Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettinen preoperatiivinen/postoperatiivinen deksketoprofeenitrometamoli kolmannessa poskileikkauksessa

keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Daniel Chavarría Bolaños

Deksketoprofeenitrometamolin ennen leikkausta suun kautta annon analgeettinen teho kolmannessa poskileikkauksessa verrattuna leikkauksen jälkeiseen antoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksketoprofeenitrometamolin preoperatiivisen annon tehokkuutta kolmatta poskikirurgiamallia käyttäen verrattuna saman lääkkeen postoperatiiviseen antoon. Oletuksena oli, että preoperatiivinen oraalinen deksketoprofeenitrometamoli vähentää kivun voimakkuutta 30 % 8 tunnin leikkauksen jälkeen verrattuna leikkauksen jälkeiseen antoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MALLI HAMPAPAKKAUKSEN KIRURGISET POISTOT. Dental Impaction Pain Model (DIPM) malli on käytetyin kaikista akuutin kivun malleista. Sen suosio johtuu vakiintuneesta, hyvin validoidusta ja laajasti käytetystä leikkauksen jälkeisestä kipumallista arvioitaessa kipulääkkeiden tehokkuutta tulehduskipuun.

Kirurginen toimenpide on hyvin standardoitu, ja leikkaus vaatii joko vähäistä tai ei mitään keskushermostoa lamaavien anestesia-aineiden käyttöä. Menetelmä on samanlainen kuin muut akuutin kivun mallit; DIPM on kuitenkin paljon monipuolisempi kuin useimmat muut mallit. Malli on helposti mukautettavissa useiden annosten, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka, ennaltaehkäisevien toimenpiteiden ja analgeettisen tehon tutkimuksiin

Vaikutettu alakolmanneksen poskiuutto sisältää kovan ja pehmytkudoksen manipuloinnin, jolloin potilas kokee sarjan vaikutuksia, joihin kuuluu akuutti kipu, tulehdus ja trismus välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja kestää 24–72 tuntia leikkauksen jälkeen. Kolmannen poskihaavan kirurgiseen poistoon liittyvä kipu on kohtalaista tai vaikeaa, ja se lisääntyy voimakkaammin ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja kipupiikkejä ensimmäisten 6-8 tunnin välillä käytettäessä tavanomaista paikallispuudutetta.

Tässä yhteydessä kolmannen poskihaavan poistoon liittyvän kivun ja tulehduksen hallinta leikkauksen jälkeen on ollut hyvin vaihtelevaa; korostaa tulehduskipulääkkeiden (ei tulehduskipulääkkeiden) ja joidenkin opioidien käyttöä.

KIPU. Kipu määritellään mahdollisesti vahingollisen ärsykkeen havaitsemiseksi; jotka yhdessä useisiin ei-miellyttäviin kokemuksiin (aistien, emotionaalisten ja kognitiivisten), samat, jotka johtuvat kudosvauriosta (todellinen, mahdollinen tai kuvailtu sellaisina vaurioina) ja ilmenevät tietyillä fysiologisilla, autonomisilla ja käyttäytymisreaktioilla. Kipu luokitellaan tyypillisesti joko akuuttiin tai krooniseen.

Akuutti kipu: alkaa äkillisesti ja johtuu yleensä selvästi määritellystä syystä, kuten vammasta. Akuutti kipu sisältää arvioidun ajan kudosten parantumiseen tarpeen mukaan John Bonican vuonna 1953 kuvailemana, yleensä kuukauden kuluessa, IASP:n kiputaksionomian komitean mukaan, joka on terävän kivun pituusraja. on kolme kuukautta, mutta on kuitenkin huomattava, että jotkut kirjoittajat luokittelevat kivun akuutiksi jopa 6 kuukauden ajaksi.

Krooninen kipu: määritellään kipuksi, joka kestää yli 12 viikkoa tai kipua, joka alkuperänsä ominaisuuksien mukaan ylittää ajan, joka yleensä voitaisiin määritellä samankaltaiseksi kipuksi. Siihen liittyy psykologinen sitoutuminen tärkeisiin käyttäytymishäiriöihin, jotka voivat johtaa masennustiloihin; riippuen yksilöllisestä tunnetilanteesta.

Vaikka se voidaan myös luokitella niiden rakenteen (somaattinen tai viskeraalinen) alkuperän ja fysiologisen mekanismin mukaan (nosiseptiivinen tai neuropaattinen).

