입니다. 2차 통각 과민은 시간이 지남에 따라 관찰될 수 있는 반면, 1차 통각 과민은 손상 후 몇 시간 내에 증명할 수 있습니다. 프로스타글란딘은 조직 손상 후 빠르게 합성되며 외상 후 1시간 후에 상당한 농도로 나타납니다.

예방적 진통의 개념은 수술 후 진통제의 소비를 줄이기 위해 중추 과민 현상을 약화시키거나 예방하기 위해 진통제를 수술 절개 부위에 미리 투여하는 것을 기반으로 합니다.

업무 계획. 포함 및 제외 기준을 지정하는 형식을 사용하여 환자 선택이 이루어지며, 이 방문 중에 인구 통계 학적 데이터, 환자 상태, 현재 상태, 병력, 신체 검사, 엑스레이 형식을 채웁니다. 및 진단 연구. 부록 3을 참조하십시오.

그런 다음 환자는 참가자의 두 그룹인 그룹 1과 2로 무작위 배정됩니다.

실험용 약물. 무작위 환자는 두 그룹으로 약물 투여에 따라 그룹으로 결정됩니다.

그룹 1 수술 시작 30분 전에 덱스케토프로펜 트로메타몰 25mg을 경구 투여하고 동일한 위약 종료 시 즉시 투여합니다.

그룹 2 위약은 수술 시작 30분 전에 경구 투여하고 동일한 덱스케토프로펜 트로메타몰 25mg의 마지막에 즉시 투여합니다.

외과 적 절차. 모든 수술은 동일한 외과의에 의해 수행되며 국소 마취 효과를 얻기 위해 해당 부위의 사전 무균 및 소독이 필요합니다. 1:100 ml의 농도로 2% 에피네프린을 포함하는 리도카인 카트리지 2개를 사용하여 혀 신경 및 장협측 신경의 강화를 갖는 하부 폐포 신경.

마취 효과가 나타나면 수술을 할 수 있고, 두 번째 하악 대구치 수준에서 조직을 해방시키는 삼각형 절개 디자인을 사용하여 mucoperiosteal의 전체 두께의 플랩을 만든 다음 세 번째 대구치 추출을 수행합니다. 마지막으로 플랩의 재배치와 봉합은 검은색 실크 봉합사(3-0)를 사용하여 이루어집니다.

모든 경우에 수술 절차의 기간은 모든 단계에서 등록됩니다. 부록 4 참조.

변수 측정. 고통의 강도. 두 그룹 모두에 대해 지점 0에서 환자가 가리키는 지점까지의 거리(mm) 사이에서 측정이 수행됩니다. 포인트는 NRS를 사용하여 통증의 강도를 나타내는 것으로 이해하고 각 환자의 NRS 척도에 값을 등록했습니다. 이 절차는 약물 또는 위약(기본)의 두 번째 섭취 후, 수술 후 8시간(8-NRS), 24시간, 48시간 및 72시간 후에 시작됩니다.

치료할 시간입니다. 환자가 dexketoprofen으로 치료를 요청하는 시간(분), 통증 강도를 다시 등록하면 등록됩니다.

소비된 총 태블릿 수입니다. 수술 후 72시간 동안 섭취한 정제의 수를 기록합니다. 덱스케토프로펜 25mg의 용량은 8시간마다 표준화되며 환자가 필요하다고 판단할 때까지 24시간마다 75mg을 초과하지 않습니다.

임상 시험에 사용되는 항생제는 다음과 같습니다.

5일 동안 매 8시간마다 클린다마이신 300mg. 수술 후 7일 경과 후, 환자는 실밥 제거를 위해 클리닉으로 돌아가 수술 부위 및 전반적인 건강 상태를 평가하고, 이 단계에서 수술 절차에 대한 주의가 종료되고 퇴원이 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • San Luis Potosi, 멕시코, 78290
        • FACULTY OF MEDICINE, San Luis Potosi University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~28세의 건강한 자원봉사자
  • 매복된 하악 제3대구치의 임상적 및 방사선학적 진단, 외과적 접근법에는 플랩 및 절골술 절차가 포함될 수 있습니다.
  • 단순에서 중등도로 분류되는 수술
  • 사전에 기관 윤리위원회에서 승인한 서면 동의서의 자발적 수락

제외 기준:

  • 진통제 또는 항염증제의 사전 투여
  • 약물 의존의 역사
  • 선택한 약물 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 수술 절차를 방해할 수 있는 구강 병리의 동시 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱케토프로펜 트로메타몰
매복 제3대구치 수술 시작 30분 전에 덱스케토프로펜 25mg을 함유한 흰색 원형 알약을 투여합니다. 수술 직후 위약과 함께 경질 젤라틴 캡슐을 투여합니다.
Dexketoprofen 25mg을 함유한 흰색 원형 정제를 제3대구치 수술 전/후에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에난티움
  • 미라콕스
위약 비교기: 수술 전 제어
매복 제3대구치 수술 시작 30분 전에 위약이 포함된 경질 젤라틴 캡슐을 투여합니다. 수술 직후 Dexketoprofen 25mg이 들어있는 경질 젤라틴 캡슐을 투여합니다.
위약 25mg을 함유한 백색 원형 정제를 제3대구치 수술 전/후에 투여합니다. 위약 알약은 크기와 색상이 활성 dexketoprofen과 동일합니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 검증된 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 사용하는 수술 후 통증 측정.
기간: 72시간
수술 후 통증 측정은 수술 후 72시간 동안 8시간마다 실시합니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물의 내약성을 결정하기 위한 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 7 일
수술 종료 직후부터 7일간 이상반응 기록
7 일
2차 투여가 필요한 경우
기간: 72시간
수술이 완료되면 즉시 Dexketoprofen을 투여한 후 필요한 새로운 투여 횟수를 기록합니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Amaury Pozos, PhD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
  • 수석 연구원: Vicente Esparza, Resident, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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