Kivun havaitsemissuunnitelma vaatii: a) perifeerisen rakenteen, joka toimii vastaanottimena; b) selkäytimen synapsi, c) selkäytimen reitit ylivoimakeskuksiin ja d) laskeutumisreitit paremmuuskeskuksesta ytimeen, jotka toimivat pääasiassa estomekanismeina, mutta myös välittäjäaineiden vaihdon helpottaa.

Kivun neurofysiologian tutkimus on ollut tärkeä edistysaskel tiedossa tuskallisen ärsykkeen mekanismista perioperatiivisella jaksolla, ja se kuvaa dynaamista järjestelmää, jossa useilla syötteillä on paikka nosiseptiivinen, mikä ehdolla perifeerisen tietoisuuden ensimmäisen vaiheen, joka vahvistaa kivun siirtymistä. stimulaatio keskusherkistyksen toisen tason ehdollistamiseksi ajan tasalla pysymiseksi.

KIPUN MITTAUS. Kliinikot ja tutkijat ovat tunnustaneet, että kipu on moniulotteinen kokemus, joka sisältää useita ominaisuuksia tai mitattavissa olevia elementtejä, kuten intensiteetti, osallistuminen, aistien laatu, laadukas tila (sijainti), tilapäinen laatu ja vaikutus päivittäisiin toimintoihin. Vaikka painopiste kivun mittaamisessa pysyy intensiteetissä, kiinnostus muiden kivun elementtien mittaamiseen on lisääntynyt.

KIPUVAHVUUSASATOKAT. Kliinisissä tutkimuksissa käytetty kivun alue on kivun voimakkuus. Kivun voimakkuuden mittaamiseen käytetään kolmea asteikkoa: a) visuaalinen analoginen (VAS-asteikko), b) numeerisen arvon asteikko (NRS) ja c) verbaalinen arvo (VRS).

STRATEGIAT HAMMASKIPUN HALLINTAAN.

Hammaslääkärissä keskivaikeaa tai vaikeaa kipua hoidetaan yleensä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), vaikka tähän tarkoitukseen käytetään muitakin erilaisia ​​lääkkeitä, jotka on kuvattu alla:

  • NASAIDit ovat lääkeluokka, jolla on kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus. Koska niillä on yhteinen toimintamekanismi, joka perustuu prostaglandiinien biosynteesistä ja yleisestä eikosanoidien biosynteesistä vastaavan syklo-oksigenaasientsyymin (COX) estämiseen. Valitettavasti prostaglandiinit välittävät muita fysiologisia toimintoja, jotka aiheuttavat ei-toivottuja haittavaikutuksia.
  • Uudet COX-inhibiittorit osoittavat suurta tehoa ja kipua lievittävää tehoa ja vähentävät paremmin haittavaikutusten esiintyvyyttä klassisiin AINE:siin verrattuna.

DEKSKETOPROFEENI TROMETAMOL. Deksketoprofeeni on uusi ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu aryylipropionihappojohdannaisten perheeseen. Deksketoprofeeni on yhdistetyn ketoprofeenin enantiomeeri S (+), joka on selkeästi dokumentoitu kipua lievittävä ja tulehdusta estävä lääke.

Deksketoprofeeni on kehitetty (deksketoprofeenitrometamoli) trometamiinisuola formulaatioksi, jonka vesiliukoisuus on suurempi kuin vapaan hapon vesiliukoisuus. Terveillä henkilöillä tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, että deksketoprofeenitrometamolin oraalinen antaminen antoi kineettisesti suotuisan profiilin käytettäväksi akuutin kivun hoidossa verrattuna vapaan hapon tai raseemisen ketoprofeenin formulaatioon.

Deksketoprofeenitrometamoli on yksi tehokkaimmista prostaglandiinisynteesin estäjistä "in vitro". 12,5-25 mg suun kautta imeytyy nopeasti tyhjään mahaan, joka sitoutuu voimakkaasti albumiiniin ja inaktiivisiin metaboliitteihin sen jälkeen, kun glukuronisaatio erittyy munuaisten kautta. Se kerääntyy hyvin nivelnesteeseen ja sen analgeettinen teho on verrattavissa 50 mg:aan ketoprofeenia tai diklofenaakkia ja yli 600 mg:aan ibuprofeenia, joten sen pääasiallinen indikaatio on akuutti postoperatiivinen kipu.

Ketoprofeeniformulaation ainutlaatuisen isomeerin valmistaminen yksinkertaistaa lääkkeen farmakokinetiikkaa ja mahdollistaa 50 %:n pienentämisen annosta. Tämä voi vähentää haitallisia vaikutuksia vähentääkseen aineenvaihduntaa ja munuaisten toimintaa, nopea imeytyminen näyttää tarjoavan jonkin verran suojaa maha-suolikanavan komplikaatioita vastaan, koska menetelmä ruoansulatuskanavan toksisuuden välttämiseksi COX:n selektiivisyydestä erottuva turvallisuusprofiili on hyvä ja raportoidut haittavaikutukset ovat samanlaisia ​​kuin lumelääke näissä tutkimuksissa DKP.TRIS:n terapeuttisen profiilin ainutlaatuisuus voi johtua tekijöiden yhdistelmästä, joihin kuuluu suurempi teho, koska sille annetaan vain aktiivinen molekyyli, kahden COX-isoentsyymin esto, nopea imeytyminen maha-suolikanavasta ja korkea kapasiteetti päästä keskushermostoon.

Ennaltaehkäisevä analgesia. Ennaltaehkäisevä analgesia (PA) on antinosiseptiivinen hoito, joka estää aistisyötteen muuttuneen prosessoinnin muodostumisen, joka voimistaa ja kroonista postoperatiivista kipua. PA-konseptin muotoili Crile vuosisadan alussa kliinisten havaintojen perusteella. Englannin kielessä on kaksi termiä, jotka viittaavat samaan käsitteeseen: ennaltaehkäisevä analgesia, joka koostuu hoidosta, joka annetaan ennen leikkausta ja jota ylläpidetään interventiota varten, jotta vältetään muuttunut aistikäsittely, joka voimistaa ja krooninen postoperatiivinen kipu. Onko yleensä vertailla samalla tavalla ja samaa lääkehoitoa ennen ja jälkeen viillon; ja ennaltaehkäisevä analgesia koostuu pidempään kestävästä analgeettisesta vaikutuksesta, joka olisi teoriassa odotettavissa tietyn lääkkeen antamisen jälkeen sen farmakologisten ominaisuuksien perusteella.

Suunkirurgiassa primaarinen hyperalgesia on limakalvon ja periosteumin vastaanottajien tietoisuus useiden tulehduksen välittäjien, kuten prostaglandiinien, toimesta. Sekundaarinen hyperalgesia on hermosolujen keskushermostoa kolmoishermosolun ja selkärangan suprarakenteissa. Toissijaista hyperalgesiaa voidaan havaita ajan kuluessa, kun taas primaarinen hyperalgesia on todistettavissa muutaman tunnin sisällä vamman jälkeen; Prostaglandiinit syntetisoituvat nopeasti kudosvaurion jälkeen ja niitä esiintyy merkittävinä pitoisuuksina tunnin kuluttua traumasta.

Ennaltaehkäisevän analgesian käsite perustuu särkylääkkeen antamiseen etukäteen kirurgiseen viilloon, joka vaimentaa tai ehkäisee keskeisiä yliherkkyysilmiöitä, jotta analgeettien kulutus vähenee leikkauksen jälkeisellä kaudella.

TYÖSUUNNITELMA. Potilaiden valinta suoritetaan muodossa, jossa määritellään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, ja tämän käynnin aikana täytetään myös väestötiedot, potilaan tila, nykyinen tila, sairaushistoria, lääkärintarkastus, röntgenkuvaus. ja diagnostiset tutkimukset. Katso liite 3.

Sitten potilaat satunnaistetaan kahteen osallistujaryhmään, ryhmät 1 ja 2:

Kokeelliset lääkkeet. Satunnaistettu potilas määritetään ryhmään lääkkeen antamisen mukaan kahdessa ryhmässä.

RYHMÄ 1 Deksketoprofeeni Trometamol 25 mg suun kautta 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua ja välittömästi saman lumelääkkeen lopussa.

RYHMÄ 2 Plasebo annetaan suun kautta 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua ja saman deksketoprofeeni Trometamol 25 mg -annoksen jälkeen välittömästi.

Kirurginen toimenpide. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kirurgi. Paikallispuudutusvaikutuksen saavuttamiseksi tarvitaan alueen aikaisempi aseptisuus ja antisepsis. Alempi alveolaarinen hermo kielihermon vahvistuksella ja pitkällä poskihermolla käyttäen 2 patruunaa lidokaiinia ja 2% epinefriiniä pitoisuudella 1:100 ml.

Kun anestesiavaikutus on olemassa, leikkaus voidaan suorittaa, tehdään limakalvon kokonaispaksuinen läppä käyttäen kolmionmuotoista viiltomallia, joka vapauttaa kudoksen toisen alaleuan poskihampaiden tasolla, minkä jälkeen suoritetaan kolmas poskiuutto. Lopuksi läpän asento ja ompelu tehdään mustalla silkkiompeleella (3-0).

Kaikissa tapauksissa leikkauksen kesto rekisteröidään jokaisessa vaiheessa. katso liite 4.

Muuttujien mittaaminen. Kivun voimakkuus. Molemmille ryhmille suoritetaan mittaus millimetreinä pisteestä 0 potilaan osoittamaan pisteeseen. Ymmärtäen, että piste edustaa kivun voimakkuutta NRS:n avulla, arvot rekisteröitiin kunkin potilaan NRS-asteikolle. Tämä toimenpide alkaa toisen lääkkeen tai lumelääkkeen (perus) ottamisen jälkeen, 8 tunnin (8-NRS), 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Lääkityksen aika. Aika minuutteina, jolloin potilas pyytää hoitoa deksketoprofeenilla ja rekisteröi kivun voimakkuuden uudelleen.

Kulutetut tabletit yhteensä. Leikkauksen jälkeisen 72 tunnin aikana nautittujen tablettien määrä kirjataan. Deksketoprofeenin 25 mg:n annos standardoidaan 8 tunnin välein, eikä se saa ylittää 75 mg:aa 24 tunnin välein, kunnes potilas katsoo sen tarpeelliseksi.

Kliinisessä tutkimuksessa käytettävä antibiootti on:

Klindamysiini 300 mg 8 tunnin välein 5 päivän ajan. 7 päivän leikkauksen jälkeisen evoluution jälkeen potilas palaa klinikalle ompeleiden poistoa varten, leikkausalueen ja yleisen terveydentilan arvioimiseksi. Tässä vaiheessa huomio päätetään kirurgista toimenpidettä varten ja lääkärin kotiuttaminen osoitetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San Luis Potosi, Meksiko, 78290
        • FACULTY OF MEDICINE, San Luis Potosi University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset 18-28-vuotiaat
  • Kliininen ja radiografinen diagnoosi törkeistä alaleuan kolmatta poskihampaasta, johon voi sisältyä läppä- ja osteotomiatoimenpiteitä.
  • leikkaus luokitellaan yksinkertaisesta keskivaikeaan
  • Instituution eettisen toimikunnan aiemmin hyväksymä kirjallisen suostumuksen vapaaehtoinen hyväksyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Analgeettisten tai tulehduskipulääkkeiden antaminen etukäteen
  • Huumeriippuvuuden historia
  • Aiemmat allergiset reaktiot jollekin valitusta lääkkeestä tai paikallispuudutuksesta
  • Samanaikainen suusairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä kirurgista toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksketoprofeenitrometamoli
Valkoinen pyöreä pilleri, joka sisältää 25 mg deksketoprofeenia, annetaan 30 minuuttia ennen vaurioituneen kolmannen poskileikkauksen alkamista. Välittömästi leikkauksen jälkeen annetaan kova gelatiinikapseli lumelääkkeen kanssa.
Valkoinen pyöreä pilleri, joka sisältää 25 mg deksketoprofeenia, annetaan joko ennen kolmatta poskileikkausta tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Enantyum
  • Miracox
Placebo Comparator: Preoperatiivinen valvonta
Kova gelatiinikapseli lumelääkkeellä annetaan 30 minuuttia ennen vaurioituneen kolmannen poskileikkauksen alkamista. Välittömästi leikkauksen jälkeen annetaan kova gelatiinikapseli, jossa on 25 mg deksketoprofeenia.
valkoinen pyöreä pilleri, joka sisältää 25 mg lumelääkettä, annetaan ennen kolmatta poskileikkausta tai sen jälkeen. Plasebopilleri on kooltaan ja väriltään identtinen aktiivisen deksketoprofeenin kanssa
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kivun mittaus käyttäen aikaisempaa validoitua visuaalista analogista kipua (VAS).
Aikaikkuna: 72 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipumittaus suoritetaan 8 tunnin välein seuraavat 72 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, lääkkeiden siedettävyyden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 7 päivää
välittömästi leikkauksen päätyttyä ja seuraavien 7 päivän aikana kaikki haittavaikutukset kirjataan
7 päivää
toisen annoksen antamisen tarve
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kun deksketoprofeeni on annettu välittömästi leikkauksen päätyttyä, tarvittavien uusien annosten määrä kirjataan
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amaury Pozos, PhD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
  • Päätutkija: Vicente Esparza, Resident, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa